Танго танцуют вдвоем

В Варшаве состоялась Международная конференция «Доверие публики к науке и финансирование промышленностью исследовательской деятельности и обучения: преимущества и недостатки» («Public Trust in Science and Industry-Supported Research and Education: Benefits and Pitfalls»), организованная вице-президентом Польской академии наук (ПАН) Анджеем Горским (A. Gorski). За последние годы профессор Горский провел целый ряд конференций по этическим проблемам медицинской науки (см. «МГ» № 42 от 05.06.2002). Нынешнюю открыл президент ПАН профессор Михал Клейбер (M.Kleiber). В своем приветствии он подчеркнул важность выбранной темы, связанной с проблемой доверия общества к научной деятельности, поиском общего языка между учеными и публикой, конфликтом интересов и т.д.

Проблема открытого доступа

Научная программа конференции открылась выступлением Петериса Зильгальвиса (P.Zilgalvis, Бельгия), возглавляющего отделение управления и этики Еврокомиссии. Взаимоотношение науки и общества занимают в деятельности этой организации большое место. Согласно Лиссабонской декларации (Lisbon Agenda), необходимо препятствовать утечке мозгов путем их циркуляции в рамках Евросоюза («brain circulation, not brain drain»). Была создана Европейская исследовательская зона (ЕИЗ) (European Research Area - ERA), представляющая собой «внутренний рынок», где исследователи, технологии и знания могут свободно перемещаться. В ЕИЗ имеется этическая инфраструктура, основой которой является Европейская сеть исследовательских этических комитетов (European Network of Research Ethical Committees - EUREC). В качестве примера Зильгальвис привел программу по нанонаукам и нанотехнологиям, которые могут оказать значительное влияние на экономическую и общественную жизнь, состояние окружающей среды. Вместе с тем существуют опасения, что новые технологии могут быть вредны для здоровья и экологии, а также сомнительны с точки зрения этики и уважения прав человека. Поэтому в феврале нынешнего года Еврокомиссия приняла рекомендации для государств - членов Еврокомиссии по Правилам проведения ответственных исследований в области нанонаук и нанотехнологий (Code of Conduct for Responsible Nanosciences and Nanotechnologies Research).

В конференции участвовали представители ведущих медицинских изданий мира. Главный редактор British Medical Journal (BMJ) Фиона Годли (F.Godlee, Великобритания) выступила с докладом о проблемах открытого доступа к научным публикациям. Существует два способа получения информации об исследованиях: либо путем подписки на научный журнал, либо с помощью открытого доступа (open access) в Интернете. Издание научной литературы является прибыльным бизнесом, однако это связано с увеличением неравенства и монополизмом в науке, поскольку многие страны, библиотеки или исследователи не имеют доступа к необходимым научным изданиям. Для уменьшения расходов многие журналы стали публиковаться в электронном виде (on line publishing). При этом не нужно тратиться на бумагу, типографию, распространение и складирование. Однако расходы на редактирование и рецензирование статей, а также их верстку остаются без изменений. База данных Национальной медицинской библиотеки США (PubMed Central) насчитывает 199 рецензируемых медицинских журналов. Некоторые издания предоставляют открытый доступ ко всем публикуемым материалам. При этом авторы должны оплатить издателю стоимость своей публикации. Это можно также сделать за счет учреждения, в котором работает автор, либо за счет спонсора исследования. Авторы, работающие в бедных странах, от платы за публикацию освобождаются. Однако лишь малая доля научных журналов представлена в открытом доступе. Из 8700 журналов «научной паутины» (Web of Science) в открытом доступе имеется только 191.

Начиная с 1998 г. содержание BMJ было в открытом доступе, но с 2006 г. там размещаются только оригинальные исследовательские работы, а все остальные публикации (обзоры, комментарии, рецензии, некрологи и т.д.) предоставляются только по подписке. Кроме того, Годли отметила проблему публикаций результатов клинических испытаний, которые размещены на сайте www.clinicaltrials.gov. Стоит ли дублировать их в научных журналах?

