По оптимальному сценарию

Какие цели стоят перед отечественными фармпроизводи-телями? Каким будет будущее российского рынка инновационных препаратов? Какие стратегии наиболее эффективны для работы в данном сегменте? Эти и другие вопросы были в центре внимания участников 1-го Международного форума Института Адама Смита «Разработка инновационных препаратов в России», состоявшемся недавно в Москве.

Пятьдесят на пятьдесят

При выработке стратегии развития отечественного фармпрома до 2020 г. была поставлена амбициозная цель – перейти на инновационную модель развития. Грядущие изменения в отрасли в наибольшей степени будут связаны с формированием инновационной инфраструктуры, существенным ростом производительности предприятий и повышением качества продукции. Планируется, что уже через 10 лет отечественные препараты займут 50% рынка в стоимостном выражении, из них более половины составят оригинальные российские разработки.

В приветственном слове к участникам форума Лариса Пономарёва, первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, отметила, что организация эффективной системы здравоохранения в Российской Федерации стремительно наращивает темпы.

– Я уверена, что форум послужит хорошей возможностью для обсуждения настоящего и будущего нашего фармрынка, позволит понять, какие шаги необходимы для реализации стратегии инновационного развития. Это непросто, но цель будет достигнута, ведь даже самая длинная дорога начинается с первого шага, – сказала сенатор.

В свою очередь Сергей Колесников, заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, президент Национальной инновационно-технологической палаты, обратил внимание собравшихся на то, что единого закона, поддерживающего процесс инноваций, нет.

– Мы сейчас активно работаем над соответствующими документами, но о каких-то видимых результатах пока говорить рано, – сказал он. – Пробным шаром будет закон об обращении биоцидов по образцу европейского регламента. Если мы за инновационное здравоохранение, надо принимать соответствующие документы.

С.Колесников выступает за «открытое законодательство». Помимо законодательных аспектов выступающий затронул и такой важный вопрос, как создание преференций для инновационных фармпроизводств, локализованных в России:

– Выгоднее поддерживать разработки в нашей стране. В таком случае мы создадим производство, более чутко реагирующее на запросы рынка, снизим стоимость препаратов, создадим рабочие места.

Под пристальным оком

Разработка и производство инновационных фармацевтических препаратов находится в зоне особого внимания надзорных органов.

– Продолжается работа по созданию независимых лабораторий для осуществления выборочного контроля за ходом клинических исследований. И хотя Россия занимает лишь 12-е место в списке стран, где ведется такая работа, ежегодно у нас проводится до 700 исследований, в них участвует около 60 тыс. пациентов. Крупные контрактные исследовательские организации могут одновременно вести сразу по 10–12 исследований. В портфеле небольших игроков чаще всего 1–2 проекта. Всего за последние 6 лет было разрешено провести 3666 клинических исследований, из них 1194 – российских препаратов, – рассказала Елена Тельнова, и.о. руководителя Росздравнадзора.

К 1 января 2014 г. все отечественные фармпроизводители должны перейти на международные стандарты качества GMP. Елена Тельнова сообщила, что к настоящему времени 454 российских фармпредприятия уже работают в условиях стандартов GMP, 56 производств имеют отдельные производственные участки, работающие по системе GMP. Остальные компании работу по переходу на современные стандарты качества и не начинали. Главными проблемами этих предприятий, считают в ведомстве, является отсутствие современных мощностей, устаревший портфель препаратов и недостаточный контроль за качеством производимой продукции.

Как показывают проверки, среди изъятых из обращения в 2010 г. недоброкачественных ЛС более 60% составляют отечественные препараты. Традиционно большинство продукции бракуется по таким показателям, как «описание», «упаковка», «маркировка» и «механические включения». По количеству брака среди отечественных предприятий лидируют ОАО «Биохимик», ЗАО «Вифитех», ООО «Йодные технологии и маркетинг», ЗАО «Ярославская фармфабрика», ОАО «Синтез». Львиную долю изъятых из обращения ЛС составляют жидкие лекарственные формы, в частности стерильные растворы – около 63%.

