24 декабря 2024
Вы здесь
Разработать мало - надо уметь пользоваться
Наше время не зря называют эрой высоких технологий - они пронизывают каждую отрасль человеческой деятельности, ну а современную медицину представить без новаций и разработок невозможно. Причем новаторские предложения переносятся в практику столь быстро, что ведущим специалистам приходится практически ежегодно пересматривать действующие стандарты и методические рекомендации.
Сегодняшняя наша беседа посвящена тем необходимым процедурам, которые обязаны пройти ученые - создатели медицинских технологий. Об этом говорит известный судебный медик, заместитель начальника Московского областного бюро судебно-медицинской экспертизы, доктор медицинских наук, профессор Владимир КЛЕВНО.
- Владимир Александрович, прежде чем приступить к процедуре получения разрешения на применение новой медицинской технологии, необходимо разобраться, с какими документами специалист, в данном случае судебно-медицинский эксперт, должен ознакомиться?
- При производстве судебно-медицинских экспертиз в структурных лабораторных подразделениях Бюро судебно-медицинской экспертизы должны использоваться медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном порядке. Документами, подтверждавшими разрешение на применение новой медицинской технологии, до 2004 г. являлись методические рекомендации, утвержденные Минздравом России. До 2007 г. - подлинник или заверенная копия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора с приложением и полным описанием медицинской технологии. С 2007 г. - это подлинник или заверенная копия Разрешения Росздравнадзора на применение новой медицинской технологии с приложением и полным описанием технологии.
О необходимости получения разрешений на применение медицинских технологий в Бюро судебно-медицинской экспертизы сообщалось в письмах ФГУ РЦСМЭ Росздрава № 536 от 14.03.2006 и № 1246 от 15.05.2006.
В соответствии с п. 6.11 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004, Росздравнадзор осуществляет функции по контролю и надзору за организацией судебно-медицинских и психиатрических экспертиз, а также выдает разрешения на применение новых медицинских технологий и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Правовой нормой для осуществления перечисленных функций являются Федеральный закон «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» № 73-ФЗ от 31.05.2001, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан № 5487-1 от 22.07.1993 (с изменениями от 02.03.1998, 20.12.1999, 02.12.2000, 10.01.2003, 27.02.2003, 30.06.2003), статья 5, пункт 17, статья 52.
Сегодняшняя наша беседа посвящена тем необходимым процедурам, которые обязаны пройти ученые - создатели медицинских технологий. Об этом говорит известный судебный медик, заместитель начальника Московского областного бюро судебно-медицинской экспертизы, доктор медицинских наук, профессор Владимир КЛЕВНО.
- Владимир Александрович, прежде чем приступить к процедуре получения разрешения на применение новой медицинской технологии, необходимо разобраться, с какими документами специалист, в данном случае судебно-медицинский эксперт, должен ознакомиться?
- При производстве судебно-медицинских экспертиз в структурных лабораторных подразделениях Бюро судебно-медицинской экспертизы должны использоваться медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном порядке. Документами, подтверждавшими разрешение на применение новой медицинской технологии, до 2004 г. являлись методические рекомендации, утвержденные Минздравом России. До 2007 г. - подлинник или заверенная копия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора с приложением и полным описанием медицинской технологии. С 2007 г. - это подлинник или заверенная копия Разрешения Росздравнадзора на применение новой медицинской технологии с приложением и полным описанием технологии.
О необходимости получения разрешений на применение медицинских технологий в Бюро судебно-медицинской экспертизы сообщалось в письмах ФГУ РЦСМЭ Росздрава № 536 от 14.03.2006 и № 1246 от 15.05.2006.
В соответствии с п. 6.11 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004, Росздравнадзор осуществляет функции по контролю и надзору за организацией судебно-медицинских и психиатрических экспертиз, а также выдает разрешения на применение новых медицинских технологий и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Правовой нормой для осуществления перечисленных функций являются Федеральный закон «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» № 73-ФЗ от 31.05.2001, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан № 5487-1 от 22.07.1993 (с изменениями от 02.03.1998, 20.12.1999, 02.12.2000, 10.01.2003, 27.02.2003, 30.06.2003), статья 5, пункт 17, статья 52.
