Революция в фармакологии почти здесь

О специализированных препаратах, «брешах» в лечении, персонифицированной медицине и правильном понимании инноваций

Фундаментальные исследования в медицине привели к более глубокому пониманию биологических причин заболеваний. Эти знания были положены в основу создания инновационных препаратов. Благодаря новым открытиям уже в обозримом будущем могут полностью изменить подходы в терапии тяжёлых хронических заболеваний, ещё вчера считавшихся неизлечимыми, уверен Роб Кореманс, доктор медицинских наук, президент и главный исполнительный директор глобального подразделения Специализированной помощи Teva. В беседе с корреспондентом «МГ» он поделился своим видением настоящего и будущего фармацевтики. 

 

- Какими лекарственными препаратами и нозологиями представлено подразделение Специализированной помощи, и какое место оно занимает в общем бизнесе компании Teva?

 

- Деятельность подразделения Специализированной помощи, прежде всего, сфокусирована на тех терапевтических группах, которые имеют наибольшее социальное значение. В этом контексте нашими приоритетами являются лекарственные средства для лечения рассеянного склероза, болезни Гентингтона, бронхиальной астмы, болезни Паркинсона, а также ряда других хронических заболеваний. В структуре компании подразделение Специализированной помощи занимает одну из ключевых позиций: в общем объёме годового оборота Teva, составляющего около 22 млрд. долларов, 40 %, или 8,3 млрд долларов приходится на долю специализированных средств.
 

В продуктовом портфеле всей компании представлены в равном соотношении,  как инновационные продукты, так и генерики, и мы считаем, что это разумный баланс. Подразделение Специализированной помощи, которое представлено только инновационными препаратами, активно сотрудничает с ведущими университетами и клиниками, взаимодействует с исследовательскими компаниями, занятыми поиском перспективных молекулярных мишеней. Именно там рождаются новые идеи, которые мы потом дорабатываем и воплощаем на практике в виде инновационного продукта. Приобретение компаний путём слияния и поглощения также позволяет усилить профильный бизнес Teva.
 

Если говорить о ближайшей перспективе, то я думаю, что партнёрство и взаимная кооперация компаний не только в области научных изысканий, но и в сфере цифровых-технологий, новых устройств и систем доставки лекарственных средств будет основным трендом развития в фармацевтике. Конечно, для нас очень важна и обратная связь. Таким образом, ещё одно направление деятельности подразделения – взаимодействие с врачами, пациентами, государственными и регуляторными органами.
 

- Углубимся в «детали». По каким параметрам выбираются направления для инновационных разработок?

 

- Наша стратегия выбора включает в себя несколько аспектов. В первую очередь, мы анализируем, в каких терапевтических группах имеются «бреши», то есть заболевания, для которых в настоящее время нет эффективного лечения. Также оцениваем свои возможности в тех областях, где у нас имеются достаточные компетенции и накоплены определённые экспертные знания, позволяющие развивать это направление как самостоятельно, так и в кооперации с нашими партнёрами. Важной составляющей этого процесса является экономический расчёт – насколько оправданными будут вложения в новый проект, как это повысит ценность компании для акционеров Teva в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
 

Одним из определяющих в этом процессе является гуманитарный аспект. По мере развития фармацевтики, растёт и социальная ответственность компаний. Так, например, одним из заболеваний, представляющих собой огромную общественную проблему, является хроническая мигрень. Для помощи таким больным Teva разработала биологический препарат, который относится к классу «моноклональные антитела», в настоящее время он проходит третью фазу стадии клинических испытаний. Нам ещё предстоит доказать, что новое лекарственное средство будет эффективно в борьбе с этим недугом, тем не менее, предварительные результаты весьма обнадёживающие.
 

Ведь помимо клинической эффективности, существует и экономическая составляющая. При выводе на рынок нового лекарственного средства компания должна продемонстрировать, что выгода для общества от его применения превосходит те затраты, которые возьмёт на себя государство, оплачивая лечение таких больных. Аналогичные подходы существуют и в отношении других социально-значимых заболеваний.
 

