Аптека на больничном

Амбулаторному лечению и программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в последние годы уделяется самое пристальное внимание, однако такой важный сектор фармацевтического рынка, как госпитальный, находится до сих пор в тени. Вместе с тем в этой сфере накопилось достаточно проблем, приводящих к серьезным нарушениям в лекарственном обеспечении больных, снижению качества фармакотерапевтической помощи.

Промежуточное положение

- Нормативно-правовая база определяет то поле, в котором работают больничные аптеки, - отмечает Дмитрий Пархоменко, заместитель начальника Управления госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора. - Сегодня мы вынуждены констатировать, что нормативные документы, регламентирующие их деятельность, морально устарели и требуют основательного пересмотра.

В настоящее время единственный приказ - это приказ Минздрава СССР № 758 от 23.06.1983, регламентирующий деятельность межбольничных (больничных) аптек, разрабатывался для учреждений, действующих в другой экономической системе. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» также не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.

Корректировки требует и само понятие «фармацевтическая деятельность». Сегодня, согласно действующему законодательству, это «деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю ЛС, изготовление ЛС».

Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек лечебно-профилактических учреждений в полном смысле достаточно трудно, они не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Кроме того, некоторые больничные аптеки не занимаются изготовлением лекарств. В этой связи в настоящее время подготовлен проект изменений в Федеральный закон № 86 «О лекарственных средствах», в соответствие с которым предполагается расширить определение «фармацевтической деятельности» такими понятиями, как «хранение ЛС» и «отпуск ЛС». Отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек ЛПУ создает много вопросов по лицензированию, а также по проведению контрольных мероприятий.

- Приходится констатировать, что многие руководители ЛПУ не уделяют должного внимания деятельности аптек, входящих в структуру их учреждения, - отмечает Дмитрий Пархоменко. - Тем не менее 95% врачебных назначений связано именно с лекарственными средствами, поэтому вопросы обеспечения качества препаратов имеют определяющее значение для обеспечения безопасности пациентов и достижения необходимого терапевтического эффекта.

В августе 2008 г. Росздравнадзором были утверждены методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений». Этот документ не носит нормативно-правового статуса, тем не менее аптекам этот документ интересен тем, что в нем четко излагается порядок проведения контрольных мероприятий и по каждому пункту даются ссылки на нормативные документы, которые эти требования регламентируют.

Слабое звено

По результатам проверок, проводимых Росздравнадзором, выявляются серьезные нарушения. В частности, в ряде больниц обнаружены запасы медикаментов с истекшим сроком годности, и эти просроченные препараты назначались пациентам. Кроме того, в некоторых структурных подразделениях ЛПУ имелись сверхнормативные запасы лекарственных средств, не соблюдались правила хранения препаратов, а также отсутствовали акты на списание фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и договоры на их уничтожение.

При этом Дмитрий Пархоменко напомнил, что с вступлением в силу первой части Государственной Фармакопеи XII издания изменились некоторые параметры режима хранения лекарственных средств. В частности, появилось новое понятие хранения препаратов «в холодильнике» (от 2 до 80С). Расширились интервалы для понятий «холодное или прохладное место» (с 8 до 150С) и «комнатная температура» (ранее 18-200С, теперь - 15-250С). Также в новом издании Фармакопеи появилась расшифровка рекомендуемых условий «хранить при температуре не выше 300С» - теперь интервал температур составляет от 2 до 300С. Кроме того в документе дается определение понятия «сухое место» (место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре). Все эти параметры работники аптек должны учитывать в своей работе, подчеркнул представитель Росздравнадзора.

В целом основными проблемами аптечных учреждений являются отсутствие внутрибольничного фармацевтического контроля и специалиста, который бы отвечал за лекарственное обеспечение, слабая материально-техническая база аптеки, устаревшее оборудование, которое не позволяет обеспечить изготовление в аптечных условиях лекарств хорошего качества, низкий профессиональный уровень подготовки специалистов, недостаточное внедрение автоматизации в работу аптек, отсутствие доступа к информационным ресурсам, а при наличии последних - нежелание работать с информационными базами. Важной проблемой является недооценка роли аптечных учреждений в организации рациональной фармакотерапии и снижении ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Уйти от двойных стандартов

Кроме того, существует проблема, какими лекарствами обеспечить больного - промышленного производства или изготовленными в аптеках. Дискуссия о запрете на изготовление растворов в больничных аптеках длится не первый год, поскольку вне настоящего производства практически невозможно в полном объеме обеспечить стерильность, пирогенность и соответствие растворов нормам по микробиологическим показателям.

