Настоящее будущего

Одним из основных направлений деятельности по реализации полномочий, которыми в 2021 г. наделено ФМБА, является нормотворческая. Занимаясь нормативно-правовым регулированием функций агентства, мы приняли участие в разработке и рассмотрении более 30 проектов федеральных законов в сфере здравоохранения, санитарно-эпидемиологического благополучия, службы крови, деятельности, связанной с трансплантацией органов и тканей человека, и иных сферах. Совместно с федеральными органами исполнительной власти разработано свыше 150 проектов нормативных правовых актов.

Внесены изменения в ключевые нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность ФМБА. Например, в постановление Правительства РФ № 1540 от 26.12.2014 в части порядка организации медицинской помощи населению закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами и работникам организаций, включённых в перечень отраслей промышленности с особо опасными условиями труда. Совместно с Минздравом России продолжается работа по внесению изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся порядка организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд РФ.

Как известно, Правительством РФ поставлена задача по развитию системы донорства в стране. С целью реализации этого поручения предполагается внести изменения в ФЗ-323 по наделению агентства полномочиями ведения Федерального регистра донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также доноров и реципиентов.

Важным шагом стало заключение соглашений о взаимодействии в сфере здравоохранения с главами субъектов РФ: Амурской, Архангельской, Астраханской, Калужской, Курской, Московской, Мурманской, Нижегородской, Новгородской, Омской, Ростовской, Рязанской областей, Алтайского, Забайкальского краёв, Республики Крым, Ямало-Ненецкого автономного округа. Заключены также соглашения с Русской православной церковью, Федеральной службой исполнения наказаний, Межгосударственным авиационным комитетом, Министерством науки и высшего образования РФ, Российским торгово-финансовым союзом, Госкорпорацией по атомной энергии «Росатом». Традиционно придерживаемся политики плотного межведомственного взаимодействия с Российской академией наук, научными центрами, госкорпорациями «Роскосмос», «Ростех», Администрацией Президента РФ, Федеральным Собранием РФ, Правительством РФ, Минздравом, Минспорта, Минпромторга, Минобрнауки, другими министерствами, органами государственной власти различных уровней, общественными организациями и профессиональными сообществами. По основным направлениям сотрудничаем с зарубежными партнёрами, участвуем в работе Всемирной организации здравоохранения, Межинституциональной группы ООН по борьбе с неинфекционными заболеваниями, Агентства по ядерной энергии и т.д. Такое взаимодействие обогащает, полезно обществу и миру.

Хочу отметить, что переход в прямое подчинение Правительству РФ, расширение полномочий и функций ставит перед нами новые амбициозные задачи, открывает новые возможности и, в то же время, накладывает огромную ответственность. Достижение результатов невозможно без самоотверженного труда сформированной нами команды врачей, учёных, среднего и младшего медицинского персонала, психологов, реабилитологов, лаборантов, фармацевтов и т.д. Впереди – время важных решений, масштабной содержательной и энергичной работы.

– Известно, что в 2021 г. ФМБА было ключевым участником объявленного Президентом РФ Года науки и технологий. Расскажите о результатах.

– Необходимо отметить, что наука в ФМБА всегда в приоритете. Организация и проведение научных изысканий и разработок являются важнейшим функционалом ФМБА. Агентство служит флагманом множества научно-практических направлений, свыше 70% всех разработок зиждутся на фундаментальной, прикладной, экспериментальной науке. Год науки и технологий послужил мощным стимулом для развития биомедицинской науки. Результатом стала реализация комплекса инициатив ФМБА. В значительной степени это касается разработок конкретных медицинских продуктов: лекарств, вакцин, медицинской техники, тест-систем и т.д.

Важными событиями в жизни агентства стало открытие трёх научно-производственных комплексов. Замечу, что в системе ФМБА функционирует 35 научно-исследовательских и научно-производственных центров, 10 из которых занимаются фундаментальными исследованиями. В дополнение к ним в течение года мы открыли сразу 3. Во-первых, это Научно-производственный комплекс персонифицированной медицины в Федеральном центре мозга и нейротехнологий, который представляет собой уникальную платформу с собственной производственной GMP-площадкой для создания, масштабирования и производства клеточных и тканевых продуктов, биопринтинга органоидов, производства терапевтических вирусов и других генно-инженерных лечебных конструкций.

