Нет контроля – нет порядка

В настоящее время Росздравнадзор исполняет более 60 регламентируемых законодательством государственных функций. Служба осуществляет контроль и надзор за деятельностью 270 тыс. государственных и муниципальных учреждений, частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибуции, реализации лекарств и изделий медицинского назначения, оказывающих медицинскую и социальную помощь. Как на этой трудной «ниве» поработали территориальные управления в 2010 г.?

Под пристальным оком

Открывая заседание, исполняющая обязанности руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова подчеркнула, что прошедший год был для федеральной службы непростым – перед ней ставились сложные государственные задачи по повышению доступности и качества медицинской и социальной помощи для населения страны. За прошлый год сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Рос-здравнадзора проведено почти 36 тыс. проверок. По их результатам составлено более 12 тыс. предписаний об устранении выявленных нарушений действующего законодательства, 3473 протокола об административных правонарушениях. Проверки показали, что 34% хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социального обслуживания, нарушают законодательство Российской Федерации. То есть каждое третье проверенное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель!

В январе – марте основные усилия ведомства были направлены на обеспечение регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственны препаратов (ЖНВЛП). В общей сложности было зарегистрировано более 5 тыс. цен на ЛС. В последующие месяцы ведомством совместно с его территориальными управлениями проводился мониторинг применения цен по всему Перечню ЖНВЛП, как в амбулаторном, так и госпитальном сегментах фармацевтического рынка. Стоит отметить, что ситуация с уровнем цен на ЖНВЛП на протяжении всего 2010 г. была достаточно стабильной, а итоговое снижение цен на ЛС амбулаторного сегмента составило 2,82%, госпитального – 2,26%. Кроме того, средняя величина розничной торговой надбавки снизилась к концу года с 29,48 до 25,42%.

В общей сложности Федеральной службой было проведено более 13 тыс. контрольно-надзорных мероприятий по вопросам применения цен на ЖНВЛП. По результатам этой деятельности удалось значительно сократить количество допускаемых нарушений в этой сфере. Так, с апреля по декабрь 2010 г. доля аптек, превышавших предельные цены, сократилась более чем в 6 раз (с 15,5 до 2,5%), в 8 раз сократилось число аптек, реализующих препараты без зарегистрированной цены (8,7% в апреле, а с октября по декабрь не выявлено ни одного случая). Почти в 3 раза сократилось количество организаций, допускающих нарушения в оформлении информации о предельных ценах в торговых залах.

Фальшь не пройдет!

Федеральная служба ведет активную борьбу с распространением некачественных и фальсифицированных лекарств. В прошлом году выявлено и изъято из обращения 422 торговых наименования 1179 серий недоброкачественных ЛС, из них 66,2% – препараты отечественного производства и 33,8% – зарубежного, что в общей сложности составляет 0,6% от общего количества серий, выпущенных в обращение. Среди отечественных производителей лидируют по объему забракованной продукции ОАО «Биохимик» (63 серии 24 торговых наименований), ОАО «Красфарма» (53 серии 6 торговых наименований), ООО «Йодные технологии и маркетинг» (41 серия 6 торговых наименований). Зарубежные компании, наиболее «отличившиеся» по браку, – индийская «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд» (35 серий 9 торговых наименований), а также «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) и Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай) – 27 и 12 серий 21 торговых наименований соответственно.

Также в 2010 г. было выявлено и изъято из обращения 22 торговых наименования 44 серий фальсифицированных лекарственных препаратов и 3 серий ЛС, сопровождавшихся данными о декларациях соответствия, регистрация которых не подтверждена органом по сертификации. В основном это подделки оригинальных ЛС зарубежного  производства (70,5%).

В прошлом году Росздравнадзором продолжалась реализация проекта по созданию в федеральных округах лабораторных комплексов. Сегодня такие лаборатории, оснащенные современным оборудованием, позволяющим проводить весь спектр физико-химических и биологических методов анализа, организованы в Ростове-на-Дону, Гудермесе и Красноярске. В перспективе они также появятся в Хабаровске, С.-Петербурге и Москве.

«Вредные» таблетки

Росздравнадзором практически завершено создание в стране тотальной системы фармако-надзора: региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств организованы в 54 субъектах Российской Федерации. В течение 2010 г. в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило 10 182 извещения о нежелательных реакциях (НР) и эпизодах терапевтической неэффективности при применении ЛС, что на 70% превышает показатели 2009 г. При этом 75% сообщений о НР поступило от учреждений здравоохранения, практикующих специалистов, центров мониторинга безопасности лекарственных средств, территориальных управлений Росздравнадзора и 25% – от заявителей государственной регистрации ЛП.

Из числа полученных извещений около половины содержало информацию о серьезных НР. По результатам анализа, основными проблемами безопасности ЛС, находящихся в обращении в РФ, были аллергические реакции и снижение эффективности воспроизведенных биотехнологических ЛС, повышенная реактогенность вакцины для профилактики клещевого энцефалита, непредвиденные НР препаратов моноклональных антител, а также НР, связанные с несоответствием качества препаратов нормативным требованиям.

