Страхи и риски - за счет пациента

Человеку свойственно верить в чудо. Сегодня в сети Интернет найдется немало объявлений о современных медицинских технологиях, способных излечить от смертельных болезней, вернуть молодость и продлить годы жизни. Обывателю и невдомек, что в большинстве своем применение этих методик незаконно и не только может значительно опустошить их кошельки, но и нанести непоправимый вред здоровью.

В 2008 г. в Росздравнадзор поступило 822 заявки на регистрацию новых медицинских технологий. По 214 проектам (а это 30% от общего числа) ведомством были приняты отрицательные решения в связи с недостаточно доказанной эффективностью и безопасностью. При этом все 18 заявок на регистрацию новых клеточных технологий отправлены на доработку. В чем причина столь жесткой позиции Росздравнадзора, какие проблемы сегодня наиболее актуальны в сфере применения и контроля медицинских технологий? Об этом наш разговор с руководителем Росздравнадзора профессором Николаем ЮРГЕЛЕМ.

- Николай Викторович, по каким причинам сегодня организации может быть отказано в выдаче разрешения на применение медицинской технологии?

- В большинстве случаев экспертиза представляемых проектов медицинских технологий, осуществляемая Росздравнадзором, в том числе, с привлечением внештатных экспертов и экспертных организаций, выявляет недоказанную или недостаточно доказанную эффективность или безопасность представляемых разработок. В остальных случаях причины отказов заключаются в несоответствии требованиям приказа Минздравсоцразвития России № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий». Например, включение в проекты медицинских технологий официально незарегистрированных в нашей стране лекарственных средств и изделий медицинского назначения, расширение показаний к применению и других так называемых формальных признаков. Это не бюрократические препоны, как считают некоторые наши оппоненты, а, напротив, меры, которые способствуют упорядочению ситуации в сфере отечественного здравоохранения.

- Прогресс в современной медицине невозможен без внедрения в клиническую практику новых лекарственных средств и медицинских технологий. Тем не менее далеко не все разработки внедряются в клиническую практику. Имеется масса примеров, когда препарат или технология, пройдя через все необходимые этапы исследования, оказывались неэффективными и даже опасными при применении у человека.

- Любое лекарственное средство или медицинская технология несут в себе потенциальные пользу и риск. Прежде чем попасть в обращение, лекарственные препараты тщательно изучаются в клинических исследованиях, в ходе которых определяется эффективность и безопасность их применения в практике. Во многих странах мира аналогичные требования существует и в отношении медицинских технологий, к которым относятся и клеточные технологии. К примеру, в США на применение клеточных технологий, получивших недавно господдержку, наложено множество ограничений, они будут тщательно контролироваться властями.

В российском законодательстве порядок проведения доклинических и клинических исследований существует только в отношении лекарственных средств. Допуск на рынок медтехнологий осложняется тем, что сегодня в стране отсутствует нормативно-правовая база, регламентирующая проведение биомедицинских исследований в данной сфере. Это обстоятельство создает благоприятную почву для бесконтрольного проведения научно-исследовательских работ с привлечением человека в качестве объекта, что несет потенциальную опасность.

- В частности, клеточные технологии? Общество сегодня разделилось - применение стволовых клеток в медицинской практике имеет как горячих сторонников, так и противников...

- Начнем с того, что исследования в области стволовых клеток - очень затратное мероприятие. Стоимость соответствующего помещения, необходимого оборудования для качественного проведения экспериментальных работ составляет более 1,5 млн евро. Хорошо известно, что ни одна структура в России, занимающаяся исследованиями в сфере клеточных технологий, не обладает адекватным оснащением и специально подготовленными помещениями. Вместе с тем практика показывает, что основная масса заявок на регистрацию клеточных технологий поступает от частных клиник, не располагающих серьезной научно-исследовательской базой.

- Насколько законно проведение таких исследований?

- Главная проблема заключается в том, что сегодня в Российской Федерации отсутствуют какие-либо документы, регламентирующие проведение клинических исследований по изучению эффективности и безопасности медицинских технологий в практическом здравоохранении. Руководители некоторых организаций, наделив себя неограниченными полномочиями, утверждают, что это их право - давать разрешение на проведение подобных клинических исследований. При этом они дискредитируют Минздрав-соцразвития России, утверждая, что именно министерство разрешает им на основании решения локального этического комитета и ученого совета научно-исследовательского медицинского учреждения проводить клиническое исследование, в котором для лечения пациентов используется клеточная терапия. Это противоречит действующему законодательству, правовым основам Российской Федерации.

В частности, статьей 10 Федерального закона «О науке и государственной научно-технической политике» предусмотрено, что Правительство Российской Федерации вправе устанавливать порядок проведения научных исследований, которые могут создать угрозу безопасности Российской Федерации и здоровью граждан. Эта норма закона напрямую относится и к клеточным технологиям. Согласно действующей классификации, закрепленной в Административном регламенте и приказах Минздравсоцразвития России, клеточные технологии относятся к третьему, самому высокому классу риска. В этой связи в настоящее время Росздравнадзором не разрешена к применению ни одна из технологий, связанная с использованием клеточного материала в медицинской практике. Осуществляемая экспертиза представляемых проектов медицинских технологий обычно выявляет недоказанную эффективность и безопасность данных разработок.

- Тем не менее подобные исследования в стране проводятся достаточно активно.

