Фармацевтический бизнес: эпоха перемен

Общественное обсуждение нового законопроекта «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» продлится до апреля. Об этом заявила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина, выступая на 7-й Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России - 2013: эпоха перемен».

С момента вступления в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» прошло более 2 лет. Время показало, что этот основополагающий для отрасли документ нуждается в определённой корректировке, в том числе с учётом сложившейся правоприменительной практики. При разработке поправок Минздрав проанализировал более 150 предложений, поступивших от министерств и ведомств, медицинских, фармацевтических и пациентских ассоциаций. В общей сложности изменения затрагивают 42 статьи действующего закона. Тем не менее, как подчеркнула Е.Максимкина, представленный в настоящее время законопроект является финальным, но не окончательным вариантом и открыт для дальнейшего обсуждения.

- Уточню, что закон находится на стадии обсуждения, но меня несколько смущает ход этого обсуждения. Участники рынка предпочитают отправлять свои предложения сразу в аппарат Правительства. Видимо для того, чтобы нам сверху погрозили пальчиком и сказали, что так делать нельзя. Не сомневайтесь, мы умеем не только слышать, но и слушать фармсообщество. Меня удивляет, что когда министерство готово идти на диалог, у нас получается настолько неконструктивное взаимодействие, - отметила представитель Минздрава.

Законопроект предполагает целый ряд нововведений. Значительная часть изменений касается понятийного аппарата действующего закона. В частности, предложено дополнить его терминами «биологические лекарственные средства», «биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемый лекарственный препарат».

Кроме того, в соответствии с предлагаемыми изменениями Минздрав России наделяется рядом дополнительных полномочий. В частности, по утверждению типовых инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

– При проведении постмаркетинговых исследований, расширяющих спектр фармакологического действия лекарственных препаратов, необходимо понимать, что данные изменения должны касаться всех производителей, в том числе и тех, кто выпускает дженерики, – подчеркнула Е.Максимкина.

Также планируется наделить ведомство полномочиями по формированию перечня наименований лекарственных форм. Как полагают в Минздраве, введение этой меры позволит навести порядок в сфере государственных закупок ЛС и исключить использование мошеннических схем в ходе тендеров. Нередко преференции по закупкам отдаются препарату в какой-либо определённой лекарственной форме или дозировке, которая по «случайному» совпадению имеется только у одного лекарственного препарата конкретного производителя. Теперь для того, чтобы попасть в перечень, производитель должен будет доказать экспертам, что, к примеру, сахарное плёночное покрытие, нанесённое на таблетку, кардинально меняет фармакотерапевтический эффект лекарственного препарата. Думается, что сделать это будет непросто.

Е.Максимкина отметила, что введение понятия «орфанные лекарственные препараты» требует внесения дополнений в ряд статей действующего закона, касающихся процедуры экспертизы и регистрации. Так, в отношении данной группы препаратов предлагается применять ускоренную процедуру регистрации. Это означает, что для орфан-ных лекарственных препаратов будут признаваться результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной и клинической практики.

При этом законопроектом установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных), воспроизведённых лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведённых в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Ещё одна инициатива, вызвавшая неоднозначную реакцию фармсообщества, – введение фармацевтической экспертизы образцов ЛС, предоставляемых для клинических исследований.

– Это не полный анализ и не надо его путать с той экспертизой, которая проводится по доработке нормативной документации в процессе регистрации ЛС, – пояснила Е.Максимкина. – Основная цель данного нововведения – в условиях отсутствия выборочного контроля идентифицировать подлинность действующего вещества лекарственного препарата, а также вспомогательных веществ, входящих в его состав.

Кроме того, новым законопроектом вводится «переходный период» для лекарственных препаратов, имеющих изменения в регистрационном досье. Это означает, что допускается обращение лекарственных препаратов с не истекшим сроком годности, произведённых до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Среди других нововведений – оказание заявителям консультационных услуг, оптимизация размера пошлин за внесение изменений в документы регистрационного досье, введение экспертизы отдельных групп лекарственных средств, разделение процедуры регистрации и перерегистрации цен на ЛС.

Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок является его регистрация. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» была существенно изменена система регистрации новых лекарств, а также сокращены её сроки. Однако на практике уложиться в отведённый период времени оказалось непросто, а порой и вовсе невозможно. По словам Е.Максимкиной, эксперты просто не справляются с тем объёмом документации, который поступает в их адрес. Каждый день на регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье поступает более 250 дел. Для сравнения: в ЕС – 100 дел за целый год.

Минздрав предлагает увеличить время на обработку документов при выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы ЛС и при принятии решений по заключениям до 10 рабочих дней (вместо 5). При этом общий срок проверки для ЛС остаётся прежним – 210 дней. Также предусмотрена возможность приостановки процедуры регистрации на тот период времени, который необходим для ответов на запросы заявителей уполномоченному федерального органу исполнительной власти.

При разработке законопроекта была сделана попытка уйти от включения в него норм прямого действия – детали будут проработаны в подзаконных нормативных актах. Так, помимо предложенных поправок в закон, планируется разработать более 15 нормативно-правовых актов, которые будут обеспечивать его работу.

– Наша задача – найти решения, которые устроили бы и участников рынка, и пациентов. Мы благодарны тем представителям фармсообщества, которые не поднимают шум и не будоражат общественность, а настроены на конструктивный диалог и поиск ответов на самые острые вопросы, существующие в отрасли, – заключила Елена Максимкина.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».