Испытания для лекарств и... врачей

Вопросы, связанные с фармакотерапией в педиатрии, стали главной темой очередного заседания Комиссии Общественной палаты по вопросам здравоохранения. Лекарства давно перестали быть дефицитом, однако проблемы, связанные с доступностью лекарственной помощи, не теряют своей актуальности для большинства маленьких россиян, отметил, открывая мероприятие, Леонид Рошаль, председатель Комиссии Общественной палаты по вопросам здравоохранения. «К сожалению, сегодня у нас больше вопросов, чем ответов, - сказал он. - За прошедшие годы накоплен огромный опыт применения лекарств в педиатрии, теперь необходимо доказать, что он позитивный и применяется исходя из положений действующего законодательства».

Сегодня в России зарегистрировано огромное число лекарственных средств, разрешенных для применения у детей, но лишь часть из них имеет доказанную эффективность, безопасность и оправданна для применения в педиатрии. Особенной проблемой является назначение терапии малышам до 3 лет. На заседании были озвучены шокирующие цифры - до 90% лекарств, применяемых сегодня неонатологами, и 45% - в детских стационарах не имеет соответствующих показаний. Прежде всего, это связано с тем, что клинические исследования ЛС в данной возрастной группе не проводились, следовательно, нет и достоверных данных, как может «повести» себя тот или иной препарат, если его назначить ребенку, отсутствует база данных о редких и отсроченных нежелательных побочных реакциях.

Отношение в обществе к проведению клинических испытаний ЛС у детей неоднозначно. Как известно, медико-биологические исследования преследуют две цели - улучшение состояния больного, с одной стороны, и получение новых знаний - с другой. Очевидно, что в педиатрии допустимы лишь те исследования, которые имеют своей целью излечение маленьких пациентов.

Вместе с тем, по словам Лейлы Намазовой, директора Института профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН, пока основным критерием в фармакотерапии детей является личный профессиональный опыт педиатра. «Все препараты проходят тщательное тестирование на предрегистрационном этапе, однако далеко не все из них исследуются у детей, отметила она. - В результате только 20% детей получают долговременную медикаментозную терапию по поводу хронических и инвалидизирующих заболеваний».

Однако сам факт отсутствия проведения клинических исследований у детей отнюдь не означает запрета на применение ЛС в педиатрической практике. Так, в соответствие со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан
«в практике здравоохранения используются... лекарственные средства... разрешенные к применению в установленном законом порядке».

В отношении ЛС порядок разрешения к применению указан в Федеральном законе «О лекарственных средствах», согласно которому «лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств».

«Российское законодательство не содержит запрета на применение лекарственных средств в каких-либо группах, если эти средства прошли клинические исследования
вообще, а не в каких-то группах в отдельности, - пояснил Александр Саверский, президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов». - Ограничение и запрет на участие в исследованиях имеются непосредственно при их проведении, а не при использовании лекарств в медицинской практике. И это можно понять, поскольку клинические исследования - область повышенного риска».

Так, статьей 40 Федерального закона «О лекарственных средствах» определено, что клинические исследования ЛС не допускаются на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью исследований является получение данных о наилучшей дозировке ЛС для лечения детей. Проведение клинических исследований на несовершеннолетних, не имеющих родителей, вовсе запрещено.

Однако именно эта норма закона, по мнению выступавших на заседании юристов, может трактоваться неоднозначно. В частности, А.Саверский отметил, что если формально следовать данной формулировке, то у несовершеннолетних, не имеющих родителей, вообще никакие лекарства применять нельзя, поскольку клинические исследования здесь запрещены. Определенная двусмысленность существует и в области назначения новых дозировок препаратов - то есть применять препарат в иной дозировке можно, но если возникла необходимость в ее корректировке, то необходимо проведение исследований.

«Следует различать правовой институт клинических исследований с его порядком и ограничениями и правовые институты регистрациилекарственных средств, их производства и оборота, - считает А.Саверский. - Необходимо развивать механизмы регулирования и нормативно-правовые акты, которые будут этот процесс регулировать».

Еще одна проблема связана с проведением клинических исследований вакцин у детей. Так, по словам Светланы Завидовой, консультанта по правовым вопросам AIPM, в статье 40 Федерального закона «О лекарственных средствах», говорится исключительно о лечении детских заболеваний. Но если планируется проведение клинических исследований лекарственного препарата, предназначенного для профилактики, фактически данная норма вводит жесткий запрет на них. «Проведение клинических исследований вакцин является одним из условий их регистрации и вывода на рынок, - сказала она. - Если следовать данной норме закона, то не совсем понятно, каким образом вообще регистрировались те вакцины, которые сегодня применяются в педиатрической практике».

