GMP приживается в России

До 1 января 2010 г. российские фармацевтические предприятия должны перейти на национальные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (стандарты GMP). Модернизация всей отрасли потребует колоссальных средств. По экспертным оценкам, затраты фарминдустрии по техническому перевооружению, обучению персонала, валидации производственных систем могут составить 1,5-2 млрд долл.

Указ, да не про нас

Выравнивание условий ведения бизнеса в Российской Федерации позволит отрасли изыскать эти средства, отметил заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев, выступая на конференции «PHARMA RUSSIA», состоявшейся в Москве. Переход отечественных фармпредприятий на стандарты GMP является одним из проектов, реализующихся в рамках административной реформы. Масштабные преобразования в отрасли направлены, в первую очередь, на снижение административных барьеров, оздоровление конкурентной среды и модернизацию государственного регулирования лекарственного рынка.

Несбалансированность законодательства, отсутствие четкого регламентирования действий контрольно-надзорных органов - прямой путь для произвола отдельных чиновников, считает А.Младенцев. Чрезмерная активность в области законотворчества привела к тому, что за последнее десятилетие в сфере обращения лекарственных средств было принято множество законодательных актов, которые нередко входят в противоречие друг с другом.

«Существующие пробелы и бреши в законодательной и административной системах наносят экономический урон бизнесу и идеологический - государству и рынку в целом, - отметил А.Младенцев. - Единственным цивилизованным путем развития фармацевтического рынка в интересах пациента, государства и бизнеса является добросовестная конкуренция и эффективное регулирование».

По оценкам экспертов, суммарный прирост российского фармрынка в денежном выражении за период 2002-2006 гг. превысил 130%. При этом отечественные производители значительно снизили свою долю, обеспечив прирост лишь в 63%.

Наиболее сильное отставание наметилось в последние 2 года. В натуральном выражении российские лекарства пока превалируют на рынке (в 2007 г. их доля составила 68%). Однако общий объем рынка в натуральном выражении стагнирует, отмечают эксперты. Основным источником роста фармацевтического рынка по-прежнему является увеличение доли дорогостоящих лекарственных средств. Так, средняя цена упаковки импортируемых ЛС в 2007 г. была выше цены на упаковку отечественных препаратов более чем в 7 раз.

«Зеленый свет» для отрасли

Впервые за многие годы вопрос о необходимости развития отечественной фарминдустрии поднят на самом высоком государственном уровне. В конце марта прошлого года состоялось совещание у первого заместителя председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева, по итогам которого была создана межведомственная рабочая группа, в рамках которой в сжатые сроки был подготовлен и направлен в аппарат Правительства РФ комплексный план по развитию фармотрасли.

Повысить долю участия отечественных производителей в государственных программах должны и стандарты лечения, которые позволят формировать потребности и прогнозировать производство ЛС. В условиях недостаточного законодательного регулирования важной задачей является разработка и выпуск государственной фармакопеи. С этой целью в рамках Росздравнадзора создана рабочая группа по разработке государственных фармакопейных стандартов. В конце прошлого года было утверждено содержание статей первой части XII издания Государственной фармакопеи. В виде печатного издания ее выпуск планируется осуществить в феврале текущего года.

Также созданы две рабочие группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора (в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения изделий медицинского назначения).

Активную позицию в отстаивании своих интересов заняли и сами российские производители. Так, Российским союзом промышленников и предпринимателей (РСПП) было подготовлено письмо, в котором Правительству РФ предлагается принять комплекс неотложных мер по поддержке и стимулированию развития отечественной фармпромышленности. В частности, в нем отмечается, что нарушение принципов равноправной конкуренции дает неоправданные преимущества импортерам.

В качестве одной из мер   государственной поддержки отрасли РСПП считает необходимым ввести льготы для отечественных производителей лекарств при определении победителей конкурса, условно уменьшая цену отечественных препаратов на 20%.

Кроме того, предлагается отменить импортные пошлины на технологическое оборудование для фармацевтической и медицинской промышленности, не производимое на территории РФ, запасные части и комплектующие, а также ввести отсрочку по уплате НДС на импорт технологического оборудования на срок до 3 лет. Следующий шаг - проведение технического перевооружения предприятий отрасли за счет средств федеральной адресной инвестиционной программы.