- Действительно, несмотря на отсутствие разрешений на проведение клинических исследований по применению клеточных технологий в медицинской практике, в настоящее время подобные «клинические исследования» проводятся в ряде научных организаций РАМН, в том числе в рамках отраслевой программы РАМН «Новые клеточные технологии -медицине». Большинство федеральных научно-исследовательских медицинских учреждений имеют на своих базах лаборатории по клеточным технологиям, и некоторые из них используют клеточную терапию в клинической практике под видом клинических исследований. Более того, нередко в рамках финансированного государством клинического научного проекта руководители некоторых институтов РАМН ухитряются провести это еще в виде платных медицинских услуг, иногда довольно дорогостоящих. К примеру, стоимость клеточной терапии составляет от нескольких десятков до сотен тысяч рублей. При этом применяются неразрешенные к использованию в клинической практике среды, методы, оборудование, что делает подобные «эксперименты» опасными для здоровья пациентов.

- Росздравнадзор осуществляет контроль как за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новых медицинских технологий, так и за их использованием в практическом здравоохранении. Какие данные были получены вашим ведомством в ходе последних проверок?

- Сегодня мы уже столкнулись с прецедентом, когда страховые организации нескольких стран на основании судебных решений требуют подтверждения наличия разрешений Минздравсоцразвития России на применение клеточной терапии в Российской Федерации, поскольку их граждане лечились в российских государственных учреждениях. Например, Словакия отказывается оплачивать расходы на лечение гражданина своей страны, проходившего курс лечения эндолюмбальным введением эмбриональных стволовых клеток по поводу полного перерыва спинного мозга в НИИ клинической иммунологии РАМН в Новосибирске.

В данном учреждении практикуется клеточная терапия при гепатите С, онкологических заболеваниях и многих других нозоло-гиях. Институт сотрудничает с различными лечебными учреждениями страны, активно внедряя метод клеточной терапии, который не разрешен к применению в Российской Федерации. Проведенная проверка Росздравнадзо-ра выявила грубые нарушения действующего законодательства, по результатам проверки составлен протокол, на основании которого суд вынес административное взыскание, наложен штраф. В настоящее время прокуратура проводит расследование деятельности данного учреждения. Подобные «клинические исследования» дискредитируют отечественную медицинскую науку, наносят вред здоровью граждан. Руководство РАМН, к сожалению, не замечает этой проблемы.

В целом за 2006-2008 гг. Рос-здравнадзор выдал 951 разрешение на применение медицинских технологий, и только 51 (5,3%) медицинская технология предоставлялась РАМН. Экспертиза проектов медицинских технологий учреждений РАМН, как правило, выявляет недоказанную или недостаточно доказанную эффективность и безопасность данных разработок, что является следствием и свидетельством ошибок в планировании и проведении научных исследований. Результатом этого является бессмысленная трата государственных денег, выделяемых под эти псевдотехнологии и проекты. Большинство поступающих проектов технологий РАМН не являются новыми или приоритетными с точки зрения как мировой, так и отечественной медицинской практики.

- Какие меры, на ваш взгляд, могут навести порядок в данной сфере? Как решаются аналогичные проблемы в других странах мира?

- Анализируя зарубежный опыт по оценке медицинских технологий, можно привести в пример Международное общество по оценке технологии здравоохранения (International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC), организованное в 1985 г. Это лидер в области изучения и оценки эффективности технологий здравоохранения в мире.

Создание агентств по оценке эффективности медицинской технологии явилось важнейшим шагом внедрения научно-обоснованной медицинской практики на национальном уровне. За последние 20 лет более чем в 10 странах мира было создано свыше 20 таких организаций, которые сегодня объединены в Международную ассоциацию агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA). В Европе с 2005 г. создана сеть агентств (EUnetHTA) из 27 стран по оценке медицинских технологий, 25 из них являются членами ЕС.

Росздравнадзор в начале 2009 г. стал полноправным членом INAHTA и получил доступ к базе данных, разрешенных к применению медицинских технологий в Европе. Это позволяет нам сравнивать и адекватно оценивать отечественные и европейские медицинские технологии.

Для проведения клинических исследований новых медицинских технологий нужны мощные современные высокотехнологичные центры. Ими должны стать появляющиеся в России центры высоких медицинских технологий, создание которых будет продолжено при непосредственной поддержке руководства страны. Использование данных центров в виде научных площадок позволит не только проводить на современном уровне клинические исследования, но и обучить врачей, медперсонал пользоваться современной медицинской техникой, задействованной в технологии. Целесообразность приглашения зарубежных специалистов в данные центры очевидна. Они в значительной степени сократят время освоения нашими специалистами той или иной технологии, апробированной в зарубежных центрах, что сократит время ее внедрения и регистрации в России.

Должна быть создана база данных клинических научных центров, как отечественных, так и зарубежных. Это позволит российским центрам принимать участие в международных трайлах по исследованию новых медицинских технологий, быстро тиражировать новые технологии, определять закупки медицинского оборудования под технологии, которые доказали свою эффективность и безопасность. Кроме того, в настоящее время Росздравнадзо-ром совместно с Минздравсоц-развития России разрабатывается инструкция по проведению доклинических и клинических исследований безопасности и эффективности медицинских технологий. Мы также считаем целесообразным закрепить за Росздрав-надзором функцию выдачи разрешений на проведение пилотных клинических исследований медицинских технологий, представляющих потенциальную опасность для здоровья людей. Необходима единая концепция по разработке, внедрению и контролю за применением новых медицинских технологий в России.

Беседу вела
Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».