С «болтами» порядок, с наукой сложнее

Дисбаланс на российском фармрынке по-прежнему в пользу импорта

 В марте на «круглом столе» в Государственной Думе обсуждали необходимость создания в Российской Федерации национальной системы лекарственной безопасности в условиях экономических санкций.

- Независимо от того, какая будет ситуация, на каждую гайку мы найдём свой болт, - заверил тогда участников встречи депутат Александр Петров.

 С законодательными и прочими нормативными «болтами» для санкционных и иных «гаек», мешающих отечественному фармбизнесу, видимо, более-менее справиться удалось. Во всяком случае теперь наши производители и поставщики лекарств не высказывают жалоб на какие-либо критические проблемы. Однако, достигнутая на данный момент за счёт восстановления параллельного импорта лекарственная безопасность России  не может отождествляться с её лекарственной независимостью.

 Именно о независимости страны от импорта готовых фармпрепаратов и субстанций для дженериков шла речь на другой площадке - конгрессе «Оргздрав-2022». Здесь встретились все заинтересованные стороны: учёные, производители, поставщики, чиновники Минздрава России и Росздравнадзора, депутаты Госдумы. Как пояснили устроители форума, при обсуждении темы лекарственного обеспечения страны следует сосредоточиваться не только на том, как адаптироваться к изменению логистических цепочек, росту цен на импортные препараты и субстанции, но прежде всего на необходимости создавать отечественные инновационные препараты и развивать собственный научно-производственный фармацевтический комплекс полного цикла.

                                                                              Финансово-научная катастрофа

 Выступление председателя Межведомственного совета РАН по научному обоснованию и сопровождению лекарственной политики Российской Федерации вице-президента РАН академика Владимира Чехонина можно назвать моментом истины: Академия наук идёт ва-банк, хватит политесов, пора называть вещи своими именами. Он перечислил ключевые проблемы, мешающие созданию инновационных лекарственных препаратов в России, причём, все они сформировались не три месяца назад, когда на Россию обрушились санкции, а складывались десятилетиями.

 - В 2019 году расходы на медицинскую науку в России составили долю от ВВП в пять раз меньшую, чем в большинстве развитых стран, и в 23 раза меньше, чем в США. Данное обстоятельство снижает инновационный потенциал научных разработок и сокращает приток новых кадров в науку. В итоге за период с 2010 по 2020 годы произошло существенное снижение объёма подготовки научных кадров, количество защищённых диссертаций снизилось на 80%, - сообщил В.Чехонин.  

 Далее. Спрос на результаты научно-производственного труда низкий из-за недофинансирования здравоохранения, считает вице-президент РАН и снова приводит сравнение: государственные расходы на лекарства в амбулаторно-поликлиническом звене в расчёте на душу населения у нас в три раза ниже, чем таковые в новых странах Европы.

 Следующая проблема заключается в том, что в РФ нет единого центра управления и финансирования научно-исследовательских опытных конструкторских разработок, в этом участвуют три ведомства - Минобрнауки, Минздрав, Минпром - и шесть государственных фондов. Также нет адекватного мониторинга эффективности финансовых вложений.

 Самое печальное, что в стране вообще не сформулированы на уровне государства конкретные приоритеты по разработке лекарственных средств и по другим научным направлениям тоже, исходя из потребностей здравоохранения.

 Инфраструктура отраслей, которые обеспечивают разработку лекарств, также хромает на обе ноги. Не хватает оборудования для проведения доклинических исследований новых препаратов, экспериментальных животных тоже не хватает, высокая зависимость от приобретения лабораторного оборудования и реактивов за рубежом, недостаток промышленных платформ для синтеза фармацевтических субстанций, для генетической инженерии, для технологий 3-D печати лекарственных препаратов и т.д. Если добавить в это список дефицит научных кадров, в том числе, из-за их оттока в сторону Запада, результаты получаются драматичные: количество новых лекарств, которые зарегистрированы в России за последние пять лет, в 25 раз ниже, чем в США, и в 19 раз ниже, чем в странах ЕС!

