Перейти границы

Когда заработает единый рынок лекарственных средств ЕАЭС?

Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должен был стартовать ещё с начала 2016 г., однако до сих пор он существует только на бумаге. Тем не менее, как считает заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) Дмитрий Рождественский, в затянувшейся паузе производители могут начинать подготовительные работы. Эксперт остановился на самых «чувствительных» аспектах формирования единого рынка, выступая на конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной The Moscow Times.


Выбери меня

Как было заявлено в ходе конференции, пока утверждён только первый пакет документов. Остальные нормативно-правовые акты, без которых запуск единого рынка не может считаться реально свершившимся фактом, находятся в «стадии высокой готовности».

Второй пакет документов (он включает 23 нормативно-правовых акта) согласован на уровне коллегии ЕАЭК, но его принятие вот уже в восьмой раз откладывается из-за имеющихся между государствами-членами ЕАЭС противоречий по вопросу взаимозаменяемости ЛС. На подходе третий пакет, включающий 67 документов, регулирующих отдельные «узкие» вопросы, связанные с эффективностью, безопасностью и качеством ЛС Три документа, включённые в этот пакет, в настоящее время проходят общественное обсуждение.

Эксперт обозначил основные требования к регистрации ЛС. До 2021 г у производителей есть выбор - регистрировать ЛС в рамках союза или по национальным правилам. Лекарства, зарегистрированные на территории государств-участниц союза, будут продолжать своё обращение до конца 2025 г В течение этого срока фармкомпании должны привести регистрационное досье в соответствии с требованиями Евразийского союза. Если этого не произойдёт, то вне зависимости от того, какое удостоверение -  срочное или бессрочное, оборот таких лекарственных средств на едином рынке прекращается с 1 января 2026 г.

Единая регистрация будет осуществляться путём процедур взаимного признания или децентрализованной. Этот порядок максимально соответствует тем требованиям, которые существуют в странах ЕС. В первом случае заявитель подаёт досье сначала в регистрирующие органы референтной страны, а затем – в страны признания. Во втором – подача документов осуществляется одновременно, как в референтную страну, так и страну признания.

Особенности национальной документации придётся изучать долго. Для того чтобы вникнуть в проблему, производителям необходимо проштудировать 800-страничный документ – Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. С целью облегчить эту непростую задачу, эксперты ЕАЭК подготовили лайт-версию документа, в которой кратко изложены основные требования к осуществлению процедуры регистрации и экспертизы ЛС. Как подчеркнул Д.Рождественский, это своеобразная шпаргалка, которая поможет заявителям сориентироваться в объёмном документе.

Ждите инспекций

В регистрационном досье среди прочих документов заявитель должен будет предоставить сертификат GMP союза. Единый рынок только формируется, и понятно, что у подавляющего большинства фармпредприятий таких сертификатов не будет ни в этом году, ни в ближайшей перспективе. По результатам дискуссий было принято следующее решение: до конца 2018 г. при осуществлении единой регистрации заявитель имеет право предоставить национальный сертификат GMP, выданный уполномоченными органами государств-членов союза. В случае, если препарат производится на зарубежной площадке, достаточно будет отчёта об инспекции, выданного уполномоченными органами государств-членов союза. При отсутствии национального сертификата GMP выполняется обязательное инспектирование в рамках регистрации.

Отдельная часть регистрационного досье – клинические исследования (КИ). Как уточнил Д.Рождественский, КИ считаются валидными только в том случае, если они проведены до 1 января 2016 г. или продолжаются по состоянию на эту дату и осуществлены на территории Евразийского союза или стран – членов Международной конференции по гармонизации (ICH).

Все КИ, инициированные после 1 января 2016 г. , должны проводиться полностью или частично (как минимум одно) на территории союза. Если перечисленные условия не выполняются, заявитель обязан провести инспекцию клинической базы.

После проведения экспертизы досье, при возникновении разногласий между государствами-членами союза, производителю по умолчанию выписывается регистрационное удостоверение с указанием тех рынков союза, которые его одобрили. Затем запускается процедура урегулирования разногласий через экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕАЭК. На улаживание спора отводится 60 дней.

Обо всём понемногу

Эксперт также упомянул о необходимости гармонизации национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС. По сути, будет создана единая союзная фармакопея. В настоящее время ведётся работа над 1-м томом издания.

Касаясь вопроса регулирования обращения в рамках союза, так называемых бабушкиных лекарств, представитель ЕАЭК отметил, что оно регламентируется отдельным приложением к Правилам регистрации. Согласно документу, досье на лекарства, хорошо известные нам ещё с детства – йод, зелёнку, активированный уголь и т.д., готовится по упрощённой схеме. Однако при этом производители должны подтвердить их востребованность на фармацевтическом рынке.

– Борная кислота населению в аптеке нужна, но для чего? Чистить кастрюли, травить тараканов, поливать комнатные растения. Ни одна из этих функций медицинской не является. Регулятором надо найти в себе силы перевести этот
продукт вместе с рядом других из категории лекарственных средств в категорию хозяйственных товаров, – считает эксперт.

Отдельная тема – регулирование обращения на едином рынке гомеопатических средств. В Правилах регистрации прописана процедура так называемого листинга, а именно – списочной регистрации. Это означает, что производитель при подаче документов на регистрацию предоставляет одно досье на целый ряд препаратов. – На мой взгляд, это за гранью добра и зла. Нельзя лечить водой и сахаром, – обозначил свою позицию Д.Рождественский.

И снова о взаимозаменяемости

Единый рынок заработает только тогда, когда все подзаконные акты будут приняты. Однако до сих пор сторонам не удалось прийти к общему мнению относительно взаимозаменяемости ЛС. Длительные дискуссии по этому вопросу зашли в тупик. Ясно одно – разработать единые универсальные правила для определения взаимозаменяемости ЛС не представляется возможным.

– Лекарственный рынок очень различен. Нельзя нормы взаимозаменяемости таблетированного препарата распространять на медицинские препараты в целом. В 20-м решении сейчас прописано, что государство-член ЕАЭС вправе при желании проводить оценку взаимозаменяемости, при этом данная оценка не должна влиять на выдачу регистрационного удостоверения и на последующее обращение лекарственного препарата на общем рынке. Кроме того, Российская Федерация как страна, выполняющая оценку взаимозаменяемости, также должна предоставить в конце 2018 г. доклад о результатах национальной оценки взаимозаменяемости, – прокомментировал ситуацию эксперт.

Единственный спорный момент, который пока не удалось согласовать в рамках данного решения – стоит ли уточнять сегмент рынка, на котором проводится оценка взаимозаменяемости ЛС. В частности, на этом настаивает казахстанская сторона. Контраргумент российской стороны заключается в том, что не всегда возможно определить сегмент рынка, к примеру, бюджетных закупок, в момент регистрации ЛС. В настоящее время идёт поиск компромиссного решения.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».