Наступили на лжетаблетку

В России продолжается борьба с фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами

В 2014 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) изъято из оборота более 2 млн упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

«Уже сегодня благодаря изменениям в законодательстве мы видим, что наша деятельность по выявлению недоброкачественных лекарственных препаратов пошла», – заявил временно исполняющий обязанности руководителя ведомства Михаил Мурашко.

Легче отделаться штрафом

Более 30% подделок контрафактной медицинской продукции выявляется в оптовом аптечном звене, примерно столько же – в лечебных учреждениях, на розничный аптечный сегмент её приходится 10%. В последнее время превалирует тенденция подделки дорогостоящих лекарств.

Особенно тревожно, что, по данным Росздравнадзора, чаще подделывают противоопухолевые и иммуномоделирующие препараты, антибиотики, препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, нестероидные противовоспалительные, противовирусные препараты, метаболические средства, а также препараты для лечения эректильной дисфункции.

Как сообщил руководитель ведомства Михаил Мурашко, повысить эффективность работы по ограничению оборота некачественных препаратов позволило, в том числе, принятие в конце 2014 г. Федерального закона № 532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

«2015 г. должен стать решающим для вступления России в Евразийский экономический союз, поэтому действия стран-участниц должны соответствовать определённым принципам», – подчеркнул М.Мурашко.

В российском законодательстве есть лишь 4 статьи Уголовного кодекса, которые так или иначе позволяют работать с фальсификатами и контрафактными лекарствами. Это ст. 159 (мошенничество), 171 (незаконное предпринимательство), 180 (незаконное использование товарного знака) и 238 (производство, хранение, перевоз продукции и оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). Однако привлечь к уголовной ответственности производителей и распространителей контрафактной лекарственной и медицинской продукции практически невозможно. Как выяснилось, представители силовых структур уже на доследственном этапе сталкиваются с рядом объективных причин, по которым не могут верно идентифицировать данные деяния.

Но если производители поддельных лекарств всё же несут ответственность, скажем, по статье 238 УК РФ, то она предусматривает штрафы до 300 тыс. руб. или до 2 лет лишения свободы, в случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти человека – до 500 тыс. руб. и до 6 лет лишения свободы, а в случае гибели нескольких людей – лишение свободы на срок до 10 лет. Однако чаще всего производители поддельных лекарств могут отделаться штрафом в 100 тыс. руб.

С точки зрения прибыльности лекарственный рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. И в отличие от нас зарубежные государства безжалостно карают производителей фальсификатов. Так, в США торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долл. или пожизненным заключением, в Индии – также пожизненным заключением, в Турции – заключением на срок от 30 до 50 лет, а во Франции – лишением свободы на срок до 5 лет и штрафом до 500 тысяч евро. Минздрав России в 2014 г. ужесточил контроль за качеством лекарственных препаратов, при этом количество выявленных недоброкачественных лекарств снизилось по сравнению с 2013 г. и составило всего 0,01%, заявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

«Мы существенно увеличили – в 1,6 раза – объём контрольных мероприятий по определению качества лекарственных препаратов, которые у нас находятся в обороте и в аптечных учреждениях, и в складских помещениях, и уже в 2014 г. 16% всех серий лекарств отконтролировали», – сказала глава Минздрава.

Ввозить для себя можно

Не всё так страшно, уверяет один из разработчиков указанного закона член думского Комитета по охране здоровья Александр Прокопьев. По его словам, ввозить даже незарегистрированные лекарства либо для личного пользования, либо по жизненным показаниям конкретного пациента всё-таки можно. Для этого нужно разрешение на основании запроса от клиники федерального подчинения, заверенного электронной цифровой подписью Минздрава России.

«В случае если граждане, которые сами не могут отправиться за рубеж, они могут попросить своих знакомых либо родственников привезти этот препарат. И он будет считаться для личного пользования, и уголовная ответственность не наступит», – пояснил депутат.

Надежда на правовые новшества

Кроме того, в этом году уже принято несколько законодательных актов, которые окажут серьёзное влияние на обеспечение населения лекарствами и медицинскими изделиями. Так, серьёзной новеллой в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» стала поправка об обязательной экспертизе взаимозаменяемости препаратов. Это требование должно вступить в действие с 2018 г. Однако инициировавшая её Федеральная антимонопольная служба ратует за ускорение и экспертизы, и приказов Минздрава по номенклатуре взаимозаменяемых препаратов.

