Форма без содержания

Одним из важнейших направлений совершенствования государственного регулирования у нас провозглашена задача улучшения системы здравоохранения, активно разрабатывается стратегия развития отечественной фармацевтической промышленности. При этом остается вне зоны достаточного внимания коренная проблема фармпроизводства. При отсутствии гарантии доступности именно качественных лекарств становятся бессмысленными дискуссии о путях решения демографических проблем, механизме ответственности за допущенные врачебные ошибки, развитии системы ОНЛС. О путях совершенствования системы государственного контроля и надзора в сфере обращения фармсубстанций размышляет депутат Государственной думы РФ Федот ТУМУСОВ.

От России до Панамы

В настоящее время всеми специалистами отмечается доминирование в российской фармацевтической промышленности сырья зарубежного производства. По оценке Росздравнадзора доля фармацевтического сырья иностранного происхождения составляет около 88%, по оценкам независимых экспертов - не менее 95%. Подавляющее большинство фармацевтических субстанций производится в Китае, значительная часть - в Индии, некоторые - в Европе и других регионах мира. По мнению многих специалистов, необходимо определить перечень стратегически важных для безопасности страны субстанций и обеспечить мощную государственную поддержку их производства. Однако очевидно, что без использования сырья иностранного происхождения отечественная фармацевтическая промышленность существовать не сможет. При этом следует учесть то, что невозможно произвести на территории страны весь ассортимент необходимых субстанций. Одновременно возникает вопрос о целесообразности данного процесса, так как мировая экономика сегодня сложилась таким образом, что все ведущие производители лекарств развитых стран используют Индию и Китай как поставщиков фармацевтического сырья.

Важным моментом для повышения эффективности государственного контроля в фармацевтической сфере является взаимодействие с государственными и общественными организациями различных стран, где осуществляется производство фармацевтических субстанций. Существует ряд международных соглашений о порядке взаимодействия, взаимопомощи и взаимообмена информацией о производителях фармацевтического сырья. Однако, как известно, государственные органы каждой из стран максимально поддерживают своих производителей и всеми законными способами способствуют развитию экспорта их продукции.

Необходимо четко понимать, что защита интересов россиян - это функция и обязанность российских органов власти. Иллюстрирует вышесказанное позиция Государственного управления по контролю качества медикаментов и продуктов КНР (SFDA). В конце февраля 2008 г. SFDA выступило со следующим заявлением: «Китайская сторона делает всё возможное для обеспечения строгого контроля производства химикатов, применяющихся в фармацевтическом производстве. Однако обеспечение их качества и безопасности полностью лежит на странах-импортерах». В результате только за последнее время достоянием мировой общественности стали два трагичных случая.

Так, американская фармацевтическая компания Baxter была вынуждена изъять из продажи и прекратить производство препарата гепарина, после того как у 350 пациентов были выявлены побочные явления. В 4 случаях больных спасти не удалось. Расследование показало, что виной всему активный фармацевтический ингредиент, произведенный на одном из китайских предприятий. Другая китайская компания - CNSC Fortune way осуществила поставку токсичного промышленного растворителя под видом глицерина, что привело к гибели 100 человек в Панаме. При этом хотелось бы отметить, что сейчас эта компания активно пробивается на российский рынок. Так, она уже организовала две встречи с российскими производителями и продекларировала участие в них российских чиновников. Оба случая с поставками сырья и глицерина и гепарина не являлись следствием ошибок как в производстве, так и в контроле качества. По сообщениям американской прессы (New York Times, Wall Street Journal, International Herald Tribune), имел место умышленный обман потребителя. Инспекторам Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) показали завод с похожим названием, реальные же поставки гепарина осуществлялись с предприятия, производящего низкопробную продукцию, использование которой и привело к гибели людей. В случае с глицерином компанией-производителем был произведен подлог сертификатов. Сироп, сделанный из диэтиленгликоля, токсичного промышленного растворителя и основного ингредиента некоторых антифризов, был продан как глицерин, более дорогой сироп, используемый в пищевой и фармацевтической промышленности. Сироп был отправлен в Панама-Сити, где в рамках государственной программы был использован для производства 260 тыс. флаконов лекарства.

Поверьте нам на слово!