- Доктор Кореманс, что вы лично считаете инновацией в фармакологии, медицине?

 

- Я глубоко убеждён, что инновации - это нечто большее, чем просто излечение пациентов, увеличение продолжительности и повышение качества жизни. В философском понимании, инновации сохраняют жизнь там, где раньше была смерть. Но для этого принципиально важно, чтобы препарат попадал в нужное место, в нужное время и в нужной дозе.
 

Согласно недавнему исследованию, проведённому в Ротердамском университете в Нидерландах, 1/6 расходов на госпитализацию связана с тем, что люди нерационально или неправильно применяют на назначенные им лекарства. Один из наиболее показательных примеров в этом плане – бронхиальная астма. Статистика демонстрирует, что при использовании обычного ингалятора только у одного из трёх пациентов лекарство попадает в лёгкие в необходимой дозе. Для помощи больным бронхиальной астмой Teva разработала новую форму ингалятора, снабдив его счётчиком доз. Казалось, небольшая инновация, но в результате её применения на практике, только в США удалось снизить количество госпитализаций пациентов с тяжёлыми приступами астмы на 50 %, и это потрясающий результат.
 

Ещё одно направление – создание модифицированных форм инъекционных препаратов. Teva разработала и вывела на рынок новую дозировку своей инновационной разработки – первого препарата для терапии рассеянного склероза - Копаксон, что позволило существенно повысить комплаентность пациентов с этим тяжёлым инвалидизирующим заболеванием. Наши исследования показывают, что приверженность к лечению Копаксоном у пациентов выше, даже чем к таблетированным препаратам.
 

- Это интересный факт. А что Вы можете сказать о воспроизведённых препаратах Копаксона, которые сегодня выводятся на фармрынки, в том числе и российский? Насколько, по Вашему мнению, препараты-аналоги могут рассматриваться как полноценная его замена?

 

- В случае с препаратом Копаксон невозможно говорить о точной его копии, поскольку он обладает слишком сложной структурой, которая не может быть полностью описана с помощью современной международной химической классификации. Как Вы понимаете, довольно сложно в точности воспроизвести то, структура чего до конца неизвестна. Учитывая это, ВОЗ относит Копаксон к небиологическим лекарственным средствам сложного химического строения (NBCDs – Non-biological complex drugs). У данной группы препаратов неизвестен точный состав, в результате чего Копаксон получил группировочное название, и не имеет международного непатентованного названия. Из-за сложности строения, воспроизведенные препараты Копаксона называют не генериками, а препаратами-аналогами группы глатирамоидов (FOGA – follow-on glatiramoids).
 

По сути это новые препараты, которые имеют отличия в строении по сравнению с Копаксоном и для доказательства их эффективности и безопасности необходимо проведение полного цикла клинических исследований. Только запатентованная и отлаженная технология производства оригинального препарата может гарантировать стабильное качество, а значит и его клиническую эффективность и безопасность.
 

Лечение рассеянного склероза - длительный процесс и эффективность назначенной терапии можно оценить не ранее чем через 6-12 месяцев. Любое обострение РС может привести к возникновению стойких, некурабельных и инвалидизирующих симптомов, поэтому важно постоянно придерживаться терапии, которую рекомендовал лечащий врач. Назначение пациенту, который уже получает эффективную терапию, другого препарата, в том числе воспроизведенного глатирамера ацетата, может рассматриваться как назначение нового препарата. Как пример, можно привести опыт Мексики, где 3 года назад на рынок вышел воспроизведенный препарат Копаксона. К сожалению, при переводе на «копию» у многих пациентов отмечалось снижение клинической эффективности, что проявлялось в виде обострений заболевания, а также сопровождалось увеличением частоты побочных реакций. В свою очередь, эффективность и безопасность Копаксона-Тева подтверждены опытом 20-летнего применения в рамках реальной клинической практики в 57 странах мира.
 

Приведенные данные свидетельствуют о необходимости тщательного подхода к регистрации воспроизведенных версий небиологических лекарственных средств сложного химического строения и обязательного проведения наблюдательных программ оценки безопасности после их выхода на рынок.
 