Готовится и новая методика ценообразования на лекарственные препараты, имплантируемые медицинские изделия, которые используются при оказании медпомощи по программам обязательного медицинского страхования – оба документа должно утвердить своими постановлениями Правительство РФ. Сегодня при регистрации предельной отпускной цены отечественный производитель может заложить не более 20% маржи, при том, что иностранные производители аналогичных препаратов получают до 500% прибыли и больше. В себестоимость препарата наш производитель в отличие от иностранной фирмы не может закладывать реальные расходы на маркетинг, продвижение и т.д. У нас эти расходы должны подтверждаться. Превысить цену, уже зарегистрированную на этот препарат на территории России после 2010 г. , нельзя. То есть фактические затраты на производство, соответствующее стандартам GMP, инфляция, цены на субстанции не являются обоснованием для повышения себестоимости. Для иностранной же фармы может быть зарегистрирована новая цена на каждый новый ввезённый препарат, в которую включается и частота «мелькания» рекламы, и расходы на визиты представителей к врачам и провизорам, и «бонусы» от этих визитов. Пока эти вопросы не будут решены, не может быть и речи о равных условиях на рынке.

Но к 1 июля 2015 г. в России должна быть принята новая методика ценообразования на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП. Её проект, разработанный Минздравом России и Федеральной службой по тарифам, представлен на общественное обсуждение.

Самое, пожалуй, главное – начал работать Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Он ввёл уголовную ответственность до 7-9 лет, в случае гибели или потери трудоспособности потерпевшим. В Госдуме прошли парламентские слушания, посвящённые совершенствованию законодательства в части противодействия обороту фальсифицированной медицинской продукции в рамках ратификации Россией Конвенции MEDICRIME.

Кстати, комментируя эти слушания, первый заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Николай Герасименко отметил, что наша страна никогда не стремилась и не стремится к ограничению распространения лекарственных препаратов из-за границы, особенно если у них пока нет аналогов на отечественном рынке.

По данным аналитиков DSM Group, доля лекарств российского производства на коммерческом рынке в стоимостном выражении составляет всего 23%, в натуральном, по числу проданных упаковок, – 56%. Импорт занимает около 85% от общего объёма лекарственных госзакупок, в госпитальном сегменте – 70% (годовой объём закупок – 115 млрд руб.), в программе дополнительного лекарственного обеспечения – 86% (годовой объём – 65,5 млрд руб.). Но, согласно указу Президента РФ Владимира Путина «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», к 2018 г. рынок медикаментов должен быть обеспечен отечественными препаратами на 90%.

В этой связи деятельность российской фармацевтической промышленности по импортозамещению и контролю за качеством лекарственных препаратов должна быть, безусловно, усилена и не тормозиться о бюрократизм чиновников.

Требования к качеству не меняются
Что же касается требований к качеству лекарств, то они не изменятся, хотя приказ Минздрава России «О государственных стандартах качества лекарственных средств» от 2001 г. и утратил силу. Тем не менее это не повлияет на изменение требований к качеству лекарственных средств, заявил пресс-секретарь Минздрава России Олег Салагай.

«Отмена данного приказа осуществляется в целях приведения подзаконных актов в соответствие с действующим в настоящее время федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Каких-либо изменений в части правового регулирования требований к лекарственным средствам данная отмена не повлечёт», – заявил О.Салагай. По его словам, Минздрав готовит для публикации новую редакцию фармакопеи, которая впервые с конца 60-х годов будет пересмотрена в большом объёме.

Контролем качества лекарственных препаратов, попадающих в наши аптеки, занимается Росздравнадзор, за качество БАД отвечает Роспотребнадзор. «Считаю, что в дополнение к контролю этими организациями, не лишним будет и общественный, партийный контроль за наличием в аптеках фальсифицированных лекарств», – считает в связи с этим Н.Герасименко.

«Это вполне укладывается в логику проведения мониторингов партии по контролю цен и наличию в аптеках страны лекарственных препаратов. Лично я считаю целесообразным расширить программу партийного мониторинга лекарственных препаратов ещё и этим пунктом. Таким образом, мы будем иметь комплексный контроль лекарств, – сказал депутат. – Во-первых, это контроль за наличием необходимого ассортимента лекарственных средств, во-вторых, контроль цен на лекарства (а сейчас, замечу, причин для их повышения нет), и наконец, контроль продаж фальсифицированных либо не прошедших государственную регистрацию препаратов, которые поставляются в страну контрабандой».

Добавлю, что на сайте Росздравнадзора появились новые разделы, в том числе поиск информационных писем о незарегистрированных недоброкачественных медицинских изделиях. А председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев дал ряд поручений по развитию отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе – разработать меры по защите от недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции.

Остаётся надеяться, что с фальсификацией и контрафактом лекарств мы, наконец, покончим и начавшееся наступление на них не закончится глухой обороной.

Константин ЩЕГЛОВ, обозреватель «МГ».