Некому работать

Одним из серьезных барьеров на пути к модернизации отечественной фармотрасли является кадровый вопрос. Ситуация с наличием специалистов в отрасли оставляет желать лучшего. По мнению Андрея Иващенко, председателя совета директоров Центра высоких технологий «Хим-Рар», «подходящие кадры, свежую молодежь с хорошим профильным образованием взять просто неоткуда».

Противоположной точки зрения придерживается академик РАН и РАМН Всеволод Ткачук, декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова.

– Россия – это клондайк! У нас прекрасные кузницы кадров, богатая исследовательская база – свыше 120 институтов занимается не только скринингом препаратов, изучением механизмов их действия, но и ведет свои разработки, создает новые продукты. Просто ученые пока не умеют заинтересовывать бизнес в своих услугах, – уверен он.

Правда, академику, кажется, не удалось переубедить собравшихся. Если у нас такие прекрасные кадры и отчисления на модернизацию здравоохранения велики, почему же у российских инноваций такой низкий КПД? Российские бизнесмены ратовали за создание единой программы обучения специалистов, способных реализовать амбициозные инновационные проекты.

Вписаться в систему

В сфере инновационной фармацевтики вращаются огромные средства, на сегодняшний день это одна из самых капиталоемких областей экономики. Действительно, на создание одной молекулы требуется почти 1,5 млрд долл., в итоге только одна молекула из 10 тыс. попадает на рынок. При этом весь цикл от ее рождения до регистрации занимает около 10 лет.

Татьяна Николенко, директор по инфраструктурным программам РОСНАНО, рассказала, что из 1880 инновационных проектов, представленных в ее ведомство, независимыми экспертами было одобрено только 94. При этом «положительные предпосылки развития инновационной фармацевтики есть, но если говорить про глобальную инновационную фармацевтику, то России в ней нет».

– Мы ведь ничего такого не производим. Компании-партнеры практически перекрыли наши потребности в инновационных лекарствах. Так каким же образом мы можем включиться в процесс? Например, взять какие-то услуги на аутсорсинг. Это нормально для стран с развивающимся рынком, – убеждена Т.Николенко.
 
Современная лекарственная помощь сегодня недоступна большей части населения, отметила Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики при Правительстве РФ. Для того чтобы получить необходимые препараты, многие люди вынуждены ложится в стационар. По экспертным оценкам, в России почти треть госпитализаций не связана с медицинской необходимостью стационарного пребывания, а является следствием плохой работы первичного звена медицинской помощи и низкой доступностью лекарств. По словам Попович, «без создания системы возмещения стоимости лекарственного обеспечения все разговоры и планы о развитии инновационного сектора фармрынка будут предметом обсуждения закрытых клубов очень умных людей, и мы не решим важнейшие проблемы, стоящие в этой части социально-экономического развития».

Большие надежды в этом плане Л.Попович возлагает на новый Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании»:

– Отрадно, что благодаря закону стало возможным вводить эту модель достаточно легко, в некоторых субъектах РФ она уже внедряется на практике. Только объединив усилия, мы сможем изменить ситуацию в лекарственной сфере, сделать инновационные лекарства доступными всем, кто в них нуждается.

Много – не мало

Сегодня ни одна страна мира не может обеспечить «поголовный» охват населения всеми необходимыми видами медицинской помощи.

– Разработка лекарств стоит всё дороже, государство так или иначе стремится сдержать затраты на здравоохранение. И когда на препараты, сохраняющие 1-2 жизни, тратятся огромные суммы, возникает вопрос, а эффективно ли это? На первый план выходит определение терапевтической ценности инноваций. При этом есть еще и вопросы нравственности, этики, – подчеркнул в своем выступлении Виталий Омельяновский, директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н.И.Пирогова.

