Лечить и не калечить

Основной приоритет – качество лекарственных препаратов

Росздравнадзор опубликовал традиционный антирейтинг производителей лекарственных средств – перечень компаний, на продукцию которых в I квартале 2014 г. поступило наибольшее количество рекламаций.

В «чёрный список» попали 8 российских и 4 зарубежные компании. Примечательно, что из списка исчез многолетний лидер по браку ОАО «Биохимик». На этот раз его возглавляет ООО «Гиппократ»: 4 серии одного торгового наименования, произведённые на этом предприятии, были отозваны с рынка. На втором и третьем месте – ООО «Йодные технологии и маркетинг» и ООО «Эском НПК» (3 серии трёх торговых наименований и 3 серии двух торговых наименований, соответственно).

Среди импортёров чаще других некачественные препараты поставляли «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), «Мукос Эмульсионс ГмбХ» (Германия) и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь). Основными причинами выбраковки лекарственных препаратов является несоответствие известной триаде требований: описание, упаковка, маркировка.

Согласно статистике, количество недоброкачественных и фальсифицированных препаратов за последние 3 года немного снизилось (с 1506 серий в 2012 г. до 1103 в 2013 г.). Но, как показывает практика, в подавляющем большинстве случаев фармпроизводите-ли инициируют отзыв своей продукции только после того, как Росздравнадзор забракует очередную серию лекарственного средства, находящегося в обращении на рынке. Об этом сообщила Валентина Ко-сенко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, выступая на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», состоявшейся в Москве.

При этом возросло количество брака по критическим показателям. В частности, по «микробиологической чистоте» – в 2,5 раза, «количественному определению» – в 1,5 раза и т.д. По мнению В.Косенко, это свидетельствует об «определённых изъянах» в системе контроля качества на предприятиях, выпускающих недоброкачественную продукцию, и необходимости изменения подходов к государственному контролю за производством лекарственных средств.

– Росздравнадзор будет проводить внеплановые проверки по всем случаям брака для выяснения и устранения причин производства некачественных препаратов. Кроме того, будет усилен контроль за выполнением производителями предписаний по итогам проверок. Так что ждите нас в гости! – предупредила представитель ведомства нерадивых производителей.

В 2014 г. вступили в силу изменения в КоАП, согласно которым предусматривается введение штрафных санкций в отношении производителей, вовремя не устранивших имеющиеся нарушения. Так, невыполнение в установленный срок законного предписания Росздравнадзора и его территориальных органов влечёт наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 20 тыс. руб., а на юридических лиц – от 30 тыс. до 50 тыс.

Важная персона
До настоящего времени в государственной системе контроля качества лекарственных средств отсутствовал основной элемент – соответствие производителя международным правилам надлежащей производственной практики. С 2014 г. правила GMP стали обязательными для всех российских фармпредприятий.

Переход российской фармацевтической отрасли на международный стандарт сопровождается введением института уполномоченных лиц на фарм-предприятиях. Для России это новое понятие, вызывающее множество вопросов. Кто может стать этим специалистом, где их будут готовить, какими полномочиями они будут обладать, будет ли законодательно зафиксирована в классификаторе эта специальность? На все вопросы ответы есть, сообщила Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

По её словам, ещё в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» в ст. 45, где говорилось о требованиях к уполномоченным лицам производителя, были закреплены минимальные нормы, которым эти самые лица должны соответствовать. А именно: образование, стаж работы на производстве и аттестация.

– За достаточно короткий промежуток времени мы впервые в России формируем институт уполномоченных лиц. Хотелось бы, чтобы благодаря общим усилиям работа была качественной и те люди, которые получат этот статус, соответствовали требованиям как с образовательной, так и с морально-этической точки зрения, – подчеркнула представитель Минздрава России. – Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу, и только по его решению возможна реализация любой серии препарата. Этот специалист должен не только контролировать качество, но и реализовывать меры, направленные на обеспечение качества.

Аттестация уполномоченных лиц закреплена за Минздравом. Правила проведения аттестации утверждены приказами министерства, согласно которым должна быть создана аттестационная комиссия и её координационный комитет. Чтобы проводить аттестацию уполномоченных лиц, в РФ создано 6 специальных центров, которые будут заниматься подготовкой и сбором документации, проведением тестов, контролем знаний и практических навыков и т.д.: три московских, а также центры Новосибирского, Волгоградского и Самарского медицинских государственных университетов.

– Нами проведено 4 заседания и аттестовано 197 уполномоченных лиц, – рассказала Е.Максимкина. – Это немалое количество. Наиболее активно работает центр Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова. Волгоград и Самара пока не так активны. В любом случае, у уполномоченного лица есть выбор, где проходить аттестацию.

Что касается образования, то в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» прописано, что уполномоченное лицо может иметь фармацевтическое, химическое или биологическое образование. Для допуска к этой специальности экспертов с медицинским образованием необходимо внести изменения в нормативные документы. Министерство образования заканчивает процедуру утверждения стандартов, касающихся подготовки этих специалистов. Как только они будут утверждены, образовательные учреждения возьмут их за основу и начнут обучение.

