Лекарственный отбор

Амбулаторному лечению и обеспечению больных в рамках госпрограмм в последние годы уделяется самое пристальное внимание, однако такой важный сектор фармацевтического рынка, как госпитальный, находится до сих пор в тени. О лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений, современных подходах к оценке данных об эффективности лекарств, внедрении принципов доказательной медицины и фармакоэкономических методов в лечебный процесс шел разговор на обучающем семинаре для заведующих госпитальными аптеками, состоявшемся в рамках научной программы 16-й Международной специализированной выставки «Аптека».

Большая разница

Сегодня объем госпитального сектора ЛС практически сопоставим с объемом лекарств, поставляемых на рынок в рамках программы ОНЛС. Тем не менее в данной сфере накопилось множество проблем, приводящих к серьезным нарушениям в лекарственном обеспечении пациентов в стационарах, снижению качества фармакотерапевтической помощи, зачастую нерациональному и необоснованному расходованию бюджетных средств.

Не случайно, по данным социологических опросов, 50% жалоб пациентов на недостатки в здравоохранении связано с отсутствием необходимых лекарств или плохим неэффективным лечением. По мнению модератора заседания - директора НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, главного клинического фармаколога Минздрава Московской области Виталия Омельяновского, аптеки при больницах могли бы сыграть существенную роль в организации рациональной фармакотерапии, эффективном использовании средств, расходуемых на лекарства для госпитального сектора. Вместе с тем практика показывает, что работники больничных аптек зачастую не обладают достаточными знаниями, чтобы активно участвовать в этом процессе. Именно поэтому и возникла идея провести обучающий семинар для целевой аудитории.

Вопрос идентичности действия воспроизведенных дженериков на организм по сравнению с оригинальным препаратом важен и для врачей, и дня пациентов, и для провизоров. В последнее время всё чаще обсуждаются темы, затрагивающие сравнение и сопоставление оригинальных препаратов и дженериков, а также биопрепаратов и биоаналогов.

Еще полвека назад основными критериями выбора лекарственного препарата были его эффективность и безопасность. Затем специалисты стали оценивать и такие факторы, как переносимость, удобство приема ЛС. С развитием систем здравоохранения и увеличением расходов на лекарственное обеспечение на первый план вышли вопросы рационального использования лекарств (стоимость упаковки, среднесуточная доза, стоимость заболевания и др.). В настоящее время в зарубежной практике появился новый термин - «risk-sharing scheme», или схема разделения ответственности, согласно которому ответственность за включения препарата в списки несет не только основной плательщик - государство, но и производители. По словам Виталия Оме-льяновского, все эти подходы были инициированы и разработаны фармкомпаниями, но впоследствии были взяты на вооружение государственными органами, чтобы оптимизировать расходы на лекарственное обеспечение.

Инновационный оригинальный препарат представляет собой впервые синтезированную оригинальную субстанцию. Он разработан, произведен и полностью испытан в ходе доклинических и клинических исследований, выпускается по специальной технологии, защищенной патентом. Однако инновационный препарат далеко не всегда становится брендом. Как правило, в бренды выбивается препарат, имеющий успешную историю продаж на рынке. По сути, это маркетинговый термин, определяющий набор признаков, которые влияют на принятие потребителем решения о покупке.

Формально требования для воспроизведенных и оригинальных ЛС должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP, которые предусматривают определенные стандарты производства и контроля качества. Дженерик, как и оригинальный препарат, должен содержать такой же активный ингредиент, иметь аналогичную биодоступность, выпускаться в той же лекарственной форме, сохранять качество, эффективность и безопасность продукта, но при этом быть значительно дешевле.

Однако реальная клиническая практика убеждает в том, что между оригинальным препаратом и дженериком, а также между разными дженериками иногда существует очень большая разница. Требования GMP - первый и самый простой уровень доказательства эквивалентности продуктов. Если они не соблюдаются, то любой регуля-торный орган вправе инициировать проведение всех этапов экспертизы на соответствие фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности. Но ни фармацевтическая, ни биологическая эквивалентность не могут гарантировать одинаковую клиническую эффективность дже-нерика и оригинального препарата. Основным требованием для взаимозаменяемости ЛС является терапевтическая эквивалентность.
 
Для ее изучения необходимы специальные сравнительные клинические исследования, которые пока не являются обязательными для регистрации дженерика. В отсутствие таких данных низкая цена дженерика может обернуться существенными дополнительными расходами на лечение в связи с низкой эффективностью или развитием побочных реакций.

