Первым всегда непросто

Вот уже несколько лет коллектив завода «Ферейн» работает под «прессом» надуманных слухов, подвергается частым необоснованным проверкам, преследованию со стороны органов правопорядка. Все обвинения лопались и продолжают лопаться как мыльные пузыри, но грязные пиар-технологии, к сожалению, опускают в глазах обывателя достойный имидж ведущего отечественного производителя лекарств. Мы же знаем одно: к качеству продукции предприятия претензий со стороны Росздравнадзора никогда не предъявлялось.

Двойные стандарты

Корреспондент «МГ» не однажды был свидетелем как заказных инсценировок в отношении крупнейшего отечественного фармпроизводителя, так и работы официальных комиссий, направляемых с неприличной частотой на предприятие, был на некоторых судебных слушаниях. Возникало ощущение стыда и беспредела.

Вот ведется телерепортаж со склада, никогда «Ферейну» не принадлежавшего, с демонстрацией фальсифицированных лекарств.

Вот комиссия при внеплановой проверке пристрастно ищет иголку в стоге сена и находит ее: немаркированный мешок сахара на складе и незначительное нарушение температурного режима в холодильной камере (причем при погрузке) превращаются в «критические» нарушения! Разве не повод закрыть предприятие? Лишь суд не позволяет этого сделать.

Последние обвинения касаются лекарственных средств, определенных как контрафактные, многие из которых произвести на заводе «Ферейн» технически невозможно! Подробности этих разборок приводить на страницах «МГ» не хочется, тем более что складывается вполне определенное понимание, что вся длительная череда «наездов» связана с очень привлекательной территорией почти в центре Москвы, которую занимает завод, принадлежащий компании ЗАО «Брынцалов-А», и существенными производственными активами. Говорят, что кто-то давно положил на них глаз, знают, кто за этим стоит. У нас в России всегда так: сначала не называют имен, а потом разыскивают в предместьях Лондона. Не под Моршанском почему-то...

Недавно, в выборную кампанию, много говорилось о поддержке отечественных производителей, о патриотизме. В отношении «Ферейна» мы видим прямо противоположное. Только, зная Владимира Брынцалова, можно предположить - он устоит, не отдаст свое детище за бесценок.

«В рамках госпрограммы развития фармацевтической отрасли установлен срок обязательного приведения всех российских фармпроиз-водств в соответствие с национальными правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) - до 1 января 2010 г.» (см. «МГ» № 8 от 06.02.08). А над компанией, которая первой в стране начала работать по стандартам GMP, попросту издеваются на государственном уровне. Опять - язык декларирует одно, голова и руки делают другое.

Наши перед шлагбаумом

Яркая иллюстрация происходящего расхождения слова и дела -ситуация с инсулинами. Убежден: снижение процента продаж инсулинов отечественного производства лежит не в плоскости качества - это вопрос лоббирования иностранных фирм.

Кстати, сейчас в России инсулины производит не только «Ферейн», и перед закрытым шлагбаумом на рынок у группы этих предприятий остается только один выход - объединяться, ставить вопрос перед Минздравсоцразвития России, Правительством РФ о гарантированной квоте. Разве не зависеть от зарубежных инсулинов - не дело государственной важности?

На сегодняшний день «Ферейн» вполне может составить серьезную конкуренцию для инсулиновых потоков, стремящихся в Россию. К производству инсулинов компания приступила в 1999 г. - это особое событие в ее истории. Напомним, что в соответствии с рекомендацией Фармакологического комитета Минздрава России в 1999-2000 гг. в пяти ведущих эндокринологических центрах страны были проведены клинические исследования отечественных препаратов инсулинов человека, произведенных компанией ЗАО «Брынцалов-А». Они показали, что наши лекарства аналогичны препаратам инсулина человека ведущих зарубежных фирм-производителей.

В 2001 г. зарегистрирована и получена лицензия на производство субстанции инсулина человека. Ее качество соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

- Производство инсулина, - рассказывает директор по производству инсулинов ЗАО «Брынцалов-А» Ирина Козлова, - первое на нашем предприятии, которое соответствовало требованиям GMP. В 1994-1995 гг. монтаж инсулинового цеха, всех его помещений, коммуникаций, оборудования с последующим тестированием и сертифицированием осуществила ведущая немецкая фирма «Майсснер+Вюрст».

Сейчас «Ферейн» поставляет на фармацевтический рынок Инсулин-Ферейн ЧР 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл, Инсулин-Ферейн ЧСП 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл и другие современные формы инсулинов под собственной маркой. Находятся на регистрации и в скором времени поступят на фармацевтический рынок генно-инженерные инсулины человека Инсуфан ЧСП 100 МЕ/мл и Инрапид ЧР 100 МЕ/мл. Это даст возможность полностью освободить больных сахарным диабетом россиян от инсулиновой зависимости от зарубежных фирм. Это соответствует установке ведущих эндокринологов страны - использовать в лечении только генно-инженерные инсулины. Поэтому на «Ферейне» и пошли на их внедрение, несмотря на значительные затраты. Были произведены новые лекарственные формы: раствор короткого действия и суспензия средней продолжительности действия.
 
Пройден путь предрегистрационных исследований (фармацевтическая экспертиза, доклинические исследования, изучение стабильности, подготовка пакета документов для экспертизы, подошли к клиническим исследованиям). Разрешение на клинические исследования получены в трех клиниках - Главном клиническом военном госпитале им. Н.Н.Бурденко, на кафедре эндокринологии Российской медицинской академии последипломного образования, Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова. Они начнутся в ближайшее время.

Уже сейчас можно говорить о высоком уровне этих препаратов. В ходе проведения фармэкспертизы Государственный институт контроля качества подтвердил соответствие качества новых инсулинов Британской, Американской фармакопеям и т.д.

