То, что доктор прописал

После вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» прошло более полутора лет. Всё это время и регулятор, и фармацевтический рынок учились жить в рамках новых законодательных правил. В частности, значительные перемены произошли и в сфере контроля качества лекарств. Новым законом были отменены существовавшие ранее предварительный и повторный выборочный государственный контроль качества ЛС, и сегодня проверки осуществляются только в форме выборочного контроля, то есть в отношении препаратов, уже находящихся в обращении на рынке.


Кнут или пряник



Преобразование системы государственного контроля качества лекарств в 2011 г. позволило увеличить объем выборочного контроля качества до 6,6% от количества лекарств, поступающих в обращение, что в 3 раза превышает показатель 2010 г. , и в текущем году запланировано увеличить эту цифру до 10%.



Ряд важных законодательных инициатив был предпринят и в рамках Таможенного союза (ТС). Так, с 1 октября 2011 г. вступили в действие новые правила ТС, предусматривающие упрощение ввоза ЛС и фармацевтических субстанций на территорию России. Ранее для этого необходимо было получить разрешение Росздрав-надзора и лицензию Минпром-торга России. Сейчас для ввоза партии лекарственных препаратов будет достаточно сведений о них, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств (ГР ЛС).



– Данные меры были призваны устранить излишние административные барьеры и создать благоприятную конкурентную среду для бизнеса, однако они были рассчитаны на добросовестных участников рынка, – отметила начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, выступая на 4-й конференции «Государственное регулирование и фармацевтическая промышленность – 2012: продолжение диалога».



Каковы же результаты этой законодательной либерализации? Поступающая в Росздравнадзор информация оптимизма не вызывает. По словам В.Косенко, в 2011 г. ведомством продолжали изыматься из обращения как недоброкачественные, так и фальсифицированные, контрафактные ЛС, и их количество практически не снизилось по сравнению с предыдущим периодом.



По итогам выборочного контроля в прошлом году Росздравнадзором было изъято из обращения 145 наименований 313 серий недоброкачественных препаратов зарубежного производства. В качестве примера В.Косенко привела вопиющий случай, когда в результате проверки одного из препаратов индийского производства было установлено, что в его составе содержится… другое действующее вещество. А ведь применение такого «лекарства» могло нанести непоправимый вред здоровью тысяч людей!



Слабое звено



Статистика свидетельствует, что количество недоброкачественных ЛС отечественного производства также не уменьшается и остается практически на том же уровне. В 2011 г. впервые было выведено из обращения 15 торговых наименований 20 серий контрафактных препаратов. Основаниями для изъятия стали отмена госрегистрации препарата и исключение его из ГР ЛС, неподтверждение производителем выпуска лекарства в гражданский оборот, реализация препарата по документу о качестве, идентификация которого не подтверждена производителем.



Оборот фальсифицированных лекарственных препаратов составляет примерно 0,01% от общего числа серий, ежегодно поступающих на рынок. Особую озабоченность ведомства вызывает значительное число фальсифицированных фармацевтических субстанций, из которых производились лекарственные средства. – Качество фармсубстанций контролируется государством только в рамках выборочного контроля, при этом подтверждения соответствия в форме сертификата или декларирования в соответствии с действующим законодательством не требуется, – отметила В.Косенко. В качестве выхода из ситуации ведомство предлагает ввести обязательный аудит поставщиков и производителей субстанций.



По данным внеплановых контрольных мероприятий, конечными звеньями поставок фальсифицированных и контрафактных препаратов являются организации, которые работают без лицензий либо имеющие лицензию по «липовому» адресу. Большинство из них сконцентрировано в Москве, Московской области и С.-Петербурге. Всего в 2011 г. было изъято из обращения около 2 млн упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС на сумму 445,5 млн руб.



Из пункта А в пункт Б



Самое распространенное нарушение, которое обнаруживается Росздравнадзором при контрольных проверках оптовых и розничных фарморганизаций, – несоблюдение условий хранения препаратов. В.Косенко пояснила, что с 2010 г. проводится выборочный контроль во всех секторах фарм-рынка. По ее словам, это обусловлено тем, что при значительном расстоянии между населенными пунктами и большом количестве оптовых организаций (сегодня в стране их насчитывается более 2 тыс.) проблема обеспечения качества лекарств на этапах дистрибуции и транспортировки является весьма актуальной.



Как известно, к 1 января 2014 г. отечественные фармпро-изводители должны перейти на стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). Некоторые российские предприятия уже сегодня работают в соответствии с данными стандартами, и это требует наличия соответствующего уровня лабораторий, способных осуществлять качественный контроль выпускаемой лекарственной продукции в соответствии с международными требованиями.



Благодаря введению в эксплуатацию современных лабораторных комплексов, оснащенных самым современным оборудованием и позволяющих проводить контроль качества лекарств физико-химическими и биологическими методами, в 2011 г. проконтролировано в 3 раза больше лекарств, изъято из обращения в 4,5 раза больше недоброкачественных препаратов по сравнению с 2010 г. Комплексы действуют в 7 федеральных округах России, в конце 2012 г. такая лаборатория появится и в Москве. Контроль качества медицинских иммунобиологических препаратов сегодня проводится в двух лабораторных комплексах – в Красноярске и Казани, а позже к ним подключится и Москва.



Кроме того, на территории Кавказского, Южного и Сибирского федеральных округов функционируют три передвижные лаборатории, которые проводят контроль лекарств непосредственно в аптеках, ЛПУ и оптовых организациях с помощью экспресс-методов. По словам В.Косенко, исследования препаратов проводятся методами инфракрасной спектрометрии, в настоящее время формируется библиотека спектров.


Поставить барьер



В 2011 г. были внесены поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях, устанавливающие более жесткие меры наказания к нарушителям фармацевтического порядка. Так, за выпуск в обращение продукции, не соответствующей установленным требованиям, в случае причинения вреда жизни и здоровью граждан на должностных лиц налагается административный штраф в размере от 20 до 30 тыс. руб., а на юридических лиц – от 300 до 600 тыс. руб. Если в течение года будут выявлены повторные нарушения, то сумма штрафа для должностных лиц возрастет от 30 до 40 тыс. руб. В отношении юридических лиц предусмотрено следующее наказание: штраф от 700 тыс. до 1 млн руб., либо приостановление деятельности на срок до 90 суток.



По словам В.Косенко, необходимы и другие меры законодательного характера, среди них – выведение государственного контроля качества лекарств из-под действия ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также внесение изменений в ФЗ № 61. Росздравнадзором подготовлены соответствующие предложения и направлены в адрес Минздрав-соцразвития России.


Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».