Детям - лучшие лекарства

Российский фармрынок динамично развивается и недостатка в лекарствах сегодня нет. Другое дело как распорядиться имеющимся ресурсом. И здесь на первый план выходят проблемы, связанные с рациональным использованием лекарственных средств. Особое звучание данная проблема получила в педиатрии. Сегодня в России зарегистрировано огромное число лекарственных средств, но лишь часть из них имеет доказанную эффективность, безопасность и оправдана для применения у детей. В этой связи одна из главных целей проведения форума - обсудить создание национального педиатрического формуляра ЛС, который должен стать стандартом отбора и рационального использования ЛС в детской практике.

Во всем мире современная фармакотерапия базируется на принципах доказательной медицины. В рамках научной программы конференции ведущими специалистами был представлен широкий опыт клинического применения ЛС в лечении наиболее распространенных болезней детского возраста.

Выступая на открытии конференции, Леонид Рошаль, председатель комиссии Общественной палаты по вопросам здравоохранения, отметил позитивные сдвиги в социальной сфере. «Государство сегодня начало поворачиваться в сторону здравоохранения», - сказал он. Вместе с тем Л.Рошаль посетовал, что сегодня у медицинской общественности нет четкого понимания, насколько рационально используется тот немалый ресурс, который выделяется на лекарственное обеспечение.

Статистика неумолимо свидетельствует: численность детского населения России продолжает снижаться. По словам Ольги Шараповой, директора Департамента медико-социальных проблем семьи, материнства и детства Минздравсоцразвития России, за 8 месяцев 2006 г. в России родилось детей на 10 тыс. меньше, чем за аналогичный период предыдущего года. Достаточно высоким остается и уровень младенческой смертности - сегодня он гораздо выше, чем в странах Европейского союза.

Всего в РФ проживает 29 млн детей в возрасте до 18 лет. Исследования показывают, что молодое поколение гораздо слабее как физически, так и психологически, чем их родители. При анализе общей заболеваемости детей и подростков сохраняются общие негативные тенденции, причем наиболее уязвимой является группа подростков 15-17 лет. В 2005 г. число детей-инвалидов, по официальным данным, составило более 590 тыс. человек. По неофициальным - более миллиона. Наиболее распространены заболевания нервной системы, психические расстройства и врожденные аномалии.

Повышение качества жизни граждан России, и в первую очередь подрастающего поколения, является ключевым вопросом государственной политики в области здравоохранения: один из приоритетных разделов Национального проекта «Здоровье» посвящен материнству и здоровью детей. Первыми шагами в этом направлении стали введение родовых сертификатов и проведение неонатального скрининга. В частности, планируется расширить программу массового обследования новорожденных на наследственные заболевания и внедрить диагностику таких болезней, как адреногенитальный синдром, галактоземия и муковисцидоз. Кроме того, предполагается проведение мероприятий, направленных на улучшение здоровья детей-сирот. С этой целью все дети, внесенные в федеральный банк данных по усыновлению, должны будут пройти диспансеризацию. О.Шарапова сообщила, что в следующем году на эти цели из федерального бюджета планируется выделить 300 млн руб.
    -
Большой блок проблем в здравоохранении, в том числе и в педиатрии, связан как с недостатком объективной информации о самих препаратах, так и с крайней неосведомленностью врачей в области законодательства. С обзором нормативной базы, регулирующей сферу обращения ЛС, выступила Ольга Чумакова, заместитель директора Департамента медико-социальных проблем семьи, материнства и детства Минздравсоцразвития России.

Принципиальные изменения содержатся в приказе Минздравсоцразвития России №313 от 29.04.05 «О внесении изменений в инструкцию о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденных приказом Минздрава России № 328 от 23.08. 99». Им отменены ограничения при выписке препарата (ранее стоимость 1 курса лечения не должна была превышать 4 минимальных размеров оплаты труда). Кроме того, напомнила О.Чумакова, при выписке рецептов и назначении каких-либо дополнительных препаратов, не включенных в перечень, необходимо получить заключение врачебной комиссии (а не клинико-экспертной комиссии, как это было ранее).

Порядок обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции регламентируется приказом Минздравсоцразвития России № 757 от 05.12.05 «О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией».