Сегодня большая часть фармацевтических субстанций поступает на российский рынок из Китая, и если не просто недобросовестные, а, можно сказать, непорядочные фирмы будут стоять в центре кооперации российских производителей готовых лекарственных форм и китайских производителей фармацевтического сырья, мы можем получить трагические результаты, аналогичные результатам в Панаме. В связи с этим необходимо немедленное и коренное реформирование существующей системы контроля и надзора в сфере обращения фармацевтических субстанций. Надо понимать, что в условиях рыночной экономики фармацевтическое производство и поставка лекарств населению для большого числа участников рынка всего лишь бизнес, то есть деятельность, которая направлена на получение прибыли. Слепо верить, что все участники рынка являются добросовестными и социально ответственными, не только наивно, но и преступно. Если не существует эффективной системы контроля в этой сфере, всегда существует угроза непоправимого вреда как отдельному человеку, так и нации в целом.

В настоящее время обращение фармацевтических субстанций на территории РФ регулируется Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». В соответствии со статьей 19 главы 5 вышеуказанного закона лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Процедура регистрации проходит в соответствии с утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 736 от 30.10.06. Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. Однако этот документ не определяет даже порядок легализации документов, удостоверяющих факт юридической регистрации предприятий - производителей субстанций на территории их государств, их прав на ведение фармацевтической деятельности, лицензий на производство данного вида субстанции, соответствие технологического процесса требованиям GMP. А ведь на основании представленных документов производится государственная регистрация лекарственного сырья. Единственным требованием, предъявляемым данным регламентом к этим документам, является то, что «все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык», не уточнено даже, кто имеет право заверять данный перевод.

О проблеме достоверности документов и данных упоминается лишь косвенно, и достаточным признается наличие подписи «уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе». Кто может гарантировать, что в случае предоставления недостоверной информации это «уполномоченное лицо» может быть привлечено хоть к какой-нибудь ответственности? Такой подход к базовым ценностям государства, коим является здоровье нации, можно охарактеризовать как минимум халатным, если не преступным.

При осуществлении процесса регистрации отсутствует практика организации полноценного аудита иностранных производителей субстанций, используемых в российской фармацевтической промышленности. И при этом даже не выработан механизм безусловной гарантии достоверности информации, содержащейся в предоставляемых в российские государственные органы документах.

Регистрационные удостоверения действовали в течение 5 лет, с января 2008 г. они стали выдаваться бессрочными. Такое решение было принято под благородным лозунгом «снятия административных барьеров». Какая трогательная забота об участниках фармацевтического рынка! Только при этом никто не подумал о людях, которые действительно нуждаются в заботе и защите государства: больных, стариках, детях.

Призраки на рынке

В печати и среди профессиональных участников рынка активно дискутируется тема серьезных бюрократических барьеров, препятствующих активному развитию фармацевтической отрасли в России. Эти дискуссии зачастую носят спорный характер и явно направлены на лоббирование интересов различных групп, участников рынка. Ситуация в сфере государственного регулирования представляется как жесткая система тотального контроля деятельности участников фармацевтического рынка. На самом деле, существующая система контроля качества лекарственных средств, обращающихся на российском фармацевтическом рынке, слаба, неэффективна. Она не в состоянии не только гарантировать качество и эффективность лекарств, но и снять опасность нанесения прямого вреда здоровью человека после использования этих лекарств. Даже поверхностный анализ состояния дел в сфере обращения фармацевтических субстанций на территории нашей страны позволяет сделать выводы о наличии серьезных проблем.

Прежде всего, несовершенна и неэффективна существующая процедура регистрации фармацевтических субстанций. Государство, принимая на себя ответственность за качество и происхождение регистрируемой субстанции, не имеет никакого механизма обеспечения реального контроля выполнения всех обязательств производителем.

Экспертная оценка анализа некоторых аспектов сферы обращения фармацевтических субстанций на территории РФ показала, что эта сфера деятельности требует специального анализа и немедленных действий по исправлению ситуации. Так, по сообщению Росздравнадзора (информационное письмо № 01И-134/08 от 08.04.08), компания «Шанкси Дшинксин Дабл-Крейн Фармась-ютикал Ко., ЛТД» (регистрационное удостоверение П№ 015336/01 от 10.12.03) прекратила производство субстанции метронидазол еще в 2004 г., однако метронидазол производства якобы «Шанкси» был импортирован в Россию и использован в производстве противотуберкулезных препаратов в колоссальных объемах: в 2006 г. - свыше 130 тыс. кг, в 2007 г. - более чем 30 тыс. кг. И даже в 2008 г. уже ввезено 12 тыс. кг.

