Универсальность по-европейски

Тенденция развития глобальной экономики способствуют устранению барьеров в науке, инновационной деятельности, гармонизации стандартов, механизмов обеспечения качеством, в том числе медицинской и лекарственной помощи. В этой связи сближение подходов к обеспечению доступности, качества, эффективности, безопасности лекарств с международными требованиями становится всё более понятным для специалистов и политиков, из области дискуссии переходит в сферу практики.

В единой сети

Для того чтобы российские лекарства были конкурентоспособными на мировом рынке, требования к безопасности и системе контроля производства должны соответствовать нормам, закрепленным в международном законодательстве. В конце ноября 2009 г. комиссией Европейского директората по качеству медицинских препаратов Совета Европы (EDQM) завершен аудит испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора. Европейские эксперты дали положительный отзыв о качестве аналитической работы и материальном оснащении лабораторий. В нынешнем году лаборатории Росздравнадзора будут интегрированы в европейскую сеть официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL). В настоящее время она включает 85 лабораторий, расположенных в 34 европейских странах, а также в Канаде, Австралии и Марокко. В их работе задействовано более 1,5 тыс. экспертов.

По словам руководителя ведомства Николая Юргеля, присоединение России к европейской сети официальных лабораторий позволит вывести контроль лекарственных средств на качественно новый уровень. Разработанная Росздравнадзором концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает организацию базовых лабораторных комплексов во всех федеральных округах. С их помощью ведомство планирует ежегодно проверять до 10% от общего количества серий ЛС, находящихся в обращении - более 16 тыс. экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств.

Признанная энциклопедия

«Мы намерены развивать дальнейшее сотрудничество с Россией в сфере гармонизации требований, предъявляемых к качеству лекарственных средств», - заявила Сюзанн Кейтель, руководитель EDQM, выступая на международной конференции, состоявшейся в Москве. Говоря о ближайших перспективах, она отметила, что, прежде всего, необходимо выстраивать стратегию дальнейшего взаимодействия.

Одной из основных функций директората является руководство работой комиссии Европейской фармакопеи (ЕФ), а также публикация и распространение Европейской фармакопеи.

В 1964 г. 6 стран - членов Совета Европы подписали Конвенцию по разработке Европейской фармакопеи. В это время в Европе существовало 19 национальных фармакопей, лишенных каких-либо перекрестных ссылок. Сегодня Европейская фармакопея, имеющая приоритет перед национальными фармакопеями и фармакопеями третьих стран (США, Япония), признана в 37 европейских странах. При этом 22 страны-наблюдателя, в том числе Россия, планируют присоединиться к ней.

Европейская фармакопея обязательна для применения в тех странах, которые подписали конвенцию. Прежде всего это касается разработки унифицированных стандартов, гармонизации требований в области нормативно-правового регулирования сферы обращения ЛС, а также противодействия поступления на рынок контрафактной продукции. Присоединение к ЕФ в качестве наблюдателя открывает доступ к европейским базам данных и информационным ресурсам, при этом оставляет право на самостоятельное принятие решений о применении норм и требований ЕФ. Эксперты Росздравнадзора уже работают в составе рабочих групп комиссии Европейской фармакопеи, осуществляющей свою деятельность в рамках директората. Благодаря этому сотрудничеству в первом томе новой Государственной фармакопеи России XII издания нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа.

Также в 2009 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и фармакопейной конвенцией США (USP). Конвенция USP существует с 1820 г. и является организацией, которая разрабатывает федерально признанные в США стандарты качества рецептурных и безрецептурных ЛС, а также пищевых ингредиентов и добавок. В рамках этого соглашения планируется двустороннее сотрудничество в области обеспечения качества ЛС и содействия гармонизации фармакопейных требований, а также реализация программ по проверке и тестированию производителей лекарственных средств и биологических субстанций на фармацевтических рынках России и США. Аналогичное соглашение подписано с Государственным управлением Китая по контролю за продуктами и лекарствами.

Охота на пиратов

Серьезной международной проблемой остается производство, распространение и оборот недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. По результатам мониторинга качества лекарственных средств Росздравнадзором в 2009 г. изъято из обращения 20 серий 14 наименований фальсифицированных ЛС и 46 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций. Анализ показывает, что большую долю фальсифицированных препаратов составляют подделки зарубежных ЛС. В структуре фальсифицированных лекарств наибольший объем занимают антибиотики (36%), противовоспалительные препараты (21%) и спазмолитические средства (14%).

В настоящее время в Госдуме РФ на рассмотрении находится проект закона, предусматривающего введение уголовной ответственности за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта заведомо недоброкачественных фальсифицированных ЛС. Однако, как отмечает член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Татьяна Яковлева, проблема фальсификации лекарств не должна рассматриваться только как узкозаконодательная. По мнению парламентария, эффективная борьба с подделками лекарств начнется и будет возможной не только тогда, когда будут внесены изменения в законодательство, но и когда также будет создана система контроля на всех этапах - от производства фальсификата до его продажи в розницу. Кроме того, она считает, что в стране необходимо ввести ответственность за реализацию просроченных препаратов и интеллектуальное пиратство, а также внедрить дополнительную систему защиты лекарственных упаковок с помощью микрочипов. «В России сегодня около 2,5 тыс. компаний - поставщиков фармпродукции, в Великобритании всего 3 национальных поставщика, во Франции - 4, - сказала Татьяна Яковлева. - В таком количестве компаний, как у нас, недобросовестным поставщикам легко затеряться. В стране - 19 тыс. аптек, это нормально: но есть еще 50 тыс. аптечных киосков, и вот их контроль - дело непростое. Бесконтрольное применение лекарств и отсутствие стандартов лечения только подстегивает недобросовестных производителей выбрасывать на рынок новые партии контрафакта».

У кого лучше?

Однако и на зарубежных фармацевтических рынках существуют проблемы, связанные с ухудшением качества производимой продукции. По словам Сюзанн Кейтель, в сфере легального производства инспекторы европейского директората выявили ухудшение условий, в которых производятся лекарства. Так, если в 2007 г. по результатам проверок EDQM 18% производственных площадок были признаны не соответствующими требованиям GMP, то в 2008 г. - уже 21%, а в 2009 г. - более 35%.

В России развитие фармацевтической промышленности осложняется тем, что большинство отечественных заводов, производящих недорогие и востребованные населением лекарства, созданы еще в советское время. В этой связи первостепенной задачей российской фармотрасли в сфере гармонизации производства с международными требованиями является перевод отечественных предприятий на работу в соответствии с GMP. Росздравнадзором совместно с коллегами из других ведомств разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики. Кроме того, с 2010 г. в России планируется введение инспектирования (аудита) производственных площадок, в том числе и зарубежных, для оценки возможностей производства заявленного к регистрации лекарственного средства, а также условий производства и контроля качества. Практика выездных инспекций существует во всем мире, теперь такая система будет создана и в нашей стране.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».