У россиян появилась новая иммунная защита

Прививочная кампания от гриппа в осеннее-зимний сезон 2018-2019 гг. близка к завершению. В этом году она проходит масштабнее, чем обычно: Минздравом было закуплено около 62,3 млн. доз отечественных противогриппозных вакцин (в прошлом -  58,4 млн. доз). Вопрос вакцинации крайне актуален, поскольку ожидается сразу несколько штаммов гриппа, и два из них – новые, от которых у жителей России еще нет иммунитета. Однако у отечественных врачей есть что противопоставить «новинкам сезона».

Глобальный размах

По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, ближайшей зимой в России ожидается сразу несколько штаммов гриппа: Michigan  Singapore (группа А), Colorado и Phuket (группа B). Штаммы Singapore и Colorado – новые в этом сезоне, и какой из штаммов будет активнее, пока неизвестно. Но для подобных случаев и были созданы 4-валентные вакцины -  чтобы обеспечивать защиту организма, насколько это возможно.

Традиционно пик заболеваемости приходится на период с февраля по март, хотя иногда волна гриппа может пройти и раньше. Чтобы организм после прививки успел выработать иммунный ответ,  кампания по вакцинации обычно проводится заранее – с сентября по декабрь.

Хотя гриппом вряд ли можно напугать современного человека, и этот диагноз уже не звучит, как приговор, ­– заболевание, тем не менее, остается достаточно опасным.

Каждый год во время эпидемий гриппа на планете заболевают до 10% взрослых и 30% детей, а осложнения уносят до 650 тысяч жизней. Наиболее уязвимыми остаются дети до двух лет, беременные, пожилые люди в возрасте 65 лет и старше, пациенты с хроническими заболеваниями. Грипп не только ощутимо ослабляет иммунитет, но и приводит к серьезным осложнениям, среди которых пневмония, отит, обострения хронических заболеваний.
В истории известны довольно много пандемий гриппа, сравнимых по характеру с мировым бедствием, когда врачи были беспомощны перед опасной инфекцией. Одна из самых известных эпидемий произошла сто лет назад, в 1918 г. За девять месяцев вирус «испанки», как тогда называли грипп, распространился по всему миру. Только за первые 18 месяцев во всем мире испанкой было заражено около 550 млн. человек, или 29,5% населения планеты. За весь период этой масштабной катастрофы от гриппа умерло, по разным данным, от 50 до 100 млн. человек, то есть 2,7-5,3% населения, что больше, чем на фронтах первой мировой войны. Причем умирали молодые, здоровые люди.

Прошло сто лет, но люди продолжают умирать от гриппа. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодные эпидемии сезонного гриппа приводят к 3-5 млн. случаев тяжелой болезни.

Ежегодные сезонные эпидемии гриппа приносят огромный экономический ущерб. Сумма прямых затрат, включающих стоимость лекарств и лечения, госпитализацию, оплату работы врачей, больничных листов, а также непрямых, обусловленных выбыванием трудоспособного населения из рабочего процесса по болезни, составляет примерно от 1 до 6 млн. долл. на каждые 100 тыс. населения.

Ущерб от гриппа  в среднем составляет примерно 74,9%–86% ущерба от всех инфекционных заболеваний. На лечение гриппа и его осложнений ежегодно в мире расходуется около 14,6 млрд. долл.

Контролируемая опасность

Самым надежным способом защититься от гриппа считается ежегодная вакцинация. По оценкам экспертов ВОЗ, ежегодная вакцинация групп риска позволяет снизить заболеваемость гриппом в целом у населения на 60% .

«Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным – способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным», – говорит профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, академик РАН Николай Брико.

При существующей эффективности необходимость вакцинопрофилактики гриппа подтверждена не только клиническими исследованиями, но и статистикой. По данным Роспотребнадзора РФ, за период с 1996 по 2017 гг. количество граждан, проходящих ежегодную вакцинацию, увеличилось в России с 0,2% до 46,5%, вследствие чего заболеваемость гриппом в стране снизилась в 85,5 раз.

Положительная динамика, безусловно, есть. Однако способность вируса гриппа мутировать заставляет        ученых всего мира продолжать искать способы повышения эффективности существующих вакцин для еще большего снижения вероятности заболевания гриппом.

Мировые стандарты

Для повышения эффективности вакцин, по мере получения новых знаний о гриппе и развития новых технологий, производители постепенно переходили от моновалентных вакцин (защищающих от одного штамма гриппа) до трех- и четырехвалентных.

Начиная с 2012 г. ВОЗ дает рекомендации по вакцинации четырехвалентными вакцинами против гриппа в связи с растущим распространением второго штамма серотипа B.

До 2000 г. в мире превалировали штаммы А/Н1N1, A/H3N2 и штамм В Ямагатской линии, однако, уже в сезоне 2010 г. до 94% случаев гриппа от общего уровня заболеваемости вызывал штамм В Викторианской линии.

Появились и новые клинические и эпидемиологические данные: ранее грипп В считался безобидным, не способным вызывать обширные эпидемии и тяжелое заболевание. Однако за 10 лет наблюдений специалисты убедились: вспышки гриппа В непредсказуемы по интенсивности и географии, а сам вирус В способен вызывать тяжелое клиническое течение заболевания, не уступающее гриппу А, вплоть до летальных исходов.

