Четыре кита донорства

XXI региональный конгресс Международного общества переливания крови прошел в Нагое (Япония). Российской делегации удалось поближе познакомиться с работой японских коллег. Учитывая территориальную близость наших стран и соседство в «большой восьмерке», возможно, некоторые наши впечатления окажутся небезынтересными для аудитории «МГ».

Общие положения. Система заготовки крови, производства ее компонентов и препаратов в Японии находится в собственности Красного Креста.

Организация донорства и деятельность службы крови регулируется Законом об организации защиты постоянного запаса безопасных продуктов крови («Law on Securing a Stable Supply of Save Blood Products»), вступившим в силу в июле 2003 г. В соответствии с этим законом Японский Красный Крест в сотрудничестве с национальным правительством и региональными властями на национальном уровне организуют добровольное безвозмездное донорское движение с тем, чтобы гарантировать постоянный запас продуктов крови, достаточный для оказания медицинской помощи пациентам. При этом региональные правительства формируют планы заготовки крови. Выплата денег донорам крови запрещена законом, а за нарушение этого правила определены штрафные санкции. Нельзя также давать донорам что-либо, что может быть расценено как вознаграждение за донацию. «Компенсационных» выплат за питание нет. Само питание представляет собой бесплатный напиток из автомата в холле донорского пункта.

История. Первое переливание крови в Японии выполнено в 1919 г. В 1930 г. переливание 400 мл крови спасло жизнь раненому премьер-министру Японии Осачи Хамагучи. В 1948 г. произошел случай передачи сифилиса с переливанием крови. В 1951 г. созданы коммерческие и общественные центры крови. Программа крови Японского Красного Креста стартовала в 1952 г., когда в Токио был открыт банк крови.

После того как в 1964 г. посол США Эдвин Рейшауэр был инфицирован сывороточным гепатитом в результате гемотрансфузии, правительство решило установить систему безопасности переливания крови посредством соответствующих донаций крови. В 1969 г. прекращены поставки крови для переливания из частных банков крови. В 1983 г. все общественные и региональные центры крови переданы под управление Японского Красного Креста. В 1986 г. внедрены дона-ции крови в объеме 400 мл и аферез компонентов крови.

В 1989 г. Япония стала первой в мире страной, обследующей все донации крови на антитела к вирусу гепатита С. В 1990 г. прекращена заготовка плазмы для фракционирования за плату, которую проводили некоторые частные компании. В 1997 г. в плазме для фракционирования начали скрининг маркеров геномов ВИЧ, вирусов гепатитов В и С (NAT). Начинали с пулов по 500 образцов крови, в 2004 г. сократили размер пула до 20 образцов. Всего в службе крови Японии работают 4 NAT-лаборатории. В 1999 г. эти тесты внедрили в обследование доноров крови для переливания. В 2007 г. внедрено удаление лейкоцитов до хранения из всей крови для переливания, срок хранения тромбоцитов увеличен с 72 часов до 4 дней.

Организация. Национальным законом определены четыре принципа программы службы крови:
1. Совершенствование безопасности продуктов крови.
2. Обеспечение получения продуктов крови из крови, заготовленной в Японии, и поддержание стабильного запаса продуктов крови.
3. Продвижение надлежащего использования продуктов крови.
4. Гарантия честности и улучшение прозрачности управления программы крови.
Центры крови собирают кровь в стационарных и мобильных донорских пунктах, готовят компоненты крови для переливания и выдают их в клиники. Часть плазмы передается для фракционирования на завод по производству препаратов плазмы, расположенный в городе Читосе на острове Хоккайдо (открыт в 1983 г.).

По состоянию на 1 апреля 2009 г. компоненты крови производились в 29 центрах крови, лицензированных как производители лекарственных средств. Все компоненты крови продаются в клиники.

Также законом определена необходимость обеспечить надлежащее использование продуктов крови, в частности, периодические правительственные оценки записей о применении продуктов крови в клиниках. Национальные и региональные правительства должны стремиться к тому, чтобы учредить комитет по переливанию крови в каждой медицинской организации.

Из особенностей мер по безопасности крови можно отметить порядок 6-месячного хранения плазмы до выдачи в клинику или на завод. В это время удаляется плазма, в отношении которой возникли подозрения о возможной вирусной контаминации. Специального обязательного повторного обследования доноров плазмы не предусмотрено.

Для прослеживаемости возможных вирусных инфекций записи о применении компонентов крови должны храниться в течение не менее 20 лет.