В связи с выявлением НР организована экспертиза качества 47 торговых наименований ЛП, приостановлено обращение 22 серий, а 9 серий вообще отозваны с рынка. Лекарства, в отношении которых поступило наибольшее количество извещений о НР, были взяты под особый контроль. Среди них: препараты варфарина, ибандроной кислоты, антибиотики цефалоспоринового, пеницил-линового и фторхинолонового ряда (цефртиаксон, цефотаксин, амоксициллин, ципрофлоксацин) и противотуберкулезные препараты (пиразинамид). Значительное внимание уделялось обеспечению безопасности инфузионных растворов аптечного изготовления.

Всё до копейки…

В прошлом году Федеральная служба проверяла также, как проводятся клинические исследования (КИ) лекарственных препаратов. Всего в России на право проведения КИ аккредитовано 1031 учреждение здравоохранения, из них в 2010 г. 850 были задействованы в проведении исследований конкретных лекарственных препаратов.

Основной акцент в проверках клинических баз, по словам Т.Тельновой, был сделан на оценке проведения конкретных КИ. Среди наиболее частых нарушений: несоблюдение порядка ведения первичной медицинской документации; отсутствие утвержденной программы КИ; недостаточный учет исследуемых препаратов; отклонение от протоколов КИ.
Об опыте взаимодействия Рос-здравнадзора и правоохранительных органов рассказала в своем выступлении помощник генерального прокурора РФ Ольга Шамшина. Анализ прокурорских проверок показал, что в сфере здравоохранения и социальной защиты населения остается немало нарушений, в частности в системе ценообразования на ЖНВЛП. Представитель Генпрокуратуры подчеркнула, что и в этом году этой проблеме будет уделяться повышенное внимание со стороны ведомства. Также Генпрокуратура намерена усилить контроль за расходованием субвенций, направляемых в рамках переданных полномочий в сфере здравоохранения субъектам РФ. Ольга Шамшина сообщила, что во всех регионах страны Генпрокуратурой совместно с Росздравнадзором будут проводиться масштабные проверки органов государственной власти на предмет расходования средств, выделяемых на развитие, ремонт и содержание учреждений здравоохранения.

Сколько стоит болезнь?

В 2010 г. были начаты глобальные преобразования в российской системе здравоохранения. По словам заместителя министра здравоохранения и социального развития РФ Вероники Скворцовой, начало года ознаменовалось введением государственного контроля за ценообразованием на препараты из списка ЖНВЛП. Предпринятые меры привели к стабилизации ситуации на рынке и остановили рост цен на медикаменты, который на тот период в некоторых регионах страны составлял до 150-200%.

Важным достижением на пути реформирования системы стала разработка 1800 модельных стандартов лечения. Это позволило просчитать реальную стоимость медицинской помощи. «Наши расчеты подтвердили предположения о существенном недофинансировании отрасли в целом», – подчеркнула заместитель министра. Выводы, сделанные Минздравсоцразвития России, легли в основу принятия решений о необходимости структурной и кадровой модернизации системы здравоохранения. В 2010 г. Минздравсоцразвития совместно с Федеральным фондом ОМС была начата работа по созданию региональных программ модернизации. Для каждого региона разработана своя «уникальная» программа, учитывающая все имеющиеся дисбалансы в оказании медицинской помощи. По словам В.Скворцовой, в декабре эти программы были внесены в правительство для утверждения. Кроме того, к концу прошлого года Минздравсоцразвития России в рамках реализации единой информационной системы здравоохранения завершена работа по созданию национального регистра медицинских работников, который будет содержать полную информацию об их квалификации, наличии сертификатов, прохождении системы повышения квалификации и другие профессиональные данные. В эту базу данных будут также включены все студенты и выпускники медицинских вузов. Это позволит в каждом субъекте РФ устранить имеющийся дисбаланс в кадровой обеспеченности отрасли и планировать ресурсную политику на ближайшую перспективу.

Заполнить брешь

В течение 2010 г. продолжалась деятельность Росздравнадзора по выдаче разрешений на применение медицинских технологий. Заместитель министра напомнила, что, согласно протоколу совещания, состоявшегося в марте прошлого года под председательством премьер-министра Владимира Путина, процедура выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий признана нецелесообразной. В тексте законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» уже не содержится ограничений по использованию медицинских технологий, данная процедура заменена регистрацией ЛС и медицинских изделий.

Но если лекарства сегодня тщательно контролируются, то в отношении медицинских изделий в ближайшее время «эту брешь предстоит заполнить», подчеркнула В.Скворцова. В первую очередь необходимо обновить законодательство, регулирующее эту сферу, а также воссоздать метрологическую службу.

В ходе коллегии были обозначены основные приоритетные направления деятельности Федеральной службы в 2011 г. В их числе развитие организационно-методической базы контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения и социального обеспечения; реализация мероприятий административной реформы, совершенствование кадровой политики; содействие внедрению и соблюдению стандартов оказания медицинской помощи; усиление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и др.

«Контроль и надзор, — подчеркнула в заключение Елена Тельно-ва, — это важнейший инструмент в обеспечении модернизации системы здравоохранения и социальной сферы».

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».