Чиновникам придется менять мировоззрение

Весь прошлый год Росздравнадзором велась подготовка нормативных документов, призванных упорядочить деятельность в сфере обращения лекарственных средств и в вопросах организации контроля медико-социальной помощи населению. В итоге три административных регламента исполнения государственных функций уже вступили в силу с начала января 2007 г., еще 17 документов находятся на различных стадиях разработки и согласования.

Новые документы были неоднозначно восприняты отраслью. Появились разговоры о том, что импортные лекарства могут исчезнуть с рынка, а те, что останутся, значительно подорожают и т.д. Что представляют собой административные регламенты, для чего они нужны, чем отличаются от традиционных приказов? Какие изменения ожидают участников фармрынка в ближайшей перспективе? Об этом в интервью «МГ» рассказал руководитель Росздравнадзора Рамил ХАБРИЕВ.

- Рамил Усманович, зачем понадобились административные регламенты?

- Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств напрямую зависят от того, насколько четко выполняются обязательные процедуры, прописанные в стандартах. Фармотрасль является одной из самых регулируемых, и жесткие требования   предъявляются на протяжении всего жизненного цикла лекарства - от его разработки до реализации.   В этой связи закономерно встает вопрос:   те структуры, которые контролируют этот процесс, также строго относятся к своей работе? К сожалению, необходимо признать, что действия чиновника сегодня в должной мере  не регламентируются. В этой связи одна   из главных задач, которую мы ставили перед собой при разработке административных регламентов, - упорядочить и систематизировать деятельность не только самих участников фармрынка, но и тех, кто по долгу своей службы должен ее контролировать.

- Иными словами, решили начать с самих себя?

- Именно так. Когда в 2004 г. в рамках проводимой в стране административной реформы был организован Росздравнадзор, на него были возложены контрольные функции, но сами процедуры их проведения не были прописаны. Первое, с чего мы начали, - создали в рамках службы внутреннюю систему менеджмента качества. В основу этой деятельности был положен основной тезис - система качества Росздравнадзора должна быть более высокоорганизованной и совершенной, чем контролируемые системы качества. Параллельно такая же работа проводилась Правительством РФ. Был принят ряд постановлений, заложивших нормативно-правовую основу для действий федеральных органов исполнительной власти по собственному совершенствованию и систематизации. Распоряжением Правительства РФ № 1789 от 25.10.05 была конкретизирована концепция административной реформы на 2006-2008 гг. Постановлением Правительства РФ № 679 от 11.11.05 закреплен порядок разработки административных регламентов. К этому времени в Росздравнадзоре был прописан и начал внедряться внутренний регламент организации. С учетом имеющегося опыта мы приступили к разработке административных регламентов, и сегодня эта деятельность практически завершена.
 
- Получается, инициатива была за Росздравнадзором?

- В большей степени. Мы изначально приняли для себя решение, что работа службы должна регламентироваться в соответствии с международными требованиями обеспечения качества. Когда эта система уже была создана и начала функционировать, появились правительственные документы, которые обязали органы исполнительной власти разработать под те функции, которые они осуществляют, административные регламенты.

- Так что же такое административный регламент?

- Административный регламент - документ, систематически описывающий все требования, определенные законодательством, к процедуре исполнения той или иной государственной функции или предоставления государственной услуги.

- Тогда чем  он отличается от традиционных приказов?

- Действующие приказы министерств утверждались в разное время и преследовали разные цели. Поэтому сегодня подзаконное регулирование представляет собой, образно выражаясь, «лоскутное одеяло» со всеми вытекающими отсюда последствиями. В приказах не указывается ответственность тех, кто их должен выполнять. Административный регламент - совершенно другой документ, в нем детально, по шагам, описываются все процедуры согласований, сроков выполнения каждого этапа деятельности. Это публичный документ, и заявитель вправе обжаловать действия чиновника, если они не соответствуют положениям регламента. Чем прозрачнее и четче процедуры экспертизы, регистрации и т.д., тем легче работать и чиновнику, и производителю.

