Работа над ошибками

Неправильно назначенное лекарство опасно для пациента

В 2002 г. Всемирная организация здравоохранения приняла резолюцию «Качество здравоохранения – безопасность пациентов», в которой особо подчёркивалось, что, несмотря на возрастающий интерес к теме безопасности лечения, в мире ещё нет чёткого осознания важности проблемы нежелательных лекарственных реакций и ошибок при оказании медицинской помощи. В России эту проблему стараются избегать, её очень редко обсуждают. Медицинские ошибки принято скрывать, и собственной российской статистики в этом плане фактически нет, отметила Анна КУЗЬМИНА, специалист Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Информационно-методического центра по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора на семинаре «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов». В ходе мероприятия эксперт рассказала о наиболее часто встречающихся медицинских ошибках при применении лекарственных препаратов.

Исходя из конкретной ситуации

Согласно определению, которое сегодня использует Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) медицинской ошибкой при применении лекарственного препарата называется любое потенциально предотвратимое действие, которое может привести к его неверному использованию или нанести вред больному. В России формулировка этого понятия несколько иная. В Правилах надлежащей практики фармаконадзора ошибкой применения лекарственного препарата называется любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении лекарственного препарата. Как пояснила эксперт, это означает, что ответственность разделяют не только врачи, но и производители, администраторы лечебных учреждений, а также работники аптек и пациенты.

Всего ВОЗ определяет 5 категорий медицинских ошибок, среди которых: выбор лекарства, выдача препарата, производство препарата либо подготовки к использованию, введение лекарства, мониторинг (наблюдение за состоянием пациента, который принимает препарат).

По словам А.Кузьминой, каждой категории соответствует ряд различных терминов, кодирующих факт медицинской ошибки. При этом, исходя из конкретной ситуации, одна и та же медицинская ошибка может относиться к разным категориям. Эксперт пояснила свои слова примерами из практики. Так, неправильное использование ЛС, связанное со схожестью названия препаратов, может происходить на этапах назначения, отпуска, подготовки к использованию и введения. То есть если врач по невниманию или какой-то другой причине выписал пациенту не тот препарат, это – ошибка назначения, если работник аптеки неправильно прочитал рецепт – в выдаче, если медсестра при подготовке раствора невнимательно прочитала название на упаковке и выбрала не то лекарство – на уровне подготовки к использованию. Пациент также может ошибиться в названии и случайно принять не тот препарат, который ему необходим.

Почему этому вопросу уделяется столь пристальное внимание за рубежом? По данным FDA, в США ежегодно в результате ошибок при применении лекарственных препаратов умирают около 7 тыс. пациентов. Этим же фактором обусловлено более полутора миллионов нежелательных реакций в этой стране. По подсчётам Всемирного альянса по безопасности пациентов в 2010 г. затраты, связанные с нарушениями лекарственной терапии, могут составлять до 22 млрд евро в год во всём мире. Тем не менее, как подчеркнула эксперт, истинное число медицинских ошибок неизвестно и сравнивать результаты разных исследований достаточно сложно.

Прежде всего это связано с существенными различиями в составе изучаемых групп и методов исследований. Так, по информации Европейского медицинского агентства, при оказании амбулаторной помощи ошибки в выборе лекарства составляют порядка 7,5% случаев, в стационарах с этой проблемой сталкивается каждый 10-й больной. В аптеке возможность получить не тот препарат незначительна и составляет порядка 0,8%.

– Не все медицинские ошибки приводят к неблагоприятным последствиям для пациента. Так же, как и не все нежелательные реакции являются следствием неверного использования лекарств, – отметила А.Кузьмина. – Необходимо стараться снизить их число, по возможности выявлять и предотвращать, но полностью избежать вряд ли удастся.

В частности, об этом свидетельствуют результаты исследования, проведённого в Великобритании. Оно представляло собой ретроспективный анализ правильности назначения лекарств врачами общей практики. Период наблюдения составил 15 месяцев, всего 1777 пациентов амбулаторного звена были включены в это исследование.

