Вышли на третий уровень

Нормативные документы Евразийского экономического союза учитывают лучшие международные практики

С началом полномасштабного функционирования единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС вопросы производства лекарства, их лабораторных исследований, хранения, транспортировки и ряд других будут регулироваться общими правилами. Для этого Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) разработан ряд фармацевтических практик.

Выбирай и действуй

Этими правилами устанавливаются требования к качеству лекарственных средств на каждом этапе их жизненного цикла, что позволяет обеспечить системный подход к их разработке и реализации, а также минимизировать риски их применения.

«Мы наиболее полно и комплексно подошли к решению данного вопроса. К настоящему времени законодательно утверждены 6 надлежащих практик, из них 2 являются важными элементами валидации регистрационного досье», – сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, выступая в рамках конференции «Реглек – ЕАЭС 2018».

Как пояснил эксперт, регистрационное досье проходит валидацию (то есть допускается к процедуре регистрации) при условии, что в нём находится сертификат GMP союза. Правилами предусматривается, что при его отсутствии заявитель может предоставить национальный сертификат GMP на площадки, производящие готовые лекарственные формы и осуществляющие внутренний контроль качества.

В соответствии с решением Совета ЕЭК № 93 от 03.11.2016 фармкомпании государств-членов союза могут подавать на национальную регистрацию документы, сопровождаемые сертификатом GMP, выданном в любой из стран, входящих в союз. То есть, имея сертификат GMP Российской Федерации, заявитель, подавая документы на регистрацию в Республику Беларусь, Казахстан, Армению или Киргизию, не обязан вновь проходить инспектирование своих производственных площадок уполномоченными органами этих государств.

В случае, если по каким-то причинам сертификат не выдавался, но инспекция проводилась (это касается в основном зарубежных фарм-производителей), заявитель вправе предоставить отчёт, выданный уполномоченными органами государств-членов союза, подтверждающий прохождение инспектирования. При отсутствии национального сертификата GMP государств-членов союза выполняется обязательное инспектирование в рамках регистрации. Такой порядок будет действовать до 31 декабря 2018 г.

Нет правовых оснований

ЕЭК ещё в прошлом году предлагала увеличить срок переходного периода на два года, в течение которого заявитель имеет право предоставлять национальный сертификат GMP (то есть до 31 декабря 2020 г.), это связано с тем, что запуск единого рынка лекарств союза несколько раз откладывался и официально он заработал 6 мая 2017 г. Однако, по словам эксперта, пока ни одна страна-участница ЕАЭС не предоставила в комиссию позицию по данному вопросу.

«Документ, который вносит изменения в правила регистрации ЛС, был вынесен на коллегию ЕЭК. Для того чтобы мы могли включить положение о продлении срока GMP, необходимо получить позицию хотя бы одного государства – члена. К сожалению, мы такой позиции не получили, у нас нет правовых оснований включить это положение. Сейчас документ вынесен на совет ЕЭК, заседание состоится в июне. Если Минэкономики какого-то из государств такую позицию нам направит, безусловно, положение о сроке продления переходного периода будет включено – все внутренние процедуры у нас выполнены. Если позиция не будет представлена, мы не можем по собственному желанию вносить изменения и переносить какие-либо сроки», – пояснил Д.Рождественский.

Отдельная часть регистрационного досье – клинические исследования лекарственных средств (КИ). При подаче заявок на регистрацию заявитель должен обратить внимание на хронологию их проведения – в зависимости от даты они должны быть выполнены на той или иной территории. Как уточнил эксперт, КИ ЛС разделены по временному принципу на три подгруппы. В представленном досье КИ считаются валидными только в том случае, если они проведены до 1 января 2016 г. или продолжаются по состоянию на эту дату (набор пациентов не закрыт) на территории Евразийского союза.

Если исследования состоялись до 1 января 2016 г. за пределами союза, то они также принимаются, но при условии, что были проведены на территории стран – членов Международной конференции по гармонизации (ICH).

В третьем случае все клинические исследования, начатые после 1 января 2016 г. , должны проводиться полностью или частично (как минимум одно) с участием одного из государств союза. Если перечисленные условия не выполняются, заявитель обязан провести как минимум одно КИ на территории союза или по решению уполномоченного органа провести инспекцию клинической базы.

Классика и современность

Кроме 5 «классических» практик,   (надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьютор-ская практика (GDP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP), в рамках союза принята также надлежащая практика выращивания и сбора лекарственного растительного сырья (GACP).

Как подчеркнул Д.Рождественский, правила GMP распространяются не только на медицинские препараты, но и лекарственные средства для ветеринарного применения. Но для этой группы ЛС действует отсрочка – до 1 января 2021 г. Что касается остальных практик, то все они вступили в силу с 6 мая 2017 г. , за исключением GDP (вступили в силу 26 апреля 2018 г.). Для GACP определён переходный период до 27 августа 2018 г.

Все надлежащие практики ЕАЭС гармонизированы с соответствующими международными и региональными документами. Как подчеркнул эксперт, три практики – GDP GVP и GACP – не имеют системы сертификации, то есть не сопровождаются выдачей какого-то документа о соответствии данной практике, но при этом все они содержат положения об аудитах и надзорной деятельности. «Производители должны понимать, что выполнение условий этих практик является залогом их хорошей работы на рынке лекарств союза и отсутствия претензий со стороны контролирующих органов», – отметил он.

В настоящее время ЕЭК работает над созданием документов 3-го уровня в области регулирования единого рынка лекарств. В общей сложности предстоит разработать более 60 нормативных актов в области производства лекарств и общего характера, а также документы, регулирующие требования к растительным и гомеопатическим ЛС и проведению доклинических и клинических исследований.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».