Как выйти из лабиринта?

Известно, что качество и эффективность лекарственных средств в современной медицине во многом определяют результативность лечебного процесса, и зачастую именно от них зависит жизнь пациента.

Своими соображениями по поводу решения проблем в сфере лекарственного обращения делится председатель Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Татьяна ЯКОВЛЕВА.

Печальная зависимость

В настоящее время медицинские технологии основаны на высокоэффективных дорогостоящих препаратах, которые, к сожалению, большинству наших граждан недоступны. Только с введением в 2005 г. дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий россиян ситуация несколько улучшилась, и по уровню потребления лекарственных средств (ЛС) на душу населения Российская Федерация начала приближаться к странам Балтии и бывшего соцлагеря.

Но российское здравоохранение сегодня находится в абсолютной зависимости от импортных ЛС. По программе дополнительного лекарственного обеспечения более 80% денежных средств тратится на импортные препараты. И на это есть много причин, а именно: неудовлетворительное состояние имеющихся мощностей отечественной фармацевтической промышленности, практически все лекарственные средства производятся из импортных субстанций, для лечения «дорогостоящих» заболеваний отечественная промышленность почти не выпускает препаратов, производство отечественных дженериков не успевает за аналогичными производствами Китая и Индии. При этом, как отмечают многие эксперты, цены на дженерики в России завышены в 4-5 раз.

Серьезной проблемой российского фармацевтического рынка являются фальсифицированные лекарственные средства. По оценкам экспертов ВОЗ, их количество в России составляет около 12% от общего числа ЛС. Эффективных же рычагов для борьбы с фальсификатами, к сожалению, не придумано нигде в мире. По данным аналитиков, мировой оборот фальсифицированных лекарств оценивается в 2,5 млрд долл. в год.

По нашему мнению, фальсификация лекарственных средств является преступлением не столько в сфере экономики и нарушения авторских прав, сколько против безопасности человечества, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. В отличие от других видов продукции даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности жизненно важных, может привести к катастрофическим последствиям. В настоящее время наказание за такое общественно опасное преступление слишком мягкое и требует серьезного ужесточения на законодательном уровне.

Изучить, взвесить, обсудить

Сложившаяся правоприменительная практика показала, что основополагающий в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон - «О лекарственных средствах», который в момент принятия считался прогрессивным и своевременным, сегодня нуждается в совершенствовании, начиная с доработки «понятийного аппарата». Несмотря на то что последние изменения вносились не так давно (Федеральным законом № 122-ФЗ от 22.08.04), существуют проблемы применения ряда понятий (оригинальное лекарственное средство, фальсифицированное лекарственное средство и т.д.). При этом не стоит забывать о том, что российское законодательство уже содержит много определений и нельзя допустить дублирования норм и противоречия понятий. Каждое определение должно быть тщательнейшим образом изучено, взвешено и обсуждено с общественностью.

Сложность внесения изменений в «понятийный аппарат» подтверждается количеством замечаний и предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, для включения того или иного понятия в проект рекомендаций, а также разностью мнений. Приведу простой пример. В законопроекте, представленном на обсуждение, вводится понятие «аптечная сеть», что необходимо в свете изменений в уровнях лицензирования в соответствии с законом о разграничении полномочий. При этом введение данной нормы поддержано почти всеми участниками рынка. А вот из Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области к нам пришло предложение исключить из закона понятия «аптечный киоск» и «аптечный пункт», установив градацию аптек, разделив их на четыре категории.

Также разняться мнения и о существующих сегодня в Москве «передвижных аптеках». Одни считают, что это полное игнорирование лицензионных требований, а также один из путей поступления на рынок фальшивых лекарств. Другие же полагают, что нужно законодательно закреплять это понятие для доставки лекарств жителям села и труднодоступных районов. Оба мнения по-своему верны.

Назрела необходимость внесения изменений в порядок регистрации лекарственных средств. Во-первых, требуется законодательно установить, что государственная регистрация осуществляется на имя юридического лица, образованного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Во-вторых, что экспертиза методов контроля качества лекарственного средства, доклинических и клинических исследований проводится в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, это законодательно закрепит нормы, касающиеся качества, эффективности и безопасности ЛС.

В-третьих, необходимо усовершенствовать требования к лицензированию и порядку производства лекарственных средств, а также к контролю их качества, повысить ответственность производителей и прочих субъектов обращения ЛС.

В-четвертых, надо предусмотреть возможность приостановления и прекращения действия государственной регистрации, если при применении лекарственного средства обнаруживаются обстоятельства, создающие угрозу для жизни граждан, что создаст дополнительный барьер для недобросовестных производителей.

В-пятых, так как в настоящее время регистрировать лекарственные средства для животных может и Росздравнадзор и Россельхознадзор, необходимо определить федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит регистрация лекарственных средств для животных, чтобы снизить административные барьеры.

На наш взгляд, необходимо вносить изменения, повышающие уровень защиты прав на объекты интеллектуальной собственности, так как результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств представляют действительную или потенциальную коммерческую ценность, а в настоящее время у недобросовестных участников рынка есть возможность их безнаказанно использовать.

