Взгляд с пристрастием: врач на фармацевтическом производстве

Экскурсии врачей на фармацевтические предприятия – распространенная мировая практика. В России такие мероприятия для врачей тоже проводятся, хотя и реже. Заведующая кафедрой педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования профессор Ирина ЗАХАРОВА рассказывает о визите на производственную площадку компании АКВИОН – завод «Внешторг Фарма».

– Ирина Николаевна, все понимают, что задача предприятия, которое организует подобную экскурсию, – повысить доверие врачей к своей продукции. А какие цели ставит перед собой врач во время такого визита?

– Цель врача – увидеть собственными глазами условия производства того или иного препарата и решить для себя – стоит доверять ему или нет. Не секрет, что мы часто относимся снисходительно к отечественной продукции, считая, что по качеству она уступает зарубежной. И именно этот фактор – недоверие специалистов к российским препаратам – одно из существенных препятствий на пути импортозамещения. Конечно, у всех аптечных препаратов есть СГР и Регистрационное или Санитарное удостоверение. Но этих документов недостаточно, чтобы завоевать доверие врача. А вот посещение фармацевтического предприятия может повлиять на наше мнение. Но в какую сторону – это зависит от увиденного.

– А вы используете в своей практике продукцию завода «Внешторг Фарма»?

– Опыт применения нашей кафедрой препаратов компании АКВИОН, выпускаемых на заводе «Внешторг Фарма», – более 10 лет. Мы проводили клинические исследования витаминно-минеральных комплексов серии АЛФАВИТ, источника L-карнитина Карнитона, хорошо известного педиатрам Веторона, а также Кудесана, источника коэнзима Q10. Мы изучали и изучаем эффективность этих препаратов в детской нефрологии, гастроэнтерологии, кардиологии. За многолетнюю практику их применения мы убедились как в клинической эффективности, так и в безопасности. Поэтому мне было важно увидеть, в каких условиях они производятся, какое сырье используется, как контролируется качество готовой продукции. Ведь отношение к производству во многом отражает подход к созданию продукта в целом.

– И что вы увидели на заводе «Внешторг Фарма»? Какие препараты производятся в лучших условиях: перечисленные вами российские или их импортные аналоги?

– Во-первых, у многих перечисленных мной препаратов просто нет импортных аналогов. Во всяком случае, на российских аптечных полках. В частности, витаминно-минеральные комплексы серии АЛФАВИТ – единственные витаминные комплексы, в которых реализована идея раздельного приема несовместимых веществ. В результате достигается лучшее усвоение витаминов и минералов.

Во-вторых, я бывала на многих производственных площадках. «Внешторг Фарма» находится на одном уровне с зарубежными фармацевтическими производствами. В данном случае я не вижу разницы между отечественным производителем и зарубежными. В качестве подтверждения высокого уровня производства могу привести такой весомый аргумент, как соответствие национальным требованиям GMP. Соблюдение этих стандартов гарантирует высокое качество всей выпускаемой продукции и позволяет снизить риск, присущий любому фармацевтическому производству. Требования GMP определяют параметры каждого производственного этапа, а ответственность за их соблюдение несет весь персонал предприятия. Проверка на соответствие параметров производства условиям, описанным в документах, происходит при каждом аудите и лицензировании предприятия. Эти требования жесткие, выполнить их не всегда просто. Но завод «Внешторг Фарма» это делает. Другое, не менее весомое свидетельство современного производства – это использование инновационных технологий.

– Скажите, а для врача действительно важно, используются инновационные технологии или нет? Многие технологии существуют десятилетиями, хорошо отработаны и, что называется, проверены временем.

– Конечно, инновации важны даже в производстве традиционных препаратов, давно выпускаемых промышленным способом! Чтобы не быть голословной, приведу в качестве примера Веторон, представляющий собой водорастворимую форму бета-каротина, и источник коэнзима Q10 Кудесан. Для их производства используется как раз инновационная технология микрокапсулирования.

Исходно жирорастворимые и нерастворимые в воде вещества – бета-каротин и коэнзим Q10 – переводятся в солюбилизированную форму. Каждая молекула исходного вещества капсулируется, то есть как бы «оборачивается» молекулами эмульгатора. Вместе они образуют молекулярный комплекс, растворимый в воде. В результате биодоступность действующих веществ значительно возрастает, а значит, увеличивается эффективность содержащих их препаратов. Но дело не только в биодоступности. Жирорастворимые бета-каротин и коэнзим Q10 обычно выпускаются в виде масляных растворов, которые нельзя употреблять людям с нарушенными функциями печени и поджелудочной железы, а Вето-рон и Кудесан не имеют подобных ограничений. Поэтому они могут применяться практически у всех пациентов. И то, что завод использует патент на эту технологию, повышает качество конечной продукции, ведь патент гарантирует, что все технологические параметры процесса оптимальны, что микрокапсулирование проводится с соблюдением всех нюансов и тонкостей.

