С государством и без него

Вопросы государственного регулирования в сфере лекарственного обеспечения были в центре внимания участников Всероссийской конференции «Фарммедобращение 2010». Это мероприятие по традиции проводится осенью, когда уже можно подвести первые итоги года уходящего и наметить перспективы на будущее. Нынешняя конференция собрала рекордное число участников – около 700 человек, среди них: представители Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Федерального фонда ОМС, Общественной палаты, Минпромторговли России, профессиональных ассоциаций, отраслевых вузов, НИИ, аптечных организаций, фармпроизводителей, лечебно-профилактических учреждений, дистрибьюторов.

Народ «за»

В приветствии, поступившем в адрес участников форума от министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой, в частности, отмечается: «Государственные инициативы в сфере здравоохранения, воплотившиеся в нацпроектах, обсуждаются в качестве центральной темы в течение последних 2 лет. С 2011 г. в России начнутся масштабные изменения в сфере регионального здравоохранения, главное направление которых – повышение качества и доступности медицинской помощи. Одна из основных задач, в том числе, предоставить пациентам современные лекарственные препараты.

Если говорить об итогах минувшего года, то, конечно же, главным событием стало новое законодательство, регулирующее фармацевтический рынок, в частности, введение государственного регулирования цен на препараты из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Всего за год нам удалось стабилизировать ситуацию на рынке и создать прозрачные правила работы для всех его участников. Важно, что при принятии каждого решения мы работали совместно со всеми заинтересованными сторонами, включая производителей и профильные ассоциации с тем, чтобы переход на новые правила игры произошел плавно и безболезненно для всех, в особенности для потребителей».

На пленарном заседании обсуждались перспективы в области государственного регулирования фармацевтического рынка и рынка медтехники. Всестороннее освещение получили проблемы дальнейшего развития системы медицинского страхования, а также приоритетных направлений развития фармацевтической промышленности. Были подробно проанализированы итоги контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения ЛС, а также затронуты вопросы, связанные с внедрением инноваций в фармацевтической сфере.
По словам директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздрав-соцразвития России Дианы Михайловой, сегодня лекарственная политика, осуществляемая ведомством совместно с органами исполнительной власти, федеральными службами, имеет три основные стратегические цели: совершенствование законодательной базы, обеспечение доступной и качественной лекарственной помощи, развитие отечественной фармацевтической промышленности. Кроме этого, значительное внимание уделяется ценообразованию на российском фармрынке и дальнейшему развитию системы лекарственного обеспечения.

Одним из важнейших социально значимых нововведений вступившего в силу закона, считает Диана Михайлова, стало положение, направленное на повышение доступности лекарств для сельского населения.

Согласно документу, разрешается продажа лекарств непосредственно в сельских медицинских организациях, амбулаториях и фельдшерских пунктах. Вместе с тем представитель министерства обратила внимание на тот факт, что и до принятия закона существовали другие механизмы обеспечения сельчан медикаментами. В частности, доставка ЛС на основании договоров между медицинскими учреждениями и аптеками. Также во многих субъектах РФ такие договоры заключаются с почтовыми отделениями и социальными службами. В настоящее время обсуждается возможность введения еще одной формы, а именно: создание медико-социальных бригад, которые также будут осуществлять и доставку лекарств в отдаленные и сельские населенные пункты.

Как отмечают в министерстве, введение государственного регулирования цен на лекарства позволило стабилизировать ситуацию на рынке. Данная инициатива нашла поддержку и у населения. Так, согласно данным опроса, проведенного Всероссийским центром изучения общественного мнения подавляющее большинство россиян признает необходимость госрегулирования цен в данной сфере.

Наибольшее одобрение эта идея вызывает у 25-44-летних (94-97%) и пожилых (96%), а также у респондентов, покупающих лекарства постоянно и часто (98%). Лишь 2% россиян не считают нужным контролировать цены на медикаменты.

Попасть в «списки»

Еще одна тема, которая активно дискутировалась медицинским сообществом на протяжении последнего времени, связана с формированием Перечня ЖНВЛС. Д.Михайлова напомнила собравшимся, что первый такой перечень был составлен в 1992 г. , а с 2002 г. он стал утверждаться Правительством РФ.

По сути, этот список – государственная гарантия доступности лекарств при оказании бесплатной медицинской помощи. «Перечень должен быть настолько сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством и уложиться в бюджет», – конкретизировала Д.Михайлова. В планах ведомства – разработка комплекса стандартов оказания медицинской помощи, на основании которых в будущем будет разрабатываться как Перечень ЖНВЛС, так и все программы в сфере лекарственного обеспечения населения.

Согласно рекомендациям ВОЗ, при составлении ограничительных перечней могут использоваться различные классификаторы, в том числе унифицированная международная анатомо-терапевтическая и химическая классификация лекарств (АТХ), которая и была взята за основу при составлении отечественного перечня, действующего в 2010 г.

По словам Д.Михайловой, этот классификатор позволяет учитывать, наряду с фармакоте-рапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру ЛП.

