Лекарства-клоны

Двадцать лет назад в России было зарегистрировано около 700 наименований лекарственных средств (ЛС), сегодня число обращающихся на рынке препаратов составляет уже более 17 тыс. Подавляющее большинство из них – дженерики, то есть копии оригинальных ЛС.

Алгоритм подбора лекарственной терапии становится всё более сложной задачей. Врачу крайне трудно разобраться в многообразии лекарственных препаратов и соответственно не менее трудно сделать выбор при назначении лекарства конкретному больному. Что общего и в чем отличие оригинальных препаратов от дженериков? Как сегодня решаются вопросы взаимозаменяемости ЛС? Об этом наш разговор с Мариной ДЕМИДОВОЙ, заведующей кафедрой фармации Тверской государственной медицинской академии. – Марина Александровна, какие проблемы, связанные с выбором препаратов, сегодня выходят на первый план?

– В настоящее время не только в России, но и в других странах мира достаточно остро стоит проблема аналого-синонимической замены ЛС. Выбор терапевтической тактики затрудняется наличием наряду с оригинальными препаратами их дженериков, число которых нередко составляет десятки и даже сотни торговых наименований (лекарственных синонимов). Современные тенденции таковы, что применение генерических препаратов растет во всем мире. Сегодня их доля составляет от 77 до 88% (по данным IMS Health и DSM Group). И связано это, прежде всего, с оптимизацией расходов на здравоохранение. Несмотря на то, что в основе скопированных препаратов лежит то же самое химическое вещество, они могут существенно отличаться от эталонного оригинального лекарственного средства по эффективности, качеству и, соответственно, цене. В связи с этим проблема взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов становится весьма актуальной.

– Так что же общего и в чем отличие оригинальных препаратов и дженериков?

– Общим для оригинальных и генерических препаратов является одинаковый качественный и количественный состав активных ингредиентов. Кроме того, они должны быть биоэквивалентными. Считается, что благодаря этим свойствам действовать оригинальные и дженериковые препараты должны одинаково. В реальности сходство дженериков с «эталонным» оригиналом зачастую не так абсолютно, что связано с воздействием многочисленных биофармацевтических факторов. Дженерики производят в разных условиях, на разном оборудовании, с использованием разных технологий, они могут иметь разный состав вспомогательных веществ и т.д. Их несомненным достоинством является более низкая стоимость. Однако чтобы воспользоваться этим преимуществом, необходимо доказательство их взаимозаменяемости с оригинальными препаратами. К сожалению, фармакокинетическая эквивалентность не может быть единственным критерием равнозначности лекарств. Необходимы клинические, в том числе сравнительные, исследования наиболее важных для общества дженериков, но из-за высокой стоимости подобных испытаний может уйти главное преимущество воспроизведенных препаратов – их более низкая стоимость.

– Есть ли различия внутри самих дженериков?

– Качество дженериков, выпущенных разными производителями, может существенно различаться. С одной стороны, среди них есть качественные копии, имеющие собственные патентованные торговые названия, которые нередко становятся брендами (например, гипотензивный препарат энап, антисекреторное средство омез и др.). С другой стороны, существуют дженерики, качество которых не выдерживает никакой критики. Они могут отличаться от оригинального препарата как по эффективности, так и по профилю безопасности. Производители таких дженериков, чтобы снизить себестоимость продукции, не всегда точно выдерживают технологию, экономят на всем: сырье (используют более дешевые и менее очищенные субстанции), оплате труда работников, аппаратуре, формообразующих веществах и т.д. Между тем для выпуска современных качественных препаратов чрезвычайно важно использовать высококачественное оборудование и передовые технологии в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика).

-    Как все-таки выбрать лучший препарат и не ошибиться?

-    Современные ЛС должны отвечать требованиям эффективности, безопасности, позитивно влиять на качество жизни и быть экономически доступными. Давайте попробуем осуществить выбор лекарственного препарата в соответствии с этими критериями на примере комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Начнем с первого – эффективность гормональной контрацепции.

Основная функция гормональной контрацепции – предупреждение нежелательной беременности. Сегодня абсолютно все КОК, независимо от того, к какой группе они относятся, высоко эффективны в этом плане. В результате применения контрацептивов женщина обретает контроль над своим организмом и становится уверенной в себе. Кроме того, это также средство для эффективного планирования семьи, и поэтому, когда мы говорим о выборе – аборт или использование КОК, несомненно, весы перевешиваются в их сторону, с учетом высокой эффективности этих препаратов.

Второе требование – безопасность, и на этом аспекте я особенно хотела бы остановиться. В Европе гормональная контрацепция применяется уже более 50 лет, однако в России использование КОК пока еще не очень велико. До сих пор у многих гинекологов сохраняется достаточно настороженное отношение к этому виду контрацепции. Связано это с тем, что пероральные контрацептивы первого поколения содержали в себе высокие дозы гормональных компонентов и обладали большим спектром побочных эффектов.