При анализе более 6 тыс. выданных рецептов ошибки были выявлены в каждом 20-м назначении, то есть у каждого 8-го пациента. При этом по оценке исследователей, подавляющее число медицинских ошибок могло нанести только лёгкий или умеренный вред здоровью больного. Рекомендации, которые несли потенциальный серьёзный вред (такие, как имеющаяся у пациента повышенная чувствительность к выписанному препарату, назначение ЛС с высоким риском развития нежелательных реакций без имеющихся на то показаний и т.д.) были выявлены в 1 из 550 назначений.

Всего в ходе исследования было выявлено 13 таких рецептов. Казалось, немного, но, если экстраполировать результаты исследования на всю популяцию Великобритании (в 2012 г. , на момент его проведения, в этой стране было выдано около миллиарда рецептов), получится, что почти 2 млн жителей могли пострадать в результате серьёзных ошибок при назначении лекарств. В России, где большинство врачей не утруждают себя выписыванием рецептов и отправляют своих пациентов в аптеки с клочками бумаги, на которых неразборчивым подчерком написаны названия препаратов, масштабы проблемы сложно представить.

Не всё так просто

О медицинских ошибках надо сообщать так же, как о нежелательных реакциях, это регламентировано федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», напомнила эксперт. Однако врачи неохотно делятся этой информацией, опасаясь ненужных разбирательств. «Напоминаем практикующим врачам, что извещение о нежелательной реакции не может быть основанием для наказания и преследования. И не может быть использовано в качестве доказательства при возникновении судебных исков в связи с врачебными ошибками», – пояснила А.Кузьмина.

За период с 2000 по 2009 г. FDA получило свыше 95 тыс. сообщений о медицинских ошибках. По результатам расследований принимаются соответствующие решения. Так, в мае 2016 г. FDA опубликовало предупреждение о частом выявлении случаев назначения пероральной формы кетоко-назола при грибковых инфекциях кожи и ногтей. В связи с неблагоприятным соотношением «пользы – риска» при использовании препарата, данное показание было удалено из перечня официально утверждённых ещё в 2013 г. Тем не менее в адрес управления продолжают поступать спонтанные сообщения (в том числе один с летальным исходом) о применении данного препарата по этим показаниям. В итоге FDA обратилось с информационным письмом к врачам, в котором разъясняются риски подобной терапии. Подобные информационные сообщения о частых медицинских ошибках, связанных с применением препаратов, регулярно обновляются на сайте организации.

В отечественную базу Росздравнадзора за период с 2009 по первое полугодие 2016 г. поступило чуть более 4 тыс. сообщений о неправильном применении лекарств. Эксперт привела несколько наиболее ярких примеров недооценки рисков при лекарственной терапии.

Так, врачи часто недооценивают риск кардиотоксических эффектов местных анестетиков. С 2010 по 2015 г. в базе Росздравнадзора было зарегистрировано 82 спонтанных сообщения о 64 случаях летального исхода при применении местных анестетиков. При этом в 40 случаях нежелательная реакция была классифицирована как анафилактический шок, в 3 спонтанных сообщениях нежелательная реакция была расценена отправителем как острое нарушение работы сердца.

При этом известно, что летальный исход при применении местных анестетиков может быть результатом не только тяжёлых аллергических реакций, но и острой токсичности данной группы препаратов. Ни в одном из 64 случаев у пациентов в анамнезе не была указана аллергия на местные анестетики.

