В правовом поле

Вопросы, связанные с изменением законодательства и недавно начавшейся практикой административного приостановления действия лицензий в сфере здравоохранения, обсуждались на семинаре «Государственный и профессиональный контроль в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: новое правовое регулирование и судебная практика». Данное мероприятие было организовано общественным советом по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Российской Федерации (АРПО).

В настоящее время российская нормативно-правовая база по вопросам управления качеством медпомощи практически отсутствует, отметил Рубен Бурнашов, начальник Управления Росздравнадзора по организации государственного контроля качества медико-социальной помощи населению. В 2003 г. Минздравом России была принята отраслевая программа, определившая основные направления непрерывного улучшения качества медпомощи, однако она так и не была реализована в полном объеме.

Анализ, проведенный Росздравнадзором в 2006 г., показал, что в подавляющем большинстве субъектов Российской Федерации контроль качества выполнения медицинских услуг не носит систематический и целостный характер. Как правило, обобщается информация, полученная в ходе проверок и работы с обращениями граждан. На основании результатов такого рода «формальных» экспертиз, не имеющих аналитического обоснования, принимаются малодейственные управленческие решения. «Практика свидетельствует, что мало издать приказ и обеспечить контроль за ходом его реализации на местах, надо предварительно создать условия для возможности его исполнения», - подчеркнул Р.Бурнашов.

С января по ноябрь 2006 г. в Росздравнадзор поступило 4689 писем граждан по вопросу ненадлежащей деятельности медучреждений, что на 23,6% больше, чем в 2005 г. В структуре жалоб 41,2% - на качество оказания медпомощи взрослому населению, из них в связи со смертью - 12,2%. Основные претензии связаны с отсутствием должного внимания к пациентам со стороны медперсонала, неудовлетворительным состоянием помещений медучреждений и неквалифицированным оказанием медпомощи.

По словам Р.Бурнашова, при создании нормативно-правовой базы по контролю качества медпомощи должны быть определены единые концептуальные подходы, создана трехуровневая государственная система контроля и надзора в данной сфере (медучреждения - органы управления здравоохранением - Росздравнадзор с его территориальными подразделениями). Деятельность, полномочия и ответственность всех участников системы необходимо регламентировать в соответствии с их целями и задачами, исключая дублирование функций.

В частности, планируется усилить контроль за обоснованностью врачебных назначений. По словам Р.Бурнашова, в настоящее время имеются случаи полипрагмазии, назначения лекарственных препаратов без осмотра пациентов и проведения инструментальных исследований.

Обсуждались на совещании и вопросы, связанные с выписыванием препаратов в рамках программы ДЛО по МНН. По мнению Сергея Максимова, заместителя председателя общественного совета, директора Института правовых и сравнительных исследований при АРПО, достаточно проблематично обеспечить контроль качества назначаемой терапии в условиях, когда льготный перечень в течение года неоднократно корректируется.

- В подобной ситуации врач не имеет инструмента обеспечить надлежащее лечение пациентов, и основной груз ответственности ложится на провизора, выдающего больным те препараты, которые имеются в наличии в аптеке, - сказал он.

В соответствии со вступившими в силу 1 июня 2006 г. изменениями законодательства выявление правонарушений при проведении проверок Росздравнадзором изменилось коренным образом, отметил Теймур Исмайлов, юрисконсульт Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области. Это связано с введением новой процедуры привлечения к административной ответственности правонарушителей, а именно через суд.

Так, во время проведения проверки соответствия деятельности лицензиата лицензионным требованиям и условиям составляется акт проверки. В нем детально отражается соблюдение требований законодательства, касающегося лицензируемой деятельности. Зафиксированное правонарушение отражается как в акте, так и в протоколе. По сути, протокол является перечнем выявленных правонарушений, официальным документом, содержащим факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд.

- Дела о нарушениях лицензионных требований и условий рассматривают арбитражные суды, - пояснил Т.Исмайлов. - Стоит отметить, что с момента направления материалов в суд до рассмотрения дела по существу проходит примерно месяц. Как правило, судебное разбирательство осуществляется в течение одного заседания, после чего судья выносит решение.

