Фармацевтические сдвиги

Регуляторы меняют ландшафт российского рынка лекарств

Традиционно в начале осени принято подводить первые итоги года и делать прогнозы на будущее. Последние законодательные нововведения и основные знаковые события, произошедшие в этом году на отечественном рынке лекарств, эксперты фармотрасли обсудили в рамках конференции «Фармацевтический рынок России: итоги и перспективы», состоявшейся в Москве.

По всей цепочке

– Мы уже адаптировались к тому, что каждый год появляются законодательные новеллы в сфере лекарственного обеспечения, кто-то их критикует, кто-то с ними не соглашается, но отрасль продолжает жить и развиваться, и это самое главное, – отметил генеральный директор Ассоциации российских фармпроиз-водителей Виктор Дмитриев.
Одна из последних инициатив – пилотный проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов. Его основная цель – обеспечить защиту законного оборота от недоброкачественных лекарств и контрафакта. Для этого на каждую упаковку будет наноситься специальная метка – контрольный идентификационный знак, в котором закодирована основная информация о препарате. За основу взят передовой зарубежный опыт, аналогичные системы слежения за лекарственными препаратами существуют в разных странах мира.

Проект определённо важен для современного рынка, подчеркнул В.Дмитриев. В настоящее время в рамках рабочей группы при Рос-здравнадзоре ведётся плановая работа по его реализации, в еженедельном режиме осуществляется мониторинг проводимых мероприятий, и, как выразился спикер, есть уверенность, что он будет реализован качественно и в срок. Тем не менее при практическом воплощении проекта обозначились некоторые вопросы технического характера, которые трудно было предвидеть на подготовительном этапе. Например, несоответствия в базах данных (несовпадение адресов, неточности в документации и пр.). Однако все эти вопросы оперативно решаются в штатном режиме, подчеркнул глава ассоциации.

Эксперимент по маркировке, как уточнил заместитель начальника Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов, стартовал 1 февраля 2017 г. Он напомнил, что аналогичная система обязательной маркировки уже внедрена ФНС России в отношении меховых изделий. Теперь очередь дошла и до лекарств.

В два этапа

Ещё в 2015 г. Минздраву России было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации). Соответствующий документ был утверждён в конце октября прошлого года. В настоящее время реализуется первый этап проекта (ранее упомянутый «эксперимент»), он должен завершиться 31 декабря 2017 г. На добровольной основе в нём задействованы 22 участника (отечественные и зарубежные производители, оптовые организации, аптечные сети и одна медицинская организация). В настоящее время подключается «вторая волна» – ещё 24 участника.

Кроме того, как рассказал представитель Росздравнадзора, ведомством в ближайшее время будут разосланы письма в субъекты РФ с предложением включиться в эксперимент. «Мы хотим, чтобы в каждом регионе страны к концу года были созданы так называемые центры компетенции, включающие в себя крупное лечебное учреждение и одну-две аптечные сети. Это тот масштаб участников эксперимента, который мы себе представляем», – пояснил К.Беланов.
Второй этап проекта (с 1 января по 31 декабря 2018 г. ) предполагает введение обязательной маркировки всех лекарственных средств, обращающихся на рынке. По предварительным подсчётам, система будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных фарм-производителей, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

По словам К.Беланова, в настоящее время в системе зарегистрировано около 420 тыс. упаковок лекарственных препаратов.

Pro et contra

Однако перспектива внедрения маркировки лекарственных препаратов вызывает опасения у некоторых производителей. В частности, председатель совета директоров одной из компаний Григорий Левицкий сравнил её с «пятой колонной». По его словам, маркировка может быть актуальна для препаратов высокого ценового сегмента, участвующих в программе «Семь нозологий», а не «копеечных» зелёнки и перекиси водорода.

– Для производителей дешёвых лекарств это лёгкий кошмар, – заявил Г.Левицкий. – Мы не участвуем в эксперименте, так как мы не богатое предприятие, средняя цена нашей упаковки – порядка 20 руб.

По его словам, чтобы оснастить свои линии оборудованием для маркировки, предприятию придётся потратить 100-150 млн руб. Кроме того, это приведёт к тотальной зависимости от производителей оборудования для сериализа-ции, которое на 99,5% импортное. «И если отрасль в целом за прошлый год заработала порядка 20 млрд руб. прибыли, то, по приблизительным прикидкам, около 14 млрд вместо реинвестирования в развитие производства и разработку новых продуктов она, по сути, должна заплатить загранице, чтобы на каждой пачке висел код», – резюмировал представитель фарминдустрии.