В качестве других мер, которые, по мнению РСПП, в течение 2-3 лет помогут решить задачу производства качественных, эффективных, безопасных жизненно необходимых лекарственных средств и медицинских изделий на территории РФ, предлагается усилить борьбу с ценовым демпингом зарубежных производителей, отмечается необходимость подтверждения квалификации участников торгов в рамках госзаказа.

Помимо этого, полагают в РСПП, необходимо принять в качестве обязательного требования при государственной регистрации лекарственных средств зарубежного производства наличие у производителя сертификата GMP, разработать регламент инспектирования производства зарубежных производителей, соответствующий аналогичным требованиям ЕС. Упоминаются и неравноправные требования к отечественным и зарубежным производителям в отношении предоставления обоснования цены при государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, отмена государственной регистрации фармацевтических субстанций. Кроме того, предлагается повысить ставки ввозных таможенных пошлин на готовые лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в РФ.

С оглядкой на прошлое

На фармацевтическом рынке продолжает сохраняться дисбаланс между российскими компаниями - лидерами отрасли по важнейшим параметрам (доля рынка, качество, ассортимент) и компаниями, лидирующими по объемам производства в натуральном выражении и по численности занятого персонала. По экспертным оценкам, на протяжении последних 5 лет наблюдается постоянный рост доли первой десятки российских компаний в общем объеме продаж отечественных производителей. В течение 2006-2007 гг. целый ряд предприятий осуществили IPO или привлекли стратегических партнеров. Некоторые российские предприятия заявили о готовности к прохождению инспекций из стран Евросоюза. В результате первые российские компании признаны соответствующими GMP EU.

Но это скорее исключение из правил. Основу ассортимента значительной части российских производителей составляют морально устаревшие дженерики, с историей, насчитывающей несколько десятков лет. Разработка новых оригинальных препаратов и технологий их производства практически свернута. За последнее десятилетие в стране не было зарегистрировано ни одного принципиально нового отечественного лекарственного препарата, за исключением разработок, начатых еще в советские годы.

Сравнительно низкое качество производства, обусловленное недостаточностью инвестиций в развитие мощностей и обучение персонала, - одна из серьезных проблем отечественных предприятий. Так, в 2006 г. с рынка было изъято 988 серий некачественных отечественных препаратов, при этом импортных - почти в 2 раза меньше, 581 серия.

Как правило, российские предприятия выпускают одну и ту же «стандартную» номенклатуру препаратов, что в конечном итоге приводит к ценовой конкуренции. Так, из первой десятки наиболее продаваемых МНН российского производства 7 производятся более чем 5 компаниями, а 2 - более чем 50.

Вместо таблетки... конфетка?

В рамках госпрограммы развития фармацевтической отрасли установлен срок обязательного приведения всех российских фармпроизводств в соответствие с национальными правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) - до 1 января 2010 г. По итогам коллегии Росздравнадзора был подготовлен план поэтапного перехода фармпромышленности на стандарты GMP. В настоящее время документ находится на согласовании в Минздравсоцразвития России, а затем должен быть утвержден Правительством РФ.

Основные усилия, как полагают в Росздравнадзоре, необходимо направить на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств, усиление государственного контроля (создание сети контрольных лабораторий для подтверждения качества ЛС, увеличение штата государственных инспекторов Росздравнадзора), а также введение ряда дополнительных мер по обеспечению соблюдения установленных требований в сфере организации производства и контроля качества ЛС.

Исходя из технической готовности к переходу на новые правила GMP, все российские предприятия условно можно разделить на четыре группы. По словам А.Младенцева, 47 фармпроизводств сегодня уже работают в условиях GMP. На их долю приходится до 80% от всей выпускаемой продукции в стоимостном выражении. Вторая группа включает в себя 120 предприятий, имеющих, по оценке экспертов, достаточный потенциал, чтобы осуществить модернизацию существующих производственных мощностей и системы управления качеством. В третью группу вошли 100 предприятий, которым требуется привлечение инвестиций для переоснащения своих производств.

Замыкают этот список 258 предприятий: на сегодняшний день у них нет программы модернизации, и перспективы их весьма туманны. Возможно, в дальнейшей этим производствам вовсе придется поменять сферу деятельности. Предприятия, которые не имеют достаточного ресурса, чтобы выполнить план технического перевооружения могут заблаговременно скорректировать профиль производства и перейти на выпуск пищевых, косметических продуктов и ветеринарных средств, полагают эксперты.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».