Анекдот, да и только…

Изменчива судьба клинических рекомендаций в России

В Государственной Думе обсуждали поправки в федеральный закон о здравоохранении (323 ФЗ).

Несмотря на то, что закон о здравоохранении рамочный, т.е. описывает лишь общие принципы устройства системы здравоохранения и подразумевает принятие частных законов, например, закона о донорстве, сегодня, кажется, не осталось статьи в 323 ФЗ, которая не была бы изменена за 7 лет с его принятия. Некоторые важные дефекты закона были очевидны и не были исправлены при разработке. Например, появление в законе «стандартов» как документов, предписывающих содержание помощи, стало проблемой, которую пытались решить осенью 2012 г. Решения нашли в виде замены формулы «оказывается в соответствии со стандартами» на «оказывается на основе стандартов». С той поры, не будет большим преувеличением сказать, что российская медицина со стандартами мучается. Эти муки хорошо известны, и новым проектом предлагается, как их облегчить. Новая формула гласит: помощь «оказывается с учетом стандартов». Выглядит как анекдот. Никто не знает, чем отличается «на основе» от «с учетом».

Если бы этим анекдотическим решением ограничивался обсуждаемый законопроект, то он не стоил бы пяти лет разработки. Более важным в нем является провозглашение клинических рекомендаций (КР) основными документами, предписывающими содержание медицинской помощи. Разработка КР была новацией постсоветского здравоохранения. Лидерами этой работы были А. Чучалин и П. Воробьев. На обсуждаемых слушаниях А. Чучалин заметил, что ныне дискуссия идет на значительно более высоком уровне, чем 15 лет назад. Но все же 15 лет были почти полностью потеряны. Разработка стандартов-табличек с дозами лекарств и должной кратностью приема создала иллюзию того, что врачу можно детально предписать, что надо делать и за неисполнение спросить полной мерой.

К сожалению, иллюзия эта жива до сих пор. Весь 323 ФЗ построен на иерархии «порядков», «стандартов» медицинской помощи и КР. Теперь предлагается над «порядками» поместить еще один тип документов – «положения» об оказания вида помощи. Разработчик законопроекта – Минздрав – делает вид, что это не важно, и вместе с комитетом Думы по здравоохранению акцентируют внимание на том, что, якобы, новая важная роль КР есть самое главное в законопроекте. Ряд выступавших на слушаниях медицинских руководителей вслед за Л. Рошалем распознали проблему, и настойчиво требовали, чтобы КР были именно рекомендациями, т.е. документами, предписывающими наилучший способ оказания помощи, но не обязательными.

Но были и другие. Н. Дайхес, а за ним и ряд других руководителей медицинских обществ предлагали сделать КР именно обязательными, а разработку КР отдать не просто общественным медицинским организациям, а избранным на конкурсе самым хорошим национальным организациям. Надо понимать, они имели в виду организации, в которых они бессменно президентствуют.

К несчастью, не только благая идея рекомендательного характера КР, предложенная Минздравом оказалась не понятой некоторыми участниками дискуссии. Оказалась непонятой и идея разработки протоколов в медицинской организации. Предполагалось, что министерство будет представлено О. Салагаем, но в результате от Минздрава был человек, который только внимательно изучал свой смартфон. Между тем, признание за медицинской организацией права на разработку протокола ведения больного – важная новация. Как было справедливо замечено одним из участников совещания, даже при разработке нынешнего, беспрецедентно огромного числа КР, все равно остаются и всегда будут оставаться больные, для которых рекомендательного документа национального уровня нет. С другой стороны, в ряде случаев помощь оказывается специалистами в условиях и при оснащении, которое не предусмотрено действующими «порядками» и КР. Например, при остром аппендиците на подводной лодке (удивительным образом именно случай острого аппендицита доминировал в обсуждении как пример). Именно и только для таких случаев разрабатываются протоколы медицинской организацией – для случаев, когда в них есть нужда. У большинства участников сложилось ошибочное впечатление, что каждая медицинская организация должна разработать полный набор протоколов ведения пациентов на основе стандартов. Это непонимание не удивительно – ведь весь закон построен на принципе детального предписывания врачу последовательности действий. Поэтому было логично вообразить, что КР это национальные рекомендации, а на уровне организации должны быть обязательные для исполнения протоколы. Это не просто вредно и неисполнимо, это отражает большую проблему, которую Минздраву предстоит решать.

Минздрав уже многое сделал для улучшения этого законопроекта. К нему прилагается таблица подзаконных актов, запланированных к разработке и принятию в течение 2018 года. Это, пожалуй, первый пример в здравоохранении, когда законопроект сопровождается параллельной разработкой документов, вводимых в действие министерством. Реализации национальных проектов в сфере здравоохранения в 2018 и последующие годы крайне необходимы успехи в разработке детальных предписывающих документов. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи разработал проекты некоторых из документов, о чем директор центра В. Омельяновский упомянул в своем выступлении. К сожалению, сконцентрированное на проблеме КР собрание не уделило внимания проблеме этих документов технического свойства. Например, для того, чтобы КР были доброкачественными, необходима хорошая методика их разработки. Она существует в проекте, но так и не была вынесена на суд медицинской общественности. Существует и проблема реализации уже существующих положений закона. Например, группа ученых упомянутого центра во главе с Ю. Ледовских в содружестве с онкологами провела большую работу по детализации стандартов онкологической помощи, и это становится важным вкладом в реализацию онкологического проекта, начинаемого в этом году.

Важнейшими проблемами разработки КР являются отсутствие междисциплинарности в их разработке и злокачественное влияние конфликта интересов (КИ) у разработчиков. Обе проблемы не нашли адекватного разрешения в законопроекте. Междисциплинарность никак не упомянута, и остается надеяться на то, что Минздрав в методике разработки КР укажет на необходимость их разработки именно междисциплинарными рабочими группами. Это непростое в реализации решение, поскольку, например, для общества проктологов будет логично не усложнять работу и разрабатывать КР своими силами, не привлекая врачей общей практики и радиологов. Что же касается КИ, то эта проблема должна регулироваться именно законом. В текущей версии 323 ФЗ предполагается, что КИ обычно не существует, а если возникнет, то участник разработки должен доложить об этом Минздраву, что приведет к пересмотру КР. Это ложное понимание и ложное решение. В действительности нынешние и завтрашние участники разработки КР почти поголовно имеют КИ. Единственное правильное решение – раскрытие потенциального КИ до начала работы над КР с наложением соответствующих ограничений на участников КР, имеющих потенциальный КИ.

Увы, многие из этих проблем законопроекта не рассматриваются комитетом по здравоохранению как серьезные, и мы, кажется, обречены на принятие закона в его настоящем виде с последующими, год за годом поправками.

Василий Власов, профессор Высшей школы экономики