Для сравнения: в 2006 г. субстанции метронидазол реально действующего производителя было завезено около 15 тыс. кг, в 2007 г. около 4 тыс. кг, это значит, что только около 10% этой субстанции было импортировано в РФ действительно легально.

Не менее показательны примеры регистрации субстанций европейского происхождения, например ментола: в России зарегистрирована субстанция производства компании «Дистилатьонес Бордас Никьюреста», Испания.

Как известно, любое предприятие имеет утвержденную кодировку нумерации партий произведенного товара. В Россию импортированы партии под номерами: 17500 (или другое пятизначное число), также серии SMF-6758, NE-342-2004, SDM-7806 - четыре варианта маркировки. В этом случае возникает ряд вопросов: какая же из этих маркировок является зарегистрированной? Эти партии отличаются по качеству? Или они произведены различными производителями? Или это вообще не ментол?

Кроме того, по информации Китайской торговой палаты, по импорту и экспорту медицинских продуктов ряд компаний, зарегистрированных в РФ под видом производителей, на самом деле могут быть лишь торговыми компаниями. По меньшей мере, 7 компаний, зарегистрировавших субстанции под своим именем, вызвали у них серьезные сомнения, являются ли они реальными производителями. Например, одна из этих компаний - «Зунан Комерс Энд Индастриал» зарегистрировала ряд субстанций, используемых в производстве лекарств для лечения онкологических заболеваний.

Если это действительно торговые компании, то это означает, что под именем так называемых производителей на российские фармацевтические заводы поступает сырье неизвестного происхождения и негарантированного качества.

Можно допустить, что очень сложно в течение 8-10 лет выстроить систему аудита иностранных предприятий - производителей фармсырья для российской промышленности, имея в виду большое количество этих предприятий и различия в законодательствах стран, где они работают. Но абсолютно нельзя согласиться с тем, что государственными органами не был произведен аудит фирм прямых экспортеров в Российскую Федерацию. Даже компании, поставляющие в Россию лекарственное сырье на десятки и сотни миллионов долларов, не имеют в России ни представительств, ни тем более юридических лиц. Торговых компаний - поставщиков субстанций чуть более 30, и для государственных органов не представляет большой сложности начать осуществлять реальный контроль качества импортируемого сырья именно с этих компаний.

Назрела необходимость разработки минимальных требований к таким компаниям. Например, базовыми могут быть следующие требования: подтверждение наличия контрактов этой компании с реальными производителями; наличие прав работы на фармацевтическом рынке (как правило, эта деятельность лицензируется во всех странах мира); организация представительства либо наличие официального представителя в РФ, кто мог бы нести ответственность за деятельность такой компании в России. Необходима полная уверенность государства в том, что поставщиками не являются оффшорные компании, которые не несут никакой ответственности и созданы лишь для аккумулирования прибыли, получаемой любыми способами.

Через границу с «датским паспортом»

Отдельная серьезная тема - контроль таможенной стоимости ввозимого в страну фармацевтического сырья. Реалии современной фармацевтической экономики таковы, что себестоимость, а соответственно, и цена продукции, производимой в одной стране и тем более одним предприятием, не могут различаться в разы. Однако на практике разброс цен в таможенной статистике впечатляет (см. табл).

Это лишь несколько примеров, однако, по экспертной оценке, этот ряд можно продолжить для 60% импортируемых субстанций.

Такая картина показывает, что существенно занижается таможенная стоимость товара при его декларировании, имеет место недоплата в бюджет государства, что само по себе негативно влияет на уровень жизни социально незащищенных слоев населения. Но также не исключена возможность, что поставляются низкокачественные, просроченные фармацевтические субстанции. Возможен и третий вариант: под видом этих субстанций поставляется неизвестный товар.
 
В связи с этим очевидной является назревшая необходимость проверки отечественных торговых компаний, осуществляющих торговлю фармацевтическими субстанциями на территории РФ.

В последнее время активизировалась деятельность Росздравнадзора по контролю за обращением лекарственных субстанций на территории РФ. В частности, ведомство сообщило о проведении масштабных проверок на фармацевтическом рынке России в связи с обращением на территории страны значительных объемов субстанции желчи сухой (производитель - Biofac A/S, Дания). Как говорится в сообщении Росздрав-надзора, данная субстанция использовалась для производства широко применяемых лекарственных средств, однако, по данным Федеральной таможенной службы (ФТС), с момента регистрации в октябре 2006 г. и до настоящего времени эта фармацевтическая субстанция на территорию России не импортировалась. Служба проводит проверки тех участников фармацевтического рынка, которые могут быть задействованы в обороте субстанции желчи указанного производителя, отмечается в сообщении. В рамках проводимых мероприятий уже выявлена оптовая фармацевтическая организация ООО «Биомедпродукт» (г. Петушки, Владимирская область), осуществлявшая поставки субстанции желчи. Аптечный склад этой организации по адресу, указанному в лицензии, отсутствует, так же как и офис по юридическому адресу.