- Как вы объясните самопонятие «медицинская технология»?
- Медицинская технология не является открытием или изобретением, а описывает правила и методы интеллектуальной и хозяйственной (в частности медицинской) деятельности и содержит техническое решение, которое не имеет изобретательского уровня, то есть является очевидным, исходя из текущего уровня знаний специалистов.
Медицинская технология подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре с выдачей разрешения на ее применение. Разрешение на применение медицинской технологии в Российской Федерации является официальным документом (нормативным актом) федерального органа исполнительной власти. В связи с изложенным медицинская технология объектом авторского права не является.
Определение понятия «медицинская технология» закреплено в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденном приказом Минздравсоцразвития России № 488 от 20.07.2007.
Методы и средства, применяемые в медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.
- Можете ли вы привести пример к изложенным выше определениям «медицинская технология», «метод», «средство»?
- Проиллюстрировать эти определения может выданное недавно разрешение на применение новой медицинской технологии «Определение микроэлементного состава отложений в следах и зонах повреждений различных судебно-медицинских объектов при травмах и патологических состояниях с использованием рентгено-спектрального флуоресцентного анализа». Она была разработана руководителем медико-криминалистического отдела Московского областного бюро судебно-медицинской экспертизы Натальей Романько и врачом-судебно-медицинским экспертом Юрием Безпалым. Новая технология позволяет врачам - судебно-медицинским экспертам определять химические элементы, привнесенные в зону повреждения при травме, а также микроэлементный состав в биологических объектах при патологических состояниях при производстве судебно-медицинских медико-криминалистических и судебно-медицинских химических экспертиз.
Используемый в медицинской технологии рентгеноспектральный флуоресцентный анализ - современный и перспективный метод анализа, работающий на атомарном уровне и позволяющий идентифицировать более 70 химических элементов (от Са-20 до U-92) при полной сохранности зоны исследования объектов в любом агрегатном состоянии (кроме газа). При этом материально-техническое обеспечение медицинской технологии достигается наличием определенного спектрометра.
- Кто выдает разрешения на применение новых медицинских технологий?
- Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Росздравнадзора.
Внедрение новых и усовершенствованных медицинских технологий в судебно-медицинскую экспертную практику является крайне необходимым в современных условиях. Приступая к реализации постав- ленной задачи, на первом этапе в Московском областном бюро СМЭ был утвержден перечень медицинских технологий, подлежащих разработке и регистрации в Росздравнадзоре. Второй этап состоял в разработке, третий - в регистрации медицинских технологий. Нормативно-правовой базой для проведения такой работы являются: Федеральный закон № 5487-1 от 22.07.1993 «Основы законодательства Российской Федерации об ох- ране здоровья граждан», Постановление Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», согласно которому Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает разрешения на применение новых медицинских технологий.
- Как осуществляются контроль и оценка медицинской технологии?
- Это административная процедура. Контроль исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по надзору за деятельностью организаций-разработчиков и авторов новой медицинской технологии, а также лиц, поименованных в разрешении на применение новой медицинской технологии в соответствии с п. 3.6 Административного регламента.
- Что включает в себя стандартизация медицинских технологий?
- Прежде всего - внедрение и применение стандартов: высокую степень формализации труда судебно-медицинского персонала, профессионализм и дисциплинированность судебно-медицинского персонала, объективный контроль всех этапов медицинской технологии, ее результатов и стоимости. Кроме того, стандартизация позволяет выявить причину низкого качества производства судебно-медицинской экспертизы.
При подготовке документов на получение разрешения на применение медицинских технологий мы использовали методические рекомендации Росздравнадзора, которые содержат перечень документов, их формы и требования к документам, предъявляемым для получения разрешения на применение новых медицинских технологий.