Масштабный переезд

Мы уже сообщали о переносе производств «Ферейна» из Москвы в Электрогорск. Предприятие приступило к реализации этой масштабной задачи еще в 2004 г.

- При этом важно было сохранить качественный уровень производства, который был достигнут за всё предыдущее время, - рассказывает нашему корреспонденту технический директор ЗАО «Брынцалов-А» Олег Жаров. - Сложной и ответственной частью была разработка проекта, его утверждение и согласование (с местной администрацией, санэпиднадзором, различными техническими службами и т.д.). На практике эта работа заняла около двух лет. Была привлечена известная проектная фирма «Бином», совместно с которой и были разработаны проекты переноса практически всех наших производств. Проведена гигантская работа, только объем документации составил порядка 35 томов. Всё было адаптировано к местности и зданиям, куда было намечено перенести производство. С нуля подготовлены помещения, адаптированы к правилам GMP. Перевод отдельно взятого производства занимал примерно 7 месяцев, кроме того, около 4 месяцев шли валидационные мероприятия после окончания монтажа - мы должны были подтвердить правильность переноса производства. После этого приняты в строй системы вентиляции, средообеспечения и т.д.

В первую очередь переезд коснулся раздела лекарственных субстанций - как максимально нежелательных для производства в черте города. На первом этапе были перенесены производства субстанций всех антибиотиков и противораковых препаратов. Далее у компании возникла промежуточная задача, связанная с экологией. Мы вплотную занялись очистными сооружениями, их реконструкцией (они были построены еще в 70-е годы прошлого века). Чтобы вписаться в современный технологический уровень, были привлечены ведущие научно-исследовательские институты, занимающиеся этой проблематикой, в том числе зарубежные. В настоящее время результаты соответствуют поставленным задачам, и претензий к нам в плане сбросов уже нет. Надо сказать, что в очистные сооружения был внесен необходимый «запас», который в будущем позволит надежно обеспечить все переносимые производства, адаптировать их к имеющимся очистным сооружениям и уже не иметь с этим проблем в будущем.

Грамотно демонтировать оборудование - занятие технически сложное. Иногда доходило до смешного: две недели согласовывали движение транспортера, который вез негабаритный груз - огромный распылительный сушильный агрегат. Даже описать его сложно - высотой с трехэтажное здание!

Сейчас в Электрогорске налажена технологическая схема производства антибиотиков нового поколения. Перенос всего запланированного комплекса - при не останавливающемся производстве - займет еще 2-3 года. Вероятно, к концу этого срока на московской территории останется цех тонкой технологии, где ведется разработка всех технологических операций, и научно-исследовательские лаборатории - «мозги» всего предприятия. Переносить их в Электрогорск не имеет смысла, тем более что речь идет о кадрах высочайшего уровня.

Что нового, «Ферейн»?

Невзирая на внешнюю шумиху, караван «Ферейн» продолжает свой путь. Производятся проверенные лекарства, разрабатываются новые.
 
- Из препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфицированных больных, - рассказывает заместитель генерального директора ЗАО «Брынцалов-А» по науке Татьяна Устинова, - мы сейчас производим Зидовудин-Ферейн в капсулах по 100 мг, в разработке - Зидо-вудин-Ферейн в таблетках, покрытых оболочкой, по 300 мг, в виде раствора для приема внутрь и раствора для инфузий. В частности, очень удобна для пациентов детская форма Зидовудина-Ферейн - раствор для приема внутрь, которая будет идти в комплекте с адаптером и дозирующим шприцем.

В разработке две лекарственные формы Ставудина (капсулы и раствор для приема внутрь) - также для лечения ВИЧ-инфицированных больных.

Из противотуберкулезных препаратов отметим РИПЭГ (название составлено из первых букв входящих в него четырех компонентов -рифампицин, изониазид, пиразинамид, этамбутола гидрохлорид). В настоящее время закончено исследование биоэквивалентности препарата: по двум компонентам - рифампицину и пиразинамиду -на здоровых добровольцах, а по двум другим - in vitro - изучен тест кинетики растворения. В исследованиях принимали участие ведущие лаборатории России. Разрабатываются лекарственные формы Циклосерина, инъекционная лекарственная форма Рифабутина.

В России Амикацин производится только в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. Сейчас на «Ферейне» готовится к выпуску новая лекарственная форма этого препарата в виде раствора для инъекций. Она более удобна для введения, более технологична при производстве.

Из препаратов, которые в ближайшее время найдут своего пациента, отметим раствор для внутривенного введения «Бренциале форте» (начинаются его клинические исследования), Эналап таблетки, Гликлазид-Ферейн таблетки, Триамзид таблетки, Лоперамид-Ферейн капсулы, Хлорохин-Ферейн таблетки, Индапамид-Ферейн таблетки и др.

В разработке препараты Мелоксикама - таблетки и инъекционная форма с минимальным побочным действием, которые применяются при заболеваниях суставов. Очень интересна лекарственная форма Мелоксикама для инъекций, представленная на мировом фармацевтическом рынке только одной фирмой-производителем. Состав этой лекарственной формы и технология получения запатентованы на территории России. Мы работаем над инъекционной формой совершенно нового состава.

*   *   *

Как мы видим, «Ферейн» и сейчас живее всех живых. Чтобы убедиться в этом, достаточно посетить огромное производство на Нагатинской улице в Москве или новый комплекс в подмосковном Электрогорске. Это значительно интереснее, чем слушать бесконечный вой заинтересованных недоброжелателей российского фармацевтического производства.

 Альберт ХИСАМОВ,
корр. «МГ».