Сегодня не имеется технологического регламента изготовления препаратов в условиях аптеки. Также при внутрибольничном изготовлении препаратов не осуществляется входной контроль субстанций, нет требований к чистоте помещений, не осуществляются мониторинг качества воды для инъекций и контроль качества готовой продукции по всем показателям нормативной документации.

Однако полностью отказаться от аптечного производства всё же невозможно. Промышленные растворы гораздо дороже, да и далеко не все оптовики имеют в своем ассортименте эту продукцию.

- Не должно быть двойных стандартов к тем лекарственным формам, которые существуют, - отмечает Д.Пархоменко. - Качество препаратов, изготовленных в аптечных условиях, должны быть такими же, как и изготовленные промышленным производством, и больной должен получить качественную медицинскую помощь.

По его словам, решить эту непростую задачу можно будет с принятием технического регламента «О безопасности лекарственных средств». В проекте этого документа содержится пункт, согласно которому в аптеках «не допускается изготовление ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, за исключением случаев, когда изготовление указанных ЛС связано с необходимостью оказания медицинской помощи при неотложных показаниях». Таким образом, исключается дублирование производства одноименных препаратов. В настоящее время проект технического регламента направлен на обсуждение в федеральные органы исполнительной власти. В случае если этот документ будет принят, это даст возможность ограничить изготовление лекарственных средств в аптечных условиях и разделить требования, существующие к промышленному и аптечному производству препаратов.

Средняя температура по больнице

В последние годы рынок госпитальных закупок растет. По оценке экспертов, 2008 г. характеризуется положительными изменениями в структуре госпитального сектора российского фармрынка. В результате увеличения общих расходов на здравоохранение, а также финансирования госпрограмм вырос объем закупок лекарственных препаратов нового поколения - более дорогих, но и более эффективных. По данным ЦМИ «Фармэксперт», в 2008 г. объем госпитального сектора фарм-рынка составил 1,7 млрд долл.

Структура госпитального сектора фармрынка и его ассортимент постепенно меняются. Как и в розничном сегменте, госпитальный рынок в стоимостном выражении характеризуется большой долей импорта (80%). Наиболее значительно в 2008 г. выросли закупки импортных психолептиков, системных противовирусных препаратов, противоастматических средств. Отечественный производитель здесь также представлен более весомо, чем в рознице (его доля в натуральном выражении (упаковках) составляет 67%).

Одна из тенденций - уменьшение доли антибиотиков первого ряда. Одновременно большими темпами растут закупки противоопухолевых средств, а также ЛС для лечения заболеваний систем кроветворения. В ценовом сегменте рынка госпитальных закупок наибольшую долю (26,2%) составляют препараты стоимостью от 10 до 50 долл. за упаковку. В то же время сегмент ЛС стоимостью дороже 1000 долл. за упаковку в 2008 г. увеличился более чем в 2 раза. В основном это таргетные препараты для лечения различных онкологических заболеваний, иммуностимуляторы, противовирусные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Средняя цена упаковки в госпитальном секторе за 2008 г. выросла на 36% и составила 4,1 долл. При этом минимальная средняя оптовая цена препаратов, закупаемых лечебно-профилактическими учреждениями, составляет 4 цента (цитрамон), а максимальная - 8,6 тыс. долл. (нексавар). В тройке лидеров по международным непатентованным наименованиям (МНН) - типичный «больничный препарат» натрия хлорид, а также цефтриаксон и меропенем. В целом доля МНН, появившихся на госпитальном рынке впервые в 2008 г., составила около 2% от общего объема госпитальных закупок. Большую часть новинок составляют гемостатические средства - факторы свертывания крови VIII (22%) и таргетные противоопухолевые препараты (21%). Кроме того, появились новые внутривенные растворы (в основном средства парентерального питания) и иммунодепрессанты.

Развитие сектора госпитальных закупок определяется объемом средств, выделяемых государством. В этой связи эксперты определяют три варианта дальнейшего развития госпитального рынка в России. При пессимистичном сценарии, если экономический кризис будет усугубляться, объем рынка снизится и достигнет нынешних показателей только к 2012 г. При оптимистичном сценарии рост темпов рынка увеличится и к 2012 г. составит 1,9 млрд. долл.

Тем не менее наиболее реалистичным, по мнению экспертов, является прогноз, согласно которому объемы закупок в ближайшие несколько лет останутся на прежнем уровне, а рост госпитального сектора фармрынка начнется в 2012 г. и его объем составит около 1,8 млрд долл.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».