Терроризм уже и лекарственный

Совет Федерации намерен принять обращение к Президенту и Правительству РФ, а также к руководителям федеральных органов исполнительной власти, научному сообществу и общественным организациям с требованием усиления мер по борьбе с изготовлением и продажей фальсифицированных лекарственных средств. Об этом было заявлено в ходе «круглого стола» на тему «Роль государства в защите российского рынка от фальсифицированных лекарств», состоявшемся недавно в Совете Федерации.

Бизнес на здоровье

Как сообщила на заседании председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Валентина Петренко, опросы показали: 40% россиян считают, что потребляют некачественные или фальсифицированные препараты. Эта проблема вызывает недоверие населения к системе здравоохранения, ставит под сомнение работу честных компаний по производству и реализации лекарств и наносит прямой вред здоровью людей. По мнению В.Петренко, необходимо ужесточить систему наказаний за подделку и сбыт поддельных лекарств.

- Сегодня в обществе много говорится о фальсификации лекарств, многое сделано, однако ситуация на рынке меняется не так быстро, как этого бы хотелось. Это означает, что предпринимаемые в данном направлении меры не столь действенны, и контроль за их исполнением неэффективен и недостаточен, -подчеркнула В.Петренко.

Производство контрафактных лекарств становится всё более изощренным и доходным бизнесом. Заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Александр Чухраев отметил, что, по разным экспертным оценкам, от 10 до 12% лекарственных средств на рынке является подделками. По мнению депутата, это вид «лекарственного терроризма» населения. Вместе с тем он отметил, что количество уголовных дел по фактам реализации фальсифицированной продукции мизерно. Сегодня подготовлены изменения в УК РФ по усилению ответственности компаний и отдельных людей, реализующих фальсифицированную продукцию на всех этапах изготовления и реализации препаратов, причем эти меры будут применяться не только к лекарствам, но и к биологически активным добавкам, отметил А.Чухраев.

Кроме того, существуют предложения о защите лекарств с применением специальной маркировки. По словам А.Чухраева, данная мера преждевременна и неоправданна. Введение маркировки не защитит рынок от подделок и неизбежно приведет удорожанию лекарств, считает депутат. По экспертным оценкам, цены на лекарства могут взлететь на 30%. С этим утверждением согласна и представитель Минпромторговли России Ольга Миролюбова. По ее мнению, введение специальной маркировки продукции создаст дополнительные административные и экономические барьеры для добросовестных участников рынка и не решит проблему контрафакта. Помимо этого потребуется внесение изменений в нормативную документацию, в частности, создание новых технологических регламентов производства, что также потребует привлечения дополнительных средств бюджета на эти цели.

Объять необъятное

Эксперты настаивают на трех средствах защиты российского рынка от фальсифицированных медикаментов. Прежде всего, необходимо законодательно повысить ответственность лиц и организаций, осуществляющих оборот лекарственных средств, БАД и изделий медназначения. Дальнейшее развитие должна получить система добровольного и обязательного страхования лекарственных средств. Помимо этого требуется введение законодательных требований по прозрачности производства и реализации лекарств. Подобная модель существует в США, внедряется в странах Европейского союза.

По мнению участников «круглого стола», более активное участие в противодействии поступлению фальсифицированных лекарств на рынок должны принимать зарубежные фармкомпании, производящие всемирно известные лекарственные бренды. В 2007 г. количество подделок импортных препаратов на российском фармрынке по сравнению с 2006 г. увеличилось на 7%. В общем числе контрафактной продукции они составляют 94%, и лишь 6% подделок приходится на отечественные препараты. Тем не менее зарубежные фармпроизводители не спешат заявлять о фальсификации своих препаратов, а иногда и вовсе отказываются сотрудничать с правоохранительными органами. Оно и понятно: если компания заявит о том, что ее препарат подделывается, то это не только повредит ее репутации, но и неизбежно отразится на уровне продаж.

По словам представителя Федеральной таможенной службы Александра Уфрутова, на 1 января 2008 г. в стране зарегистрировано порядка 970 товарных знаков, из них только 11 - фармацевтическими компаниями. Несмотря на то, что количество лекарственных подделок на рынке постоянно увеличивается, за последние четыре года в ФТС поступило всего 5 обращений от зарубежных фармкомпаний о нарушении их прав на интеллектуальную собственность.