С 1996 г. все образцы крови доноров хранятся при температуре -300С в течение 11 лет. Это важный для нас урок - любые сомнения в здоровье донора, результатах обследования надлежит ретроспективно изучать, используя архивные образцы. Архив образцов - ключевой элемент системы качества и при заготовке, и при переливании крови.

С 2006 г. внедрена система индивидуальных идентификационных карт донора, на которые в электронном виде записывается информация о донациях.

Активно изучаются на предмет возможного внедрения технологии инактивации патогенов в лабильных компонентах крови доноров.

Донорство. Национальное правительство обеспечивает пропаганду донорства различными мероприятиями. Выделяется ежегодная церемония вручения национальных призов за пропаганду донорства, которую проводят принц и принцесса, являющиеся вице-президентами Японского Красного Креста.

В каждой префектуре создается Совет по пропаганде донорства крови под руководством губернатора префектуры. Подобные советы создаются и работают также на муниципальном уровне. В совет отбираются представители различных организаций, профессиональных и социальных групп для комплексной, плановой, эффективной работы, формирования групп доноров и рекрутирования индивидуальных доноров.

Среди многочисленных мероприятий пропаганды донорства следует обратить внимание на брошюры для лиц, отведенных от донорства. В частности, по особенностям питания лиц со сниженным уровнем гемоглобина и т.д.

За 10, 30, 50, 70 и 100 донаций доноры награждаются различными стеклянными кубками (размером не больше нашего стакана). Группы доноров и пропагандисты донорства за 5 и 10 лет активности награждаются сертификатами признательности, а за 15 и 20 лет активности - памятными табличками.

Денег донорам, сдавшим кровь, не дают. Предусмотрены разовые выплаты донорам, у которых развилась побочная реакция (чаще всего - обморок). Основание для такой выдачи - правила, утвержденные национальным правительством 1 октября 2006 г. Цель этих понятных и прозрачных правил - создать у доноров чувство безопасности и защищенности при участии в программах сбора крови.

Заготовка крови. Заготовка производится в основном выездными бригадами или в стационарных донорских пунктах, расположенных в людных местах. В состав бригады обычно входят 6-7 человек: врач, 3-4 медицинские сестры и 2-3 клерка.

Всего в стране 141 стационарный пункт заготовки крови: 30 - в центрах крови и 111 - «донорские комнаты».

В 2008 г. выполнено более 5 млн донаций, в том числе около половины - выездными бригадами и лишь 6% - в центрах крови.

В этом же году в России выполнено менее 3,5 млн донаций. Однако при сравнении общего количества доноров следует делать поправку на продолжительность жизни. С помощью гемотрансфу-зий японцы лечат от тех болезней, до развития которых россияне не доживают.

В отличие от России довольно широко для контроля концентрации гемоглобина используется купросульфатный метод.

Есть две категории донаций крови - 200 и 400 мл. 400 мл заготавливают у доноров, вес тела которых более 50 кг.

По желанию доноров конфиденциальным письмом им сообщают результаты обследования.
Лабораторное обследование централизовано. Скрининг маркеров инфекций, основанный на принципе антиген - антитело, выполняют в 10 лабораториях. Работают эти лаборатории круглосуточно. Автору этих строк удалось побывать в лаборатории центра крови префектуры Айчи (Нагоя). Лаборатория работает круглосуточно, в три смены по 8 часов. Обследуют полторы тысячи образцов в сутки. В штате лаборатории 31 человек - все техники, врачей нет. Все этапы исследования автоматизированы. Ручная пипетка есть только на одном рабочем месте - для титрования нерегулярных антиэрит-роцитарных антител. Зарплата техника 5-6 млн иен в год (1 иена равна примерно 34 копейкам).

Скрининг нуклеиновых кислот вирусов методом геномамплифи-кации (nucleic acid amplification technologies, NAT) проводится в 4 лабораториях. Результаты NAT сообщают в центр крови спустя 24 часа после донации.

Выбраковку крови осуществляют по результатам повторно положительных скрининговых тестов, отвод доноров - после положительного результата подтверждающего исследования.

Автопарк службы крови насчитывает 1772 единицы, в том числе для неотложной доставки крови - 634, для плановой доставки крови - 127. Служба крови имеет более 1800 аппаратов для цитафереза.

В службе крови (не считая аппарат национальной штаб-квартиры) работают около 8 тыс. человек, в том числе около 500 врачей.

Поставка в клиники. Лейкоциты удаляют из цельной крови. Готовят три вида эритроцитов: взвесь, отмытые и криоконсерви-рованные. Тромбоциты из цельной крови не выделяют, готовят только аферезные. Все компоненты крови в клиники продают, в том числе и через лицензированных посредников.