- Вы упомянули о новой форме выпуска Копаксона - в новой дозировке Копаксон 40. Каковы её преимущества в плане терапии?

 

- Новая форма препарата позволяет делать инъекции всего 3 раза в неделю, т.е. на 60% инъекций меньше. Кроме того, количество побочных реакций, связанных с инъекциями уменьшается в 2 раза. Безусловно, все эти преимущества в значительной степени способствуют соблюдению схемы терапии, а значит, и положительно влияют на эффективность лечения. Также хочется отметить, что для регистрации Копаксона 40 была проведена полноценная программа клинических исследований, в которых препарат доказал свою клиническую эффективность, безопасность и лучшую переносимость по сравнению с препаратом Копаксон-Тева 20 для ежедневного применения. В настоящее время около 80% пациентов с РС во всем мире, ранее получавших лечение Копаксоном-Тева 20, были успешно переведены на Копаксон 40.
 

- Но помимо клинической эффективности существенная роль в современном здравоохранении отводится фармакоэкономическим показателям терапии…

 

- Разумеется, экономический аспект также очень важен. Во многих странах мира фармакоэкономическая оценка используется для решения вопроса о возможности возмещения расходов на лекарственную терапию. Основная цель подобных исследований - обосновать с экономической точки зрения, что расходы на терапию конкретным препаратом будут меньше прямых медицинских и немедицинских затрат, а также потерь в связи с нетрудоспособностью по причине болезни. Прежде всего, это актуально для тех лекарств, которые только выводятся на рынок. Так, в отношении Копаксона 40 в последнее время было проведено несколько фармакоэкономических исследований в странах Евросоюза. Все эти исследования показали экономические преимущества данной формы Копаксона по сравнению с предыдущей. Аналогичные исследования Teva проводит и в отношении других своих препаратов.
 

- Поделитесь своим видением будущего медицины. Какое место в ней будет занимать лекарственная терапия?

 

- Мы сегодня много говорили об инновациях. Я думаю, что в будущем лекарственная терапия сохранит своё значение в медицине. Но она станет более адресной, учитывающей генетические, физиологические, биохимические и другие индивидуальные особенности пациентов. По сути, персонифицированная медицина, к которой мы все так стремимся, является той самой инновацией, при которой препарат попадает в нужное место, в нужное время и в нужной дозе. То есть лечение адаптируется под конкретного человека, что не только повышает его эффективность, но позволяет избежать развития нежелательных побочных реакций, развития тяжёлых осложнений, и здесь кроется колоссальный резерв повышения результативности терапии.
 

Сегодня люди стали жить лучше и качественнее. Ожидаемая продолжительность жизни растёт: за каждые 4 года она увеличивается на 1 год. Вы только вдумайтесь: те дети, которые родились в этом году, уже проживут на год больше по сравнению с теми, кто родился в 2012 г. Расчёты показывают, что около 50 % прироста продолжительности жизни происходит именно за счёт внедрения в клиническую практику новых лекарственных препаратов.
 

Персонифицированная фармакотерапия уже в обозримом будущем создаст беспрецедентные возможности для лечения многих тяжёлых заболеваний. Полагаю, что в ближайшее десятилетие появятся шансы на эффективную терапию некоторых видов рака, заболеваний мозга и центральной нервной системы, иммунологических заболеваний. Лечение боли также выйдет на качественно новый уровень. Ну, а кроме того, всегда возможны инновации в самых неожиданных областях медицины.
 

- И, в завершении беседы, вопрос практический. Планирует ли Teva производить препараты, которые относятся к подразделению Специализированной помощи, на базе производственных мощностей в Ярославле?

 

- Да, уже сегодня на нашем заводе в Ярославле производится упаковка препаратов и определено несколько генерических рецептурных ЛС, которые будут производиться на предприятии, начиная с 2017 года. Кроме того, в этом году Минздрав России одобрил выпуск Копаксона 40 на нашем заводе, и мы планируем осуществить это в будущем. В отношении других оригинальных препаратов могу сказать, что мы не исключаем такой возможности, но пока конкретных планов я озвучить не могу.

Ирина Андреева.