В рамках Национального проекта «Здоровье» планируется выделить значительные средства на обеспечение антиретровирусными препаратами больных ВИЧ/ СПИДом, в том числе для профилактики вертикальной передачи вируса от матери ребенку, обеспечение ЛС пациентов с гепатитом В и С. Приказом также утверждено Положение об организации деятельности центров по профилактике и борьбе со СПИДом и другими инфекционными заболеваниями. В нем определены организационные основы деятельности таких центров, перечислены функции, структура и состав специалистов названных учреждений, а также рекомендуемые нагрузки на врачей.

Приказом Минздравсоцразвития России № 312 от 29.04.05 утвержден минимальный ассортимент ЛС. Данным документом определяется минимальный набор ЛС, который должен быть в обязательном порядке в фармацевтическом учреждении. В настоящее время он включает 26 групп препаратов, в том числе ЛС, входящие в список № 1 (сильнодействующие вещества), и ЛС, опускаемые без рецепта врача, входящие в минимальный ассортимент в аптечных киосках и аптечных магазинах.

Порядок отпуска лекарственных средств аптечными учреждениями на территории РФ утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.05.05 «О порядке отпуска лекарственных средств» в редакции   приказа   №   302   от 24.04.06, содержащего ряд изменений.

По словам О.Чумаковой, в данном приказе прописаны те позиции, которые очень часто упускаются специалистами. Одна из самых больших проблем при обеспечении ЛС, в том числе детей, - длительность ожидания необходимого препарата в аптеках. Однако в приказе четко прописано, в течение какого срока рецепт должен быть обеспечен аптечным учреждением, вне зависимости от того, какой оно формы собственности.

Так, рецепты на ЛС с пометкой «statim» (немедленно) должны обслуживаться в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптеку; с пометкой «cito» (срочно) - не более 3 суток. Рецепты на ЛС, входящие в минимальный ассортимент ЛС, обслуживаются в срок, не превышающий 5 дней. Рецепты на ЛС, включенные в Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача, - в течение 10 дней. Рецепты на ЛС, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом ЛПУ, - в течение 15дней. «Врач должен разъяснять пациентам, в течение какого срока он должен получить препарат и отслеживать, как быстро обеспечен выписанный им рецепт», - сказала О.Чумакова.

Приказом Минздравсоцразвития России № 494 от 09.08.05 утвержден Порядок применения ЛС у больных по жизненным показаниям. В случае необходимости применения ЛС, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации и с добровольного письменного согласия пациента. В этом случае на федеральное медицинское учреждение ложится ответственность за предметно-количественный учет данного препарата и возможные побочные эффекты, возникшие в ходе лечения.

По мнению академика РАМН Александра Баранова, директора Научного центра здоровья детей РАМН, вопросы демографии и лекарственного обеспечения тесно связаны друг с другом. «Чем лучше здоровье нации, тем меньше нужно стране лекарств, - сказал он. - Необходимо создать условия, чтобы женщина захотела родить ребенка. Без этого все меры, направленные на улучшение демографии, останутся лишь благими пожеланиями».

Также волнует педиатров неоправданно большое количество лекарственных назначений, которые сегодня используются в детской практике. Причем эта проблема характерна не только для России, но и для других стран мира. По данным ВОЗ, половина всех ЛС назначаются или распространяются нерационально. Об этом, в частности, свидетельствует статистика: до 10% госпитализаций связано с осложнениями, вызванными употреблением ЛС.

Дети и пожилые пациенты являются теми группами населения, которые наиболее часто страдают от побочных реакций ЛС. По словам Виталия Омельяновского, профессора кафедры клинической фармакологии РГМУ, одной из причин неадекватной и нерациональной медикаментозной терапии является назначение unlicensed drugs и off label drugs.

Прежде чем попасть на рынок, лекарственное средство должно пройти через процедуру регистрации, в процессе которой оцениваются его безопасность и эффективность. Поступая в обращение, ЛС имеет четкие характеристики, а именно - показания к применению, режим назначения, дозировки. Unlicensed drugs - лекарственные средства, которые применяются не в соответствии с имеющимися рекомендациями, off label drugs - те лекарства, которые назначаются не в соответствии с инструкцией по применению.