Двойняшки, но не близнецы

В последнее десятилетие происходит спад в развитии мировой фарминдустрии. Всё меньше появляется новых препаратов, которые могут качественно изменить лечение. Совсем другая ситуация отмечается в развитии биофармацевтического рынка. Объем продаж биопродуктов продолжает расти даже в условиях экономического кризиса. И если раньше основное противоборство отмечалось между производителями оригинальных препаратов и дженериков, то сегодня акцент в области нормативного урегулирования перенесен в сферу биопрепаратов и биоаналогов.

Первые биопрепараты начали применяться в клинической медицине в 80-е годы прошлого столетия. Сегодня в мире насчитывается более 150 биопрепаратов (ин-сулины, гормоны роста, интерфероны, эритропоэтины, моноклональные антитела и др.), около 370 биопрепаратов находится на стадии разработки.

Процесс производства этих продуктов гораздо более сложный, чем химиопрепаратов, и включает несколько этапов: накопление клеточной массы; создание банка клеток; производство белка; очистка белка; анализ качества полученного препарата; создание лекарственной формы. По словам Виталия Омельяновского, биопрепараты являются «очень тонкими субстанциями», и любые изменения на каждой стадии производства, транспортировки и хранения могут вызвать существенные изменения качества полученного продукта. Но если требования к производству дженериков сегодня регламентированы, то в отношении биоаналогов они только обсуждаются.

В настоящее время эксперты пришли к мнению о том, что для каждого биоаналога должен быть разработан индивидуальный алгоритм экспертизы, открывающей ему доступ на рынок. В 2006 г. впервые были разработаны специальные требования к регистрации биоаналогов. «Биоаналоги подобны, но не идентичны биопрепаратам. К примеру, невозможно создать абсолютно идентичные банки клеток, они всегда будут отличаться, - отметил Виталий Омель-яновский. - Поэтому, переводя пациента с одного лекарства на другое, этот факт необходимо учитывать».

На «трех китах»

Зачастую решения о закупке лекарственных средств аптеками ЛПУ принимаются под прямым давлением фармкомпаний, отметил заведующий лабораторией НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ кандидат медицинских наук Никита Зорин. Кроме того, больные, проходящие лечение в стационаре, нередко требуют от врачей назначить им конкретные препараты, которые в их представлении являются единственно эффективными и нужными.

Современная медицина находится между жерновами парамедицины и фармкомпаниями с их агрессивной политикой продвижения препаратов. Но далеко не все лекарства, обращающиеся на рынке, являются жизненно необходимыми, а эффективность действия многих из них не имеет убедительных доказательств.

Сегодня доказательная медицина положена в основу принятия большинства клинических рекомендаций и значимых решений в медицинской сфере. Золотым стандартом доказательной медицины являются рандомизированные контролируемые испытания (RCT). В настоящее время в мире выполнено свыше 500 тыс. RCT.

При проведении исследований
 
должны соблюдаться три условия: случайность отбора в группы сравнения (слепая рандомизация), достаточная величина выборки и контроль (в идеале - тройной слепой). Как отметил Никита Зорин, специальными исследованиями было доказано, что отсутствие рандомизации или ее неверное проведение приводит к переоценке эффекта ЛС в 2,5 раза или к его недооценке на 50%.

Неотъемлемой частью рациональной фармакотерапии сегодня становится применение фармакоэкономических исследований. Как отметил кандидат фармацевтических наук Иван Крысанов (НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ), фармакоэкономика дает возможность научного обоснования выбора метода лечения и лекарственных препаратов.

В России результаты фармако-экономических исследований при формировании перечней ЛС и стандартов лечения стали учитываться сравнительно недавно (приказ Минздравсоцразвития России № 93 от 15.02.2006). Подобный подход позволил, особенно в последнее время, активизировать локальные исследования по фармакоэкономике, результаты которых могут быть использованы не только производителями, но также ЛПУ и органами управления здравоохранением.

Определение затрат не является конечной целью фармакоэкономического анализа. С его помощью, подчеркнул Иван Крысанов, можно получить ответ на вопрос -какие ЛС следует преимущественно использовать в больнице, выявить лучший препарат для конкретного пациента. Кроме того, можно также сравнить два вида врачебных и фармацевтических услуг, оценить, улучшится ли качество жизни больного в результате применения данной схемы лечения, подобрать препарат для лечения определенного заболевания. Заведующая аптекой вместе с главным врачом, ведущими специалистами лечебного учреждения, считает Иван Крысанов, может также участвовать в планировании этих расходов.

Приобретению практических навыков, в частности при формировании формулярного перечня лечебного учреждения, было посвящено выступление заведующей лабораторией НИИ КЭЭК РГМУ Марии Суры. Она рассказала участникам симпозиума об использовании на практике ABC/VEN-анализа - одной из наиболее эффективных методик, применяемых в фармакоэкономических исследованиях.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».