Первое звено модернизации

В конце января Госдумой РФ принят в первом чтении проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Сегодня на различных общественных площадках продолжается активное обсуждение этого основополагающего для всей российской фармотрасли документа.

Необходимость в принятии нового закона, регулирующего сферу обращения лекарственных средств, очевидна, но сам законопроект нуждается в существенной доработке - такое мнение высказали участники рабочего совещания, прошедшего на днях в Москве. Мероприятие состоялось по инициативе комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей по индустрии здоровья, комитета Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Клуба инвесторов российской медицинской, фармацевтической и биотехнологической индустрии.

Требуется уточнение

Многие из участников дискуссии критиковали законопроект за несовершенство понятийного аппарата. Так, в методике определения предельной отпускной цены на препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, есть понятие «инновационное ЛС», однако в законопроекте оно отсутствует. Также в ходе совещания не раз прозвучало мнение о необходимости концентрации полномочий и ответственности по регуляторной практике в сфере лекарственного обеспечения в рамках одного государственного органа, сейчас же законопроект содержит указание на 7 и более различных органов государственной власти. Отсутствуют в проекте нового закона и государственные гарантии по обеспечению граждан лекарственными средствами.

По словам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, законопроект не предусматривает приведение условий производства ЛС в соответствие с международными требованиями GMP. В.Дмитриев также отметил, что хотя законопроект и содержит в себе прогрессивную норму об отмене регистрации фармсубстанций, однако сама формулировка представляет собой некий «иезуитский вариант», поскольку, по сути, система введения в обращение фарм-субстанций остается прежней.

Лекарство или субстанция?

Большинство проблем, которые сегодня имеются на фармрынке, обусловлены несовершенством действующего законодательства, и поэтому новый закон необходим, считает президент Российской фармацевтической ассоциации Александр Апазов. В частности, в качестве одной из мер по снижению цен на лекарства он предложил отказаться от взимания государственных пошлин за растаможивание лекарств и НДС. По его оценке, введение этой нормы позволило бы снизить цены на лекарства в среднем на 25-30%.

«Сегодня эти средства поступают в бюджет, но не возвращаются обратно на развитие отрасли», - посетовал А.Апазов. Еще одно предложение - законодательно закрепить нормирование развития аптечных сетей, поскольку эта сфера рынка практически никак не контролируется.

Участники встречи, в частности, отмечали, что законопроект во многом пересекается с административными и техническими регламентами по обороту лекарств и его нужно максимально упростить.

Во многих странах мира национальные законы о лекарственных средствах носят рамочный характер, и конкретизация основных положений законодательства находит отражение в решениях правительства, приказах профильных министерств и ведомств. Такая же система действует в настоящее время и в Российской Федерации.

Эксперт Всемирной организации здравоохранения Галина Шашкова положительно оценила тот факт, что в законопроект своевременно и обоснованно включено понятие «международные непатентованные наименования» (МНН). В настоящее время МНН широко используются в официальных документах, регистрационных удостоверениях, научной и справочной литературе. Вместе с тем этот термин зачастую используется некорректно. По ее словам, рекомендуемые ВОЗ международные непатентованные наименования идентифицируют фармацевтическую субстанцию, то есть действующее вещество, а не лекарственное средство, как это прописано, в частности, в законопроекте. Эксперт также напомнила, что в России имеется достаточное число национальных непатентованных наименований, и это понятие также должно быть конкретизировано в новом документе.

Фармацевтический треугольник

В свою очередь, начальник Управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев отметил, что ко второму чтению законопроект должен быть серьезно переработан. Антимонопольное ведомство видит в документе «множественные перегибы», способные серьезно осложнить конкурентную среду на фармрынке.

Так, предоставление исключительного права на экспертизу препарата специально созданному Федеральному государственному автономному учреждению, по мнению чиновника, не улучшит ситуацию в данной сфере, а лишь вызовет «удвоение платежей». С принятием законопроекта в его нынешнем варианте устраняется возможность регистрации по упрощенной схеме воспроизведенных препаратов. Как считают в ФАС, это негативно отразится на деятельности отечественных фармпредприятий, работающих в рамках программ импортозамещения. Т.Нижегородцев также сообщил, что антимонопольным ведомством разработан пакет поправок, призванных урегулировать взаимоотношения между фармкомпаниями, врачебным сообществом и работниками аптек. Эти предложения, полагают в антимонопольном ведомстве, должны быть включены в рассматриваемый законопроект.
 
Т.Нижегородцев считает нецелесообразным и внесенное предложение проверять подлинность лекарств в аптеках с использованием сканера. «Вместо того чтобы расширить контролирующие полномочия соответствующих органов, населению предложено самостоятельно позаботиться о своей безопасности. И что потом покупатель должен делать, обнаружив подделку, - устраивать самосуд?» - возмутился чиновник.

Всё о лекарствах

Со своей стороны доцент Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Елена Вольская выразила обеспокоенность тем, что в законопроекте отсутствует требование вкладывать листки-вкладыши для потребителя в упаковку с препаратом. «Инструкция по применению является неотъемлемой составляющей лекарственного средства, без нее невозможно обеспечить эффективное и безопасное лечение», - сказала она. Кроме того, по ее словам, должно быть изменено разрешение рекламировать рецептурные лекарства в научно-популярных изданиях, поскольку это является прямым нарушением Закона «О рекламе».

Еще одно проблемное новшество, по мнению участников совещания, - требование проводить в РФ повторные клинические исследования лекарств, уже проверенных в ходе многоцентровых зарубежных исследованиях. По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой, введение предполагаемой нормы ударит не только по срокам вывода препаратов на российский рынок, но и по качеству самих исследований.

В дискуссии принимали участие и представители отечественной науки. В частности, академик РАМН Роберт Глушков высказался за восстановление деятельности фармакологического и фармакопейного комитетов.

Присутствовавшая на заседании директор Департамента социального развития аппарата Правительства РФ Нелли Найговзина отметила, что законопроект будет, безусловно, доработан ко второму чтению в установленном порядке и в соответствии с существующим регламентом. «Это только первое звено в модернизации фармацевтической системы, будут и другие документы», - сказала она.

Подводя итог мероприятию, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов сказал: «Министерством здравоохранения и социального развития РФ проделана большая работа по подготовке законопроекта, и задача фармацевтического сообщества - выработать профессиональные предложения для того, чтобы этот основополагающий для всей отрасли документ стал еще более качественным и современным».

В результате обсуждения было принято решение создать рабочую группу, которая должна будет систематизировать и отправить в правительство, Госдуму РФ и заинтересованные ведомства все замечания к законопроекту.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».