– Технология микрокапсулирования – это единственный патент, который используется на производстве?

– Нет. Запатентован, к примеру, способ учета рекомендаций ученых по раздельному и совместному приему полезных веществ в витаминно-минеральных комплексах. По этому патенту выпускаются комплексы серии АЛФАВИТ, производство которых я наблюдала во время экскурсии. Было очень интересно следить, как этап за этапом, буквально на твоих глазах, «рождается» хорошо знакомый препарат. Технологический цикл производства АЛФАВИТА включает в себя смешивание, грануляцию, сушку, таблетирование, покрытие пленочной оболочкой, упаковку. В результате получается готовый продукт в форме таблеток. Отличительная особенность АЛФАВИТА – блистер, который содержит три вида таблеток. Такой трехрядный блистер – это и удобство для потребителя, и защита от подделки, ведь оборудование для такой упаковки очень сложное и дорогостоящее. Очень познавательно было посмотреть, как происходит расфасовка в трехрядный блистер.

Совсем недавно, в соответствии с данным патентом, на предприятии была разработана технология производства нового витаминно-минерального комплекса для детей от 1 года до 3 лет в форме порошков для приготовления напитков и налажен выпуск этого продукта.

– Неужели технология производства была разработана именно на заводе? Ведь разработка технологии – это сложный процесс, включающий много стадий!

– На заводе есть собственная технологическая лаборатория. Она позволяет разрабатывать технологические параметры всех этапов производства. Кроме того, лаборатория дает возможность не только подобрать активные и вспомогательные вещества, но и изготовить лабораторные образцы, провести их тестирование и изучить стабильность. После выпуска пилотной серии новая технология внедряется в промышленное производство.

Для меня как для врача существенно, что собственная лаборатория уменьшает сроки разработки новых продуктов и что за счет апробации новых технологий улучшаются уже выпускаемые продукты. Это означает, что больные смогут быстро получить качественные препараты. Немаловажен и другой аспект: собственная лаборатория позволяет сэкономить средства при разработке состава, что уменьшает стоимость конечного продукта. А значит, эффективные препараты будут доступны большему кругу людей.

– Уменьшение стоимости – это, конечно, плюс. Но, с другой стороны, многие считают: чем ниже цена, тем хуже качество. Вы разделяете эту точку зрения?

– Цена и качество не всегда связаны между собой. Я уже говорила о том, что производство на предприятии «Внешторг Фарма» организовано в соответствии с мировыми стандартами.

Хочу подчеркнуть, что и контроль качества на заводе соответствует мировому уровню. У предприятия есть собственная аналитическая лаборатория, которая позволяет проводить все необходимые анализы и стандартные исследования. Например, хроматографию (в том числе тонкослойную и ВЭЖХ), спектроскопию, рентгенофлюорометрический анализ, титриметрию. Аналитическая лаборатория позволяет контролировать качество продукции на всех этапах производства. Проверяются исходное сырье, полупродукт, нерасфасованный готовый продукт. Расфасованный готовый продукт проходит приемо-сдаточный контроль и только потом уходит на реализацию. Всё это мы видели, что называется, собственными глазами, поэтому причин сомневаться в качестве продукции АКВИОНА, выпускаемой на заводе «Внешторг Фарма», у меня нет. Как и у остальных врачей, которые вместе со мной побывали на этом предприятии.

-    А что особенно интересовало врачей на производстве?

-    Честно говоря, всё. Дело в том, что большая часть продукции компании АКВИОН зарегистрирована в качестве биологически активных добавок к пище. А ведь не секрет, что к БАДам мы относимся особенно пристрастно. При этом те же витамины или коэнзим Q10 играют важную роль как в профилактике, так и в терапии многих заболеваний, обойтись без них во врачебной практике невозможно, хотя они не являются лекарствами. Компания АКВИОН предоставила нам возможность лично убедиться, что вся продукция выпускается на фармацевтическом производстве, а следовательно, в условиях очень строгих требований. Должна признаться, что это тоже важная составляющая доверия врачей к продукции АКВИОНА. Ведь БАДы можно производить не только на фармпредприятиях. И то, что компания не пошла по легкому пути, а выбрала более сложный, более затратный, но и более серьезный, говорит о том, что АКВИОН ответственно подходит к выпускаемой продукции, а не только стремится получить прибыль. А значит, эта компания - верный союзник врачей в заботе о здоровье каждого нашего пациента.

Беседу вел Фёдор СМИРНОВ.