Но эти препараты давно ушли с рынка. Так, если первоначально низкодозированными считались КОК, которые содержали в своем составе дозу эстрогена 30 мкг, теперь они перешли в разряд стандартных.
 
Современные инновационные технологии позволили создать гормональные препараты с минимальным содержанием эстрогена – 20 мкг, которые наравне с хорошим контрацептивным эффектом дают возможность не только значительно снизить риск осложнений, но и существенно повысить уровень безопасности. Кроме того, они обладают рядом лечебных и профилактических эффектов. Таким образом, применение гормональных контрацептивов способствует улучшению индивидуального здоровья и, как следствие, качества жизни.

– Какие дополнительные преимущества в плане сохранения здоровья и улучшения качества жизни дает женщине применение КОК?

– Кроме собственно контрацептивного эффекта, препараты, содержащие в своем составе прогестины последнего поколения (такие, как дроспиренон, диеногест и ряд других) имеют массу других полезных свойств. Они уменьшают выраженность нарушений менструального цикла, улучшают состояние кожи и волос, препятствуют задержке натрия и воды в организме, уменьшая побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как увеличение массы тела.

У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Современные контрацептивы, к примеру такие, как Джес, зарегистрированы по нескольким показаниям, в том числе для лечения акне и тяжелой формы предменструального синдрома.

Следующим шагом стало создание препаратов с динамическим режимом дозирования. К ним относится Клайра, новая разработка компании «Байер Шеринг Фарма». Это первый пероральный контрацептив, в котором в качестве эстрогенного компонента содержится эстрадиола валерат. Данный гормон синтезируется из растительного сырья и полностью идентичен тому эстрадиолу, который производится женским организмом.

Клайра – это еще и новый режим контрацепции. Дозировки веществ в препарате были тщательно подобраны на основании множества научных исследований так, чтобы минимальное количество гормонов обеспечивало надежную контрацепцию. Динамический дозовый режим позволяет обеспечить физиологичное действие препарата, то есть отражает динамику выведения гормонов, которые есть в женском организме. Этот препарат хорошо подходит для женщины любого возраста. Именно благодаря содержанию эстрадиола валерата он позволяет плавно перейти на заместительную гормональную терапию (ЗГТ), поскольку средства, применяемые в этом периоде, также содержат данный гормон, но в более низкой дозировке.

Культура использования гормональной контрацепции пришла к нам из Германии, именно компанией «Шеринг» был разработан первый контрацептивный препарат. Вы обращали внимание, как выглядят пожилые немки, которые приезжают к нам на экскурсии? Стройные, с прекрасной осанкой. А как выглядят наши женщины в преклонном возрасте? К сожалению, гораздо старше своих зарубежных ровесниц. Дефицит эстрогенов играет ключевую роль в развитии симптомов такого грозного заболевания, как остеопороз, но если женщина принимает пероральные контрацептивы, а затем переходит на ЗГТ, многих проблем, связанных с этим недугом, ей часто удается избежать. И здесь мы снова говорим о качестве жизни. Конечно, ЗГТ не делает женщину моложе, но позволяет чувствовать себя молодой.

– Ну а как же «экономическая составляющая»? Оригинальные препараты стоят дороже…
.
– Действительно, оригинальные препараты стоят дороже генерических. Применение дженериков позволяет при меньших материальных затратах оказать лекарственную помощь большему числу пациентов. В нашей стране с невысокой покупательной способностью населения с этим фактором приходится считаться. Однако использование дженериков вместо оригинала может быть оправдано только в том случае, если доказана их эффективность и безопасность. Для этого необходимы действенная система контроля качества и централизованная база данных о взаимозаменяемости оригинальных и дженериковых препаратов. У каждого пациента должен быть выбор – использовать эталонный оригинальный препарат, прошедший все стадии клинических испытаний, или его копию.

Следует также отметить, что в последнее время производители оригинальных препаратов стали принимать различные меры по повышению ценовой доступности своих препаратов. Так, например, сравнительный анализ показывает, что в ряду монофазных микродозированных КОК стоимость оригинальных ЛС и дженериков сегодня практически сравнялась. Нередко выбирая более дорогой инновационный препарат, женщина получает не только высокий уровень контрацепции, но и ряд дополнительных эффектов (косметический, антиандрогенный, антиминералокортикоидный и т.д.). И если подсчитать, сколько денег она должна была бы дополнительно потратить на покупку косметических гелей, лосьонов, а также лекарственных препаратов, то может оказаться, что более выгодно использовать именно эти средства.

Сегодня нет дефицита лекарств, и каждой женщине можно подобрать наиболее качественное и эффективное контрацептивное средство в той ценовой категории, которая ей доступна. Наши пациентки достойны того, чтобы получать лучшее.

Беседу вела
Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».