В незамедлительном совершентвовании нуждается государственное регулирование цен на ЛС, о чем ярко свидетельствует ситуация, сложившаяся с дополнительным лекарственным обеспечением. Это и нарекания Федеральной антимонопольной службы по поводу того, что на одно и тоже лекарство регистрируются разные цены - по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и по Перечню для дополнительного лекарственного обеспечения; и несовершенный механизм установления торговых надбавок. Поэтому следует предусмотреть установление одинаковых предельных цен на одинаковые ЛС, независимо от торговой марки или наименования производителя, а также установление тарифов взамен торговых надбавок к ценам на лекарственные средства.

Что привело к кризису?

Остроту вопроса обеспечения необходимыми ЛС отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, подчеркивает то, что Государственная Дума только за последние полгода приняла два обращения к председателю Правительства Российской Федерации Михаилу Фрадкову и заслушивала министра здравоохранения и социального развития РФ Михаила Зурабова на «правительственном часе» 23 марта. Не говоря уже о многочисленных заседаниях комитетов, комиссий и рабочих групп.

Мы считаем, что в механизме реализации дополнительного лекарственного обеспечения накопилась масса недостатков, которые и привели к кризису, наблюдающемуся сегодня. Не был спрогнозирован резкий рост числа инвалидов, обусловленный низким уровнем пенсий и желанием пенсионеров получить дополнительную денежную выплату. Информационный обмен между участниками программы находится в зачаточном состоянии, зачастую компьютерные программы поликлиники и аптеки не совместимы между собой, что не позволяет получить достоверную информацию о потребности в лекарственных средствах. В Программе ДЛО остались так называемые дорогостоящие больные, на лечение которых в месяц расходуется гораздо больше, чем 378 руб. Затраты на их лечение также не были просчитаны и спрогнозированы. Стоимость «лекарственной составляющей» в наборе социальных услуг изначально была занижена.

Выход из программы более 50% граждан сделал систему несолидарной и неуправляемой. Депутаты нашего комитета еще в середине 2005 г. обращали внимание Минздравсоцразвития России на то, что при выходе даже 20-30% граждан страховой принцип перестанет работать, но к нам не прислушались.

Постоянные изменения «льготного перечня» являются причиной недовольства как пациентов, так и врачей. Считаем, что он должен пересматриваться и утверждаться максимум один раз в год в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Был непродуман контроль за рациональностью расходования средств федерального бюджета.

До сих пор отсутствует эффективная система управления товарными запасами в аптеках. Необходимо, чтобы аптеки могли оперативно перераспределять лекарства между собой для своевременного обеспечения граждан. В некоторых субъектах доля рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, достигает 30-40% от выписанных, что приводит к справедливому недовольству граждан программой ДЛО.

При отсутствии должного контроля со стороны государства дополнительное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан превратилось в коммерческий проект.

Мы предлагаем...

На наш взгляд, необходимо законодательно совершенствовать механизм допуска лекарственных
средств к медицинскому применению в Российской Федерации; повысить ответственность субъектов обращения лекарственных средств за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств; исключить дублирующиеся нормы.

Кодексом об административных правонарушениях следует предусмотреть, что изготовление, приобретение, хранение, предложение к продаже, продажа, перевозка в целях сбыта фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарств влечет наложение административного штрафа, который должен быть сопоставим с ущербом, причиняемым нечестными дельцами. А предоставление неполной или ложной информации для регистрации лекарственного средства, производство или оборот ЛС, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, а также осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением условий, предусмотренных регистрацией лекарственного средства или изделия медицинского назначения, предполагает наложение административного штрафа или административного приостановления деятельности.
 
Что касается изменения сложившейся ситуации по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, то нужно срочно согласовать источники и порядок финансирования в полном объеме территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования в 2007 г. при направлении соответствующих средств на обеспечение отдельных категорий граждан. Так как в результате «передвижек» финансовых средств территориальных программ ОМС III квартала на I-II кварталы 2007 г. оголяются и без того дефицитные территориальные программы ОМС, и субъектам может не хватить денег на финансирование стационаров и поликлиник.

Следует разработать проект федерального закона о лекарственном обеспечении граждан, которым требуется дорогостоящая лекарственная терапия. Имеется в виду обеспечение больных гемофилией, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, онкологическими заболеваниями, муковисцидозом и другими тяжелыми заболеваниями жизненно необходимыми им лекарствами. До вступления в силу указанного федерального закона нужно срочно согласовать механизм обеспечения данных категорий граждан лекарственными средствами в 2007 г., так как мы понимаем, что ассигнований, заложенных в бюджете Федерального фонда ОМС в 2007 г., недостаточно.

Безусловно, необходимо разработать программу развития отечественной медицинской промышленности, и в частности фармацевтической.

Всем известно, что 1 июля 2006 г. вступила в силу новая редакция Федерального закона «О рекламе». Комитет Госдумы РФ по охране здоровья активно работал над ней, и практически все наши поправки были учтены. Они существенно расширили требования к рекламе медицинских товаров и услуг, а также впервые ввели специальные ограничения к рекламе биологически активных добавок, пищевых добавок и детского питания.

Однако уже сейчас в Государственной Думе находится на рассмотрении проект федерального закона «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе», предложенный Волгоградской областной Думой. Напомню - это статья о рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения. Данным законопроектом предусматривается, что реклама этих видов товаров и услуг допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок и иных подобных мероприятий, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Хотелось бы знать мнение профессионалов по данному вопросу -стоит ли так радикально сокращать доступ населения к информации о новых эффективных лекарственных средствах?