GMP как фактор роста

В Ярославле прошла конференция, посвящённая внедрению Правил надлежащей производственной практики

 

Старинный живописный город на Волге отнюдь не случайно был выбран в качестве места проведения столь масштабного мероприятия, как I Всероссийская GMP конференция. В стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г. («Фарма-2020») Ярославской области отведено особое место. Ярославский фармацевтический кластер занимает видное место среди подобных агломераций других регионов страны. Здесь сосредоточено 6 высокотехнологичных лекарственных производств, ведётся активная научно-исследовательская работа, в вузах и средних учебных заведениях готовятся профильные кадры. Внедрять стандарты GMP здесь есть где и кому. Есть и позитивный опыт, которым можно поделиться с коллегами.

Трёхдневная конференция была организована Министерством промышленности и торговли РФ, а также Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России (ГИЛС и НП). В её работе приняли участие руководящие работники Минздрава России, различных регуляторных органов власти, представители 70 отечественных и иностранных фармпредприятий, профильных ассоциаций (всего более 300 человек).

Церемонию открытия посетил исполняющий обязанности губернатора Ярославской области Дмитрий Миронов. Он пожелал успешной работы форуму и выразил надежду, что Минпромторг России сделает проведение GMP-конференций на ярославской земле ежегодным.

Стимул для инвестиций

Сергей Цыб, заместитель министра промышленности и торговли РФ, в своём приветственном выступлении рассказал о ходе реализации стратегии «Фарма-2020». Он отметил, что введение стандартов GMP дополнительно стимулировало инвестиции в развитие фармацевтической отрасли России: за последние 5 лет про-инвестировано более 120 млрд руб., открыто свыше 20 производственных площадок (только в сентябре этого года - 3). Темпы прироста фармацевтического производства самые высокие из всех производственных отраслей страны. Стандарты GMP также дали мощный стимул развитию контрольно-разрешительной системы в РФ. Внесены соответствующие изменения в нормативную документацию. Сформирован инспекторат из крупных специалистов в данной области. Все они имеют профильное образование, большой опыт работы, многие прошли стажировку за рубежом в различных профильных учреждениях, например в Фармацевтическом колледже Дании. Внедрение надлежащей производственной, а также лабораторной и клинической практики – это архиважная задача для российской фарминдустрии и создания системы, которая генерировала бы качественные лекарственные средства, с одной  стороны, а с другой – способствовала развитию всех направлений в области фармацевтического обращения. Обмен опытом, мнениями и конструктивные дискуссии на конференции, несомненно, должны помочь в реализации этих планов.

Тернистый путь

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина напомнила, как непрост был путь перехода фармпромышленности на стандарты надлежащей производственной практики. Ещё в 2010 г. среди названий мероприятий, посвящённых этой теме, можно было встретить и такие: «GMP. Благо или обременение?» Сегодня можно с уверенностью сказать, что благо. Российская Федерация идёт в общемировом тренде, предъявляет высокие требования к качеству производств, как отечественных, так и зарубежных.

По данному направлению Министерство здравоохранения работает в тесной связке с Минпромторгом и другими ведомствами. Минздрав фактически был инициатором того, чтобы в регистрационных досье подаваемых на государственную регистрацию субстанций и готовых лекарственных форм появились заключения российского фармацевтического инспектората в отношении зарубежных производственных площадок. И раньше было понятно, что документы, которые предоставлялись фармкомпаниями без соответствующего подтверждения, отнюдь не всегда соответствовали реальному положению дел. Однако действенного механизма контроля не было. Теперь он есть.

В рамках системы GMP за Министерством здравоохранения закреплена такая важная функция, как аттестация уполномоченных по качеству. Это сложная и ответственная работа, поскольку данным лицам приходится отвечать в целом за производство. На июль текущего года аттестован 601 человек.

Результаты работы конференции, считает Е.Максимкина, будут востребованы. Она призвала всех участников форума активнее высказываться по его завершении, что на нём было более полезно, что менее, какие новые форматы работы с аудиторией следует практиковать.

Инспекция в деталях

В рамках панельных дискуссий в ходе совещания были представлены доклады, посвящённые конкретным вопросам инспектирования предприятий. Один из них был сделан заместителем начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ГИЛС и НП Мадиной Соттаевой. Наряду с прочим в докладе были сформулированы основные требования к производству и контролю качества продукции.

Так, все производственные процессы на предприятии должны быть чётко определены и валидированы. Персонал, помещения, оборудование, исходное сырьё и материалы, условия хранения и транспортировки лекарственных средств должны отвечать соответствующим требованиям. Необходим полный и точный учёт. Все отклонения от требований оформляются документально и расследуются с целью определения причины отклонения и реализации системы корректирующих и/или предупреждающих мер CAPA (CAPA - corrective action/ prevention action).

Для контроля качества необходимы ресурсы – помещения, оборудование, обученный персонал, утверждённые методики. Активные фармацевтические субстанции, готовые лекарственные продукты должны соответствовать определённым требованиям. Осуществляется отбор проб, проводятся испытания, их результаты сопоставляются с требованиями спецификаций. Ведётся строгое документирование, отклонения расследуются.

Согласно постановлению Правительства РФ № 1314 от 03.12.2015 инспекторами в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчёт. Выявленные несоответствия (нарушения) требованиям Правил надлежащей производственной практики классифицируются в соответствии с приказом Минпромторга России № 261 от 04.02.2016. Этим приказом определены три категории несоответствия: критические, существенные и несущественные.

В случае успешного прохождения GMP-инспекции выдаётся «Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

Предложения есть?

Они были. И немало. Столь сложная система, как Правила надлежащей производственной практики, требует постоянного совершенствования и гармонизации с зарубежными стандартами, о чём неоднократно говорили в ходе дискуссий.

В российских санитарно-эпидемиологических правилах, например, изложены требования к организации микробиологических лабораторий с разделением на «грязную» и «чистую» зоны. В Европейском союзе такие требования отсутствуют. Классификации микроорганизмов по группам патогенности в России и Евросоюзе различные. В результате аудитов производителей выявляются несоответствия в организации микробиологических лабораторий и риск контаминации при проведении микробиологических анализов.

Российские фармпроизводители получают замечания со стороны зарубежных аудиторов по валидации процессов и компьютерных систем в связи с отсутствием в РФ нормативной документации, регламентирующей соответствующие требования.

А вот конкретное предложение: необходимо создать методическую учебную организацию, подобную ЕСА (European Compliance Academy - Европейская академия соответствия), на семинарах которой специалисты в области GMP обучают представителей промышленности различным аспектам GMP как теоретически, так и на конкретных примерах из практики.

*   *   *
В интервью представителям СМИ директор ГИЛС и НП Минпромторга России Владислав Шестаков, оценивая конференцию, особо отметил большую заинтересованность  со стороны фармпроизводителей. Проблематика GMP волнует не только министерство и институт, но и всю отрасль, а значит, можно надеяться, что внедрение Правил надлежащей производственной практики будет идти быстрее и не столь болезненно.

Тимофей КОЗЛОВ, спец. корр. «МГ».
Фото автора.