Компоненты крови перемещают между центрами во избежание избытка или дефицита. Страна поделена на 7 регионов, в каждом из которых есть центр крови, контролирующий сбалансированность запасов и потребности. Штаб-квартира контролирует то же в национальном масштабе.

В 2008 г. в клиники Японии выдано 3 243 936 контейнеров с эритроцитами, 931 008 контейнеров с плазмой, 727 972 контейнера с тромбоцитами.

Национальная унифицированная информационная система с двумя центрами (основной - в Токио и дублирующий - в Осаке) объединяет около 3800 терминалов и поддерживает процессы приема доноров, производства, обследования, контроля качества и выдачи компонентов крови. Система создана в 1999 г. и обновлена в 2006-м.

В 2008 г. зарегистрировано 103 тяжелые трансфузионные реакции, в том числе:
- связанное с трансфузией острое повреждение легких (ТРАЛИ) - 23;
- тяжелые аллергические реакции - 64;
- бактериальные инфекции - 2;
- гемолитические реакции - 4;
- переливание АВО-несовмес-тимых эритроцитов - 10.
5 ТРАЛИ завершились летально.
В России столь неблагоприятных последствий трансфузий нет. Возможно, мы лучше работаем. Но следует также учесть, что у нас отчет о посттрансфузионном осложнении влечет за собой снижение показателя эффективности работы клиники (приказ Минздравсоцразвития России № 169н от 19.03.2010).

Производство препаратов. Основанный в 1983 г. завод по производству препаратов в 2008 г. произвел 83 млн ЕД фактора VIII, 5525 кг альбумина (442 тыс. флаконов по 50 мл 25% раствора), 218 кг иммуноглобулина и 440 флаконов анти-HBs-иммуноглобулина. Доля плазменного фактора VIII на рынке составляет около трети, остальное - рекомбинантный.

Препараты, приготовленные японскими заводами из японской плазмы, удовлетворяют около 60% национальной потребности. Остальные препараты импортируются или производятся частными компаниями из импортной (в основном из США) плазмы. В 2003 г. законом определен принцип самообеспечения страны препаратами крови. Для реализации этого принципа национальное правительство предписало региональным властям собрать в 2009 г. 1 млн л плазмы для фракционирования.

В настоящее время одномоментно решено хранить в стране не более 300 тыс. л плазмы. Этого количества достаточно для удовлетворения возросшего спроса в чрезвычайной ситуации.

Хранение большего количества чрезмерно затратно. В России запас плазмы в 2008 г. впервые превысил годовое потребление и продолжает увеличиваться. Как только в развитых странах прекратили карантинизацию плазмы, мы усиленно начали ею заниматься.
Финансы. Компоненты крови продаются в клиники по стандартным ценам, установленным национальным правительством. Затраты клиник покрываются страховыми системами: на 70% - государственной системой медицинского страхования или на 90% - частными страховыми компаниями. Остальное платит пациент, у которого обязательно есть один из двух видов страхового полиса. По этому же принципу оплачиваются все медицинские услуги.

Все участники рынка крови заинтересованы в экономии своих средств, в том числе и правительство. Поэтому несколько лет назад госпиталям предложено ввести оплачиваемые должности менеджеров по трансфузиям, обеспечивающих соблюдение правил назначения компонентов крови. Сокращение необоснованных трансфузий окупает затраты на менеджмент трансфузий и ведет к существенному сокращению расходов на здравоохранение.

Экономические отличия японской и российской служб крови представляются важными. За кровь в Японии платят клиника, страховые компании, пациент, государство. Все думают об эффективности трансфузий.

Японский центр крови ориентирован на качество выпускаемой продукции и сокращение издержек. Все заинтересованы в эффективном лечении пациентов. Условием этого является высокая квалификация достойно оплачиваемых сотрудников центра крови.

В России региональная служба крови является «островком коммунизма», безвозмездно обеспечивая компонентами крови региональные клиники. В такой ситуации вопросы качества и эффективности, как медицинской, так и экономической, переходят в субъективную плоскость и определяются профессиональными и человеческими качествами участников трансфузиологического процесса.

Прозрачность, понимание, профессионализм, прогресс, эффективность, духовность - всему этому у японской службы крови стоит поучиться.

Евгений ЖИБУРТ,
заведующий кафедрой
трансфузиологии Национального
медико-хирургического центра
им. Н.И.Пирогова,
профессор.