Помимо предписаний по составлению протокола, изменения в законодательстве коснулись самой трактовки правонарушений. По словам Т. Исмайлова, понятие «грубые нарушения» было конкретизировано в постановлении Правительства РФ № 416 от 06.07.06, которым утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Возможные санкции за совершение грубых нарушений - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток до устранения выявленных нарушений. В противном случае лицензия может быть аннулирована.

Вместе с тем, как отметил Т.Исмайлов, в области медицинского обслуживания населения новое Положение о лицензировании медицинской деятельности до сих пор не принято.

- В связи с отсутствием понятия «грубые нарушения» приостановить лицензию на осуществление медицинской деятельности за административные нарушения нельзя, какими бы серьезными они ни были, - посетовал Т.Исмайлов. - На данный момент приостановление или аннулирование лицензии на медицинскую деятельность находится исключительно в полномочиях правоохранительных органов.

По словам Т.Исмайлова, данные, появившиеся с момента введения изменений в законодательство, позволяют выявить следующую статистику. В связи с тем, что условия хранения лекарственных средств постоянно фигурируют в протоколах об административных правонарушениях, подавляющее большинство дел (85%) трактуется судом как ответственность за грубые нарушения. Единичные нарушения работы в сфере документации составляют порядка 15% всех дел. С момента введения требования о составлении протокола с 1 июня 2006 г. Управлением Росздравнадзора по Москве и Московской области составлено 16 протоколов по фармацевтической и 14 по медицинской деятельности.

Административно-правовое поле имеет тенденцию к расширению, и это не всегда оправданно, считает профессор Академии управления МВД России Лев Колодкин.

- Необходимо стремиться к созданию стабильности на правовом поле, - сказал он. - Как отмечал известный дореволюционный юрист Николай Михайлович Каркунов, бытие государства проявляется в управленческой деятельности.

Говоря о порядке осуществления проверок, Л.Колодкин подчеркнул, что полномочиями на их проведение обладают только должностные лица, имеющие право составлять административные протоколы (перечень таких должностных лиц утверждается нормативным актом министерства или ведомства, осуществляющего проверку).

Существующая система лицензирования и экспертизы фармацевтической и медицинской деятельности мало кого устраивает, отметил С.Максимов.

- Имеющаяся практика подготовки документации не вполне корректна с юридической точки зрения и наносит вред как интересам органов управления здравоохранения и социального развития, так и бизнесу, - сказал он. - В конечном счете, страдают и граждане, на которых перекладываются избыточные платежи, возникающие в процессе лицензирования и сертификации.

Одним из обязательных пунктов соглашения в рамках ВТО является освобождение рынка экспертных услуг в сфере лицензирования и сертификации. В развитие этого процесса Росздравнадзором 18.04.04 было издано информационное письмо о порядке заключения договоров с научными организациями. Согласно этому документу, любая организация, имеющая достаточный экспертный и научный потенциал, вправе обратиться в Росздравнадзор с предложением аккредитоваться на предмет выполнения функций в области лицензирования и сертификации. В настоящее время подобные договоры заключены с семью организациями.

Основная задача создания подобной системы - оптимизация системы административного управления. В этой связи общественным советом по здравоохранению и социальной защите при АРПО принято решение об участии в этом процессе и создании негосударственного экспертного центра контроля качества и медико-правовой экспертизы в сфере здравоохранения и социального развития, в состав которого войдут врачи, фармацевты и юристы.

- Сегодня у государства имеются все необходимые ресурсы, в том числе и материальные, чтобы радикально улучшить ситуацию в данной сфере, - считает Максимов. – Надо только разумно ими воспользоваться, и без помощи профессионалов здесь не обойтись.

С.Максимов также сообщил, что при АРПО создан третейский суд по разрешению споров в сфере фармацевтической деятельности.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».