 - Наши коллеги за рубежом переняли советский опыт пятилеток с их приоритетными целями и конкретными задачами. Так, в Китае, согласно пятилетнему плану развития медицинской науки, предусмотрено до 2025 года внедрить международные стандарты производства лекарств. Определены приоритеты для развития биотехнологий - 10 конкретных заболеваний, для терапии которых предполагается запустить в производство 20-30 новых препаратов. В Южной Корее на текущую пятилетку поставлена задача войти в число семи стран-крупнейших производителей лекарств, увеличить объём экспорта лекарств в 10 раз. В свою очередь Евросоюз намерен к 2025 году разработать и начать производство 25-ти инновационных молекул, - привёл убедительные примеры Владимир Чехонин.    

 А что можно сказать о главных направлениях развития отечественной фармакологии и фармацевтической отрасли на краткосрочную и среднесрочную перспективы? Пожалуй, ничего конкретного. Нет, по словам спикера, ни пятилетнего плана развития фармнауки и производства, ни единого центра управления, ни соответствующего финансирования, ни жёсткой отчётности и ответственности за полученные результаты. Точнее, за их отсутствие. Если, конечно, не считать результатами продолжающийся активный импорт лекарств и субстанций для дженериков, который, кстати, может быть остановлен продающей стороной в любой политический момент.

                                                                              Над страной безоблачное небо?

 Впрочем, отечественные производители и поставщики лекарств общего скепсиса не разделяют, напротив - они настроены вполне оптимистично.

 Так, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев успокоил аудиторию форума организаторов здравоохранения тем, что «ковидный» стресс, который наша фармотрасль пережила за два последних года, во многом оказался для неё тренингом.

 - То, что происходит сейчас, в основном понятно и уже привычно. Из новых сложностей - логистические проблемы, недопоставки и возможная смена поставщиков. Все эти проблемы приходится решать в ручном режиме. Да, это затягивает время поставок импорта и увеличивает себестоимость препаратов, что, безусловно, будет отражаться на аптечных ценах. Тем не менее, мы считаем, то отрасль однозначно выдержит. Напомню: ни лекарственные средства, ни изделия медицинского назначения не попадают под санкции, соответственно, ожидать каких-то проблем с поставками не приходится, - считает В. Дмитриев.

 Если принять во внимание замечание эксперта о том, что в России исторически фармрынок дженериковый, порядка 90% в деньгах - это дженерики, то сложно разделить оптимизм господина Дмитриева относительно того, что «отрасль будет работать, как и раньше». Не пора ли сменить пропорции рынка, позволив российской фармакологии реализовать свой потенциал?  

 Однако заинтересованности в успехах отечественной науки  представитель фармпроизводителей не сказал ни слова. Если в чём сегодня и заинтересован бизнес, так это в помощи регулятора, а именно в процедуре ускоренной регистрации новых препаратов и более свободного завоза из-за рубежа в условиях параллельного импорта. Виктор Дмитриев деликатно отметил, что в нынешних форс-мажорных обстоятельствах чиновники могли бы работать оперативнее.

 Удивительно, но с точностью до наоборот оценил деятельность регулирующих органов председатель Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты РФ академик РАН Валерий Сергиенко.

 - Наши федеральные органы власти очень оперативно реагируют на просьбы и пожелания производителей, а им нужны субстанции, оборудование, налоговые льготы. Все решения по этим вопросам принимаются фактически в режиме онлайн. В этом смысле у нас над всей Россией безоблачное небо. Населению не надо беспокоиться о том, что в аптеках не будет тех или иных препаратов, например, аспирина. Хотя…. Может быть, и не будет, потому что субстанцию для аспирина готовят не у нас в стране. Однако вся логистика уже отлажена с юга, с востока и с запада. Пусть на сутки-двое дольше, но в итоге всё приходит в нашу страну, - охарактеризовал ситуацию В. Сергиенко.  

 Какое отношение имеют эти слова к импортозамещению? Никакого. К смене локации производителей субстанций и готовых импортных препаратов - да, но к обеспечению фармнезависимости России от импорта - точно нет.

                                                                                Когда спешка уместна, а когда нет?

 Ну а дальше слово предоставили учёным, то есть именно тем специалистам, которые призваны решить задачу лекарственного обеспечения России не путём организации прямого и параллельного импорта, а своим интеллектуальным трудом. Чем государство и бизнес могут и должны помочь науке?