Сегодня традиционный путь внедрения лекарственного препарата в педиатрическую практику включает несколько этапов. После регистрации лекарственный препарат разрешается к применению у взрослых. По истечении определенного периода времени, когда подтверждается его эффективность и безопасность, разрешается проведение клинических исследований ЛС в педиатрической практике. «Искушение использовать современный высокоэффективный препарат у ребенка очень высоко, - сказал В.Омельяновский. - Однако необходимо понимать, что если нет достаточного опыта применения лекарственного средства и достоверных данных, подтверждающих его безопасность, педиатр не имеет права использовать данный препарат при лечении своих пациентов».

В педиатрической практике очень часто возникают ситуации, когда детям назначаются «непоказанные лекарства». Так, по результатам 4-месячного наблюдения назначений ЛС, проведенного в США на базе отделения реанимации детского госпиталя, было выявлено, что 70% детей в возрасте от 1 года до 15 лет получили как минимум один off label препарат. В соматическом отделении детского госпиталя (средний возраст пациентов составил 2 года) за исследуемый период (13 недель) было назначено 2013 курсов лекарственной терапии, из них on label drugs (т.е. в соответствии с показаниями) - 1507, off label drugs - 506. Таким образом, около 25% детей получали лечение препаратами, которые не имеют показаний к применению в педиатрии.

Особенной проблемой является назначение терапии в неонатологической практике. Как известно, динамика фармакокинетических изменений, происходящих с лекарственным препаратом в организме ребенка, в первый год жизни очень выражена. В этой связи у детей малого возраста коррекцию дозировок, частоты назначений необходимо проводить с особой осторожностью. Как показывает практика, наиболее часто назначаемые непоказанные препараты в неонатологии - гентамицин, бензилпенициллин, фолиевая кислота, альбумин, витамин К, кофеин, флуклоксациллин, морфин; 90% пациентов получают как минимум одно нерегламентированное назначение ЛС.

По словам В.Омельяновского, в подавляющем большинстве случаев неадекватность назначения unlicensed drugs и off label drugs связана с показаниями. В 11,5% случаев врачи назначают своим пациентам препараты, не показанные к применению к лечению того или иного заболевания. Наиболее частыми проявлениями в педиатрической практике нежелательных побочных реакций, связанных с назначением лекарственных средств не по показаниям, являются расстройства желудочно-кишечного тракта (40%), сыпь (30%), неврологические нарушения (15%), лихорадка (10%), ринит (5%). При этом частота развития нежелательных побочных реакций в 1,5 раза достоверно выше у пациентов, получивших хотя бы одно off label назначение.

«В повседневной врачебной практике, особенно педиатрической, не должно быть экспериментов, - уверен В.Омельяновский. - Изучение новых дозовых режимов, длительности курсов лечения, путей введения - это удел специалистов, участвующих в проведении клинических исследований, а не врачей, которые имеют непосредственный контакт с больным. Рутинное медикаментозное лечение должно проводиться в строгом соответствии с требованиями клинических рекомендаций и стандартов лечения».
    -
Внедрение в практику педиатров клинических рекомендаций, основанных на доказательной медицине, имеет ключевое значение для рационального назначения лекарств детям. Согласно международным рекомендациям, данная деятельность должна координироваться междисциплинарным национальным органом. Вместе с тем, по словам А.Баранова, в настоящее время в нашей стране такой орган отсутствует. В этой связи функции рабочей группы по рациональному применению лекарственных средств у детей взял на себя Союз педиатров России.

В рамках этой общественной организации был создан Педиатрический формулярный комитет, в состав которого вошли ведущие специалисты в области доказательной медицины. В качестве основных источников информации при работе над педиатрическим формуляром использовались такие, как Формуляр лекарственных средств ВОЗ, Британский национальный педиатрический формуляр, клинические рекомендации Союза педиатров России, а также Федеральное руководство по рациональному использованию лекарственных средств.

Педиатрический формуляр будет содержать информацию о доступных в России, разрешенных для применения у детей и специально отобранных на основании прозрачной методологии лекарственных средствах, рекомендованных экспертами для лечения наиболее распространенных детских заболеваний. По мнению разработчиков, он должен стать национальным стандартом отбора и рационального использования лекарств в педиатрической практике.

В настоящее время работа над национальным педиатрическим формуляром ЛС вступила в завершающую стадию. Планируется, что первый выпуск формуляра будет презентован на очередном конгрессе педиатров России, который состоится в феврале 2007 г.

Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».