Довести до суда

Росздравнадзором подготовлен проект приказа «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В настоящее время документ находится на согласовании в Минздравсоцраз-вития России. Чем была вызвана необходимость разработки приказа? Этой теме было посвящено выступление заместителя начальника отдела Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Аллы ТРАП-КОВОЙ на «круглом столе», состоявшемся в рамках Всероссийской конференции «Производители лекарственных средств на фармацевтическом рынке России. Стратегии развития».

В соответствии со вступившими в силу 1 июня 2006 г. изменениями законодательства выявление правонарушений при проведении проверок Росздравнадзором изменилось коренным образом, отметила А.Трапкова. Это связано с введением новой процедуры привлечения к административной ответственности правонарушителей, а именно через суд.

Так, если во время проведения проверки у предприятия, имеющего лицензию на фармдеятельность, выявляются нарушения, то составляется протокол. По сути, это официальный документ, содержащий факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд. Дела о нарушениях лицензионных требований и условий рассматривают арбитражные суды.

Помимо предписаний по составлению протокола, изменения в законодательстве коснулись самой трактовки правонарушений. По словам А.Трапковой, понятие «грубые нарушения» было конкретизировано в постановлении Правительства РФ № 416 от 06.07.06, которым утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Возможные санкции за совершение грубых нарушений -административное приостановление деятельности на срок до 90 суток до устранения выявленных нарушений. В противном случае лицензия может быть аннулирована.

Однако составить протокол - полдела, главное, доказать в суде, что все выявленные нарушения действительно таковыми являются и представляют реальную угрозу для жизни и здоровья людей.

- При рассмотрении протокола в судебных органах мы столкнулись с тем, что очень трудно доказать правомочность выдвигаемых претензий по одной простой причине: в настоящее время нет единого документа, утвержденного Минздрав-соцразвития России, в котором бы четко прописывались требования, предъявляемые к лицензиатам, - посетовала А.Трапкова.

Требования к производству лекарств содержатся в разных законодательных актах, а именно:
* ОСТ 42-51-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;
* Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
* Национальный стандарт ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»;
* Национальный стандарт ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».

До тех пор, пока не будет разработан технический регламент по лекарственным средствам, все эти законодательные акты имеют юридическую силу и обязательны к исполнению. С тем чтобы избежать путаницы и разного толкования существующей нормативной базы, когда на суде каждая из сторон отстаивает «свою правду», в Рос-здравнадзоре посчитали необходимым разработать единый документ, содержащий требования, предъявляемые к организации производства лекарств. В конце марта 2007 г. проект приказа «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» был представлен в Минздравсоцразвития России.

По сути, проект приказа содержит в себе все основные требования к производству лекарств, которые имеются в ГОСТах и ОСТах, но в сжатой форме. Документ структурирован следующим образом: помимо общих положений и основных требований, он содержит три приложения (производство стерильных лекарственных средств; производство активных фармацевтических субстанций; термины и определения).

Действие приказа распространяется на все организации, осуществляющие производство готовых ЛС и фармацевтических субстанций, независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности. Данный документ устанавливает требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. В нем отмечается, что «при организации производства и контроля качества лекарственных средств, кроме настоящих Правил, следует руководствоваться требованиями иных действующих нормативно-правовых актов, учитывать положения стандартов РФ, руководств, методических рекомендаций, утвержденных в установленном порядке». По мнению А.Трапковой, это очень важно, поскольку проект приказа лишь систематизирует нормы, содержащиеся в законодательных актах.

«Основные требования» содержат в себе 9 разделов. Кроме того, поскольку проект приказа максимально гармонизирован с «Правилами надлежащей производственной практики» - GMP EC (а это «живой» документ, в который достаточно часто вносятся изменения и дополнения), в него включен новый подраздел «Периодическое рассмотрение результатов качества производимых лекарственных средств». Как считают в Росздрав-надзоре, этот мониторинг должно осуществлять само предприятие. А.Трапкова подчеркнула, что GMP EC - документ, который носит рекомендательный характер. Обязательные требования в европейских документах изложены в директивах. Что касается России, то согласно существующей нормативной базе, производители должны осуществлять свою деятельность, согласно «требованиям», а не «рекомендациям». Это положение отражено и в проекте приказа.

По словам А.Трапковой, основной задачей нового документа является усиление надзора за деятельностью фармпроизводителей. В первую очередь это касается системы управления качеством и валидации производственных процессов. Достаточно претензий у Росздравнад-зора и к деятельности контрольно-аналитических лабораторий предприятий.

- Нередко в ходе повторно-выборочного контроля выясняется, что активные образцы не соответствуют существующим требованиям, при этом на реализацию данной серии ЛС было получено разрешение контрольно-аналитической лаборатории, - посетовала А.Трапкова. -Проведение аттестации лабораторного оборудования и валидации аналитических методик является важной составляющей создания системы управления качеством на каждом предприятии, - добавила она.

За 2006 г. Росздравнадзором было проведено 229 инспекционных проверок производителей ЛС, 35 станций переливания крови, 3428 предприятий оптовой торговли ЛС. По итогам контрольных мероприятий составлено 5 протоколов административных правонарушений, приостановлено действие 13 лицензий и аннулировано 2 лицензии.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».