Порядок на пути к беспорядку

Как исключить конфликт интересов при формировании перечня жизненно необходимых препаратов

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (теперь – препаратов, Перечень ЖНВЛП) не пересматривался несколько лет. Между тем сегодня в быстром темпе рассматривается проект, который поставит на поток формирование «перечней», и может стать хуже, чем нынешняя, плохо урегулированная ситуация.

Дело в том, что, имея уже в течение нескольких лет «порядок утверждения перечня», то есть документ, в котором указано, кто подписывается под жизненной необходимостью активированного угля, Минздрав России не смог сформулировать критериев, по которым принимается решение о такой необходимости. Теперь предполагается утверждение документа, на основании которого на утверждение постановлением правительства будут выноситься все перечни. От Перечня ЖНВЛП до минимального ассортимента в аптеке. На мой взгляд, составление единых правил для столь разных перечней – это то же самое, как если бы по одним правилам устраивали дачные туалеты и стерилизовали медицинские катетеры.

Минздрав формально описывает в проекте научную и экономическую оценку препаратов, заявляемых к включению в перечень, в ходе экспертизы в профильном экспертном учреждении. Но эта экспертиза не является окончательной, предъявляемой для утверждения. Главному специалисту Минздрава – по профилю – предполагается дать право, и даже обязанность, писать своё заключение на экспертное заключение. Учитывая, что наши главные специалисты не без оснований рассматриваются как чемпионы по конфликту интересов, легко себе представить, как и куда они будут своим заключением заворачивать результаты экспертизы.

Более того, Минздрав России представил проект, в котором вообще не регламентировано предварительное заявление участниками процесса о потенциальном конфликте интересов. Прошли уже годы после того, как создавались сотни «стандартов» с очевидной нацеленностью на продажи определённых препаратов, потом создавались сотни «протоколов», которые мы не можем видеть, но которые создавались под утверждённые стандарты и теми же главспецами, без оглядки на их тяжкие конфликты интересов. Но Минздрав продолжает утверждать, что вся коррупция сконцентрирована в кабинете участкового терапевта, но не хочет создать ясных правил предотвращения влияния конфликта интересов у участников принятия важнейших решений, определяющих судьбу миллионных контрактов.

Вершиной документа является описание ожидаемого от экспертной организации заключения. Авторы проекта предполагают, что решение может приниматься на основе экономического анализа типа стоимости курса лечения. Если бы такое было заявлено 50 лет назад, то это можно было бы признать терпимым. Но в XXI веке всем ясно, что надо считать, сколько стоит предотвращённый исход, то есть проводить анализ затратной эффективности. Важно, что в стране есть множество коллективов, которые могут выполнять такой анализ. Отказ от анализа затратной эффективности в пользу более примитивного варианта – не просто позор для российской науки и практики здравоохранения. Это, как можно предполагать, замаскированный путь к протаскиванию дешёвых препаратов с ограниченной эффективностью и негодным профилем безопасности.

Вторым неприемлемым свойством предлагаемой методики является то, что её составители предлагают использовать оценки в баллах для научной доказанности эффективности препарата, для убедительности совокупности доказательств, для размера эффекта по отдельным показателям и в итоге выводить суммарную оценку. Эта оценка получается суммированием, умножением и делением по формуле, которая кажется составителям правильной. Никаких доказательств того, что она правильная, что результаты её применения действительно приведут к включению в перечень, например в Перечень ЖНВЛП, лекарств, в которых в первую очередь нуждаются граждане России, нет. Будь эта методика опубликована в журнале, она могла бы стать объектом заинтересованного обсуждения. Но вводить такое любительское, на мой взгляд, изобретение в документ, по которому лекарствами будут обеспечиваться граждане огромной страны, – по меньшей мере, легкомыслие.

Проект «порядка» резко ограничивает возможности общественного контроля и неоправданно много власти даёт комиссии, утверждающей проект перечня. Комиссия, по существу, может принимать решение о включении или не включении препарата в перечень независимо от заключения экспертной организации. Эти права должны быть ограничены. Комиссия должна иметь право лишь соглашаться или не соглашаться с предложением экспертной организации. Проект даёт 5 дней директору экспертной организации, чтобы отправить готовое заключение в министерство (почему не в тот же день?), но на обсуждение общественностью страны отводит только 7 дней. Очевидно, что обсуждение не может никак длиться менее 60 дней, и выставленные в сети проекты должны оставаться доступными навсегда, так же, как и сведения об экспертной организации, имени главного специалиста и наличии у всех участников процесса подготовки решения потенциального конфликта интересов. Только тогда общество сможет выявить, например, что у ведущего специалиста есть конфликт интересов в отношении рассматриваемого препарата.

Конечно, проект содержит и массу мелких ошибок, языковых неточностей и последствий использования устаревших концепций медицинской науки и, видимо, плохого их понимания. Приведу краткий перечень без объяснений – умному достаточно: «научно-обоснованные данные», «востребованность (социальная значимость)», «перечень основных лекарственных препаратов, рекомендованных ВОЗ», «полнотекстовые версии клинических исследований», «по каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата» и т.д.

В целом проект является, вероятно, следствием добросовестного заблуждения добронамеренных чиновников, но это не означает, что подобного рода сочинение может быть в основе государственного регулирования в одной из самых больших стран мира с образованным населением и медицинской наукой, претендующей на мировой уровень. Я призываю медицинскую общественность в последний момент найти возможность критически откликнуться на проект, остановить его принятие в таком виде, и добиться использования в принятии решений относительно лекарственного обеспечения современных научных подходов.

Василий ВЛАСОВ, профессор.
Высшая школа экономики.