– Некоторые наши оппоненты утверждают, что перечень ВОЗ предназначен для стран третьего мира, но это не так. Имеется базовый перечень и дополнительный, который формируется каждой страной, исходя из уровня развития системы здравоохранения. В него отбираются препараты с учетом структуры заболеваемости и смертности, данных доказательной медицины, – сказала она.

Именно эти критерии были заложены в основу действующего перечня и его пересмотра на 2011 г. Кроме того, на его основе сформирован стратегический перечень, включающий 57 МНН. В основном это препараты, применяемые для лечения тяжелых хронических заболеваний, которые в настоящее время не производятся на территории Российской Федерации. Именно этот список, как полагают в Минздравсоцразвития России, должен стать своеобразным ориентиром для отечественных предприятий при разработке продуктового портфеля на ближайшее время.

Перспективам совершенствования системы медицинского страхования было посвящено выступление Андрея Юрина, председателя Федерального фонда ОМС. Новый закон об ОМС вступит в силу с 2011 г. Однако в полную силу он начнет действовать только после переходного периода (предполагается, что он продлится около 2 лет). Это время необходимо для модернизации материально-технической базы учреждений здравоохранения и создания единого информационного пространства в рамках ОМС.

А.Юрин подчеркнул, что новым законом значительно расширяется правовая база страхования пациентов. В частности, в нем прописаны более четкие права граждан на медицинское страхование: «Мы создаем конкурентную среду: страховую организацию, медицинское учреждение выбирает только сам человек, никаких конкурсов и лотов», – уточнил он. Кроме того, вводится принцип одноканального финансирования: все затраты медицинской организации будут оплачиваться через систему ОМС. Также в законопроекте содержится норма о едином страховом полисе. По словам Андрея Юрина, это нужно для того, чтобы любой гражданин России мог получать необходимую медицинскую помощь в любом регионе, независимо от места проживания.

Чужой среди своих

Фармацевтический рынок можно сравнить с живым организмом, который чутко реагирует на все изменения, происходящие в стране, экономике и здравоохранении в целом, считает и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. Ее выступление было посвящено итогам и перспективам контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинской техники.

Так, в ходе проверок, проведенных в аптечных учреждениях страны, были выявлены системные недостатки по ценообразованию на ЛС: превышение фактических розничных цен над предельными (853 организации – 11,6%); продажа лекарств из списка ЖНВЛС без регистрации цены – 366 случаев, или 3% от общего числа проверенных учреждений; отсутствие информации для населения в торговых залах и предоставление не актуализированной информации (эти нарушения выявлены в 1314 организациях – 20,7%); недостаточная информация в протоколах согласования цен или неправильное их заполнение (531 случай – 13,7%).

По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзором выдано 1301 предписание об устранении нарушений, по 1281 проверенному учреждению информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих мер реагирования.

Также ведомством в период с июня по сентябрь текущего года было проведено 44 внеплановые документарные проверки отечественных и зарубежных производителей, имеющих наибольшие отклонения зарегистрированных предельных отпускных цен выпускаемых торговых наименований от средней цены (в рамках одного МНН, лекарственной формы, дозировки и упаковки). В результате были выявлены противоречия в документах, предоставленных 21 организацией (51% от общего числа проверенных, или 64% от числа организаций, которые осуществляли ввоз и отгрузку медикаментов во втором полугодии 2009 г).

Заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Разумов обозначил основные предпосылки ускоренного развития фармацевтической отрасли и планируемые направления господдержки. Он, в частности, отметил, что помимо стратегии развития отечественного фарм-прома «Фарма 2020» и проекта федеральной целевой программы ведомством практически закончена работа над концепцией развития медицинской техники. Планируется, что к концу текущего года этот документ будет представлен для рассмотрения в правительство. По словам С.Разумова, концепция отражает «стратегическое видение того, как должен развиваться отечественный фарммедпром в ближайшей перспективе, с учетом тех преобразований, которые сегодня происходят в сфере здравоохранения».

Сегодня много говорится о необходимости поддержки отечественных производителей, однако до сих пор не существует четкого определения его статуса, отметил председатель экспертного совета по здравоохранению отраслевого объединения «Деловая Россия» Давид Мелик-Гусейнов. По оценкам экспертов, в настоящее время квазиотечественная продукция занимает порядка 55% российского рынка лекарств.

Вопрос, кого считать отечественным производителем, является ключевым и для бизнеса, и для государства. Придание легитимности определению снимет многочисленные вопросы и сделает более прозрачной и понятной политику в сфере лекарственного обеспечения и развития локального фармпрома. По поручению Президента РФ Мин-промторгом России подготовлено письмо, в котором даются основные критерии российской продукции. Прежде всего, это наличие прав на интеллектуальную собственность, использование отечественных технологически значимых компонентов при производстве товара, передача технологических решений российскому юридическому лицу, а также наличие полного цикла производства – от субстанции до выпуска готовых лекарственных форм. «Упаковка лекарств или наклеивание голограмм на иностранные препараты не придают продукции статус отечественных», – подчеркнул эксперт.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».