Тему продолжила президент совета научных редакторов Диана Скотт-Лихтер     (D.Scott-Lichter, ША). Совет научных редакторов (Сouncil of Science Editors) объединяет около 1000 человек - редакторов, издателей, бизнесменов и юристов. В опубликованной советом «Белой статье о содействии добросовестности в научных журнальных публикациях» (размещена на сайтеwww.CouncilScienceEditors.org) четко определены обязанности редактора, автора, рецензента и спонсора публикации, а также приводятся рекомендации по поводу неэтичных исследований, включая жестокое обращение с объектом исследования, фабрикацию и фальсификацию данных, плагиат и т.д. Особое внимание уделено вопросам декларирования конфликта интересов. Автор должен упомянуть о любой поддержке со стороны спонсора, включая предоставление аппаратуры, лекарств или реактивов, гонорары, гранты и любые другие формы материальной и финансовой поддержки. Если выяснилось, что автор не декларировал имевшийся у него конфликт интересов, то совет научных редакторов рекомендует трехлетний запрет на публикацию его статей.

Главный редактор American Journal of Ophthalmology Томас Ли-сеганг (T.Liesegang, США) остановился на влиянии коммерциализации на медицинскую профессию, и в частности на медицинские журналы. По мнению Лисеганга, несмотря на многочисленные примеры взаимовыгодного сотрудничества промышленности и медицины, медицинская профессия в целом коррумпирована. В США имеется около 90 тыс. медицинских представителей различных фармацевтических компаний и производителей медицинской аппаратуры, которые ежегодно тратят 16 млрд долл. на работу с врачами, особенно с так называемыми лидерами мнений (opinion leaders). Ненормальной является ситуация, когда более 70% клинических испытаний в США финансируется промышленными компаниями. Медицинские журналы, которые зависят от рекламы, также становятся рупором индустрии. Декларация конфликта интересов не может исправить создавшегося положения.

Этой теме посвятил свое выступление Роберт Штейнбрук (R.Stein-brook, США) - национальный корреспондент The New England Journal of Medicine, занимающего первое место в рейтинге научных медицинских журналов мира. По словам Штейнбрука, декларация конфликта интересов не устраняет сам конфликт, а всего лишь информирует о нем публику. В докладе были приведены примеры из Кливлендской клиники (the Cleveland Clinic) и Института клинических исследований им. Дьюка (the Duke Clinical Research Institute), где в режиме онлайн указаны доходы от коммерческих компаний каждого сотрудника этих организаций. Институт медицины рекомендует указывать полученные от индустрии доходы, превышающие 5 тыс. долл. в год, но сейчас обсуждается вопрос о декларировании любого полученного от фирмы подарка или услуги стоимостью выше 50 долл., причем эта информация может быть размещена в национальных и международных базах данных в открытом доступе.

Хорошая спонсорская практика
О финансируемых промышленностью медицинских исследованиях в Германии рассказал председатель рабочей группы немецких исследовательских этических комитетов (ИЭК) Эльмар Доппельфельд (E.Doppelfeld, Германия). В этой стране все медицинские исследовательские проекты должны получать одобрение официально признанных ИЭК, которых насчитывается 53. Более половины рассматриваемых проектов связано с клиническими испытаниями лекарств или медицинской аппаратуры. Для них, помимо одобрения ИЭК, требуется разрешение властей. Нерешенным является вопрос об информированном согласии. Должен ли испытуемый субъект быть информирован о результатах исследования, в котором он участвовал? Кто должен лечить его после окончания исследования? Должны ли публиковаться результаты исследования независимо от того, являются ли они положительными или отрицательными? Должен ли ИЭК проводить экспертизу контракта между спонсором и исследователем? Открытых вопросов очень и очень много. Насущной задачей является принятие юридически обязательных правил взаимоотношений врачей и промышленности, которые препятствовали бы коррупции. Например, недавно около 3 тыс. немецких врачей были вызваны в суд по обвинению в том, что они вживляли больным водители ритма только одной компании.

Схожие проблемы были затронуты в выступлении профессора Андре Кноттнеруса (А.Knottnerus, Нидерланды), по мнению которого контракты между спонсорами и исследователями должны быть предметом обязательной оценки ИЭК. По аналогии с «хорошей клинической практикой» (Good Clinical Practice - GCP), должны быть разработаны правила «хорошей спонсорской практики» (Good Sponsoring Practice), включающие обязательную регистрацию клинических испытаний и полную прозрачность на всех этапах их проведения. В 2007 г. Европейским научным фондом и Европейским советом по медицинским исследованиям (ESF/ EMRC) принято решение об удвоении общественного финансирования медицинских исследований в Европе в течение 10 лет. Минимальные расходы на эти цели должны составить 0,25% ВВП. Предусматривается создание партнерских частно-общественных программ, но, спрашивает Кноттнерус, возможно ли сочетать независимое исследование и ориентированный на получение прибыли бизнес в рамках одной организации или даже одного человека?