- Каков порядок разработки и утверждения административных регламентов?

- Административный регламент разрабатывается органом исполнительной власти, ответственным за исполнение соответствующего полномочия. Согласно протоколу Правительства РФ, в 2006 г. федеральные органы исполнительной власти должны были разработать319 административных регламентов, из них 20 - Росздравнадзор. В настоящее время 3 регламента уже вступили в силу, 13 находятся на регистрации в Минюсте России. Еще 4 регламента ожидаются в I квартале текущего года. После того, как административный регламент подготовлен, он выносится на общественное обсуждение, проходит независимую экспертизу, а затем отправляется на согласование в Министерство экономического развития и торговли РФ. Далее документ рассматривается рабочей группой комиссии по административной реформе Правительства РФ, и после внесения соответствующих коррективов и получения одобрения комиссии утверждается Минздравсоцразвития России и регистрируется в Минюсте России.

- По какому принципу структурировались регламенты?

- В концепции административной реформы деятельность Росздравнадзора была структурирована на четыре основных блока: контроль и надзор в сфере оказания медицинских услуг, в сфере оказания социальных услуг, в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также внутренняя деятельность службы. В соответствии с этой парадигмой и разрабатывались регламенты.

- Три регламента вступили в силу с 1 января 2007 г. Какие нормативные акты при этом утратили силу?

- С принятием административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств   был отменен приказ Минздрава   России   №   352   от 20.11.02, касающийся вопросов ускоренной регистрации лекарств. Административный регламент по регистрации изделий медицинского назначения отменил четыре документа: приказы Минздрава России №   274  от  02.07.99,   №   156  от 10.05.2000, № 237 от 29.06.2000 и № 444 от 13.12.01. Административный регламент по организации проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности лекарственных средств признал утратившими силу еще два приказа Минздрава России - № 137 от 04.04.03 и № 223 от 28.05.03. Эти документы были своеобразным якорем при решении вопроса допуска лекарств на рынок.

- Некоторые из положений вступивших в силу административных регламентов получили неоднозначную оценку участников рынка. В частности, это касается нормы, согласно которой регистрация лекарственных средств иностранных фармкомпаний теперь должна оформляться на российское юридическое лицо.

- Федеральный закон «О лекарственных средствах» не дает четкого разъяснения о необходимости регистрации российского юридического лица для компаний, которые хотят зарегистрировать свои лекарства на территории Российской Федерации, хотя во всех цивилизованных странах такая норма существует. Когда мультинациональные фармкомпании требуют от нас гармонизировать требования по вопросам контроля качества лекарственных средств, лицензирования в соответствии с международной практикой, мы соглашаемся и предпринимаем шаги в этом направлении. Но когда мы, в свою очередь, приводим подобную аргументацию, она не воспринимается. Для чего необходимо открытие российского юрлица? Сегодня в случае выявления опасного для жизни зарубежного препарата или нанесения вреда потребителю взыскать ущерб с производителя очень сложно. В лучшем случае иностранные фармкомпании создают на территории России торговые представительства или представительства по продвижению своих препаратов, не несущие никакой ответственности. Зачастую лекарственные препараты ввозятся в Россию из оффшорных зон, и законодательством это не запрещено. В данном случае мы хотим одного: компания-производитель должна дать исчерпывающий ответ - подлинный этот препарат или подделка?

- Тогда каким образом будут работать фармкомпании, которые используют аутсорсинговые механизмы? Многие из них не присутствуют самостоятельно на рынке, а препараты, которые они разрабатывают и производят, продают другие.

- Эти компании должны передать полномочия по их представлению российскому юридическому лицу. В регламенте ведь не оговаривается, что это должно быть полностью их юрлицо и не предъявляются требования передачи этим юрлицам полных авторских прав. Мы предлагаем компаниям - наделите ваших представителей полномочиями по представлению авторских прав на территории России и пусть они их отстаивают в порядке, предусмотренном законодательством.

