«Болезни» переходного периода

Комитет Совета Федерации по социальной политике провел «круглый стол» на тему: «Вопросы технического регулирования в сферах здравоохранения и социального обеспечения».

С информацией выступили председатель подкомитета Совета Федерации по здравоохранению Борис Шпигель и руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев. Участники «круглого стола» обсуждали вопросы реформирования законодательного обеспечения и введения технических регламентов в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Фактическое отсутствие в настоящее время современной системы технического регулирования в сфере здравоохранения и социального обеспечения негативно влияет на ситуацию с обеспечением безопасности и качества производимых товаров и услуг, а также вызывает массу вопросов у их производителей. Однако на конкурс по разработке технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» была подана всего одна заявка. Основополагающий федеральный закон о медицинских изделиях, который создал бы правовую основу деятельности для практиков, также отсутствует. О проблемах, связанных с отсутствием нормативно-правовой базы в этой сфере, говорили участники «круглого стола» в своих выступлениях.

Б.Шпигель остановился на проблемах перехода от обязательной сертификации к процедуре «обязательного декларирования», который запланирован на начало 2007 г. Он подчеркнул несовершенство практических положений Закона «О техническом регулировании» и высказал опасения по ситуации на рынке лекарственных средств в переходный период. «Вхождение в систему обязательного декларирования может быть болезненным и доступ на рынок лекарств может быть приостановлен», - полагает Б.Шпигель. Кроме того, заметил сенатор, график подготовки технических регламентов не позволяет ожидать необходимых документов в ближайшее время. Это приведет к использованию временных схем и «откроет простор перед бюрократическим волюнтаризмом». В этой связи Б.Шпигель считает, что более широкие функции по комплексному государственному регулированию сферы здравоохранения должен взять на себя Росздравнадзор.

Опасения Б.Шпигеля глава Росздравнадзора Р.Хабриев назвал беспочвенными. Он проанализировал документы по техническому регулированию в отношении медицинских изделий и препаратов, предложив вывести на настоящий момент из технического регламента сферу здравоохранения.

По итогам «круглого стола» был принят ряд рекомендаций в адрес законодательной и исполнительной власти РФ по ускорению разработки нормативно-правовой базы в сферах здравоохранения и социального обеспечения, в частности технических регламентов. Субъектам Федерации рекомендовано создать условия для более полного информирования в регионах участников технического регулирования и широкой общественности, а также для формирования системы технического регулирования по обеспечению безопасности жизни и здоровья человека.

Председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике В.Петренко подчеркнула, что все высказанные предложения будут учтены законодателями в работе по совершенствованию технического регулирования в сфере здравоохранения.

По сообщению пресс-службы Совета Федерации