Лекарства в законе

Мероприятие было организовано по инициативе Комитета Госдумы РФ по охране здоровья. Главной темой дискуссии стали поправки, разработанные и предложенные Минздравсоцразвития России, депутатами к принятому в первом чтении законопроекту об обращении лекарственных средств.

Открывая заседание, первый заместитель председателя Госдумы РФ Олег Морозов назвал данный законопроект «долгожданным и своевременным», он публично и широко обсуждался в процессе разработки и получил одобрение на заседаниях всех фракций. В свою очередь председатель Комитета по охране здоровья Ольга Борзова призвала участников дискуссии, не останавливаясь на концептуальных положениях законопроекта, которые уже утверждены Госдумой, вносить конкретные предложения по доработке проекта ко второму чтению.

В частности, согласно поправкам предполагается установить конкретные сроки перехода отечественной фармотрасли на международные стандарты производства GMP - 1 января 2014 г., об этом сообщила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова. По словам министра, те лицензии на производство, которые выдавались до или в течение переходного периода, будут действовать в срок до 2014 г. В случае если производство не будет соответствовать требованиям GMP к обозначенной дате, все ранее выданные лицензии перестанут действовать. При этом предприятия, технические возможности которых не соответствуют европейским стандартам, должны получить поддержку государства. С этой целью в настоящее время разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармацевтической и медицинской промышленности.

«Это первоочередная программа, средства на ее реализацию заложены в бюджет 2011 г.», - сказала Татьяна Голикова. Кроме того, в течение переходного периода все заинтересованные стороны должны разработать совместный поэтапный план-график, чтобы не допустить исчезновения с рынка традиционных препаратов, к которым привыкло население, и их удорожания. Минздравсоцразвития России также предлагает отменить регистрацию препаратов, предназначенных для экспорта, на чем настаивали российские производители.

Также в новом документе исключена норма о предварительном контроле лекарственных средств, при этом обязательными остаются регистрации препаратов и пострегистрационный контроль. Министр уточнила, что до перехода на новый стандарт качества сохранится только процедура подтверждения соответствия, но после 1 января 2014 г. она будет упразднена.

Проект закона направлен и на решение проблемы обеспечения лекарствами жителей сельской местности. В случае если в населенном пункте нет аптеки, право продавать лекарство получат специалисты центров общей врачебной практики, фельдшерско-акушерских пунктов и амбулаторий. Комитетом по охране здоровья подготовлены соответствующие поправки, которые должны синхронизировать нормы рассматриваемого документа с нормами другого законопроекта, предусматривающего внесение изменений в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. В ходе заседания было отмечено, что ФАПам не потребуется получать дополнительную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, поскольку они, как правило, являются структурными подразделениями крупных областных больниц, которые уже имеют соответствующие разрешающие документы.

Еще одним новшеством законопроекта является введение процедуры обязательного страхования пациентов при проведении клинических исследований лекарств.

Выступая в дискуссии, заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Александр Коровников сказал, что законопроект детально проработан и готов к принятию во втором чтении. С такой позицией согласен и председатель Комиссии Общественной палаты по охране здоровья и экологии Евгений Ачкасов. Вместе с тем он акцентировал внимание на своевременном принятии подзаконных актов, необходимых для реализации данного законопроекта.

- Многие принципиальные поправки, на которых настаивали члены нашей ассоциации, были услышаны и нашли свое отражение в законе, - сказал Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. - Прежде всего, это переход отрасли на GMP, отмена процедуры регистрации фармсубстанций и регистрации лекарственных препаратов, разработанных для экспорта, - эта мера повысит как экспортный потенциал отечественных предприятий, так и инвестиционную привлекательность отрасли для зарубежных компаний.

В поддержку отечественных производителей высказался первый заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по промышленности Валерий Драганов. По его словам, в стране должны быть созданы преференции для разработчиков инновационных препаратов.

Президент Российской фармацевтической ассоциации Александр Апазов положительно оценил тот факт, что из законопроекта была исключена поправка, касающаяся продажи лекарств через специальные автоматы.

В свою очередь депутат Валерий Селезнёв предложил запретить проведение клинических исследований с участием детей, чьи родители лишены родительских прав.

Завершая свое выступление, Татьяна Голикова сказала, что Минздравсоцразвития России планирует с 2011 г. в ряде регионов запустить пилотный проект по возмещению затрат на приобретение лекарств льготными категориями граждан: «Возмещение будет производиться на препараты из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на основе зарегистрированных цен. Если этот проект окажется успешным, то мы сможем распространить его по всей территории России и для всех категорий граждан, что в итоге позволит нам уйти от схемы госзакупок».

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».