Как известно, одним из важнейших условий фармакотерапии является неукоснительное соблюдение пациентом рекомендаций по приему лекарств, в частности в отношении дозировки. Тем не менее сегодня на рынке практически отсутствуют детские лекарственные формы. Для фирм-производителей дело это дорогое и невыгодное. По мнению С.Завидовой, необходимо искать пути, чтобы стимулировать отечественную фарминдустрию к выпуску детских лекарственных форм. В других странах мира данной проблеме уделяется особое внимание со стороны государства. В частности, фармкомпаниям, развивающим данное направление, продлевается срок патентной защиты на их препараты.

Проведение фундаментальных эпидемиологических, клинико-фармакологических, фармакоэкономических исследований позволяет вывести лекарственный препарат на уровень доказательности и включить его в стандарты лечения, считает Людмила Огородникова, проректор по научной работе Сибирского государственного медицинского университета. За последние несколько лет в университете было проведено более 50 клинических исследований ЛС, но лишь 10% из них - среди детей.

При фармакологических исследованиях в педиатрии возникаетсложная схема правовых и этических взаимоотношений, в которых задействован широкий круг лиц: сами пациенты и их родители, врачи-исследователи, производители ЛС.

«Взрослый пациент может сознательно довериться врачу, а за ребенка в данном случае вся полнота ответственности ложится на его родителей, которые должны нести юридическую ответственность за результаты исследования, - сказала Л.Огородникова. - Основные проблемы связаны с тем, что дети не могут иметь своего отношения к исследованиям, а их родители, в свою очередь, далеко не всегда готовы принять осознанное решение по этому вопросу».

Опыт показывает, что, в целом, как дети, так и их родители позитивно относятся к участию в клинических исследованиях. Вместе с тем, по словам Л.Огородниковой, существует ряд вопросов, требующих неотложного решения. Прежде всего, это связано с отсутствием механизмов, регламентирующих так называемые технические вопросы. До сих пор не ясно, кто должен оплачивать затраты родителей на транспортные расходы, утрату рабочего времени и пр. Сегодня попытки компенсировать им эти затраты зачастую воспринимаются как подкуп. Другая проблема связана с отсутствием достаточной информации о том, как проводится исследование, его результатах. В частности, согласно опросу, проведенному среди родителей, отказавшихся дать согласие на участие своих детей в клинических исследованиях, более половины из них мотивировали свое решение тем, что они не смогут получать адекватную информацию о препарате в ходе самого исследования.

С этической точки зрения родители должны быть проинформированы о необходимости и целесообразности назначения препаратов, а с юридической - необходимо оформить их информированное согласие на назначение препарата, полагает Виктор Малиевский, главный детский кардиоревматолог Минздрава Республики Башкортостан. По его словам, информационной составляющей в лечебном процессе должно уделяться приоритетное значение.

Эта проблема сегодня актуальна и для врачей, которые, особенно в глубинке, не имеют достаточной информации о новых высокоэффективных препаратах, поступающих на рынок.

«Имеющийся список практически полностью удовлетворяет нашим потребностям в лечении детей-инвалидов с ревматическими заболеваниями, - сказал он. - Вместе с тем имеются случаи необоснованного отказа в выписке рецептов именно по той причине, что многие врачи первичного звена не владеют информацией о новых препаратах».

С тем, чтобы оптимизировать лечебный процесс, в республике был разработан механизм, оптимизирующий преемственность между специализированной кардиоревматологической службой и участковой сетью. Так, каждый ребенок с ревматологическим заболеванием при выписке из стационара получает заключение, в котором обосновывается необходимость назначения конкретных препаратов, предлагаются схема лечения и форма выписки рецептов на них. В итоге все дети  обеспечиваются необходимыми, в том числе дорогостоящими, препаратами.

Современная фармакотерапия должна базироваться на принципах доказательной медицины, уверен профессор Владимир Таточенко. Все большее развитие в последние годы получает такое явление, как полипрагмазия. Очень часто дети и их родители становятся жертвами врачебных ошибок. Нередки случаи, когда в педиатрической практике применяются устаревшие, малоэффективные ЛС, зачастую взаимоисключающие друг друга. «У педиатров есть большие резервы снижения нагрузки лекарственной терапии», считает В.Таточенко. Большие надежды возлагаются специалистами на разработку Российского национального педиатрического формуляра ЛС, который должен стать национальным стандартом отбора и рационального использования ЛС в педиатрической практике. В его основу, по мнению В.Таточенко, прежде всего, должен быть положен практический опыт. «Многие лекарственные препараты с успехом применяются у тысяч новорожденных не первый год, при том что клинические исследования в данной возрастной группе не проводились, - отметил он. – Необходимо поднять всю статистику по непоказанным препаратам и проанализировать ее. Эта работа должна координироваться Союзом педиатров России».

Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».