Рискориентированная модель

Росздравнадзор реализует новые полномочия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения активно развивается. В течение прошлого года велась работа по инвестиционному проекту строительства лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств в Ярославле, начато проектирование лабораторного комплекса в Санкт-Петербурге для  расширения его функциональных возможностей. Также продолжается модернизация института медицинской техники Росздравнадзора.
 

Лабораторная база службы получила признание за рубежом, аккредитована в международной системе аккредитации, в том числе, в Европейской сети по контролю качества ГЕОН. О работе службы наш разговор с руководителем Росздравнадзора, доктором медицинских наук Михаилом Мурашко.
 

- Михаил Альбертович, на итоговой коллегии принято давать оценку сделанному, наметить планы на будущее. Чтобы Вы назвали главным итогом для службы в 2016 году?

 

- Одним из значимых итогов  работы службы в прошлом году стало формирование централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, что позволило повысить эффективность контрольной деятельности, обеспечить разграничение разрешительных и контрольных функций. В дальнейшем это позволит  снизить административное давление на бизнес, а также исключить дублирующие функции по контролю в сфере здравоохранения.
 

Все это сочеталось, в том числе, и с совместной работой с Минздравом России по формированию нормативно-правовой базы: разрабатывались и дополнялись новыми данными порядки оказания медицинской     помощи, формировались клинические рекомендации, разрабатывались Правила надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, которые вступили в силу на территории Российской Федерации 1 марта 2017 г.
 

Сегодня создана и уже реально работает система выборочного контроля качества лекарственных средств, которая обеспечивает возможность сбора данных о препаратах, поступивших в обращение на территории нашей страны, и контроля их  качества в гражданском обороте. При этом выявленные недоброкачественные медикаменты изымаются и переводятся на посерийный контроль. Вернуться на рынок изъятые препараты смогут  только после подтверждения качества в государственных лабораториях.
 

Таким образом, на сегодняшний день в России, фактически, сформировано новое законодательство в области контроля качества лекарственных средств. Осталось только внедрить систему контроля выпуска в обращение лекарств (соответствующий проект Федерального закона уже одобрен  Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции) и систему маркировки фармпрепаратов, пилотный проект которой уже стартовал на территории Российской Федерации 1 февраля 2017 г.
 

Также в настоящее время уже завершено создание информационной системы по контролю качества лекарственных средств, позволяющей на регулярной основе предоставлять участникам рынка информацию о   несоответствии качества фармпрепаратов.
 

В рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности сформирована система привлечения к проверкам Росздравнадзора экспертов и экспертных организаций. В 2016 г. Службой аттестовано и внесено в Реестр 3352 эксперта, что в 2 раза больше по сравнению с предыдущим годом. В целом, количество надзорных мероприятий уже с их участием увеличилось на 20%.
 

Необходимо, конечно же, еще сказать и о медицинских изделиях. В 2016 г. Росздравнадзором совместно с Минздравом России велась активная работа по  разработке нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий как на территории Российской Федерации, так и на территории Евразийского экономического союза. Были  подготовлены предложения по продлению сроков замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия, возможность осуществления консультирования заявителей при подготовке документов для государственной регистрации, возможность прохождения государственной регистрации медицинских изделий для диагностики ин витро в один этап. В рамках нормативно-правового регулирования ЕАЭС Евразийской экономической комиссией принято 12 документов, среди которых Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
 

- В прошлом году Росздравнадзор был наделен новыми полномочиями. Удалось ли их реализовать в полной мере?

 

- Все полномочия, которыми была наделена служба, мы реализовали. В частности, Росздравнадзор ввел оценку эффективности деятельности территориальных органов, которая формируется из нескольких показателей: доля охвата плановыми проверками подконтрольных субъектов, нагрузка на одного сотрудника, количество выявленных нарушений при проведении проверки, финансовые затраты  на ее проведение  и другое.
 

Нами были проанализированы полученные результаты и реорганизованы территориальные органы, которые, согласно оценке, не достаточно качественно работали. Значительно обновился и руководящий состав территориальных органов Росздравнадзора. Все эти меры повлияли на показатели эффективности Службы в целом  и мы достигли всех запланированных результатов на 2016 г.
 

- С этого года Росздравнадзор будет проверять участников рынка по новому принципу – значимости нанесения ущерба жизни и здоровью пациента. Как это будет реализовываться на практике?
 

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является участником приоритетного проекта «Совершенствование контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения», включающего в себя внедрение риск-ориентированной модели по следующим видам контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.
 

Для достижения поставленных задач, Росздравнадзором разработан свой Паспорт приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения». Данный документ предполагает внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности;  системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности;  систематизацию, сокращение количества и актуализацию обязательных требований;  систему комплексной профилактики нарушений обязательных требований и другое.
 

В рамках проекта  будут реализованы самые современные принципы контроля, в том числе, и с использованием статических и динамических показателей при формировании плана проверок. В целом, система будет абсолютно прозрачной. Организации будут ранжированы в зависимости от потенциального риска, а их  перемещение в более высокий или более низкий класс риска будет происходить в зависимости от текущей деятельности. Поэтому и планы Росздравнадзора на 2018 г. будут сформированы уже исходя из этой системы.
 

