Клинические испытания: наука или бизнес?

Как уже писала «МГ» (см. «МГ» № 2 от 13.01.2012), в Москве состоялась двухдневная Международная научная конференция «Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов», на которой выступили эксперты в области этики биомедицинских исследований из России и Европы.

Конфликт интересов

В Интернете шла прямая трансляция конференции. Были зафиксированы десятки групповых и индивидуальных подключений из более 100 городов, а число виртуальных участников конференции составило 6300 человек. Это был настоящий мастер-класс для членов этических комитетов. Лучше всего свои впечатления выразил профессор Сергей Тюляндин (Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН): «Я шел на дежурное мероприятие, а попал на интереснейшую конференцию».

Ежегодно в России проводится 400-600 клинических испытаний (КИ) лекарственных средств, причем третья их часть приходится на онкологические препараты. Речь идет о десятках тысяч больных. Например, только за один год около 50 тыс. россиян были включены в КИ, которые могут длиться годами. Большинство КИ являются международными и финансируются фармацевтическими компаниями. За каждого включенного в КИ больного исследователь получает десятки или даже сотни тыс. руб. Поэтому неизбежно возникает конфликт интересов. Согласно сложившейся в России практике, только руководитель (например, главный врач) может возглавлять КИ. То, что исследователь не имеет опыта лечения изучаемого заболевания, никого не волнует. «Являются КИ наукой или бизнесом?» – спрашивает Тюляндин. Ответ очевиден. Но бизнес тоже может быть этическим.

Если проведение КИ лекарств жестко регулируется, то этого нельзя сказать об испытаниях новой аппаратуры или хирургических технологий. Исследования, проводимые в рамках диссертационных работ, нередко выпадают из поля зрения отечественных исследовательских этических комитетов (ИЭК), несмотря на требования ВАК о проведении этической экспертизы.

Взгляд из Европы

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA), с 2005 по 2010 г. проводилось 171 европейское КИ с участием России (если исключить страны Евросоюза, то наша страна будет по этому показателю на третьем месте после США и Канады). Из 15 докладов на конференции 7 было сделано представителями Евросоюза. Почти все они приняли участие в импровизированном «круглом столе», устроенном «МГ» во время одного из перерывов в последний день конференции.

Все участники положительно оценили работу данного форума. По словам члена-корреспондента РАН Бориса Юдина (Институт философии РАН), «это уже четвертая конференция на данную тему, которая, на мой взгляд, прошла успешнее, чем предыдущие. Она характеризовалась большей вовлеченностью российских участников, в том числе благодаря трансляции докладов в Интернете в режиме он-лайн, горячими дискуссиями. После принятия Закона «Об обращении лекарственных средств» активизировалась разработка новых нормативов и рекомендаций в этой области. Однако в системе этического регулирования клинических исследований всё еще остаются лакуны. Например, в законе ничего не говорится о взаимодействии центрального и местных ИЭК. Как распределяется их ответственность? Отсутствует система подготовки членов ИЭК и их аккредитации. Надеюсь, наша конференция поможет ликвидировать данный пробел».

К сожалению, отметил Б.Юдин, вопреки утверждениям некоторых отечественных чиновников Овьедская конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине Россией не только не ратифицирована, но даже не подписана. Экземпляры конвенции, изданные в виде книжки карманного формата на русском языке на деньги Совета Европы, бесплатно раздавались участникам конференции.

Как считает профессор Эль-мар Доппельфельд (E.Dop-pelfeld), в будущем ИЭК должны оценивать качество научных исследований. Исследование, не удовлетворяющее научным стандартам, не может быть этически приемлемым. В Европе имеется сеть ИЭК, но единой структуры, координирующей их деятельность, пока нет.

Если в Германии ИЭК децентрализованы, то во Франции выстроена своеобразная «вертикаль». Как сказал профессор Франсуа Лемэр (F.Lemaire), при президенте республики существует Национальный этический комитет, который занимается обсуждением общих вопросов (например, о допустимости эвтаназии). Что касается этической экспертизы биомедицинских исследований, то ИЭК рассматривают все интервенционные исследования, включая новые операции, применение новых приборов, радиотерапию и т.д. (а не ограничивается только вопросами испытания новых лекарственных препаратов). Всего таких ИЭК 40 – по одному на каждый французский университет. В каждом ИЭК насчитывается 14 членов, причем половину из них составляют непрофессионалы (юристы, философы, члены пациентских организаций). ИЭК собирается 1-2 раза в месяц, и должен в течение 35 дней ответить на заявку исследователя. Если ответ отрицателен, то исследователь может подать заявку в другой ИЭК, который назначается Минздравом. Если и в этом случае будет отказ, то такое решение уже не может быть обжаловано.