В 2007 г. на рынке было выявлено 146 серий 58 наименований фальсифицированных лекарственных средств. Этот объем значительно меньше реального, в связи с чем, как считает представитель Росздравнадзора Валентина Косенко, нужны изменения в нормативно-правовые акты, регулирующие отношения в сфере обращения лекарственных средств. Несовершенство существующей нормативной базы, определяющей неадекватную степень наказания за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств, не позволяет существенно повлиять на ситуацию. Так, в настоящее время отсутствует прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарств, дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, не предусмотрена ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарств, применение фальсифицированных медикаментов в медицинских учреждениях.

В связи с передачей полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности субъектам РФ создаются дополнительные сложности по привлечению к уголовной ответственности за продажу некачественных или фальсифицированных лекарств розничного звена. По словам В.Косенко, необходимо создание современных контрольно-
аналитических комплексов во всех федеральных округах, которые будут применять экспресс-методы проверки качества и подлинности лекарств. Экспресс-диагностика сегодня активно используется в таких странах, как Китай, Индия, и ряде других, где на лекарственном рынке имеется большой объем фальсификатов.

По данным Росздравнадзора, только 5% лабораторий в России способны осуществлять все виды контроля качества лекарств и только две лаборатории проверяют качество иммунобиологических препаратов, поступающих на российский рынок. В связи с этим, считает В.Косенко, необходимо выделение бюджетных средств на экспертизу качества препаратов, в том числе и в розничной продаже. Соответствующее финансово-экономическое обоснование увеличения бюджетного финансирования Росздравнадзором подготовлено и направлено в Минздравсоцразвития России. Кроме того, дальнейшее развитие должно получить информационное взаимодействие между другими контролирующими органами и участниками рынка. Так, в рамках Росздравнадзора ведется работа по созданию единой базы данных по лекарственным средствам, находящимся в обращении на рынке. В ней будут консолидированы сведения о качестве, эффективности и безопасности ЛС, полученные в результате предрегистрационной экспертизы, предварительного, выборочного и повторно-выборочного контроля.

Dura lex, sed lex

Основным механизмом борьбы с фальсификацией лекарственных средств должна стать неотвратимость наказания за это социально опасное действие, уверен начальник отдела Департамента экономической безопасности МВД России Валентин Малютин. В 2007 г. в ходе оперативно-розыскных мероприятий на территории России была выявлена и предотвращена деятельность пяти предприятий, занимающихся производством фальсифицированных лекарств (в Великом Новгороде, С.-Петербурге и Московской области). Тем не менее сегодня российское законодательство не предусматривает уголовной ответственности за фальсификацию именно лекарственных средств, а максимальная ответственность по Кодексу административных правонарушений - это штраф 50 тыс. руб. В Государственную Думу направлены предложения по внесению изменений в УК, предусматривающие усиление ответственности за реализацию фальсифицированных ЛС. По словам В.Малютина, предлагается ввести понятие «фальсифицированные лекарства» в ст. 238 УК РФ (вред здоровью) и ст. 171 (незаконная предпринимательская деятельность), а также отдельную статью по ответственности за реализацию фальсифицированных лекарств. Минздравсоцразвития уже поддержало эти изменения, и сейчас они находятся на согласовании в Минюсте, сообщил представитель МВД. Он также отметил, что необходимо предусмотреть регулирование интернет-торговли лекарственными средствами, в частности решить вопрос по регламентации деятельности интернет-аптек, включить требования о необходимости и порядке ликвидации сайтов, через которые идет продажа контрафактных лекарств, а также включить нормы, предусматривающие ответственность интернет-провайдеров. Для этой цели, возможно, придется принять специальный закон, отметил представитель МВД.
Участники «круглого стола» считают необходимым создать рабочую группу для выработки предложений по изменению норм законодательства в этой сфере. В состав рабочей группы должны войти представители Минздравсоцразвития, Федеральной таможенной службы, Минпромторговли, Минэкономразвития России, правоохранительных органов, производителей лекарств, независимые эксперты.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».