Представители индустрии также принимали участие в работе варшавской конференции. Например, высокопоставленный сотрудник одной из крупных фирм в своем выступлении пожаловался на плохой имидж фармацевтической индустрии в общественном сознании и призвал перейти от культуры взаимного недоверия и подозрительности к культуре партнерства, процитировав недавнюю редакционную статью в BMJ, посвященную взаимоотношениям врачей и промышленных компаний: «Танго танцуют вдвоем» («It takes two to tango»). Этот заголовок был вынесен на обложку журнала с изображением танцующей пары. Вина за существующее положение вещей лежит не столько на промышленности, сколько на продажности многих врачей, дискредитирующих свое сословие. «Врачи, работающие в научно-исследовательских учреждениях и системе здравоохранения, должны относиться к промышленности как к партнеру в лечении больных, а не как к источнику личной или профессиональной финансовой поддержки», - подчеркнул представитель компании.

В поисках единого этического пространства

По иронии судьбы, эта же компания фигурировала в моем докладе, посвященном роли спонсорства в последипломном медицинском образовании в России. В частности, я опирался в своем выступлении на кандидатскую диссертацию Т.Будариной «Профессиональная роль медицинского представителя», недавно защищенную в Волгограде по специальности «медицинская социология». Как пишет Бударина, в 2005 г. компания была озабочена снижением продаж своего препарата в Волгоградском регионе: «С целью его продвижения местными медпредставителями была организована прогулка врачей на теплоходе по Волге. В программу входили «круглый стол», обед, вручение презентационных корзин участникам с образцами продукции фирмы. Было приглашено 400 человек, пришло 600. После проведения мероприятия в аптеках города и области за одну неделю был раскуплен полугодовой запас препарата». Комментарии тут излишни.

Вывод, к которому приходит Бударина, созвучен вышеприведенному вердикту ее британского коллеги из фармкомпании: «Проблема состоит не в ангажированности отдельных специалистов, а в отсутствии единого этического пространства».

Моральный рак

Анджей Горский выступил с совместным докладом с директором Ассоциации американских медицинских колледжей Сюзан Эрингауз (S.Ehringhaus, США), которая в последний момент не смогла принять участие в варшавском форуме. С одной стороны, партнерство научно-медицинской общественности с промышленностью способствует прогрессу медицинской науки, а с другой - порождает серьезные конфликты интересов. Например, один из польских исследователей за 2 года участвовал в 64 клинических испытаниях (КИ), причем все они были одобрены этическим комитетом.

Причины подобного рвения стали понятны после выступления руководителя Центра биоэтики Высшего медицинского совета Марека Чарковского (М.Czarkowski,Польша). За 10 лет количество КИ в Центральной и Восточной Европе выросло на 40%. Только в Польше в прошлом году было зарегистрировано 486 КИ. За каждого включенного в КИ больного ответственный исследователь получает 1,5 тыс. долл., в то время как средняя месячная зарплата врача общей практики в Польше составляет всего 550 долл. В этой ситуации понятно стремление врачей любыми способами пробиться к кормушке КИ. Ситуация в России примерно такая же, что и в Польше. Мой бывший однокурсник, участвующий в нескольких КИ, недавно приобрел трехкомнатную квартиру в центре одного крупного российского города. На преподавательскую или научную деятельность в этих условиях не остается ни времени, ни стимулов.

Разумеется, результаты КИ должны быть доведены до широкого круга врачей. К сожалению, и здесь компании прибегают к нечистоплотным методам. Выступивший в дискуссии профессор Збигнев Шавар-ский (Z. Szawarski, Польша) вспомнил недавний скандал, связанный с публикацией шести «журналов», которые на самом деле представляли собой перепечатку проплаченных фармацевтическими компаниями статей и односторонних «обзоров», представляющих их продукцию в выгодном свете. При этом спонсор изданий нигде не был указан, и по внешнему виду они напоминали рецензируемые научные журналы. Шаварский назвал это «моральным раком» («moral cancer»). Увы, этот «рак» скрытой рекламы дал обширные метастазы, о чем неоднократно сообщалось на страницах «МГ» (см., например, № 71 от 21.09.2007- статья профессора В.Власова «Конфликт интересов мешает всем»).

Конференция завершилась выступлением профессора социальной медицины Давида Ротмана (D.Rothman, США), призвавшего медицинское сообщество незамедлительно навести порядок в своем доме. Если же оно этого не сделает, то сор из медицинской избы придется выносить правительству.

Болеслав ЛИХТЕРМАН,
спец. корр. «МГ»,
кандидат медицинских наук.
Варшава - Москва.