Как считает Лоранс Львофф (L.Lvoff), возглавляющая отдел биоэтики Совета Европы независимая этическая экспертиза проекта исследования, добровольное информированное согласие испытуемого, прозрачность и ответственность являются основой разработанной Советом Европы Конвенции о правах человека и биомедицине. Проблема в том, как реализовать декларированные принципы на практике.

Лина Паула (L.Paula), который представлял на конференции Европейскую комиссию, упомянул исследовательскую программу FP 7, на которую выделено в 2007-2013 гг. 65 млрд евро. Часть этих денег идет на поддержку ИЭК и аудит уже одобренных проектов. Недавно создана сеть, объединяющая национальные ассоциации ИЭК и национальные этические комитеты (EURECNET). Такая сеть является основой для обмена опытом и гармонизации практики работы ИЭК. Секретариат EURECNET, помимо общей координации, осуществляет связь его участников с Европейской комиссией и знакомство широкой публики с промежуточными и окончательными результатами данного проекта. Но деятельность исследовательского Департамента европейской комиссии не ограничивается географическими границами Европы. Например, ряд исследований проводится в африканских странах по тем же этическим правилам, что и в Европе (без соблюдения этого условия европейское финансирование невозможно).

Среди участников «круглого стола» был профессор Евгений Гефенас из Литвы. Насколько применим в России опыт стран Балтии в области этической экспертизы? «В странах Балтии один ИЭК приходится на миллион населения, но каждая из стран имеет свои особенности. Например, у нас в Литве централизованная система: имеется Национальный комитет по биоэтике и два региональных ИЭК при университетах (в Вильнюсе и Каунасе). Их состав определен законом – из 9 членов ИЭК один является представителем пациентской организации, 4 – сотрудниками университета (из них 2 медика и 2 представителя гуманитарных наук), и 4 члена номинируются Минздравом (3 врача и 1 гуманитарий). ИЭК Тартуского университета в Эстонии и Литовский комитет по биоэтике имеют свои сайты. Но, наверное, России лучше перенимать опыт больших стран, таких как Германия или Франция», – сказал Е.Гефенас.

Одинокий голос пациента

На конференции с докладом «Роль обществ пациентов в защите прав участников клинических исследований» выступил сопредседатель Всероссийского союза общественных организаций пациентов Юрий Жулёв. В июле 2011 г. при Минздравсоцразвития России был создан совещательный орган – Совет общественных организаций по защите прав пациентов, председателем которого является министр Татьяна Голикова, а Жулёв – ее заместитель. По его словам, «это начало сложного, но необходимого диалога» между властями, исследователями, врачами и больными. Речь идет в первую очередь о страховании участников клинических испытаний и возмещении возможного вреда. «Защита прав больного одновременно является защитой для исследователя», – сказал Ю.Жулёв. Это было одно из наиболее значимых выступлений на конференции, и, конечно же, оно было прокомментировано во время «круглого стола».

«Все стороны должны иметь голос», – сказал Фергус Свини (F.Sweeney), возглавляющий отдел правовых норм и инспекции EMEA. Поэтому представители больных должны входить в состав ИЭК, а также в правление EMEA. Конечно, согласился с ним Э.Доппельфельд, представители пациентских организаций должны участвовать в работе ИЭК. Вопрос в том, кто именно будет там представлен. Очень часто больные заинтересованы только в тех исследованиях, которые касаются их собственной болезни. С другой стороны, больные с той патологией, которой посвящено исследование, могут поделиться бесценным опытом с членами ИЭК.

К сожалению, доступ к современным лекарственным средствам и медицинским технологиям в нашей стране затруднен. Государство, как отметил в своем выступлении на конференции Сергей Тюляндин, не обеспечивает в полном объеме даже те лекарственные средства, которые прописаны в стандартах. Например, моноклональные антитела при раке груди получает лишь 10-15% тех женщин, кто в них нуждается. Поэтому «лечение в рамках КИ может быть единственным способом получить эффективную медицинскую помощь», – сказал С.Тюляндин.

Болеслав ЛИХТЕРМАН,
корр. «МГ»,
доктор медицинских наук.