- Другим спорным моментом для фармкомпании стал утвержденный в регламенте механизм приостановления и аннулировании регистрации лекарства в случае выявления у него серьезных или ранее неизвестных побочных эффектов. Некоторыми из участников рынка введение такой нормы было воспринято как очередное средство давления.

- До недавнего времени в подзаконных актах существовала норма, согласно которой перерегистрация лекарственных средств проводилась каждые пять лет. В регламент эта норма также была заложена, но в процессе его общественного обсуждения против выступила Ассоциация зарубежных фармпроизводителей AIPM, заявив, что она не соответствует российскому законодательству. Действительно, Федеральный закон «О лекарственных средствах» не содержит обязательной процедуры перерегистрации лекарств через установленный срок, хотя во многих странах такой порядок существует. С принятием соответствующего административного регламента лекарственные средства станут регистрироваться без ограничения срока. В этой связи не обходимо было создать механизм для приостановления или аннулирования регистрации лекарственного препарата, и мы готовы делать это в судебном порядке.

- Неоднозначно была воспринята и необходимость введения предварительного госконтроля лекарств...

- Это необходимая защита от недобросовестных компаний. Мы должны убедиться, что в страну ввозится именно тот препарат, образцы которого были представлены на экспертизу, а не какой-то другой. Процедура предварительного контроля проводится один раз, после этого препарат выпускается в свободное плавание и впоследствии осуществляются лишь выборочные проверки отдельных серий. Процедура постановки на предварительный контроль также применяется к тем производителям, у которых отмечались неоднократные нарушения качества препаратов. Это может быть связано с нарушением технологии производства и рядом других причин.

- То есть вводится принцип равной ответственности, как для отечественных, так и для зарубежных производителей?

- Совершенно верно. Существующая сейчас система такова, что контроль за деятельностью отечественных предприятий более жесткий, и это ставит их в неравные позиции с зарубежными производителями. К примеру, отечественные предприятия лицензируются, а на зарубежные эта норма не распространяется. В дальнейшем, с введением административного регламента по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств процедура контроля производства будет обязательной для всех производителей. Понятно, что контролировать предприятие, находящееся вне пределов страны, достаточно сложно - у нас нет ни такого количества людей, ни средств, чтобы выезжать на все производственные площадки. К примеру, у нас есть абсолютное доверие к FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США), и есть сомнение в том, как этот контроль осуществляется в некоторых других странах.

- Не проще ли препараты, произведенные компаниями с сомнительной репутацией, вовсе не пускать на рынок?

- Сегодня у нас нет никаких оснований, чтобы отказать в регистрации лекарственных средств всем, кто это хочет сделать. Согласно все тому же Федеральному закону «О лекарственных средствах», если заявитель подал документы на регистрацию лекарственного препарата и они соответствуют всем необходимым требованиям, то нет никаких рычагов, чтобы ему в этом отказать. Давно уже ведутся разговоры о том, что нет никакого резона регистрировать по 100-150 дженериков одних и тех же препаратов, но у нас в законодательстве нет ограничений.

- Значит, надо менять законодательство?

- Значит, надо менять.

- И все же главная проблема связана не с производителями, как никак они привыкли к тому, что их контролируют. Что с чиновниками-то делать будете, неужели перевоспитывать?

- Это верно, самая сложная часть нашей работы еще впереди. Одно дело - разработать регламенты, другое - внедрить их в практическую деятельность, с тем чтобы та система, о которой мы говорили, заработала. Одной из главных задач в этой связи было изменить саму психологию чиновника, от работы «по понятиям»  - к работе по четко установленным требованиями. В Росздравнадзоре создана система внутреннего аудита, которая будет проверять, как наши сотрудники выполняют функции, прописанные в регламентах и насколько их деятельность отвечает необходимым требованиям. На основании отчета о проведении аудита по исполнению государственной функции, по каждому из регламентов будут приниматься соответствующие   решения: корректирующие, организационные и...

- ... Поощрительные?

- И поощрительные, а почему бы и нет?..

Ирина СТЕПАНОВА,
корр. «МГ».