С прицелом на будущее

С 1 октября вступили в действие новые правила Таможенного союза (ТС), предусматривающие упрощение ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию России. Ранее необходимым условием для ввоза партии лекарственных препаратов было получение лицензии Минпромторга России. Сейчас для этого будет достаточно сведений о них, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств (ЛС). Благодаря этому новшеству заявителю не придется теперь самостоятельно заниматься сбором документов: весь обмен необходимыми сведениями для разрешения на ввоз лекарств будет происходить между Минздравсоцразвития и Федеральной таможенной службой России в электронном виде. Как будет развиваться российский фармрынок в обозримой перспективе? Можно ли ожидать снижения цен на лекарства? Эти и другие вопросы были в центре внимания участников конференции по интеграции регулирования обращения лекарств в условиях ТС, организованной Союзом профессиональных фармацевтических организаций.

Вне границ
Сегодня совокупный объем фармацевтического рынка стран ТС составляет около 2% от мирового рынка лекарств. Тем не менее аналитики настроены весьма оптимистично: со временем его доля будет только увеличиваться.

Основная цель создания этой структуры - установление режима беспрепятственного перемещения товаров внутри государств -членов ТС. По словам Галины Баландиной, члена экспертного совета в рамках ТС, новые правила распространяются не только на внутренние товары, но также и на импортную продукцию, выпущенную в свободное обращение на территории одного из государств, входящих в ТС.

Для того чтобы торговля действительно могла быть беспрепятственной, а также с целью исключения недобросовестной конкуренции, в рамках союза был введен единый таможенный тариф. Ставки таможенных пошлин, а также тарифные льготы устанавливаются комиссией ТС.

Вместе с тем на пути формирования ТС остается еще много нерешенных проблем. «Мы отмечаем разновекторное движение по унификации таможенного законодательства, - констатировала Г.Баландина. - Прежде всего, это касается регуляторной сферы и различий в терминологии». Однако, по ее словам, есть в этом и свои плюсы. Так, если одна из стран предложит более выгодные условия таможенного администрирования, то другие участники союза будут вынуждены воспринять эти новшества и транслировать их в свое законодательство с тем, чтобы не уступить в конкурентной борьбе. Именно по этому пути шли страны Евросоюза, выстраивая свою модель взаимоотношений в фармацевтической сфере.

По словам Г.Баландиной, к декабрю 2012 г., после утверждения комиссией ТС единых правил и стандартов по маркировке, подтверждению соответствия клинической, дистрибьюторской и аптечной практик, должно быть обеспечено взаимопризнание регистрационных удостоверений на ЛС, произведенные предприятиями стран - участниц ТС. В случае присоединения России к ВТО аналогичные правила распространятся и на импортеров медикаментов.

«Болевые точки» системы

Интеграция в мировое экономическое пространство потребует серьезной корректировки российского законодательства. Сегодня в разработке находится пакет документов, кардинально меняющих ситуацию в системе здравоохранения и сфере обращения ЛС. По оценке Сергея Колесникова, заместителя председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, ближайшие 5 лет, пока будет вестись наладка новой законодательной системы, будут очень сложными для отечественного здравоохранения.

Сегодня Россия занимает 55-е место в мире по подушевому расходу бюджета на здравоохранение, и, согласно оценке экспертов ВОЗ, 130-е место по эффективности самой системы. Неудивительно, что, по данным опросов, более 60% наших сограждан не довольны качеством оказания медицинских услуг.

По словам депутата, одной из «болевых точек» системы является несбалансированность госгарантий и финансовых ресурсов оказания бесплатной медицинской помощи. Большой разрыв в доступности медицинских услуг отмечается в городах и сельской местности и в целом между субъектами РФ, отсутствует реальная ответственность властей за состояние здоровья населения. «Я не припомню, чтобы в каком-то регионе губернатор был снят с должности за плохие показатели здоровья населения», – отметил С.Колесников.