Какие препараты можно отнести к инновационным? По оценке Союза инновационных производителей Германии (VFA), это новые активные вещества для лечения заболеваний, против которых до этого не было лекарств (например,вакцина против гепатита А). Кроме того, это препараты с новым принципом действия при заболеваниях, для которых до сих пор не было достаточно эффективной терапии. К этой категории также относятся новые лекарственные формы, благодаря которым известные активные вещества имеют большую биодоступность или вызывают меньше побочных эффектов, а также новые технологии, которые снижают риски, связанные с активным веществом, известные ЛС для лечения по новым показаниям и комбинации нескольких известных веществ (например, триплеттерапия при пилорическом хеликобактериозе).

По словам Виталия Омельяновского, за рубежом существуют различные подходы к оптимизации терапии с использованием новых инновационных препаратов. К примеру, в Италии разработана балльная система, отражающая количественное выражение терапевтической инновационности.

Так, к группе «А» отнесены препараты для лечения серьезных жизнеугрожающих заболеваний, требующих госпитализации и вызывающих постоянную нетрудоспособность (болезнь Паркинсона, онкология). В группу «В» включены препараты, уменьшающие или исключающие риск развития серьезных заболеваний (АГ, ожирение). Препараты для терапии «несерьезных заболеваний» (простуда, аллергический ринит) относятся к группе «С».

Шведская система оценивает показатель экономической эффективности инноваций через призму социальных ожиданий. В данном случае принятие решений основывается на трех критериях: принципе ценности человеческой жизни, принципе необходимости и взаимной ответственности и принципе затратной (экономической) эффективности. Во Франции для оценки инновационных препаратов в плане улучшения эффективности терапии разработана специальная 5-балльная шкала. При этом выступающий отметил, что и в России ведется работа по определению степени инновационности лекарственных препаратов, создается инструмент, который через год будет использоваться наряду с уже известными клиническими и экономическими методами оценки.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».

Кстати.
Подавляющее большинство россиян (88%) приобретают лекарства за счет собственных средств. Об этом свидетельствуют данные опроса, проведенного Всероссийским центром изучения общественного мнения. В нем приняли участие 1600 человек в 130 населенных пунктах 46 областей, краев и республик России.

По данным ВЦИОМа, с той или иной периодичностью 54% жителей России пользуются лекарственными препаратами: каждый пятый – регулярно (20%), треть (34%) – время от времени. Женщины чаще используют медикаменты, чем мужчины (64% против 42%), россияне старше 45 лет (64-84%), а также малообеспеченные респонденты (68%).

При этом для значительной доли респондентов (77%) расходы на покупку препаратов являются ощутимыми для бюджета. Так, 58% оценивают их как существенные, а 19% сообщают, что им не хватает денег на покупку необходимых лекарств (среди постоянных потребителей медикаментов доля таких респондентов достигает 30%). Без труда же позволить себе приобретать лекарственные средства могут лишь 22% их потребителей.

Информацию о лекарствах их потребители получают в основном от специалистов: лечащих врачей (62%), фармацевтов в аптеках (37%), знакомых врачей (12%).

В целом россияне отдают предпочтение отечественным препаратам: при лечении как легких недомоганий, так и серьезных заболеваний лекарства российского производства выберут 37 и 27% пользователей соответственно. Импортные препараты в данных ситуациях предпочтут 14 и 19% соответственно. В то же время страна происхождения ЛС не имеет значения для 37% пользователей.

Основным доводом в пользу выбора отечественных препаратов является в целом предпочтение отечественных ЛС (39%). Кроме того, существенными являются такие факторы, как надежность и безопасность российских препаратов (27%), а также более высокая ценовая доступность по сравнению с импортными препаратами (12%). На их высокое качество указывают только 5% опрошенных.

Напротив, главным аргументом в пользу выбора импортных препаратов является их качество: на это указывают 27% опрошенных, предпочитающих зарубежные лекарства. Кроме того, 18% считают их более безопасными, 11% – более эффективными, 25% пользователей принципиально выбирают препараты иностранного производства.