 Заведующий отделом лекарственной токсикологии НИИ фармакологии им. В.В. Закусова член-корреспондент РАН Андрей Дурнев категоричен: добиться лекарственной независимости страны без разработки собственных инновационных лекарств невозможно.

 - Их производство невозможно без обеспечения доклинических исследований. При этом появилось большое количество «доморощенных» организаций, которые никем не аттестованы, но претендуют на то, чтобы исследовать безопасность лекарственных средств. Деньги государства на проведение экспертизы безопасности лекарств получают лаборатории, не имеющие для этого опыта, их сотрудники не имеют нужной квалификации.

Это негативная тенденция, которая должна быть прекращена, - настаивает эксперт.

 Продолжая тему доклинических исследований новых лекарств, директор Института молекулярной медицины Первого МГМУ им. Сеченова доктор биологических наук, профессор Андрей Замятнин сделал акцент на том, что у российских разработчиков нет лабораторных животных надлежащего качества для этих целей. Он также посетовал на то, что к работам российских фармакологов нет интереса со стороны бизнеса.

 И ведь все эти проблемы не вчера возникли, они хронические, но государство почему-то не спешило их разрешить, хотя здесь спешка была бы уместна в отличие от других процессов.  

 Так, и. о. ректора Ярославского ГМУ, председатель Совета по этике при Минздраве России член-корр. РАН Александр Хохлов призвал отказаться от ускоренной практики вывода новых лекарств в практику, которая была инициирована во время пандемии COVID-19.

 - В частности, надо отказаться от упрощённой процедуры доклинических исследований, так как это чревато накоплением рисков в популяции. Кроме того, не следует объединять разные фазы клинических исследований. Если в условиях пандемии это было обосновано необходимостью более быстрой регистрации новых противовирусных средств и вакцин, то сейчас данная практика стала распространяться на все препараты. Далее, сокращать число пациентов, участвующих в клинических исследованиях, недопустимо. Мы можем получить доказательства эффективности препаратов, но не всегда достигаем истинной безопасности, потому что некоторые нежелательные реакции являются редкими, и они могут быть зарегистрированы только в больших популяционных исследованиях, - подчеркнул А.Хохлов.   

                                                                               Подождём до 2030 года

 Итак, каковы же перспективы идеи фармнезависимости для России? Директор департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России Игорь Коробко никаких конкретных сроков и объёмов истинного импортозамещения не называет, просто ссылается на Национальный проект «Медицинская наука для человека», который стартовал в 2022 году и рассчитан до 2030 года и, по словам чиновника, как раз имеет целью систематизировать процессы в медицинской науке, а также повысить эффективность отдачи научных исследований для практического здравоохранения.

 В то же время, отвечая на вопрос академика Чехонина, на сколько должно быть увеличено финансирование научных исследований в области фармакологии, Игорь Коробко ответил так: «Начинать нужно не с того, чтобы обсуждать увеличение финансирования, а с того, чтобы в первую очередь повысить эффективность расходования средств на медицинскую науку. Именно эту цель преследует упомянутый новый Нацпроект. Он призван исключить дублирование научных исследований, но самое главное - сформировать систему квалифицированного заказа науке в интересах здравоохранения, а также помочь разработчику довести свою идею до индустриального партнёра и выхода на рынок».     

 Разговор чиновников с учёными по принципу «денег нет, но вы держитесь» явно непродуктивен. Зато показателен. Что ж, остаётся дожидаться 2030-го года и надеяться на то, чтобы Запад и Азия до тех пор окончательно не перекрыли России поставки лекарств и субстанций.  

 А чем может обернуться такая ситуация для системы здравоохранения, хорошо проиллюстрировал и.о. генерального директора МНТК «Микрохирургия глаза» им. С.Н.Фёдорова доктор медицинских наук Олег Гриднев:

 - Как научно-медицинский исследовательский центр, наше учреждение проводит мониторинг обеспеченности 40-ка субъектов РФ офтальмологическими препаратами. Следует отметить, что российские лекарства среди всех офтальмологических препаратов составляют 10%, всё остальное - или оригинальные импортные, или дженерики также не российского производства. А, например, среди прогрессивных комбинированных препаратов для лечения глаукомы доля отечественных - всего 0,4%.  

Елена БУШ, обозреватель «МГ» .