Лекарство под псевдонимом

Определить взаимозаменяемость способен только врач

6 ноября члены совета Евразийской экономической комиссии подписали соответствующий пакет документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лекарств на территории ЕАЭС.

До последнего времени оставался неурегулированным вопрос, касающийся взаимозаменяемости лекарственных средств, теперь этот барьер устранён. В итоге было принято компромиссное решение: уполномоченные органы любого государства союза будут ориентироваться в этом вопросе на национальное законодательство.

Вопрос взаимозаменяемости лекарственных средств является чрезвычайно актуальным для фармацевтической отрасли. В Российской Федерации порядок определения взаимозаменяемости препаратов регламентируется федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

За последние несколько лет вокруг этой темы было сломано немало копий, она не раз поднималась в ходе различных конференций, заседаний и «круглых столов». Тем не менее консенсуса по данному вопросу среди регуляторов и медицинского сообщества до сих пор не наблюдается, у каждой из сторон имеются свои аргументы «за» и «против». В ходе IV Всероссийского конгресса «Право на лекарство», который состоялся двумя неделями ранее означенного выше исторического события, свою точку зрения высказали врачи и представители пациентских организаций.

Участники мероприятия были достаточно категоричны в своих оценках. Новым витком хаоса в сфере лекарственного обеспечения назвал понятие взаимозаменяемости президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. По его словам, вопрос взаимозаменяемости является прерогативой врача. Именно он определяет, что именно нужно пациенту, наблюдает за действием лекарства и может его заменить.

– Определение взаимозаменяемости административным путём ограничивает врача в возможности выбора лекарств и приводит к нарушению прав и интересов здоровья пациентов, – уверен эксперт. – Учитывая, что существующие процедуры закупок требуют приобретать наиболее дешёвое лекарство, следует ожидать, что пациенты всё меньше будут получать те препараты, которые им действительно нужны.

Один из центральных вопросов дискуссии связан с биопрепаратами, а именно – можно ли в принципе вести речь об их полной терапевтической эквивалентности и, следовательно, о взаимозаменяемости. Основу действующего вещества биопрепаратов составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к минимальным различиям в технологии производства. Для того чтобы получить препарат с помощью биотехнологических методов, порой уходит 6-9 месяцев, проводится до 2 тыс. тестов для очистки белка, свои нюансы имеют этапы контроля качества, транспортировки и хранения готового продукта, подчеркнул заместитель главного врача по терапии городской клинической больницы № 24 Департамента здравоохранения Москвы доктор медицинских наук Сергей Зырянов.

Изменение одного из этих звеньев сложной технологической цепочки может непрогнозируемо сказаться на эффективности и безопасности лекарства. «Можно ли поставить знак равенства между биологическими и биоподобными препаратами? Я абсолютно убеждён, что нельзя. Сложность молекулярной структуры, различия в технологии их получения не позволяют нам быть полностью уверенными в том, что те эффекты, которые имеет оригинальное лекарственное средство, будут воспроизведены в биоподобном препарате», – отметил эксперт.

Взаимозаменяемость ЛС должна определяться клиницистом, поддержал коллегу заведующий отделением химиотерапии № 2 Республиканского клинического онкологического диспансера Минздрава Республики Татарстан онколог высшей категории Алексей Кузьмин: «Сегодня у нас в стране существует автоматическая взаимозаменяемость. И врач, к сожалению, не может решать этот вопрос, поскольку назначение и выписка ЛС осуществляется по международным непатентованным наименованиям (МНН). Какой препарат закупили, такой и получит пациент».

Нельзя говорить о том, что все лекарственные препараты являются невзаимозаменяемыми, это противоречит международной практике, считает директор по вопросам индустриальной политики AIPM Олжас Сатыбалдин. По его словам, если при производстве воспроизведённого препарата были соблюдены необходимые требования к качеству, в нём достаточно действующего вещества в рамках одинаковой лекарственной формы и дозировки, он является взаимозаменяемым с оригинатором. Вместе с тем, как считает эксперт, необходимо ввести дифференциацию лекарственных препаратов: «Когда сегодня говорят о взаимозаменяемости, то объединяют различные категории препаратов, но это не совсем правильно. Для одной группы ЛП применение этого понятия оправдано, для другой - невозможно».

Непродуманное регулирование взаимозаменяемости неизбежно приведёт к тому, что взаимозаменяемыми окажутся лекарства с разными международными наименованиями, считает А.Саверский. На опасность подобного подхода указывается в обращении конгресса «Право на лекарство» к Президенту РФ: «Появится новая, параллельная МНН, классификация лекарств, основанная на административном определении взаимозаменяемости, а не на молекулярном составе и действии вещества. И эта классификация поглотит МНН-классификацию, потому что за ней стоит административный ресурс, основанный на субъективной оценке взаимозаменяемости экспертами, что неизбежно породит ещё один виток коррупции и конфликт двух классификаций».

Как полагают участники конгресса, необходимо инициировать внесение изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ, предусмотрев, что взаимозаменяемость лекарственных средств определяется исключительно врачом. Ещё одна из предложенных экспертами мер -разработка механизма присвоения уникальных кодов в дополнение к МНН для второго и последующих препаратов, зарегистрированных в РФ в рамках одного наименования биологических ЛП с целью улучшения их идентификации врачами, пациентами и иными субъектами обращения ЛС.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».