- Читателей «Медицинской газеты» интересует, какие нарушения чаще всего выявляет Росздравнадзор в лечебных учреждениях?

 

- Самые часто выявляемые нарушения касаются вопросов качества оказания медпомощи. Почти в половине из около 7,5 тыс. организаций, проверенных в 2016 г., было выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Уверен, их можно было бы избежать, если бы в медицинских организациях функционировали система менеджмента качества и внутреннего контроля.
 

Анализ структуры нарушений показывает, что до настоящего времени сохраняются нарушения в части доступности и качества медицинской помощи (2029 случаев), второе по значимости нарушение – медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия пациента (1118 случаев). Выявлено 555 случаев нарушения государственных гарантий в части предоставления бесплатной медицинской помощи. Имели место 446 случаев отказа в оказании медицинской помощи.
 

По результатам проверок выдано 3323 предписания об устранении выявленных нарушений и составлено 649 протоколов об административном правонарушении. В 748 случаях материалы проверок направлены в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования, в 137 случаях - в правоохранительные органы. По результатам 1017 проверок информация направлена в органы государственной власти субъекта РФ.
 

Следует отметить большое количество нарушений медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи. Основными проблемами являлись несоблюдение стандартов оснащения  и  нарушение требований к организации деятельности медучреждения.
 

- Не так давно Росздравнадзор утверждал, что поликлиники допускают массовые приписки при проведении диспансеризации. Как изменилась ситуация?

 

- Ситуация улучшилась, хотя мы, по-прежнему еще, к сожалению, выявляем  приписки. Но динамика, в целом, положительная.  Все-таки, руководители поняли свою ответственность и стараются не допускать таких финансовых нарушений.
 

- Часто ли сегодня выявляются фальсифицированные лекарственные препараты?

 

- В прошлом году  Росздравнадзор проверил  качество 32 тыс. серий лекарственных средств.

В результате, из обращения изъято 1938 серий препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет  0,81% от общего количества серий, поступивших в гражданский оборот  (в 2015 г. – 0,9%).
 

Осуществлен контроль за уничтожением более 7,2 млн упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
 

В рамках межведомственного взаимодействия с Федеральной таможенной службой  пресечен ввоз более 84,5 тыс.  упаковок 6 торговых наименований 36 серий недоброкачественных лекарственных средств.
 

Нами активизирована работа с Министерством внутренних дел Российской Федерации. В соответствии с Соглашением о порядке взаимодействия между МВД России и Росздравнадзором, как на федеральном, так и на региональном уровне, созданы межведомственные рабочие группы по выработке дополнительных мер, направленных на выявление, предупреждение и пресечение правонарушений, связанных с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.                      
 

По результатам совместных мероприятий с правоохранительными органами в 2016 г. было возбуждено 29 уголовных дел по статье 238 УК РФ («Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности») и 4 дела по статье 235 УК РФ («Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности»).
 

- Что можно сказать о ситуации с лекарственным  обеспечением в регионах?
 

- В условиях нестабильной экономической ситуации обеспечение ценовой доступности лекарственных препаратов продолжает оставаться одной из приоритетных задач государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения.
 

Мониторингом ассортимента и цен на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) установлено, что уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента в 2016 г. повысился в среднем по Российской Федерации на 1,4%, в т.ч. в разрезе низкой ценовой категории (до 50 руб.) - на 1,6%. 
 

В то же время розничные цены на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, повысились в 2016 г. в среднем на 7,4%, в том числе стоимостью до 50 руб. - на 18,6%. 
 

Всего в 2016 г. в субъекты Российской Федерации поставлено лекарственных препаратов на сумму более 97,8 млрд. руб для амбулаторного лечения льготных категорий граждан.  Выписаны и обеспечены около  50  млн рецептов.
 

В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную. Но, к сожалению, мы еще продолжаем выявлять в регионах нарушения, связанные с льготным лекарственным обеспечением. Уверен, что проблем можно было бы избежать при  правильном планировании и управлении товарными запасами. Именно на этот момент мы акцентируем особое внимание при проверках.
 

- Новым стилем работы Росздравнадзора можно назвать проведение всевозможных обучающих семинаров, в том числе вебинаров. Насколько они востребованы?

 

- Организация обучения, в том числе с помощью семинаров и вебинаров,  является некой профилактической работой, направленной на  недопущение нарушений участниками рынка в связи с изменениями в законодательстве.

В прошлом году мы провели более 46 всевозможных семинаров и конференций.
 

Также Росздравнадзором  выпускаются  два специализированных журнала, где можно почерпнуть всю необходимую информацию,  распространяются аналитические материалы по профилактике тех или иных нарушений. Подобное взаимодействие необходимо как контролирующему органу, так и профессиональному сообществу.
 

Цели и задачи на 2017 год:

1. Внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности, создание комплексной модели информационного обеспечения и системы автоматизации контроля (надзора) в сфере здравоохранения.
2. Внедрение системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности.
3. Сокращение количества и актуализация обязательных требований.
4. Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований.
5. Участие в проекте по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Формирование эффективной системы контроля при вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории Российской Федерации.