Также в рамках Года науки и технологий на базе Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток начал функционировать Научно-производственный комплекс рекомбинантных препаратов, полностью соответствующий эталонным международным критериям GMP. Это позволяет гарантировать качество и безопасность антигена, масштабировать производство в случае подтверждения эффективности вакцин, а также перепрофилировать производство на другие рекомбинантные препараты. Причём нам не придётся заниматься поиском индустриального партнёра и площадки, где можно производить вакцины. Такой промышленной площадкой станет именно этот комплекс, позволяющий масштабировать выпуск до 30 млн доз в год с возможностью наращивания мощностей. Надо подчеркнуть, что вся продукция, которая производится нами, изначально имеет подтверждающие документы мирового образца. Например, противогриппозная вакцина Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток прошла преквалификацию на международных площадках. В прошлом году продано 12 млн доз странам Карибского бассейна и Латинской Америки. Сейчас наша противогриппозная вакцина проходит завершающую стадию преквалификации ВОЗ, то есть фактически уже поддержана.

И, наконец, открыт первый в России Центр технологий и микрофабрикации Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины.

Как вы знаете, сегодня аддитивные технологии, в частности 3D-биопринтинг с биопечатью, являются одним из перспективных и активно развивающихся методов тканевой инженерии. Такие технологии стремительно развиваются по всему миру. В 2013 г. китайские учёные начали печатать печень, почки и уши из живой ткани. Бельгийскими исследователями успешно напечатана челюсть. В 2016 г. в России на 3D-принтере напечатана щитовидная железа, которая была успешно имплантирована в организм лабораторной мыши. Американские ученые используют 3D-биопринтеры для изготовления тканей кожи, сердца, кровеносных сосудов , других тканей, которые могут быть пригодны для хирургии и трансплантации. Однако пока все напечатанные органы не способны к развитию, созреванию и функционированию в организме. В них отсутствуют иннервация, кровоснабжение, лимфатическая система и др. Поэтому решение таких вопросов остаётся актуальным.

В этих целях в рамках реализации Национального проекта «Наука» на базе Центра биомедицинских и аддитивных технологий Федерального медицинского биофизического центра им. А.И.Бурназяна ФМБА России в конце прошлого года открыта лаборатория аддитивных технологий. Лаборатория оснащена самым современным оборудованием, в том числе 3D-биопринтером объёмной печати, который работает по технологии печати биосовместимыми материалами, комплексом для прижизненной микроскопии клеток, проточным цитофлуориметром и биореактором для получения инженерных тканей. Послойное наращивание и синтез объекта с помощью компьютерных 3D-технологий является направлением будущего, приближая нас к персонализированной медицине. В клинике центра функционирует помещение, соответствующее GMP-стандартам (ISO-5, класс А) для производства клеточных продуктов. Соблюдение стандартов GMP и лицензирование производства обеспечивает выпуск качественных продуктов и гарантирует благополучие пациентов, совершенствование и разработку новых технологий. В перспективе 20-30 лет аддитивные технологии прочно войдут в нашу жизнь. Технологии аддитивных систем для медицины – одно из немногих направлений, в которых Россия способна самостоятельно, что очень важно в период санкционного давления, обеспечить получение высокотехнологических решений.

– Прошлый год остался в истории как второй год пандемии. Как на драматичные вызовы отвечало ФМБА?

– ФМБА стремится оперативно реагировать на любые вызовы времени. Особенно явственно это проявилось в разгар пандемии COVID-19. Были достигнуты серьёзные результаты в области профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции. Нашими специалистами разработаны высокоточные тест-системы для выявления вируса SARS-CoV-2 и его мутаций. Ещё в 2020 г. для обеспечения точности выявления РНК вируса даже у бессимптомных носителей и в инкубационном периоде разработан набор «АмплиТест» с высокой чувствительностью. В последующий период этот набор получил дальнейшее развитие в сторону ускорения исследования с 2,5 час. до 30 мин. благодаря переходу от классической ПЦР к изотермической амплификации, а также выявлению конкретных эпидемиологически значимых линий вируса на основе паттерна их мутаций. Набор для линий «от альфы до дельты» был зарегистрирован в июле 2021 г. В 2022 г. зарегистрированы наборы для определения омикрона и его генетических разновидностей.  

В ушедшем году зарегистрированы разработанный Институтом иммунологии этиотропный высокоспецифичный противовирусный препарат для терапии новой коронавирусной инфекции МИР 19 и разработанный Научным центром биомедицинских технологий патогенетический препарат Лейтрагин, агонист дельта-опиоидных рецепторов, повышающий экспрессию сиртуина, то есть приводящий к деацетилированию HMGB1 и предупреждению цитокинового шторма в поздней фазе воспаления. Для профилактики COVID-19 Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток разработана инновационная вакцина Конвасэл на основе рекомбинантного нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2. Ни один человек, привитый ею в рамках клинических исследований, не заразился коронавирусной инфекцией. Лишь у одного вакцинированного кратковременно, в течение 2 дней, выявлялся положительный ПЦР-тест на коронавирус.

