Средство от обмана

В Москве прошла международная конференция с довольно громоздким, но исчерпывающим тему названием: «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (конвенция «Медикрим») – противодействие фальсификации медицинской продукции».

Конференция организована совместно органами государственной власти Российской Федерации, Генеральным директоратом Совета Европы (СЕ) по правам человека и правовым вопросам, Европейским директоратом СЕ по качеству лекарственных средств и здравоохранению. В ней приняли участие ведущие российские и международные эксперты, в том числе Минздрав-соцразвития России, Росздравнадзора, Федеральная таможенная служба РФ, европейских комитетов по проблемам преступности и по снижению рисков, связанных с фальсификацией лекарственных средств СЕ.

В ходе мероприятия были рассмотрены лучшие мировые практики противодействия рассматриваемым преступлениям, а также принят план конкретных действий по защите глобального лекарственного рынка от фальсификатов.

Конвенция «Медикрим» является завершением многолетней работы стран – членов СЕ, включая Российскую Федерацию, по созданию международного правового инструмента, направленного на противо действие фальсификации медицинской продукции. Начало разработке этого документа было положено в 2006 г. в период председательства России в Комитете министров СЕ. В течение нескольких лет группой экспертов велась кропотливая работа по подготовке проекта документа и в начале декабря 2010 г. конвенция «Медикрим» была официально одобрена.

Основными целями этого международного соглашения являются охрана здоровья населения путем совершенствования уголовного за конодательства, затрагивающего нарушения, связанные с оборотом медицинской продукции, защита пострадавших, содействие развитию межведомственного и международного сотрудничества, а также профилактика правонарушений.

Приветствуя делегатов форума, министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова подчеркнула, что приня тие конвенции не только повысит ответственность участников фармацевтического и медицинского рынков за оборот фальсифицированной лекарственной продукции, но также будет способствовать решению важнейшей гуманитарной задачи – защите интересов и здоровья как отдельных пациентов, так и системы здравоохранения в целом.

В свою очередь, генеральный директор Генерального директората СЕ по правам человека и правовым вопросам Филипп Буайя под черкнул, что подделка лекарств является одним из наиболее тяжелых преступлений, поскольку оно направлено на самую уязвимую группу – больных людей.

Всё чаще для продвижения фальсифицированной и иной опасной для здоровья медицинской продукции преступники и их сообщники используют Интернет. По его словам, более половины лекарств, купленных на интернет-сайтах, скрывающих свой подлинный адрес, являются фальшивками. «Те, кто занят в этом преступном бизнесе, не заботятся о жизни и здоровье миллионов пациентов, подвергая их страшной угрозе. Речь идет о деятельности бессовестных людей, которые думают только о собственном обогащении», – сказал Ф.Буайя.
Конвенция стала первым правовым соглашением в области уголовного права, затрагивающим фальсификацию медицинской продук ции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения. Этим документом предусматривается уголовная ответственность за произ водство, фальсификацию документов, сбыт, рекламу и незаконную транспортировку фальсифицированных средств медицинского при менения. Кроме того, конвенция устанавливает рамки национального и межнационального сотрудничества между органами здравоохране ния, полиции и таможни как внутри стран, так и на международном уровне.

В России проблемы, связанные с подделкой лекарств, стали приобретать существенные масштабы в начале 90-х годов прошлого столетия, когда центры контроля качества начали выявлять фальсифицированную импортную продукцию, а в 1997 г. была обнаружена первая отечественная подделка – кровезаменитель полиглюкин.

В 2004 г. в российское законодательство впервые было введено понятие «фальсифицированное лекарственное средство». Немногим позже, в новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» было также включено понятие «контрафактное лекарствен ное средство». Кроме того, этим же законом был введен прямой запрет ввоза на территорию страны фальсифицированных и контра фактных ЛС, продажи и производства, а также предусмотрено их изъятие из обращения и уничтожение.

Фактические данные свидетельствуют, что оборот фальсифицированных ЛС в России не превышает 0,1-0,2% от общего числа се рий, поступающих на фармацевтический рынок ежегодно. По словам министра, ко личество изымаемых из обращения лекарственных фальсификатов в последнее время стабилизировалось и составляет в среднем около 40 серий в год. В текущем году за 9 месяцев изъята из обращения 21 се рия 14 торговых наименований фальсифицированных готовых лекарственных препаратов.

К настоящему времени в России создана многоступенчатая система контроля качества ЛС: от клинических исследований до условий производства и продажи в аптеках. Как сообщила и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, сегодня в стране действуют 94 ис пытательные лаборатории, аккредитованные на техническую компе тентность и независимость (из них 40 испытательных лабораторий коммерческих и ведомственных организаций и 54 центра контроля качества субъектов РФ). В четырех регионах – Чеченской Республике, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге и Красноярске открыты современные лабораторные комплексы по контролю качества медицинских препаратов. В даль нейшем планируется создание подобных комплексов также в Хаба ровске, С.-Петербурге, Москве и Казани.

В целом, благодаря системе контрольно-надзорных мер, в том числе межведомственному и международному взаимодействию, количество выявляемых фальсифицированных ЛС сократилось в 4 раза по сравнению с 2005 г. В общем объеме выявленных фальсифицированных препара тов доля отечественных составляет 33%.

Вместе с тем, как отметила Е.Тельнова, наиболее актуальной остается проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся по непрямым контрактам из Китая и Индии. По этому вопросу планируется тесное сотрудничество с китайскими коллегами. В результате мониторинга только за 9 месяцев текущего года было выявлено и изъято из обращения 4 торговых наименования 41 серии фальсифицированных фармсубстанций и 2 торговых наимено вания 140 серий фальсифицированных фармсубстанций, выпуск кото рых не был подтвержден производителями, 40 серий готовых ЛС, выпущенных из них.

Также в 2011 г. в Росздравнадзор поступило 9443 сообщения о нежелательных побочных реакциях, в 3780 из которых содержалась информация о серьезных побочных эффектах на тот или иной препа рат. На время проведения экспертизы обращение 22 серий данных ЛС было приостановлено, а по результатам проверок 9 серий ЛС отозваны с рынка.

Как сообщила директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова, после подписания конвенции потребуется ее ратификация. Для этого в Минздравсоцразвития России создана рабо чая группа, которая должна разработать соответствующие поправки в уголовный кодекс, а также ряд других законодательных актов.

К слову сказать, в некоторых странах постсоветского пространства нормы, ужесточающие ответственность за сбыт фальсифицированной продукции, уже разработаны. Как сообщил глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьёв, с 1 ноября 2011 г. в стране вступает в силу закон, предусматривающий за производство и распространение фальсифицированных ЛС уголовную ответственность сроком на 3-10 лет. Он также отме тил, что Госслужба активно сотрудничает с российскими регуляторными органами и планирует подписать соглашение о сотрудничестве в области контроля фальсифицированных ЛС с регуляторными органами Китая и Индии.

По окончании конференции в Доме приемов Министерства иностранных дел РФ состоялась торжественная церемония открытия к подписанию конвенции «Медикрим». На сегодняшний день к ней присоединились 10 стран – членов СЕ, в том числе и Россия. Необходимо отметить, что конвенция – это открытый документ, а значит, к ней может присоединиться любое государство мира. Ведь, как известно, с общей бедой лучше бороться вместе.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».