«Входной билет» на рынок

Эти вопросы были в центре внимания участников специальной сессии, состоявшейся в рамках II Международного форума Института Адама Смита «Исследования и разработка инновационных препаратов в России».



В приветственном слове модератор заседания Анна Харрингтон-Морозова, исполнительный директор некоммерческой организации RAPIEM отметила, что сегодня Россия занимает лидирующие позиции в области проведения клинических исследований лекарственных средств (ЛС), и это является одним из успешных примеров реализации в нашей стране международных научно-исследовательских проектов. Так, в 2010 г. в России было проведено 482 клинических исследования ЛС, по итогам III квартала 2011 г. – 446.



Тем не менее в течение последних 2 лет отмечается тенденция снижения числа клинических исследований. По мнению эксперта, эти процессы во многом обусловлены влиянием мирового экономического кризиса, ужесточением нормативно-правовой базы, регулирующей данную сферу, а также уменьшением числа российских компаний-спонсоров, участвующих в исследованиях.



Испытанному – верить!



Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 г. , все зарубежные препараты, регистрируемые в РФ, должны в обязательном порядке проходить клинические исследования на территории страны.



Это нововведение было неоднозначно встречено фармацевтическим сообществом. Приводились разные аргументы, к примеру, что неэтично лишний раз экспериментировать над здоровьем людей. Кроме того, по мнению некоторых оппонентов, проведение локальных клинических исследований тормозит вывод на рынок новых препаратов, при этом они не несут какой-либо дополнительной информации о свойствах и механизме действия препаратов.



Эксперты также опасаются, что многие люди, страдающие редкими (орфанными) заболеваниями, вовсе могут остаться без лекарств. Дело в том, что для проведения клинических исследований в группу необходимо набрать определенное количество пациентов, однако в стране просто может не оказаться нужного числа больных с той или иной редкой нозологией. А это означает, что формально такое исследование не может быть осуществлено.



Аналогичные проблемы могут возникнуть при проведении клинических исследований в педиатрии. Наконец, даже небольшое клиническое исследование связано с очень существенными затратами и далеко не все фармацевтические компании готовы сегодня идти на дополнительные расходы ради российского рынка.



По словам Елены Львовой, координатора группы «Фармацевтика и здравоохранение» юридической компании «Пепеляев Групп», в новом законе содержится норма, дающая возможность взаимного признания результатов клинических исследований в рамках межгосударственного договора. Однако на сегодняшний день такой договор заключен только с Белоруссией.



Если обратиться к опыту европейских стран, то результаты клинического исследования признаются действительными, если оно проведено с учетом требований GCP (качественная клиническая практика). Как отметила Е.Львова, в настоящее время сторонами обсуждается вопрос о гармонизации стандартов клинических исследований (в России национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» был принят в 2005 г.), что позволит отказаться от обязательного требования проводить исследования зарубежных препаратов в России, если они уже прошли их в ЕС.



Фокус – на крупные центры



Многие аспекты проведения КИ сопряжены с проблемами этического характера. Одна из них касается осуществления прямых денежных выплат (грантов) исследователям. В России до 1 января 2005 г. действовал прямой запрет на подобную практику, который был закреплен в Федеральном законе «О лекарственных средствах». Затем эта норма была исключена из закона, а вскоре и он сам утратил свое значение.



Как отметила Е.Львова, в настоящее время в российском законодательстве нет однозначного ответа на этот вопрос. С одной стороны, в новом Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» указывается, что клинические исследования лекарств должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, согласно которому запрещены денежные выплаты врачам. С другой - в законе имеются косвенные признаки, что такие выплаты всё же возможны. В частности, в нем изложены требования к договору о проведении клинического исследования, которые включают в себя, в том числе, определение общей стоимости программы с указанием суммы, предназначенной для выплат исследователям.

 

По словам Ирины Роговой, руководителя группы организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова, особый интерес для проведения клинических исследований ЛС представляют крупные многопрофильные медицинские учреждения, которые, как правило, являются одновременно научно-исследовательскими центрами и центрами обучения и повышения квалификации врачей.



К преимуществам таких учреждений можно отнести: высокий профессионализм врачей-исследователей; владение актуальными научными данными и информацией; достаточный уровень владения иностранным языком: наличие возможностей для клинического и инструментального обследования больных, проведения сложных инвазивных процедур. К этому можно добавить активную клиническую работу и большой поток пациентов, что создает благоприятные возможности для быстрого набора пациентов в рамках исследования.



В числе тройки лидеров



Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» поставил перед организаторами клинических исследований новые задачи. В частности, законом предусмотрено проведение клинических исследований только в медицинских организациях, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ. Также закон прописывает порядок назначения руководителя исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее 5 лет, и команды соисследователей.



Правила аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных средств утверждены постановлением Правительства РФ № 683 от 03.09.2010.



Согласно этим правилам, медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Кроме того, одним из обязательных условий для аккредитации является наличие в клинике отделения интенсивной терапии и реанимации. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на 5 лет.



По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в России аккредитовано на проведение клинических исследований ЛС 675 медицинских организаций. В числе тройки лидеров - Первый МГМУ им. И.М.Сеченова, крупнейший учебно-научный комплекс по подготовке и повышению квалификации медицинских и фармацевтических кадров. По словам И.Роговой, ежегодно в адрес университета поступает около 70 обращений от зарубежных и российских компаний с предложениями о проведении КИ ЛС, при этом договоры заключаются в 97% случаев, реализуются 79% проектов. На конец 2011 г. в университете проводилось 92 клинических исследования ЛС, из них 61% в III фазе.



В течение ряда лет Россия считалась одним из привлекательных регионов для проведения клинических исследований ЛС. Эксперты отмечают, что преимущество России определяется двумя основными факторами: высокой скоростью набора пациентов и умеренной стоимостью проведения КИ. При этом качество проводимых исследований остается на высоком уровне, что обусловлено высоким потенциалом специалистов исследовательских центров.