Как мы отметили, в соответствии с широким перечнем полномочий ФМБА решает множество задач. К основным полномочиям относится осуществление научной, научно-технической и инновационной деятельности в сфере биомедицины – воздействия особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на человека. Важной задачей является выполнение комплекса профилактических мероприятий по предупреждению профессиональных заболеваний, а также оказание медицинской помощи прикреплённому контингенту на высокопрофессиональном уровне. А обслуживаем мы 3,5 млн человек, проживающих в 20 закрытых административных территориальных образованиях, 39 городах-спутниках и наукоградах, расположенных в 54 субъектах РФ и городе Байконур в Казахстане.

В зоне особого внимания и другие направления. Так, благодаря слаженной работе команды специалистов ФМБА России по спортивной медицине удалось обеспечить достойные выступления российских спортсменов на Олимпийских и Паралимпийских играх в Токио, а также других спортивных мероприятиях всероссийского и международного масштаба. И опять же в спорте высших достижений, проведении восстановительного лечения и реабилитации неоценима роль науки.

В уходящем году специалистами Агентства обеспечено медицинское сопровождение 19 запусков с космодромов «Байконур» и «Восточный», в том числе пилотируемых запусков, доставивших космических туристов на МКС. Наши учёные в условиях Земли отрабатывают эффективные методы поддержания здоровья космонавтов в условиях воздействия факторов космического пространства с повышенным уровнем радиации, длительным пребыванием в искусственной среде обитания и невесомости. Громадный опыт и компетенции накоплены в морской и водолазной медицине. То есть везде, где есть какие-либо «забарьерные» напряжения для человека – токсические, физические, психические или иные, – там мы. Нам присуще много «особенного». Агентство сегодня представляет собой мощную, обширную, очень разнообразную централизованную вертикализированную систему.

В 2021 г. в ФМБА быстрыми темпами осуществлялось развитие первичного звена здравоохранения. При этом объём специализированной помощи увеличился на 30%, высокотехнологичной – на 50%. Агентство предлагает людям самое лучшее, что имеется в стране. Поскольку россияне получили возможность выбора медицинской организации, они вправе обратиться за высокотехнологичной медицинской помощью в клиники ФМБА России, где им предложат, в том числе эксклюзивные технологии, которыми в мире располагают единичные клиники.

Наряду с реализацией своих основных полномочий по медицинскому обеспечению работников и прикреплённого населения агентство развернуло 59 ковидных госпиталей, организовало работу бригад быстрого реагирования и сводных медицинских отрядов в регионах нашей страны и за рубежом. Они работают как единая сеть, по единой научно-методической базе, на основе единых стандартов и протоколов. За прошедший год осуществлялись выезды в 35 субъектов РФ. Также мы много работали за рубежом. Сводные отряды ФМБА оказывали помощь в Сирийской Арабской Республике, Турции, Бангладеш и других странах. Мы организовывали образовательные программы со специалистами, занимающимися коронавирусной инфекцией. Скажем, проводили семинары в Никарагуа, за что получили благодарность министерства здравоохранения Никарагуа.

Сформирована и слаженно, словно единый механизм, работает также система круглосуточных референс-центров, что позволяет в любое время дня и ночи осуществлять телемедицинские консультации, при необходимости оказывать дополнительную помощь, проводить очные консультации и санитарно-эвакуационные мероприятия.

За счёт особого контроля нам удалось обеспечить бесперебойную работу всех стратегических объектов ФМБА, а их более 700. Благодаря дополнительному усовершенствованию противоэпидемические мер мы добились высокого показателя тестирования. Средний показатель – 570 на 100 тыс. населения, он более чем в 2 раза превышает рекомендуемые уровни по стране. Но на ряде объектов он составляет более 1 тыс. на 100 тыс. Это позволяет рано выявлять инфицированных, оперативно и правильно их лечить. В связи с этим на территориях, за которые мы отвечаем, летальность в 2,5 раза ниже, чем в среднем по стране. Это 1%, что считается неплохим показателем, хотя мы стремимся к тому, чтобы и его не было.

– По вашему мнению, удастся в этом году остановить пандемию?

– Знаете, если бы мы имели застывшие условия, удалось бы её победить. По прогнозам 2020 г., пандемия должна завершиться в июле-августе 2022 г. Однако поскольку идёт мутирование вируса, мы отмечаем, что каждая линия приобретает новые свойства. Вот почему невозможно однозначно ответить, когда и каким образом, наступит финал пандемии. Тот же штамм омикрон, который мы сейчас активно изучаем, неоднозначен и имеет разные генетические варианты. Наши исследования, посвящённые новой коронавирусной инфекции, продолжаются и находятся в активном развитии.