Таким образом, зарегистрированная медицинская технология, как новая, так и усовершенствованная, вносится в перечень (реестр) медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике, и наряду с другими требованиями и условиями является основанием для получения Бюро судебно-медицинской экспертизы лицензии на медицинскую деятельность. Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий ежемесячно осуществляется Росздравнадзором на своем официальном сайте. По состоянию на 14 июля 2010 г. указанный перечень содержал 44 медицинские технологии по производству судебно-медицинских экспертиз из 1774 медицинских технологий, зарегистрированных Росздравнадзором начиная с 2005 г.
- В конечном итоге, в чем состоит главное значение медицинской технологии при производстве судебно-медицинской экспертизы?
- Судебно-медицинская экспертиза есть необходимое и единственное средство доказывания для решения вопросов, требующих специальных знаний в области судебной медицины. Она подразумевает проведение экспертных исследований и составление заключения эксперта по результатам проведенных исследований.
Основная цель экспертных исследований - выяснение обстоятельств, подлежащих доказыванию по делу. Они должны проводиться с использованием медицинских технологий, разрешенных к применению на территории РФ.
В условиях состязательности сторон в суде заключение эксперта подлежит обязательной проверке и оценке по общим правилам с точки зрения его относимости, допустимости и достоверности.
Внедрение в Бюро судебно-медицинской экспертизы разрешенных технологий это, прежде всего, повышение доказательности медицины в суде и эффективности судебно-медицинской экспертизы, а не просто декларирование этих категорий. Выполнение разрешенных медицинских технологий - это конкретные результаты судебно-медицинской экспертизы, которые едины для всех бюро судебно-медицинской экспертизы.
В свою очередь, введение административного регламента по исполнению Росздравнадзором государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий позволяет повысить полноту и качество государственного контроля за допуском медицинских технологий в судебно-медицинскую экспертную практику.
Беседу вел
Альберт ХИСАМОВ,
корр. «МГ».
- Медицинская технология не является открытием или изобретением, а описывает правила и методы интеллектуальной и хозяйственной (в частности медицинской) деятельности и содержит техническое решение, которое не имеет изобретательского уровня, то есть является очевидным, исходя из текущего уровня знаний специалистов.
Медицинская технология подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре с выдачей разрешения на ее применение. Разрешение на применение медицинской технологии в Российской Федерации является официальным документом (нормативным актом) федерального органа исполнительной власти. В связи с изложенным медицинская технология объектом авторского права не является.
Определение понятия «медицинская технология» закреплено в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденном приказом Минздравсоцразвития России № 488 от 20.07.2007.
Методы и средства, применяемые в медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.
- Можете ли вы привести пример к изложенным выше определениям «медицинская технология», «метод», «средство»?
- Проиллюстрировать эти определения может выданное недавно разрешение на применение новой медицинской технологии «Определение микроэлементного состава отложений в следах и зонах повреждений различных судебно-медицинских объектов при травмах и патологических состояниях с использованием рентгено-спектрального флуоресцентного анализа». Она была разработана руководителем медико-криминалистического отдела Московского областного бюро судебно-медицинской экспертизы Натальей Романько и врачом-судебно-медицинским экспертом Юрием Безпалым. Новая технология позволяет врачам - судебно-медицинским экспертам определять химические элементы, привнесенные в зону повреждения при травме, а также микроэлементный состав в биологических объектах при патологических состояниях при производстве судебно-медицинских медико-криминалистических и судебно-медицинских химических экспертиз.
Используемый в медицинской технологии рентгеноспектральный флуоресцентный анализ - современный и перспективный метод анализа, работающий на атомарном уровне и позволяющий идентифицировать более 70 химических элементов (от Са-20 до U-92) при полной сохранности зоны исследования объектов в любом агрегатном состоянии (кроме газа). При этом материально-техническое обеспечение медицинской технологии достигается наличием определенного спектрометра.
- Кто выдает разрешения на применение новых медицинских технологий?
- Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Росздравнадзора.
Внедрение новых и усовершенствованных медицинских технологий в судебно-медицинскую экспертную практику является крайне необходимым в современных условиях. Приступая к реализации постав- ленной задачи, на первом этапе в Московском областном бюро СМЭ был утвержден перечень медицинских технологий, подлежащих разработке и регистрации в Росздравнадзоре. Второй этап состоял в разработке, третий - в регистрации медицинских технологий. Нормативно-правовой базой для проведения такой работы являются: Федеральный закон № 5487-1 от 22.07.1993 «Основы законодательства Российской Федерации об ох- ране здоровья граждан», Постановление Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», согласно которому Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает разрешения на применение новых медицинских технологий.
- Как осуществляются контроль и оценка медицинской технологии?
- Это административная процедура. Контроль исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по надзору за деятельностью организаций-разработчиков и авторов новой медицинской технологии, а также лиц, поименованных в разрешении на применение новой медицинской технологии в соответствии с п. 3.6 Административного регламента.
- Что включает в себя стандартизация медицинских технологий?
- Прежде всего - внедрение и применение стандартов: высокую степень формализации труда судебно-медицинского персонала, профессионализм и дисциплинированность судебно-медицинского персонала, объективный контроль всех этапов медицинской технологии, ее результатов и стоимости. Кроме того, стандартизация позволяет выявить причину низкого качества производства судебно-медицинской экспертизы.
При подготовке документов на получение разрешения на применение медицинских технологий мы использовали методические рекомендации Росздравнадзора, которые содержат перечень документов, их формы и требования к документам, предъявляемым для получения разрешения на применение новых медицинских технологий.
Таким образом, зарегистрированная медицинская технология, как новая, так и усовершенствованная, вносится в перечень (реестр) медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике, и наряду с другими требованиями и условиями является основанием для получения Бюро судебно-медицинской экспертизы лицензии на медицинскую деятельность. Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий ежемесячно осуществляется Росздравнадзором на своем официальном сайте. По состоянию на 14 июля 2010 г. указанный перечень содержал 44 медицинские технологии по производству судебно-медицинских экспертиз из 1774 медицинских технологий, зарегистрированных Росздравнадзором начиная с 2005 г.
- В конечном итоге, в чем состоит главное значение медицинской технологии при производстве судебно-медицинской экспертизы?
- Судебно-медицинская экспертиза есть необходимое и единственное средство доказывания для решения вопросов, требующих специальных знаний в области судебной медицины. Она подразумевает проведение экспертных исследований и составление заключения эксперта по результатам проведенных исследований.
Основная цель экспертных исследований - выяснение обстоятельств, подлежащих доказыванию по делу. Они должны проводиться с использованием медицинских технологий, разрешенных к применению на территории РФ.
В условиях состязательности сторон в суде заключение эксперта подлежит обязательной проверке и оценке по общим правилам с точки зрения его относимости, допустимости и достоверности.
Внедрение в Бюро судебно-медицинской экспертизы разрешенных технологий это, прежде всего, повышение доказательности медицины в суде и эффективности судебно-медицинской экспертизы, а не просто декларирование этих категорий. Выполнение разрешенных медицинских технологий - это конкретные результаты судебно-медицинской экспертизы, которые едины для всех бюро судебно-медицинской экспертизы.
В свою очередь, введение административного регламента по исполнению Росздравнадзором государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий позволяет повысить полноту и качество государственного контроля за допуском медицинских технологий в судебно-медицинскую экспертную практику.
Беседу вел
Альберт ХИСАМОВ,
корр. «МГ».
- Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии
|
|
|
|
Издательский отдел: +7 (495) 608-85-44 Реклама: +7 (495) 608-85-44,
E-mail: mg-podpiska@mail.ru Е-mail rekmedic@mgzt.ru
Отдел информации Справки: 8 (495) 608-86-95
E-mail: inform@mgzt.ru E-mail: mggazeta@mgzt.ru