Право выбора

До этого момента производители и дистрибьюторы могут самостоятельно выбирать форму подтверждения качества своей продукции. Практика показывает, что большинство участников рынка пока пользуются старой системой. Тем не менее в настоящее время зарегистрировано уже более 800 деклараций соответствия - такие данные привел Дмитрий Пархоменко, заместитель начальника Управления Росздравнадзора, выступая на «круглом столе», организованном Ассоциацией производителей фармацевтической продукции. Несмотря на то, что декларации соответствия в основном зарегистрированы именно отечественными производителями, достаточной информации о том, как, собственно, должна осуществляться процедура декларирования, нет ни у кого. В частности, об этом свидетельствовали вопросы, прозвучавшие входе дискуссии. Основная тематика, затронутая на «круглом столе», касалась организации и требований руководства Росздравнадзора по вопросам обязательного декларирования лекарственных средств.

Согласно Федеральному закону «О техническом регулировании», подтверждение соответствия продукта либо услуги на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. Законом предусмотрены две формы подтверждения соответствия - добровольная сертификация (добровольное соответствие) и обязательное подтверждение соответствия (декларирование соответствия или обязательная сертификация).

Формы и схемы обязательного подтверждения могут устанавливаться только техническим регламентом. Однако, по словам Д.Пархоменко, до сих пор ни одного технического регламента, связанного с лекарственными средствами и их производством, не разработано. В соответствии с действующим законодательством эти документы должны быть приняты в течение 7 лет со дня вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании» в 2010 г. На время действия переходного периода Правительством РФ ежегодно утверждается перечень отдельных видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия.

Сроки введения режима декларирования лекарств неоднократно переносились. В итоге было принято решение, что данная схема начнет действовать с 1 января 2007 г. Согласно постановлению Правительства РФ № 820 от 28.12.06, на первые три месяца предусматривается переходный период, в течение которого действуют два режима - обязательная сертификация и декларирование соответствия.

«Декларирование соответствия должно осуществляться в виде принятия декларации на основании только собственных доказательств либо собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, - пояснил Д.Пархоменко. - Этой третьей стороной могут быть орган по сертификации или аккредитованная в установленном законодательством порядке испытательная лаборатория. Согласно данной схеме, заявитель по своему выбору, в дополнение к собственным доказательствам, включает в доказательные материалы протокол испытаний, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях, либо сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р».

Перечень органов по сертификации, осуществляющих регистрацию декларации о соответствии лекарственных средств, определен письмом Росздравнадзора № 014-946/06 от 13.12.06. Пока их восемь, но в перспективе, в рамках проводимой реорганизации данной структуры, их количество должно значительно увеличиться. Этим же документом определен перечень технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, осуществляющих экспертизу качества лекарственных средств. На сегодняшний день в него включено 64 лаборатории, аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Перечень данных организаций размещен на сайтах Ростехрегулирования и Росздравнадзора. Кроме того, там можно ознакомиться с перечнем документов, которые предоставляются заявителем для заполнения декларации.

Несмотря на то, что все лаборатории аккредитованы на техническую компетентность, далеко не все из них имеют необходимое оборудование для проведения испытаний по всем показателям качества лекарств. Как отметил Д.Пархоменко, по степени технической оснащенности и компетентности персонала все лаборатории условно можно подразделить на несколько групп. В наиболее «продвинутых» все необходимые анализы проводятся в полном объеме. Но есть и такие, которые вынуждены заключать дополнительные договоры с другими организациями (прежде всего это касается определения таких показателей, как пирогенность и стерильность).

«Существует опасность, что лаборатории будут выдавать протоколы анализов, не проводя исследование на должном уровне», - сказал Д.Пархоменко. В этой связи Росздравнадзором планируются контрольные мероприятия, в частности проведение повторных анализов, с целью подтверждения достоверности сведений, содержащихся в протоколах испытаний. Кроме того, к компетенции службы относится ведение банка данных зарегистрированных деклараций.

В перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию РФ, вошли лекарственные средства, включенные в Государственный реестр ЛС и расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. В него не были включены лекарственные препараты в форме бакл и фармацевтические субстанции, поскольку и те и другие используются на завершающем этапе производства.

Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемого в обращение. По словам Д.Пархоменко, в настоящее время существует четыре схемы декларирования.

Первая, когда российский производитель декларирует свою продукцию самостоятельно. В данном случае заявитель направляет образцы продукции в испытательную лабораторию, которую может выбрать самостоятельно. Там проводятся испытания по показателям, которые заложены в нормативной документации. Затем протокол испытаний возвращается производителю. После этого протокол испытаний и заполненная декларация (форма декларации утверждена постановлением Правительства РФ № 766 от 07.07.99) направляются в орган по сертификации лекарственных средств, также по собственному выбору производителя. Согласно действующему законодательству, декларация должна быть зарегистрирована в течение 7 дней. После процедуры регистрации данный документ возвращается производителю.

Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.

По второй схеме российский производитель декларирует свою продукцию через продавца. В данном случае образцы продукции предоставляются в испытательную лабораторию уже не производителем, а продавцом и с протоколом испытаний направляются в орган по сертификации. После регистрации оригинал декларации находится у продавца.

Зарубежные производители могут декларировать свою продукцию через продавца, делегируя им это право, или через свои представительства, расположенные на территории Российской Федерации. Схема декларирования в данном случае несколько сложнее, поскольку к ней добавляется этап таможни. Поскольку копии декларации соответствия не предусмотрено, Федеральной таможенной службой было принято распоряжение № 470-р от 26.12.06 «Об условном выпуске товаров, подлежащих декларированию соответствия». В соответствии с этим документом разрешен условный выпуск товаров, ввозимых на таможенную территорию и подлежащих декларированию без предоставления декларации о соответствии.

«Введение процедуры декларирования соответствия лекарственных средств является очередным этапом интеграции России в международное пространство, - отметил в заключение Д.Пархоменко. - Подводить первые итоги пока преждевременно, ряд вопросов еще предстоит решить и более детально проработать».

Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».