– Часто возникает вопрос о возможности совмещения определённых должностей, – отметила руководитель департамента. – Как показывает международная практика, уполномоченное лицо может быть директором по качеству, на чальником отдела контроля качества или отдела обеспечения качества. Но здесь возникает некий конфликт интересов – получается, что они сами себя контролируют. Поэтому при подобном совмещении особенно важны определённые моральные качества человека.

Сколько уполномоченных лиц должно быть на предприятии? Отвечая на этот вопрос, Елена Максимкина порекомендовала учитывать целесообразность и материальные возможности предприятия. Как минимум 2-3. Но в идеале каждое подразделение должно иметь уполномоченное лицо.

Распознайте «пустышку»

Оборот фальсифицированных лекарственных препаратов составляет примерно 0,01% от общего числа серий ежегодно поступающих на рынок. В 2013 г. контролирующими органами было выявлено 12 наименований 19 серий фальсифицированных ЛС./

Особую озабоченность ведомства вызывает качество фармацевтических субстанций, ввозимых на территорию РФ из-за рубежа. В 2011-2013 гг. в РФ выявлены и изъяты из обращения 109 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций, реализуемых под видом продукции китайских производителей, и 320 серий 4 торговых наименований готовых лекарственных препаратов, изготовленных из них.

– После отмены в 2013 г. лицензирования на ввоз лекарственных средств и фарм-субстанций мы столкнулись с серьёзной проблемой, а именно – отсутствием реального механизма государственного контроля в данной сфере. Этот пробел мы пытаемся восполнить, прописывая новые требования во всех законодательных документах. Но пока они не утверждены, контроль годности и качества фармсубстанций, используемых для производства лекарственных препаратов, практически отдан на откуп отечественным производителям лекарств, – отметила Валентина Косенко.

Нередко фармацевтические субстанции ввозятся в страну под видом химического сырья. Всё, что может сегодня сделать Росздравнадзор, – организовать более тщательный и жёсткий контроль. Ведомством совместно с Федеральной таможенной службой прорабатываются механизмы по организации контрольных мероприятий при выпуске фармсубстанций с таможенной территории. В частности, алгоритм взаимодействия при выявлении сертификатов качества на фармсуб-станции, не соответствующих утверждённым в РФ нормам. Кроме того, в 2014 г. ведомствами будет реализован пилотный проект по внедрению экспресс-методов идентификации фарм-субстанций при прохождении таможенного контроля. В настоящее время формируется библиотека БИК-спектров фармацевтических субстанций.

Точно, как в аптеке

Ещё один «больной вопрос» – низкое качество лекарств аптечного изготовления. По результатам проверок, проведённых территориальными органами Росздравнадзора, количество бракованных препаратов, изготовленных в аптеках, в 10 раз выше, чем в целом по стране.

Поводом для проверок послужил несчастный случай, произошедший в детской областной больнице № 1 Екатеринбурга. Смерть ребенка наступила в результате попадания в организм посторонних веществ в составе физраствора.

– Мы выяснили, что во многих производственных аптеках грубо нарушаются установленные требования. При изготовлении лекарств используются фармацевтические субстанции, не внесённые в госреестр. Во многих аптеках не соблюдаются санитарный режим, правила обработки и использования посуды. Многие препараты неправильно упакованы, а персонал зачастую не обладает элементарными необходимыми знаниями и квалификацией, – посетовала В.Косенко.

Особую озабоченность ведомства вызывает бесконтрольная продажа лекарственных средств через Интернет. На сегодняшний день интернет-торговля является одним из самых быстро растущих сегментов рынка. Не отстаёт в этом плане и фармацевтический сектор. Однако остаётся открытым вопрос: насколько такая деятельность соответствует российскому законодательству?

В соответствии с Указом Президента РФ № 179 от 22.02.1992 и постановлением правительства РФ № 612 от 27.09.2007 дистанционная продажа лекарств является нарушением. Законно заниматься этим видом фармацевтической деятельности можно только при наличии лицензии. Иными словами, продавать лекарства через Интернет имеют право только аптеки.

По данным Росздравнадзора, за последние 3 года существенно вырос объём лекарственных средств, которые поступают в оборот с нарушениями российского законодательства. По словам В.Косенко, эти препараты не ввозились в установленном порядке на территорию страны и не проходили обязательную процедуру соответствия.
Значительная часть этих лекарств реализуется дистанционным способом. И если в 2011 г. это был всего один случай из 20 изъятых серий, то в 2013 г. – уже каждый пятый препарат из 48 серий был приобретён через Интернет. В основном это противоопухолевые препараты – аримидекс, герцептин, диферелин и др. Росздрав-надзором подготовлены поправки в Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», в части недопущения распространения информации о розничной продаже ЛС дистанционным способом. Соответствующий законопроект ведомство отправило для согласования в Госдуму РФ и Минздрав России.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».