Красивые слова вместо научных фактов

Одним из наиболее перспективных направлений в развитии биомедицинской науки ученые называют сейчас клеточные технологии. Именно с ними связывается прогресс в лечении многих тяжелых заболеваний, которые считаются неизлечимыми. Какими бы многообещающими ни были результаты экспериментальных исследований, многие аспекты биомедицинских клеточных технологий еще мало изучены и связаны с высокими рисками. Поэтому все виды деятельности в этой области нуждаются в единой системе требований, которые обеспечили бы, прежде всего, безопасность применения клеточных технологий.

На данный момент в нашей стране отсутствует нормативное регулирование этой сферы деятельности. А в странах ЕС уже завершается процесс формирования нормативно-правовой базы в области разработки, исследований и применения инновационных биомедицинских технологий и клеточных продуктов на уровне законов. Научная общественность полагает, что с конца 2007 г. в странах ЕС будет введена единая разрешительная система в данной сфере.

В Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова прошел «круглый стол» по проблемам правового регулирования в области применения клеточных и тканевых технологий в медицине. Помимо представителей Госдумы РФ, Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, а также ведущих российских специалистов в этой области в заседании приняли участие немецкие гости. Среди них - декан юридического факультета Марбургского университета, руководитель Научно-исследовательского центра по проблемам фармацевтического права профессор В.Вольфганг, эксперт по вопросам правового регулирования в области применения стволовых клеток, клеточных и тканевых технологий доктор юриспруденции Н.Хасскар.

Заседание «круглого стола» открыл ректор ММА им. И.М.Сеченова академик РАН и РАМН Михаил Пальцев. Он отметил, что в российское законодательство предполагается внести целый ряд изменений по вопросам правового регулирования, связанного с новыми технологиями, в соответствии с европейскими нормами, поэтому проведение «круглого стола» с участием зарубежных специалистов очень важно. Профессор НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М.Сеченова О.Александрова подчеркнула, что регулирование и регламентация разработки и применения биомедицинских клеточных технологий и препаратов в России должны осуществляться только на уровне законов. Подзаконные акты, в том числе ведомственного уровня, не позволят ввести правильную классификацию продуктов и технологий, а также требования к контролю качества.
Профессор О.Александрова подробно остановилась на каждом законодательном акте, куда планируется ввести дополнения. Прежде всего, это Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. В них должны быть регламентированы забор биоматериалов, их обработка, хранение, транспортировка; доклинические и клинические исследования; контрольно-разрешительная система - государственная регистрация, контроль качества и надзор.

Первым из гостей выступил Х.Хасскар. Он сообщил о том, что в Совет ЕС подан проект постановления о лекарственных средствах для новых медицинских технологий. При принятии этого проекта будут изменены Фармкодекс ЕС (директива) и Положение о централизованной процедуре регистрации лекарственных средств. К новым медицинским технологиям специалисты относят продукты этих технологий; генные терапевтические методы и средства; соматические клеточные терапевтические средства. В директиве ЕС разъясняется, что генные терапевтические методы и средства обеспечивают перенос генов в клетки человека или животного, например при гемофилии, муковисцидозе; а соматические клеточные терапевтические методы и средства - это медицинские технологии, полученные за счет изменения свойств клетки для терапевтического, фармакологического или профилактического эффекта, например онкологические вакцины.

Кроме того, проект директивы предусматривает обязательную регистрацию в странах ЕС таких технологий по централизованной процедуре; включает приложение, содержащее требования по качеству, безопасности и эффективности для каждого из типов медицинских технологий с учетом потенциальных рисков. Также документом предусмотрены длительные наблюдения в отдаленные сроки и надзор; предъявляются особые требования к документации по исходным материалам, к самим продуктам.

Профессор В.Вольфганг рассказал российским специалистам о работе Научно-исследовательского центра по проблемам фармацевтического права, который он возглавляет. В частности, о том, что этот центр, существующий при Университете Марбурга, разработал программу обучения студентов совместно с юристами и представителями фарминдустрии.

- Мы преподаем нашим студентам правовые вопросы регистрации, контроля качества, правовой ответственности, уголовного права, - подчеркнул профессор. - Учеба осуществляется на курсах, которые мы начали проводить всего два года назад, но за это время образовалось огромное число желающих их посещать. Насколько важно то, что мы делаем, доказывает следующий факт: с прошлого года в Германии введена специальная правовая область - медицинское право. Мы создали специальную программу для врачей по правовым вопросам в области фармацевтического и медицинского права. Программа оказалась очень востребованной.

В.Вольфганг сказал о том, что в его стране очень боятся вмешательства в организм человека как на генном, так и на клеточном уровнях, поэтому введение медицинского права необходимо для того, чтобы осуществлять контроль в этой области. Но сначала ее нужно отрегулировать, и отрегулировать дифференцированно, с учетом разных случаев. И правовые нормы, на его взгляд, должны быть едины для каждой страны и находиться в общей правовой системе.

Сложными и дискуссионными являются многие вопросы. Например, достаточно или нет простого информированного согласия человека на то, чтобы забирать клетки? Беспокоит и вопрос коммерциализации забора органов или тканей.

По мнению доктора биологических наук А.Васильева из Института биологии развития им. Н.К.Кольцова РАН, мы сейчас находимся на том этапе, когда общество адаптируется к результатам фундаментальной и медицинской науки. Возникает очень много проблем с коммерциализацией разработок. Например, в США забор органов и тканей проводится бесплатно, но зато трансплантат, который передается в клинику, стоит значительных средств, так как в него заложена стоимость новых технологий, тестирования, упаковки, доставки, обработки. И от коммерциализации, хотим мы того или нет, никуда не деться.

А вот о чем сказал на «круглом столе» член-корреспондент РАМН Валерий Савченко, который подвел итог встречи:

- Когда не хватает научных фактов, мы начинаем подменять их законами или подзаконными актами. Весьма настораживает и то, что мы придумываем нормативные документы для явления, суть которого даже не понимаем. Мы начинаем лечить людей, не представляя, к каким последствиям это может привести. Меня сильно огорчает, что мы подменяем науку красивыми словами, так как не имеем при этом необходимого количества доказанных фактов. И такое положение дел характерно не только для России, поскольку серьезные фундаментальные исследования в области трансплантации если и проводятся, то в немногих государствах. А вот использование так называемой клеточной технологии распространено преимущественно в тех странах, где право не очень развито, что должно тоже настораживать.

Крайне смущает и следующий факт: в стране, где имеется платное донорство, мы обсуждаем вопросы, связанные с использованием клеточных материалов, которые могут быть получены от других людей, обсуждаем право собственности... Но в действительности мы должны серьезно подумать о том, что законодательно донорство напрямую остается платным, и это чрезвычайно опасно. Ведь все остальные подзаконные акты будут основываться именно на данном законе. И если его не изменить, не сделать косвенным поощрение доноров, то использование новых технологий и получение результатов исследований может привести к непредсказуемым последствиям.

Все технологии, связанные с использованием стволовых клеток, должны разрабатываться только в государственных учреждениях, и обязательно должна быть доказана их эффективность и безопасность. Без всего этого разрабатывать нормы, что-то поощряющие или ограничивающие, бесперспективно.

Татьяна КУЗИВ, корр. «МГ».