Применение более эффективной вакцины выгодно и с экономической точки зрения. По подсчетам ВОЗ, если бы в период с 2002 по 2013 гг. при вакцинации применялись четырехвалентные вакцины от гриппа, то в Великобритании, Испании, Италии, Франции и Германии дополнительно можно бы было избежать 1,03 млн. случаев гриппа, 453 тыс. консультаций специалистов, потери в 672 тыс. рабочих дня, 24 тыс. госпитализаций и 10 тыс. смертей. Экономия государственного бюджета составила бы €15 млн на амбулаторных визитах, €77 млн на госпитализации и €150 млн по рабочим дням.

Другим способом эволюции вакцин стал переход от «живых» вакцин – к инактивированным. Современные вакцины не содержат больше «живой» (хоть и ослабленный) вирус гриппа, способный вызвать заболевание в легкой форме, и в их состав входят высокоочищенные поверхностные антигены вируса, чтобы наша иммунная система могла их изучить и сумела бы правильно отреагировать, если ей придется встретиться уже со способными к заражению вирусами. Такие препараты не способны вызвать заболевание и обладают высокой иммуногенностью и лучшей переносимостью.

Серьезным вопросом остается и поиск безопасных эффективных адъювантов – веществ, способных усилить иммунный ответ при меньшем количестве антигенов в вакцинирующей дозе, что, в свою очередь, снижает вероятность неблагоприятных реакций. В отношении гриппозных вакцин этот принцип особенно важен, потому что их вводят ежегодно, в том числе и абсолютно здоровым людям. Поэтому в основном «паспорте качества» – монографии Европейской фармакопеи на инактивированные гриппозные вакцины – специально оговаривается, что содержание антигенов должно составлять не более 15 мкг. Именно этот принцип и лег в основу российских адъювантных вакцин против гриппа.

Безопасная эффективность

На сегодняшний день только шесть стран в мире имеют производство четырехвалентных вакцин: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. При этом 4-валентные вакцины включены в Национальные программы иммунизации в 10 странах мира. Производство современных вакцин развивается также и в России.

Уже сейчас 95%  рынка занимают российские вакцины для прививок против гриппа.

В этом году разработчики компании «Петровакс Фарм» создали первую российскую 4-х валентную вакцину от гриппа со сниженной нагрузкой на организм человека – Гриппол® Квадривалент: вместо дозы 15 мкг на каждый антиген четырех штаммов вируса гриппа, в российскую вакцину входит втрое меньший объем – по 5 мкг антигенов.

При этом вакцина обеспечивает эффективный антительный ответ, что было показано в клинических исследованиях. Они показали: содержание антигенов в российской вакцине можно довести до до 15 мкг, но это не приведёт к увеличению эффективности, зато могло бы снизить ее безопасность.

Как рассказали российские разработчики, такого эффекта удалось добиться за счет включения в состав вакцины иммуноадъюванта Полиоксидония, который «усиливает» действие 5 мкг, обеспечивая не меньший эффект, чем вакцины с дозировкой 15 мкг, при этом снижая антигенную нагрузку на организм.

В результате Россия стала на сегодня единственной страной, ученым которой удалось решить проблему разработки и создания универсального адъюванта, полностью соответствующего современным требованиям.

Технология производства вакцин с включением иммуноадъюванта Полиоксидония прошла проверку временем и различными исследованиями: она уже более 20 лет используется в производстве вакцин Гриппол и Гриппол плюс. За это время этими вакцинами было привито более 400 млн. людей.

Высокая эффективность адъювантных вакцин была продемонстрирована и в эпидемиологических исследованиях, проведенных в Московской области, Санкт-Петербургеи Республике Беларусь. В них участвовало более 11 тыс. детей и свыше 6,9 тыс. взрослых.

Более того, отечественная вакцина Гриппол® плюс  доказала свое конкурентное преимущество, по сравнению с зарубежными вакцинами в пост-регистрационных исследованиях.

Недавно эффективность и безопасность использования Полиоксидония в качестве адъюванта для гриппозных вакцин также была подтверждена отчетом независимой европейской компании FluConsult. Как отметил управляющий директор Европейской консалтинговой биотехнологической компании Fluconsult (Нидерланды) Рональд Компьер (Dr. RonaldKompier),  данные клинических исследований, проведенных у лиц всех возрастов, подтверждают, что российские вакцины группы Гриппол®  обладают высоким профилем безопасности. Они  не уступают по эффективности зарубежным инактивированным вакцинам, содержащим по 15 мкг антигенов каждого штамма;  при этом в отношении безопасности и переносимости  обладают преимуществами по сравнению с трехвалентными вакцинами, используемыми в настоящее время.

Так что у российских медиков на сегодняшний день есть чем ответить на штаммы-«новинки» гриппа, ожидаемые в предстоящем эпидемическом сезоне.

Алёна ЖУКОВА, корр. "МГ", Москва.

На снимке: Производство четырёхвалентных вакцин в России.