Экспертный анализ имеющихся данных показал, что кардиотоксические эффекты данной группы препаратов встречаются чаще, чем тяжёлые аллергические реакции. При этом они могут проявляться при их использовании в обычных терапевтических дозировках и симптомы, возникающие при кар-диотоксическом действии, сходны с симптомами анафилактического шока (снижение артериального давления, брадикардия, спутанность сознания). Однако подходы к лечению этих двух состояний различаются, и неправильная постановка диагноза может оказать существенный эффект на исход терапии, подчеркнула А.Кузьмина. В связи с этим Росздравнадзор издал письмо с рекомендацией, с которой в дальнейшем согласился Минздрав. В письме ведомство рекомендовало всем производителям лекарственных препаратов с действующими веществами класса местных анестетиков включить в инструкцию предупреждение о том, что местная анестезия должна проводиться только в соответствующем помещении при доступности оборудования и лекарственных препаратов, необходимых для реанимационных мероприятий и мониторинга сердечной деятельности. Кроме того, специалисты, проводящие местную анестезию, должны быть ознакомлены с системными побочными эффектами данной группы препаратов – анафилактическим шоком и острой кардио-токсичностью.

Больше информации

Эксперт также привела данные российского исследования, по-свящённого оценке частоты медицинских ошибок при применении бета-лактамных антибиотиков. Оно представляло собой ретроспективный анализ спонтанных сообщений, поступивших в базу данных Росздравнадзора за период 2012-2014 г г. В качестве «подозреваемого» был указан один из зарегистрированных в России антибиотиков группы бета-лак-тамов. Всего было проанализировано 3798 сообщений. Для верификации случаев медицинских ошибок эксперты использовали утверждённые в РФ инструкции по медицинскому применению этих ЛС, а также существующие стандарты оказания медицинской помощи по отдельным нозологиям.

В результате случаи медицинских ошибок были выявлены в 262 спонтанных сообщениях, что составило 28% от их общего числа. При этом в 4,5% всех спонтанных сообщений было допущено 2 и более ошибок. Отправители самостоятельно указывали на ошибки в 29 сообщениях.

Одним из наиболее частых видов медицинских ошибок при применении бета-лактамных антибиотиков было их использование по незарегистрированным показаниям. При этом в 60% случаев врачи назначали эти препараты для лечения вирусных инфекций. Среди других незарегистрированных показаний часто фигурировали такие, как лихорадка, кашель, боль в горле. В отдельных казуистических случаях больные использовали препараты вообще без каких-либо показаний. К примеру, прежде чем начать давать препарат ребёнку, родители «испытывали» его на себе. Не без последствий. В результате таких экспериментов папа заболевшего ребёнка с тяжёлым ангионевро-тическим отёком был экстренно госпитализирован в реанимационное отделение.

На втором месте – различные нарушения дозового режима, на них приходится около трети всех случаев неверного использования антибиотиков. Эксперт подчеркнула, что такие нарушения, как снижение кратности приёма антибиотиков, необоснованное снижение длительности терапии, применение препаратов в низких дозах, в международной практике относятся к серьёзным медицинским ошибкам, поскольку это чревато развитием резистентных штаммов микроорганизмов. Тройку «лидеров» замыкают ошибки, связанные с назначением препарата при наличии противопоказаний.

Наибольшая доля медицинских ошибок приходится на самые часто используемые в клинической практике бета-лактамные антибиотики – пенициллины, частота неверных назначений в данном случае достигает 37%. Медицинские ошибки при использовании цефалоспоринов и карбапенемов встречается с одинаковой частотой и составляет около четверти всех случаев назначения этих препаратов.

– Каких-то единых рекомендаций по снижению количества медицинских ошибок не существует, но на основании анализа имеющихся данных разрабатываются меры по минимизации риска в отношении конкретных выявленных случаев. Для того чтобы врачи могли самостоятельно контролировать риск при фармакотерапии, они должны обладать актуальной информацией о безопасности лекарств и наиболее часто встречающихся ошибках при их применении. Как показывает наш опыт работы, спонтанные сообщения являются основным источником такой информации, – заключила эксперт. – Прогресс в этой борьбе возможен лишь в том случае, если работа над ошибками будет носить непрерывный, систематический характер, и только при условии тесного сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами: от пациентов до международных организаций.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».