В качестве альтернативы, Г.Левицкий предложил отложить дату полного введения маркировки и сместить на более поздние сроки поэтапное внедрение системы, а также сделать ставку на отечественное производство маркировочного оборудования. Эмоциональное выступление Г.Левицкого нашло отклик далеко не у всех участников конференции. В свою очередь, эксперт Агентства стратегических инициатив Алексей Мартынов высказал мнение, что маркировка не сильно удорожает продукцию. «Я оперативно связался с производителями аппаратуры для агрегации и сериализации: самая дешёвая установка стоит 117 тыс. евро, это 20 пачек в минуту. Однозначно маркировка нужна как дополнительная, правильная регуляторная мера», – парировал эксперт.

Напомним, что в распространённом ранее Росздравнадзором обращении глава ведомства Михаил Мурашко заявил, что с 2018 г. система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной: «Это факт, и обсуждать его нет смысла. Сегодня бета-версия программы уже сделана и установлена у ряда производителей, аптечных организаций и дистрибьюторов».

По его словам, внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем лекарственных средств. Всё делается для того, чтобы в первую очередь обеспечить пациента безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. «Это наша общая главная задача, и мы с ней справимся, в чём я абсолютно не сомневаюсь», – подчеркнул глава ведомства.

Дёшево – сердито?

Участники конференции также обозначили свою позицию в отношении наиболее обсуждаемой и дискутируемой сегодня темы, касающейся ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). По мнению экспертов отрасли, представленная Минздравом методика ценообразования требует дальнейшей доработки, детализации, а в ряде случаев разъяснений.

Основные опасения фармсооб-щества в отношении принятия этого документа суммировал в своём выступлении член Экспертного совета при Открытом правительстве РФ Владимир Гурдус. По словам эксперта, предлагаемая методика носит весьма жёсткий характер. «Изменения в текущем виде не способствуют стимулированию инвестиций и локализации производства в фармацевтической отрасли, Кроме того существует риск сокращения R&D активности компаний, по крайней мере в нише, которая связана с государственными закупками», – считает В.Гурдус.

В частности, в экспертном заключении, подготовленном в августе текущего года (его текст размещён на сайте Открытого правительства), предлагается доработать направления, связанные с установлением базы для определения предельной отпускной цены, формированием перечня референтных стран и сроками регистрации предельных отпускных цен.

По мнению исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой, основные проблемы, связанные с разработкой новой методики, идут от целеполагания. «Все говорят об одном и том же – надо снизить цены на лекарства. Но это не совсем правильно, поскольку запросы у населения разные. Одни ратуют за снижение цен, другие, придя в аптеку, хотят приобрести те торговые марки, к которым привыкли, и это мнение также надо учитывать», – пояснила эксперт.

Кроме того, снижение цен на препараты может отразиться на качестве конечного продукта. Стараясь снизить издержки, производители неизбежно начнут экономить: закупать более дешёвые субстанции, снизят вложения в систему контроля качества на производстве, дистрибуцию и т.д.

Третий – не лишний

Среди других вопросов, которые фигурировали в отрасли в активном режиме в этом году, предложенная Минпромторгом трёхступенчатая система преференций для отечественных фармпроизводителей при проведении госзакупок. На сегодняшний день в этом вопросе удалось достигнуть консенсуса, и с высокой степенью вероятности данное постановление будет принято до конца 2017 г. , заключил В.Гурдус.

Параллельно активно велась дискуссия, инициированная Федеральной антимонопольной службой, об отмене правила «третий лишний» (Постановление Правительства № 1289). Согласно документу, предложения о поставке лекарств иностранного происхождения не могут участвовать в закупках при наличии двух и более заявок о поставке препаратов, произведённых в странах ЕАЭС.

По оценке ФАС, этот механизм себя не оправдал в плане снижения цен на лекарства. В частности, зафиксированы случаи, когда иностранная компания снималась с торгов, при этом российские компании предлагали лекарства по более высокой цене. Тем не менее окончательного решения по этому вопросу пока не принято.

Ещё одна актуальная тема – заключение специнвестконтрактов (СПИК) в отрасли. Механизм СПИК был введён в 2015 г. Федеральным законом «О промышленной политике». Он позволяет его участнику получить определённые льготы, преференции и преимущества со стороны государства «в обмен» на принятие на себя обязательств по созданию или модернизации локализованного в России промышленного производства. По словам В.Гурдуса, в настоящее время 8 компаний подали заявку в Минпромторг на заключение спец-инвестконтрактов. Ожидается, что первые фармацевтические СПИКи будут подписаны к концу 2017 г.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».