Из этого сообщения можно сделать вывод, что все производители в течение 2 лет использовали желчь вообще непонятного происхождения и все ветеринарные сертификаты, сопровождавшие этот продукт были фальсифицированы. При этом не следует забывать, что желчь далеко не безобидная субстанция и может содержать вирус коровьего бешенства. В данном случае производители лекарств могли использовать только два вида сырья - фальсификат непонятного происхождения с «датским паспортом» или «официально» нарушать закон, используя незарегистрированную субстанцию.

К сожалению, реалии фармацевтического рынка в РФ таковы, что есть все основания утверждать, что компании, предлагающие субстанции неизвестного происхождения, не уникальны. Именно поэтому следовало бы в самые короткие сроки провести ревизию и аудит торговых компаний России, работающих в сфере обращения фармацевтических субстанций.

Игра по правилам

Для коренного улучшения ситуации в сфере повышения качества производимых на российских фармацевтических заводах лекарственных средств необходимо изменить сложившийся порядок.
Учитывая важность и сложность обозначенной проблемы, необходимо создание рабочей группы для анализа ситуации на российском рынке фармацевтического сырья, глубокого изучения правил и норм, регулирующих деятельность производителей фармацевтических субстанций в стране происхождения, систематизации опыта деятельности в сфере обращения фармацевтических субстанций в индустриально-развитых странах. На базе полученных результатов рабочей группой должны быть представлены предложения по улучшению системы государственного контроля на рынке фармацевтического сырья.

На основании проведенного анализа уже сегодня можно сделать некоторые выводы.

Государство должно снять с себя ответственность за регистрацию фармацевтических субстанций в связи с отсутствием механизма реального контроля деятельности заявленных в регистрационном удостоверении иностранных производителей. Она должна быть передана российским фармацевтическим производителям по аналогии с практикой европейских и других развитых стран.

В этом случае необходимо введение понятия «институт одобренного поставщика». Если таким поставщиком является торговая компания, то должен проводиться периодический аудит со стороны российского производителя. С целью установления реальных источников сырья, поставляемого данной компанией, а также происхождения товара, предлагаемого производителем, обеспечения гарантированного сохранения качества при транспортировке и хранении поставленной продукции в ближайшей перспективе необходимы выработка и утверждение требований по сертификации торговых компаний, работающих на фармацевтическом рынке, по аналогии с сертификацией фармацевтического производства - GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distributor Practice).

Кроме аудита торговых компаний, необходим аудит производителей сырья, используемого для изготовления лекарств, независимо от местонахождения данного производителя.

Уполномоченные лица российских фармацевтических предприятий должны подтвердить, что данный производитель существует и именно его продукция поставляется на российский рынок, а также тот факт, что условия производства данной продукции полностью соответствуют представленным документам, одобренным российским регистрирующим органом.

По результатам подобного рода аудита государственным органом должен быть выдан сертификат соответствия качества требованиям российской фармакопеи на данную субстанцию (по аналогии с европейским сертификатом качества). Соответственно, вся процедура должна быть разработана и утверждена.

Этот механизм может быть введен в достаточно сжатые сроки, в течение одного-двух лет. Вся ответственность за продукцию должна быть передана производителю, а государство должно обеспечить контроль за соблюдением установленных правил.

В рамках существующего законодательства в качестве первоочередных мер по улучшению состояния дел в вопросах качества фармацевтического сырья необходимо провести ревизию всех регистраций в течение 3-6 месяцев. Решить эту задачу быстро и эффективно можно, в том числе и с помощью компаний, импортирующих эти субстанции в Россию. В свою очередь, экспортеры должны предоставить заверенные надлежащим образом выписки из торговых реестров стран, где зарегистрированы данные компании, и соответствующее подтверждение, что эти производители имеют право заниматься данным видом деятельности, то есть участвовать в обороте фармацевтической продукции. Кроме того, все документы, поступающие на регистрацию, должны быть легализованы надлежащим образом, в полном соответствии с международным законодательством в части признания документов одного государства на территории другого.