ФАРМАльные отношения

В начале осени принято подводить первые итоги года и делать прогнозы на будущее. Одной из авторитетных площадок  для обсуждения вопросов развития и регулирования рынка медицинской продукции стала конференция «ФармМедобращение».

8 – 9 октября состоялся ХХ юбилейный форум, который собрал рекордное число участников – более 700 человек из 77 регионов Российской Федерации и 15 стран ближнего и дальнего зарубежья. В ходе конференции состоялось обсуждение ключевых тем, связанных с развитием отечественного фармрынка и рынка медизделий.

Сегодня создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и Россия является частью формирующейся наднациональной системы регулирования обращения, как лекарственных средств, так и медицинских изделий. Особенностям российской регуляторной системы, и задачам, которые она сегодня решает, было посвящено выступление руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко.

«До 31 декабря 2020 года изготовитель вправе сам решать, по каким правилам - национальным или единым, он будет регистрировать свою лекарственную продукцию. Отличие в том, что препараты, зарегистрированные по наднациональным правилам, будут свободно обращаться на территории всех стран - участниц, которые одобрили его. А те, которые будут зарегистрированы по национальным правилам в странах до 31 декабря 2020 года, должны будут пройти перерегистрацию до конца 2025 года», - пояснил глава ведомства.

При подаче досье на регистрацию до 31 декабря 2018 года заявитель вправе предоставлять сертификаты по надлежащей производственной практике, то есть по качеству производства, выданные государствами - членами ЕАЭС и подтверждающее соответствие его национальным правилам GMP. А далее все страны-участницы должны будут перейти на единые правила.

Основное внимание уделяется качеству и безопасности лекарств. Государство поставило задачу защитить потребителей от фальшивок и некачественных товаров. С этой целью реализуется пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов. С 2020 года маркировка лекарств должна стать обязательной для всех участников рынка.

«Минздрав,  Росздравнадзор и другие ведомства исполнительной власти подготовили три постановления, включающие требования к системе маркировки, в том числе, с учетом особенностей Российской Федерации, - рассказал Михаил Мурашко. – Планируется, что эти нормативные акты будут приняты в ближайшие 3 – 4 недели». По его словам, пилотный проект показал необходимость доработки  определенных вопросов, которые учтены в этих документах.

«По данным мониторинга, более 10 тысяч участников по всей стране уже подключены к системе и фактически в каждом регионе созданы обучающие центры, которые позволяют всем остальным региональным аптекам перейти в этот формат взаимодействия, - отметил глава ведомства. – Мы планируем, что следующий год будет посвящен, в первую очередь, образованию персонала, конвергенции системы маркировки лекарств с кассовыми аппаратами для того, чтобы минимизировать трудозатраты первостольников, работающих в аптеках».

В России развивается система фармаконадзора. Только в 2017 году в автоматизированную систему Росздавнадзора пришло почти 23,5 тысячи сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств внутри страны. И еще почти 5 тысяч сообщений были получены из-за рубежа на те препараты, которые обращаются как на российском рынке, так и в ряде других стран.

«Мы абсолютно интегрированы и в той области, которая касается международных расследований по обращению фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов. Как известно, Россия ратифицировала конвенцию "Медикрим", предусматривающую ужесточение наказаний за эти преступления вплоть до уголовной. Еще одно важное мероприятие, которое ежегодно проводится представителями фармацевтической отрасли совместно с Интерполом - операция "Пангея" по противодействию проникновения в нашу страну поддельных препаратов», - заключил Михаил Мурашко.

Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб  представил доклад, в котором обозначил ключевые тренды реализации государственной политики в области фармпромышленности за последние годы и перспективы развития этого сегмента на ближайший период. Важнейшими направления для отрасли станут развитие международного потенциала российских разработчиков и фармпроизводителей, а также сотрудничество с международными регулирующими органами.

По словам Сергея Цыба, российская фармпромышленность за последние пять лет достигла значительных показателей, особенно в сегментах препаратов высокой сложности разработки, и во многом это произошло благодаря мероприятиям программы «Фарма-2020».

«Уже сейчас больше половины закупаемых в Российской Федерации онкопрепаратов отечественного производства, ежегодный прирост их продаж в натуральном выражении составляет 20 %. Этот успех обусловлен выходом на рынок  отечественных дженериков. При сохранении качества на уровне референтных лекарственных препаратов, их стоимость значительно ниже, а по некоторым позициям снижение достигает 50 %», - заявил замминистра.

Еще одним важным достижением является создание платформы для разработки и производства новых продуктов в России и развитие в этом сегменте биотехнологий. Наша страна занимает одно из первых мест в мире по регистрации биоаналогов. Российские компании создали компетенции по разработке сложнейших биотехнологичных продуктов. Это и появление рекомбинантных препаратов, и многих других продуктов, которые, например, в советское время не производились.

Сейчас в стране сложились благоприятные предпосылки для дальнейшего развития этих достижений, которые обусловлены в первую очередь реализацией национального проекта «Здравоохранение», подразумевающего масштабное оснащение российских медучреждений оборудованием для реализации региональных программ лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

Кроме того, Минпромторг будет активно взаимодействовать с главными внештатными специалистами в каждой из отраслей для разработки новых подходов лечения и новых инновационных лекарственных препаратов и медизделий. Утвержденные стратегии «Фарма-2030» и «Медпром-2030» заложили фундамент для перехода этих отраслей на инновационный этап развития, и в ближайшие годы мероприятия Минпромторга будут двигаться в русле этой стратегии и делать акцент на поддержке собственных разработок, выводе российских лекарственных препаратов на международные рынки и разработке новых молекул.

Вторая важнейшая задача в этом контексте – поддержка экспорта российских продуктов. Сегодня российские компании регистрируют лекарственные препараты более чем в 60 странах мира, а по итогам 2017 года объем экспорта российских лекарств вырос на 25%. И, третье направление, которое Минпромторг будет развивать совместно с Минздравом России, — это биоклеточные продукты, а также персонализированная и регенеративная медицина.

Отдельным направлением работы Минпромторга, которое будет способствовать усилению присутствия российских препаратов и медицинских изделий на международных рынках, станет сотрудничество с Евразийской экономической комиссией.

«Мы стоим на пороге этапа, когда в России появляются серьезные промышленные компетенции. Абсолютно очевидно, что сейчас мы должны поддержать достижения компаний в этой сфере», - резюмировал Сергей Цыб.

По окончании пленарного заседания гости и участники форума  продолжили работу на секционных заседаниях и круглых столах, посвященных контролю качества лекарственных средств в РФ и на пространствах ЕАЭС, фармаконадзору и государственному контролю проведения клинических исследований, регулированию и обращению биомедицинских клеточных продуктов, экспертизе и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и другим темам, связанным с государственным регулированием и развитием отрасли.

Ирина Степанова,

корр. «МГ».