В течение последних 8 лет государство прилагает значительные усилия на преодоление кризиса в здравоохранении. Только в этом году в рамках Программы ОНЛС на покупку лекарств планируется потратить около 3 млрд долл., реализуется Национальный проект «Здоровье», начата реформа законодательства и нормативно-правовой базы. С 2011 г. повышены страховые взносы в системе ОМС и запущена Федеральная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. » В текущем году на реализацию программы будет израсходовано около 3,2 млрд руб., в 2012-м и 2013-м – 9 и 15 млрд соответственно. Суммарно из бюджетных источников на программу потратят 122,5 млрд руб., остальную часть составят инвестиции со стороны бизнеса.

Кроме того, Минздравсоцразвития России совместно с Минобрнауки России начали работу по созданию технологической платформы «Медицина будущего». Эта программа, включающая в себя 4 раздела (лекарственные средства, медицинские приборы, медицинские материалы, материалы ядерной медицины) должна вобрать в себя все самые последние достижения и инновации, происходящие в данной сфере.

На сегодняшний день сферу здравоохранения регулируют около 50 законов. Главным событием минувшего года стало принятие Закона «Об обращении лекарственных средств». Однако сегодня стало очевидным, что некоторые положения этого документа требуют существенных изменений. Прежде всего, это касается вопросов экспертизы, регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. Вместе с тем, по словам С.Колесникова, поправки в этот закон будут вноситься только после того, как вступит в силу еще один очень важный для сферы здравоохранения документ – Федеральный закон «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (на днях он принят Госдумой РФ).

Кроме того, внесены поправки в Федеральный закон № 94-ФЗ «О закупках для государственных и муниципальных нужд (аукционы и котировки)», принят новый Закон «О государственных (муниципальных) учреждениях», призванный запустить систему самосовершенствования в бюджетной сфере. Также внесены поправки в Закон «О науке и государственной научно-технической политике», согласно которым вводится государственная поддержка инноваций и инновационной деятельности.

И расскажем, и покажем…

Значительно будет модернизировано и антимонопольное законодательство. Как сообщил Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России, Госдумой РФ в первом чтении принят третий антимонопольный пакет законов, предполагающий внесение изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и некоторые другие законодательные акты РФ. В частности, новым документом уточняется понятие соглашений и согласованных действий, монопольно высокой цены, а также дается новое определение такому понятию, как «группа лиц».

В целом, антимонопольное законодательство будет смягчаться, и уходить от таких строгих мер, как уголовная ответственность. Планируется, что уголовное преследование теперь будет касаться только картелей, а именно горизонтальных соглашений между конкурирующими на рынке компаниями. Согласно нынешнему законодательству, ФАС может уголовно преследовать вообще за любые соглашения. Вместе с тем эта норма будет работать только в том случае, если ФАС докажет прямое влияние этих действий на уровень конкуренции товарного рынка. «Это усложняет нашу работу, но защитит права участников рынка», – подчеркнул Т.Нижегородцев.

Появится в третьем антимонопольном пакете и норма, связанная с доминированием компаний на рынке. Согласно внесенной поправке, если компания доминирует на рынке, ФАС вправе предписать ей разработку коммерческой политики по условиям отбора контрагентов, эту информацию компания обязана разместить на своем сайте.

По словам Т.Нижегородцева, введение данной нормы было продиктовано особенностями фармацевтического рынка. «Сегодня очень многие действия фармацевтических компаний, совершаемые в рамках адвокати-рования и лоббирования, можно позиционировать как коррупционные. Сами компании объясняют их неразвитостью российского законодательства и сложным, дремучим рынком, оправдывая тем самым свои выплаты чиновникам и органам, формирующим технические задания под конкретные лоты, а также специалистам, которые перед регистрацией ЛС манипулируют формой выпуска и дозировкой», – пояснил представитель ФАС. То же самое, по его словам, происходит при формировании конкурсной документации, сроков годности. Соответствующую информацию об этих «запрещенных практиках» ФАС России передала в Минюст США. «Также об этом мы расскажем руководителям глобальных корпораций, чтобы те понимали, с чем они сталкиваются, когда получают отчеты от московских представительств», – уточнил Т.Нижегородцев.
Планируется, что до конца года третий антимонопольный пакет пройдет все стадии обсуждения и утверждения, и с 1 января 2012 г. вступит в силу.

Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».